Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe rTMS voor depressie bij oudere volwassenen: een pilotstudie (DIVINE)

17 april 2024 bijgewerkt door: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

DIfferentiële haalbaarheid en verdraagbaarheid van diep repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor depressie bij oudere volwassenen (DIVINE Trial): een pilootstudie

Deze studie heeft tot doel: (1) de haalbaarheid en verdraagbaarheid te beoordelen van twee actieve dTMS-spoelen - H4 en H7 - bij oudere volwassenen met depressie; en (2) klinische respons gemeten door verandering ten opzichte van baseline op het Hamilton Depression Rating Scale- 24 item; veranderingen in cognitieve functie door neuropsychologische beoordeling; en veranderingen in regionale elektrofysiologische activiteit en functionele connectiviteit geïndexeerd door EEG. Door middel van een parallel ontwerp zullen deelnemers een vierweekse cursus van vijf dTMS-sessies per week voltooien, voor een totaal van 20 stimulatiesessies. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een spoel (H4 of H7) en vullen vragenlijsten in waarin bijwerkingen, psychische symptomen en cognitie worden onderzocht. De EEG-gegevens van de deelnemers worden gemeten en verzameld bij aanvang en aan het einde van elke week. Gezamenlijk zal de studie de absolute en differentiële haalbaarheid en verdraagbaarheid van de twee actieve spoelen behandelen om voorlopige gegevens te verschaffen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een of beide van deze nieuwe interventies worden vergeleken met de gevestigde H1-spoel en een schijnstimulatie (placebo) controle. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve therapeutische techniek die wordt gebruikt om delen van de hersenen te stimuleren met behulp van magnetische pulsen. Herhaalde TMS geeft meerdere dagen achter elkaar reeksen pulsen af ​​en is een goedgekeurde behandeling voor verschillende psychiatrische aandoeningen. Deep TMS (dTMS) is een nieuwe techniek die gemodificeerde magnetische Hesed-spoelen (H-spoelen) gebruikt om diepere delen van de hersenen te stimuleren en is door de FDA en Health Canada goedgekeurd voor depressieve stoornis (MDD), obsessief-compulsieve stoornis, stoppen met roken en angst-depressie bij volwassenen. Voor oudere volwassenen (60+) heeft traditionele rTMS ook werkzaamheid aangetoond voor MDD (60+) en één RCT heeft voordelen gevonden voor de H1 dTMS-spoel, maar er zijn geen onderzoeken gedaan naar de H4- en H7-spoelen in deze populatie. Deze innovatieve pilootstudie onderzoekt de haalbaarheid en verdraagbaarheid van dTMS (d.w.z. bijwerkingen, effecten op de geestelijke gezondheid en cognitie) van deze twee dTMS-spoelen (H4, gericht op insula en H7, gericht op anterieure cingulate cortex) bij oudere volwassenen met depressie. De pilot zal kritische voorlopige gegevens opleveren voor een toekomstige proef waarin deze nieuwe interventies worden vergeleken met de H1-spoel en een schijnstimulatiecontrole. Er is schaarse literatuur die de effecten van dTMS op cognitie onderzoekt, zoals gemeten door neuropsychologische tests, en hersenactiviteit, zoals gemeten door elektro-encefalogram (EEG), terwijl verschillende dTMS H-spoelen worden vergeleken. Daarom omvat een tweede kenmerk van het ontwerp het beoordelen van beide domeinen in de loop van de behandeling. De resultaten zullen de basis leggen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en mechanismen van een of beide nieuwe vormen van neurostimulatie voor MDD bij oudere volwassenen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Werving
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) 60 - 85 jaar oud

B) In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

C) MDD-diagnose, eenmalige of terugkerende episode, beoordeeld met behulp van Evaluation of the Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Screener for DSM-5 Mood Disorder Module

D) Totaalscore van ten minste 20 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) met 24 items tijdens het screeningsbezoek

E) Behandelingsresistentie tegen farmacotherapie met antidepressiva tijdens de huidige episode zoals geïndexeerd door Antidepressivum Treatment History Form - Short Form (ATHF - SF). Concreet wordt van de deelnemers vereist dat ze ten minste één antidepressiva hebben gefaald of een ontoereikende proef (inclusief intolerantie) hebben gehad voor ten minste twee antidepressiva in de huidige episode

F) Deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiele doseringen van andere psychotrope medicijnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

A) Primaire diagnose van bipolaire I of II stoornis; psychotische stoornis; obsessief-compulsieve, posttraumatische stress, angst of persoonlijkheidsstoornis; deelnemers met angst- of persoonlijkheidsstoornissen komen in aanmerking als dit niet hun primaire diagnose is

B) Actief suïcidaal gedrag

C) Afhankelijkheid/misbruik van middelen in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek (dit wordt gescreend via zelfrapportage en geverifieerd door middel van een urinescreeningstest)

D) Mogelijke diagnose van dementie op basis van een Mini Mental Status Exam (MMSE)-score van <24 en klinische presentatie van dementie

E) Mislukte ECT-behandeling voor de huidige episode

F) Traditionele contra-indicaties voor rTMS: intracraniale of metalen implantaten in het hoofd of nabijgelegen gebieden, met uitzondering van de mond, die niet veilig kunnen worden verwijderd; Geschiedenis van epilepsie of toevallen; Actieve onstabiele medische toestand (recente laboratorium- en neuroimaging-veranderingen); Pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren; huidig ​​gebruik van bupropion >300 mg/dag aangezien dit geassocieerd is met het risico op convulsies, behandeling met benzodiazepine-dosis equivalent aan lorazepam >2 mg/dag

G) Mensen met ernstige taal-, visuele of auditieve problemen die hun vermogen om deel te nemen aan de interviews beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve H4-coil dTMS-behandeling
Apparaat: Brainsway H4-Coil Deep TMS-systeem
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, voltooien een cursus van 4 weken van 5 dTMS-sessies per week (met behulp van de Brainsway H4-spoel), voor een totaal van 20 stimulatiesessies. We zullen het standaard Health Canada en door de FDA goedgekeurde protocol voor depressie volgen: 18 Hz en 55 treinen, voor een totaal van 1980 pulsen.
Experimenteel: Actieve H7-coil dTMS-behandeling
Apparaat: Brainsway H7-Coil Deep TMS-systeem
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, voltooien een cursus van 4 weken van 5 dTMS-sessies per week (met behulp van de Brainsway H7-spoel), voor een totaal van 20 stimulatiesessies. We zullen het standaard Health Canada en door de FDA goedgekeurde protocol voor depressie volgen: 18 Hz en 55 treinen, voor een totaal van 1980 pulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidscriteria 1: Voltooiing van het protocol
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage voltooide interventiesessies
4 weken
Haalbaarheidscriterium 2: Retentiegraad
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage deelnemers dat de studie voltooit nadat ze zich hebben ingeschreven
4 weken
Haalbaarheidscriterium 3: Screeningstarieven en capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal gescreende deelnemers (n); n ingeschreven als een percentage van n maandelijks gescreend
4 weken
Haalbaarheidscriterium 4: Wervingsgraad en capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
Totaal aantal geworven en ingeschreven deelnemers per maand.
4 weken
Haalbaarheidscriterium 5: Duur van interventie- en beoordelingsprocessen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergeleken met geschatte tijden, de werkelijke gemiddelde tijd (in min) van start tot finish voor elke dTMS-interventiesessie en gemiddelde tijd (in uren) van start tot finish voor elk bezoek.
4 weken
Haalbaarheidscriterium 5: Veiligheid van H-coil dTMS-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Totaal aantal gemelde bijwerkingen tijdens de behandelingssessies beoordeeld door de Side Effects Questionnaire voor dTMS (op maat ontwikkeld voor studie). Bij elke dTMS-stimulatiesessie vullen de deelnemers een vragenlijst in om mogelijke nadelige effecten van dTMS (hoofdpijn, nekpijn, jeuk en roodheid op de plaats van stimulatie) te evalueren volgens een 4-puntsschaal.
4 weken
Verdraagbaarheid van H-coil dTMS-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage deelnemers dat zich terugtrok of stopte na inschrijving vanwege bijwerkingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: 4 weken
Met behulp van elektro-encefalografie (EEG) zullen we alfa-, theta- en gammaritmen in het fronto-temporo-pariëtale gebied beoordelen, inclusief beoordeling van connectiviteit en coherentie. We zullen bovendien kruisfrequentiekoppeling meten genaamd theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) fase-amplitudekoppeling (PAC). We zullen ook fasesynchronisatie onderzoeken in de bovenste theta-frequentieband tussen prefrontale en temporale gebieden. Veranderingen in deze EEG-parameters zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de ernst van de stemming en de cognitieve status, met een focus op verbeteringen in het werkgeheugen. EEG zal worden uitgevoerd vóór dTMS-sessies bij baseline (V1) en aan het einde van elke week (V5, V10, V15 en V20) met behulp van een draadloos draagbaar EEG-systeem met droge elektroden (CGX Quick 20r). Rusttoestand connectiviteit, coherentie, PAC en synchronisatie beoordeeld door EEG zullen gestandaardiseerde pijplijnen voor gegevensverwerking gebruiken in EEG Lab.
4 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in neurocognitief functioneren (Repeatable Battery of Neuropsychological Status [RBANS])
Tijdsspanne: 4 weken
Neurocognitieve prestaties worden beoordeeld met de herhaalbare batterij van neuropsychologische status. De beoordelingen zullen bij aanvang (V1) en na de behandeling (V20) worden uitgevoerd.
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het Hamilton Depression Rating Scale-24-item (HDRS-24).
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken follow-up
De Hamilton Depression Rating Scale (24 items) zal worden gebruikt als de primaire maatstaf voor depressie. Symptomen van depressie zullen worden beoordeeld met het HDRS-24-item (een depressiechecklist met 24 items) tijdens meerdere bezoeken: het persoonlijke scherm (V0), baseline (V1), dTMS-sessies aan het einde van de week (V5, V10, V15, V20) en de follow-up van 2 weken. Scores variëren van 0 (min) tot 75 (max), waarbij een score van ≥ 20 duidt op een matige tot ernstige depressie. Lagere scores kunnen wijzen op een milde depressie of remissie.
4 weken + 2 weken follow-up
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de geriatrische depressieschaal met 30 items (GDS-30)
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken follow-up
De Geriatrische Depressie Schaal met 30 items (GDS-30) zal worden gebruikt als een tweede maatstaf voor depressie, een checklist met 30 items, bij de basislijn (V1), middelpunt (V10) en eindpunt (V20) bezoeken en bij de 2- wekelijkse opvolging. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, 5-8 duiden op een milde depressie; 9-11 duiden op een matige depressie; en 12-15 wijzen op een ernstige depressie.
4 weken + 2 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het item Algemene angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken follow-up
Symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van deze vragenlijst van 7 items tijdens de basisbezoeken (V1), het middelpunt (V10) en het eindpunt (V20) en tijdens de follow-up van twee weken. Scores van 0-4 duiden op minimale angst; 5-9: milde angst; 10-14: matige angst; en 15 of hoger: ernstige angst.
4 weken + 2 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken follow-up
De slaap zal worden gecontroleerd en beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) tijdens de basislijn- (V1), middelpunt- (V10) en eindpunt- (V20) bezoeken en tijdens de follow-up van twee weken. Elk onderdeel van de PSQI krijgt een score variërend van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.
4 weken + 2 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de Patient Health Questionnaire (PHQ - Somatische symptomen)
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken follow-up
Somatische symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de somatische inventarisatie van de Patient Health Questionnaire (PHQ) tijdens de baseline- (V1), midpoint- (V10) en eindpunt- (V20) bezoeken en tijdens de follow-up van 2 weken. Scores variëren van 0 tot 30: ≥ 5 = mild, ≥ 10 = matig en ≥ 15 = ernstige mate van somatisatie.
4 weken + 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studie directeur: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studie stoel: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15344

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Brainsway H4-Coil Deep TMS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren