Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep rTMS pro depresi u starších dospělých: Pilotní studie (DIVINE)

17. dubna 2024 aktualizováno: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rozdílná proveditelnost a snášenlivost hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace pro depresi u starších dospělých (DIVINE Trial): Pilotní studie

Tato studie si klade za cíl: (1) posoudit proveditelnost a snášenlivost dvou aktivních dTMS cívek – H4 a H7 – u starších dospělých s depresí; a (2) klinická odpověď měřená změnou od výchozí hodnoty na položce Hamiltonovy škály hodnocení deprese-24; změny kognitivních funkcí prostřednictvím neuropsychologického hodnocení; a změny v regionální elektrofyziologické aktivitě a funkční konektivitě indexované EEG. Prostřednictvím paralelního designu účastníci absolvují čtyřtýdenní kurz pěti sezení dTMS týdně, celkem tedy 20 stimulačních sezení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné cívky (H4 nebo H7) a vyplní dotazníky zkoumající vedlejší účinky, symptomy duševního zdraví a kognici. EEG data účastníků budou měřena a sbírána na začátku a na konci každého týdne. Souhrnně se studie bude zabývat absolutní a rozdílnou proveditelností a snášenlivostí dvou aktivních spirál, aby poskytla předběžná data pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající jednu nebo obě tyto nové intervence se zavedenou spirálou H1 a kontrolou falešné stimulace (placebem). .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní terapeutická technika používaná ke stimulaci oblastí mozku pomocí magnetických pulzů. Opakované TMS dodává sekvence pulzů po několik dní v řadě a je schválenou léčbou pro několik psychiatrických stavů. Deep TMS (dTMS) je nová technika, která využívá upravené magnetické Hesedovy cívky (H-cívky) ke stimulaci hlubších oblastí mozku a byla schválena FDA a Health Canada pro velkou depresivní poruchu (MDD), obsedantně-kompulzivní poruchu, odvykání kouření a úzkostná deprese u dospělých. U starších dospělých (60+) prokázala tradiční rTMS také účinnost u MDD (60+) a jedna RCT zjistila přínos pro spirálku H1 dTMS, ale žádné studie nezkoumaly spirálky H4 a H7 v této populaci. Tato inovativní pilotní studie prozkoumá proveditelnost a snášenlivost dTMS (tj. vedlejší účinky, dopady na duševní zdraví a kognici) těchto dvou dTMS cívek (H4, zaměřená na insula a H7, zaměřená na přední cingulární kortex) u starších dospělých s depresí. Pilotní projekt poskytne kritická předběžná data pro budoucí pokus srovnávající tyto nové intervence s H1-cívkou a kontrolou simulované stimulace. Existuje řídká literatura, která by zkoumala účinky dTMS na kognici měřenou neuropsychologickým testováním a mozkovou aktivitu měřenou elektroencefalogramem (EEG) při srovnávání různých H-cívek dTMS. Proto druhý rys návrhu zahrnuje hodnocení obou domén v průběhu léčby. Výsledky položí základ pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost a mechanismy jedné nebo obou těchto nových forem neurostimulace pro MDD u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Nábor
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) 60 - 85 let

B) Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

C) Diagnóza MDD, jedna nebo rekurentní epizoda, hodnocená pomocí evaluace diagnostického hodnotícího výzkumného nástroje (DART) Screener pro modul DSM-5 Mood Disorder Module

D) Celkové skóre alespoň 20 na 24položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-24) při screeningové návštěvě

E) Rezistence na léčbu k farmakoterapii antidepresivy během aktuální epizody podle indexu podle formuláře anamnézy antidepresivní léčby - krátká forma (ATHF - SF). Konkrétně se od účastníků bude vyžadovat, aby v aktuální epizodě neuspěli alespoň v jednom nebo aby měli neadekvátní zkoušku (včetně intolerance) na alespoň dvě antidepresiva.

F) Účastníci budou muset být na stabilních dávkách jiných psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

A) Primární diagnóza bipolární poruchy I nebo II; psychotické poruchy; obsedantně-kompulzivní, posttraumatický stres, úzkost nebo porucha osobnosti; účastníci s úzkostí nebo poruchami osobnosti budou způsobilí, pokud to není jejich primární diagnóza

B) Aktivní sebevražedné chování

C) Závislost na látce/zneužívání v posledních 3 měsících před vstupem do studie (toto bude prověřeno prostřednictvím self-reportu a ověřeno screeningovým testem moči)

D) Možná diagnóza demence na základě skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 a klinického obrazu demence

E) Neúspěšná léčba ECT v aktuální epizodě

F) Tradiční kontraindikace rTMS: Intrakraniální nebo kovové implantáty v hlavě nebo blízkých oblastech, kromě úst, které nelze bezpečně odstranit; Anamnéza epilepsie nebo záchvatů; Aktivní nestabilní zdravotní stav (nedávné laboratorní a neurozobrazovací změny); Kardiostimulátory a/nebo implantovatelné kardiovertery-defibrilátory; současné užívání bupropionu >300 mg/den, protože je spojeno s rizikem záchvatů, léčba ekvivalentní dávkou benzodiazepinu jako lorazepam >2 mg/den

G) Lidé s vážnými problémy s gramotností, zrakem nebo sluchem, které ovlivňují jejich schopnost zapojit se do rozhovorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ošetření H4-coil dTMS
Přístroj: Systém Brainsway H4-Coil Deep TMS
Účastníci přidělení do této větve absolvují 4týdenní kurz 5 dTMS sezení týdně (s použitím Brainsway H4-coil), celkem tedy 20 stimulačních sezení. Budeme postupovat podle standardního protokolu Health Canada a schváleného FDA pro depresi: 18 Hz a 55 vlaků, celkem 1980 pulzů.
Experimentální: Aktivní ošetření H7-coil dTMS
Přístroj: Systém Brainsway H7-Coil Deep TMS
Účastníci zařazení do této větve absolvují 4týdenní kurz 5 dTMS sezení týdně (s použitím Brainsway H7-coil), celkem tedy 20 stimulačních sezení. Budeme postupovat podle standardního protokolu Health Canada a schváleného FDA pro depresi: 18 Hz a 55 vlaků, celkem 1980 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria proveditelnosti 1: Dokončení protokolu
Časové okno: 4 týdny
Procento dokončených intervenčních sezení
4 týdny
Kritéria proveditelnosti 2: Míra zachování
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků, kteří dokončili studii, jakmile se zapsali
4 týdny
Kritéria proveditelnosti 3: Míra prověřování a kapacita
Časové okno: 4 týdny
Počet prověřovaných účastníků (n); n zapsaných jako procento z n prověřených měsíčně
4 týdny
Kritéria proveditelnosti 4: Míra náboru a kapacita
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet přijatých a zapsaných účastníků za měsíc.
4 týdny
Kritéria proveditelnosti 5: Doba trvání zásahu a procesů hodnocení
Časové okno: 4 týdny
Ve srovnání s odhadovanými časy, skutečné průměrné časy (v minutách) od začátku do konce pro každou relaci intervence dTMS a průměrná doba (v hodinách) od začátku do konce pro každou návštěvu.
4 týdny
Kritéria proveditelnosti 5: Bezpečnost ošetření H-coil dTMS
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet nežádoucích příhod hlášených během léčebných sezení hodnocených pomocí Dotazníku vedlejších účinků pro dTMS (zakázkově vyvinutý pro studii). Na každém stimulačním sezení dTMS účastníci vyplní dotazník k vyhodnocení potenciálních nežádoucích účinků dTMS (bolesti hlavy, krku, svědění a zarudnutí v místě stimulace) podle 4bodové škály.
4 týdny
Snášenlivost ošetření H-coil dTMS
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků, kteří byli odvoláni nebo ukončeni po registraci z důvodu nežádoucích událostí
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty na EEG v klidovém stavu
Časové okno: 4 týdny
Pomocí elektroencefalografie (EEG) vyhodnotíme alfa, theta a gama rytmy ve fronto-temporo-parietální oblasti, včetně posouzení konektivity a koherence. Dále budeme měřit křížovou frekvenční vazbu s názvem theta (4-8Hz)-gama (>25Hz) fázově amplitudová vazba (PAC). Budeme také zkoumat fázovou synchronizaci v horním frekvenčním pásmu theta mezi prefrontálními a časovými oblastmi. Změny těchto parametrů EEG budou korelovat se změnami závažnosti nálady a kognitivního stavu, se zaměřením na zlepšení pracovní paměti. EEG bude provedeno před sezeními dTMS na začátku (V1) a na konci každého týdne (V5, V10, V15 a V20) pomocí bezdrátového přenosného systému EEG se suchou elektrodou (CGX Quick 20r). Konektivita, koherence, PAC a synchronizace v klidovém stavu hodnocené pomocí EEG budou využívat standardizované potrubí pro zpracování dat v EEG Lab.
4 týdny
Změny neurokognitivního fungování oproti výchozímu stavu (opakovatelná baterie neuropsychologického stavu [RBANS])
Časové okno: 4 týdny
Neurokognitivní výkon bude hodnocen pomocí opakovatelné baterie neuropsychologického stavu. Hodnocení bude dokončeno na začátku (V1) a po léčbě (V20).
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty na položce Hamiltonova škála hodnocení deprese-24 (HDRS-24).
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny sledování
Jako primární měřítko deprese bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (24 položek). Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí položky HDRS-24 (24položkový kontrolní seznam deprese) při více návštěvách: osobní obrazovka (V0), výchozí stav (V1), sezení dTMS na konci týdne (V5, V10, V15, V20) a 2týdenní sledování. Skóre se pohybuje od 0 (min) do 75 (max), přičemž skóre ≥ 20 ukazuje na středně těžkou až těžkou depresi. Nižší skóre může znamenat mírnou depresi nebo remisi.
4 týdny + 2 týdny sledování
Změny oproti výchozímu stavu na 30položkové škále geriatrické deprese (GDS-30)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny sledování
30položková škála geriatrické deprese (GDS-30) bude použita jako druhá míra deprese, 30položkový kontrolní seznam, při vstupních (V1), středních (V10) a koncových (V20) návštěvách a při 2- týdenní sledování. Skóre 0-4 se považuje za normální, 5-8 značí mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
4 týdny + 2 týdny sledování
Změna od základní hodnoty u položky General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny sledování
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí tohoto 7-položkového dotazníku při vstupních (V1), středních (V10) a koncových (V20) návštěvách a při 2týdenním sledování. Skóre 0-4 značí minimální úzkost; 5-9: mírná úzkost; 10-14: střední úzkost; a 15 nebo více: těžká úzkost.
4 týdny + 2 týdny sledování
Změna od výchozí hodnoty na Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny sledování
Spánek bude monitorován a hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) při vstupních (V1), středních (V10) a koncových (V20) návštěvách a při 2týdenním sledování. Každá ze složek PSQI má skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci.
4 týdny + 2 týdny sledování
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ – Somatické symptomy)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny sledování
Somatické symptomy budou hodnoceny pomocí somatického inventáře Patient Health Questionnaire (PHQ) při vstupních (V1), středních (V10) a koncových (V20) návštěvách a při 2týdenním sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 30: ≥ 5 = mírné, ≥ 10 = střední a ≥ 15 = závažné úrovně somatizace.
4 týdny + 2 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Ředitel studie: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studijní židle: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit