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노인 우울증에 대한 심층 rTMS: 파일럿 연구 (DIVINE)

2024년 4월 17일 업데이트: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

노인의 우울증에 대한 심부 반복 경두개 자기 자극의 차별적 타당성 및 내약성(DIVINE 시험): 파일럿 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 우울증이 있는 노인에서 두 개의 활성 dTMS 코일(H4 및 H7)의 타당성과 내약성을 평가합니다. 및 (2) Hamilton Depression Rating Scale-24 항목에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 임상 반응; 신경심리학적 평가를 통한 인지 기능의 변화; EEG에 의해 색인된 지역 전기생리학적 활동 및 기능적 연결성의 변화. 병렬 설계를 통해 참가자는 총 20개의 자극 세션에 대해 주당 5개의 dTMS 세션의 4주 과정을 완료합니다. 참가자는 코일(H4 또는 H7)에 무작위로 배정되고 부작용, 정신 건강 증상 및 인지를 검사하는 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자 EEG 데이터는 기준선과 매주 말에 측정되고 수집됩니다. 총체적으로, 이 연구는 두 개의 활성 코일의 절대적이고 차등적인 타당성과 내약성을 다루어 이러한 새로운 개입 중 하나 또는 둘 다를 확립된 H1-코일 및 가짜 자극(위약) 대조군과 비교하는 미래의 무작위 통제 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 자기 자극(TMS)은 자기 펄스를 사용하여 뇌의 영역을 자극하는 데 사용되는 비침습적 치료 기술입니다. 반복 TMS는 연속으로 여러 날 동안 일련의 펄스를 전달하며 여러 정신 질환에 대해 승인된 치료법입니다. Deep TMS(dTMS)는 수정된 자기 Hesed 코일(H-코일)을 사용하여 뇌의 더 깊은 영역을 자극하는 새로운 기술이며 주요 우울 장애(MDD), 강박 장애, 금연, 성인의 불안-우울증. 고령자(60세 이상)의 경우 전통적인 rTMS는 MDD(60세 이상)에 대한 효능도 나타냈고 한 RCT에서 H1 dTMS 코일에 대한 이점을 발견했지만 이 모집단에서 H4 및 H7 코일을 조사한 임상시험은 없습니다. 이 혁신적인 파일럿 연구는 우울증이 있는 노인의 dTMS 타당성 및 내약성(즉, 부작용, 정신 건강 및 인지에 미치는 영향)을 탐구할 것입니다. 파일럿은 이러한 새로운 개입을 H1 코일 및 가짜 자극 제어와 비교하는 향후 시험을 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 서로 다른 dTMS H-코일을 비교하면서 뇌파도(EEG)로 측정한 뇌 활동 및 신경심리학적 테스트로 측정한 인지에 대한 dTMS의 효과를 조사한 희박한 문헌이 있습니다. 따라서 디자인의 두 번째 특징은 치료 과정에서 두 영역을 모두 평가하는 것입니다. 그 결과는 노인의 MDD에 대한 이러한 새로운 형태의 신경 자극 중 하나 또는 둘 모두의 효능과 메커니즘을 조사하는 미래의 무작위 통제 시험의 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 0E3
        • 모병
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

가) 60~85세

B) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

C) DSM-5 기분 장애 모듈에 대한 DART(Diagnostic Assessment Research Tool) 스크리너 평가를 사용하여 평가된 MDD 진단, 단일 또는 재발성 에피소드

D) 스크리닝 방문 시 24개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-24)에서 총점이 20점 이상

E) 항우울제 치료 이력 양식 - 약식(ATHF - SF)에 의해 지수화되는 현재 에피소드 동안 항우울제 약물요법에 대한 치료 내성. 구체적으로, 참가자는 현재 에피소드에서 적어도 하나의 항우울제에 대해 적어도 하나의 실패를 경험했거나 부적절한 시험(불내성 포함)을 경험해야 합니다.

F) 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 다른 향정신성 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

A) 양극성 I 또는 II 장애의 일차 진단; 정신병적 장애; 강박, 외상 후 스트레스, 불안 또는 성격 장애; 불안 또는 성격 장애가 있는 참가자는 기본 진단이 아닌 경우 자격이 있습니다.

나) 능동적 자살 행위

다) 연구 참여 전 지난 3개월 동안의 약물 의존/남용(자기 보고를 통해 선별하고 소변 선별 검사로 확인함)

D) MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수가 24 미만이고 치매의 임상양상을 바탕으로 치매 진단 가능

E) 현재 에피소드에서 실패한 ECT 치료

F) rTMS에 대한 전통적인 금기 사항: 안전하게 제거할 수 없는 구강을 제외한 머리 또는 인접 부위의 두개내 또는 금속 임플란트; 간질 또는 발작의 병력; 활동성 불안정한 의학적 상태(최근 실험실 및 신경영상 변경); 심박조율기 및/또는 이식형 제세동기, 발작 위험과 관련이 있는 부프로피온 >300mg/일의 현재 사용, 로라제팜과 동등한 벤조디아제핀 용량 >2mg/일로 치료

G) 인터뷰 참여 능력에 영향을 미치는 심각한 문해력, 시각 또는 청각 문제가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 H4-코일 dTMS 치료
장치: Brainsway H4-Coil Deep TMS 시스템
이 팔에 할당된 참가자는 총 20개의 자극 세션에 대해 주당 5개의 dTMS 세션(Brainsway H4 코일 사용)의 4주 과정을 완료합니다. 우리는 우울증에 대한 표준 캐나다 보건부 및 FDA 승인 프로토콜을 따를 것입니다: 총 1980 펄스에 대해 18Hz 및 55열.
실험적: 활성 H7-코일 dTMS 치료
장치: Brainsway H7-Coil Deep TMS 시스템
이 팔에 할당된 참가자는 총 20개의 자극 세션에 대해 주당 5개의 dTMS 세션(Brainsway H7-coil 사용)의 4주 과정을 완료합니다. 우리는 우울증에 대한 표준 캐나다 보건부 및 FDA 승인 프로토콜을 따를 것입니다: 총 1980 펄스에 대해 18Hz 및 55열.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 기준 1: 프로토콜 완료
기간: 4 주
완료된 개입 세션의 비율
4 주
타당성 기준 2: 유지율
기간: 4 주
등록 후 연구를 완료한 참가자의 비율
4 주
타당성 기준 3: 심사 비율 및 수용 인원
기간: 4 주
선별된 참가자 수(n) n 월별 검사 n의 백분율로 등록
4 주
타당성 기준 4: 채용률 및 정원
기간: 4 주
매월 모집 및 등록한 참가자의 총 수입니다.
4 주
타당성 기준 5: 개입 및 평가 과정의 기간
기간: 4 주
예상 시간과 비교하여 각 dTMS 개입 세션의 시작부터 끝까지의 실제 평균 시간(분) 및 각 방문의 시작부터 끝까지의 평균 시간(시간).
4 주
타당성 기준 5: H-coil dTMS 처리의 안전성
기간: 4 주
DTMS(연구용으로 맞춤 개발됨)에 대한 부작용 설문지에서 평가한 치료 세션 동안 보고된 총 부작용 수. 각 dTMS 자극 세션에서 참가자는 4점 척도에 따라 dTMS의 잠재적 부작용(두통, 목 통증, 자극 부위의 가려움증 및 발적)을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
4 주
H-코일 dTMS 처리의 내약성
기간: 4 주
부작용으로 인해 등록 후 철회 또는 종료된 참가자의 비율
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 EEG의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
뇌파 검사(EEG)를 사용하여 연결성 및 일관성 평가를 포함하여 전두엽-측두엽-두정엽 영역의 알파, 세타 및 감마 리듬을 평가합니다. 세타(4-8Hz)-감마(>25Hz) 위상 진폭 결합(PAC)이라는 교차 주파수 결합을 추가로 측정합니다. 우리는 또한 전전두엽과 측두엽 영역 사이의 상위 세타 주파수 대역에서 위상 동기화를 조사할 것입니다. 이러한 EEG 매개변수의 변화는 작업 기억 개선에 중점을 둔 기분 심각도 및 인지 상태의 변화와 상관관계가 있습니다. EEG는 무선 건조 전극 휴대용 EEG 시스템(CGX Quick 20r)을 사용하여 베이스라인(V1) 및 매주 말(V5, V10, V15 및 V20)에서 dTMS 세션 전에 수행됩니다. EEG가 평가한 휴식 상태 연결, 일관성, PAC 및 동기화는 EEG Lab에서 표준화된 데이터 처리 파이프라인을 사용합니다.
4 주
기준선에서 신경인지 기능의 변화(Repeatable Battery of Neuropsychological Status[RBANS])
기간: 4 주
신경인지 성능은 반복 가능한 신경심리적 상태 배터리로 평가됩니다. 평가는 기준선(V1) 및 치료 후(V20)에 완료됩니다.
4 주
해밀턴 우울증 평가 척도 - 24 항목(HDRS-24)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4주 + 2주 후속 조치
해밀턴 우울증 평가 척도(24개 항목)가 우울증의 일차 척도로 사용됩니다. 우울증 증상은 대면 스크린(V0), 기준선(V1), 주말 dTMS 세션(V5, V10, V15, V20) 및 2주간의 추적 관찰을 실시했습니다. 점수 범위는 0(최소)부터 75(최대)까지이며, 점수가 ≥ 20이면 중등도에서 중증 우울증을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 가벼운 우울증이나 관해를 나타낼 수 있습니다.
4주 + 2주 후속 조치
노인 우울증 30개 항목 척도(GDS-30)의 기준선 대비 변화
기간: 4주 + 2주 후속 조치
노인 우울증 30개 항목 척도(GDS-30)는 기준선(V1), 중간점(V10) 및 종료점(V20) 방문과 2차 방문에서 우울증의 두 번째 척도인 30개 항목 체크리스트로 사용됩니다. 일주일 후속. 0~4점은 정상으로 간주되고, 5~8점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 12~15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
4주 + 2주 후속 조치
일반 불안 장애 - 7 항목(GAD-7)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 4주 + 2주 후속 조치
불안 증상은 기준점(V1), 중간점(V10) 및 종료점(V20) 방문 및 2주 추적 조사에서 이 7개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다. 0-4점은 최소한의 불안을 나타냅니다. 5-9: 가벼운 불안; 10-14: 중간 정도의 불안; 15 이상: 심한 불안.
4주 + 2주 후속 조치
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 기준선과의 변화
기간: 4주 + 2주 후속 조치
수면은 기준점(V1), 중간점(V10) 및 종료점(V20) 방문과 2주 후속 조치에서 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)를 사용하여 모니터링하고 평가됩니다. PSQI의 각 구성 요소에는 0부터 3까지의 점수가 발행되며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다.
4주 + 2주 후속 조치
환자 건강 설문지(PHQ - 신체 증상)의 기준선과의 변화
기간: 4주 + 2주 후속 조치
신체 증상은 기준점(V1), 중간점(V10) 및 종료점(V20) 방문 및 2주 추적 조사에서 환자 건강 설문지(PHQ) 신체 목록을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~30입니다. ≥ 5 = 경증, ≥ 10 = 중등도, ≥ 15 = 심각한 신체화 수준입니다.
4주 + 2주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

수사관

  • 수석 연구원: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • 연구 책임자: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • 연구 의자: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15344

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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