このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者のうつ病に対する深いrTMS：パイロット研究 (DIVINE)

2024年4月17日 更新者：Dante Duarte、St. Joseph's Healthcare Hamilton

高齢者のうつ病に対する深部反復経頭蓋磁気刺激の異なる実現可能性と忍容性（DIVINE試験）：パイロット研究

この研究の目的は次のとおりです。(1) うつ病のある高齢者における 2 つのアクティブ dTMS コイル (H4 および H7) の実現可能性と忍容性を評価する。 (2) ハミルトンうつ病評価スケール 24 項目のベースラインからの変化によって測定される臨床反応。神経心理学的評価による認知機能の変化。そしてEEGによって指標化された局所電気生理学的活動と機能的接続性の変化。 並行デザインを通じて、参加者は週に 5 回の dTMS セッション、合計 20 回の刺激セッションからなる 4 週間のコースを完了します。 参加者はランダムにコイル (H4 または H7) のいずれかに割り当てられ、副作用、メンタルヘルス症状、認知機能を調べるアンケートに回答します。 参加者の脳波データは、ベースラインと各週の終わりに測定および収集されます。 この研究は総合的に、2つのアクティブコイルの絶対的および差異的な実現可能性と忍容性を検討し、これらの新規介入の一方または両方を確立されたH1コイルおよび偽刺激（プラセボ）対照と比較する将来のランダム化対照試験のための予備データを提供する予定である。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁気パルスを使用して脳の領域を刺激するために使用される非侵襲的な治療技術です。 反復 TMS は、数日間続けて一連のパルスを送信し、いくつかの精神疾患に対する承認された治療法です。 Deep TMS (dTMS) は、改良された磁気ヘセド コイル (H コイル) を使用して脳の深部領域を刺激する新しい技術で、大うつ病性障害 (MDD)、強迫性障害、禁煙、成人の不安うつ病。 高齢者（60歳以上）の場合、従来のrTMSはMDD（60歳以上）に対しても有効性を示しており、1つのRCTではH1 dTMSコイルの利点が発見されていますが、この集団におけるH4およびH7コイルを検討した試験はありません。 この革新的なパイロット研究では、うつ病のある高齢者を対象に、これら 2 つの dTMS コイル (島皮質を標的とする H4 と前帯状皮質を標的とする H7) の dTMS の実現可能性と忍容性 (つまり、副作用、精神的健康および認知への影響) を調査します。 このパイロットは、これらの新規介入を H1 コイルおよび疑似刺激対照と比較する将来の試験に重要な予備データを提供します。 さまざまな dTMS H コイルを比較しながら、神経心理学的検査で測定される認知および脳波 (EEG) で測定される脳活動に対する dTMS の効果を調査した文献はほとんどありません。 したがって、この設計の 2 番目の特徴には、治療期間中に両方のドメインを評価することが含まれます。 この結果は、高齢者におけるMDDに対するこれらの新しい形態の神経刺激の一方または両方の有効性とメカニズムを調べる将来のランダム化対照試験の基礎を築くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 0E3
        • 募集
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A) 60～85歳

B) 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる

C) DSM-5 気分障害モジュールの診断評価研究ツール (DART) スクリーナーの評価を使用して評価された MDD 診断、単一または再発エピソード

D) スクリーニング訪問時の24項目のハミルトンうつ病評価スケール(HDRS-24)の合計スコアが少なくとも20である

E) 抗うつ薬治療履歴フォーム - 短縮形式 (ATHF - SF) によって指標化された、現在のエピソード中の抗うつ薬薬物療法に対する治療抵抗性。 具体的には、参加者は、現在のエピソードで少なくとも 1 つの抗うつ薬に対して不合格であるか、少なくとも 2 つの抗うつ薬に対する不適切な治験（不耐症を含む）を経験していることが求められます。

F) 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、他の向精神薬を安定した用量で服用する必要があります。

除外基準:

A) 双極性 I または II 障害の一次診断。精神障害;強迫性、心的外傷後ストレス、不安症、またはパーソナリティ障害。不安症またはパーソナリティ障害のある参加者は、それが主な診断名ではない場合に対象となります。

B) 積極的な自殺行動

C) 研究に参加する前の過去 3 か月間の薬物依存/乱用 (これは自己申告によってスクリーニングされ、尿スクリーニング検査によって確認されます)

D) ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <24 および認知症の臨床症状に基づく認知症診断の可能性

E) 現在のエピソードでの ECT 治療の失敗

F) rTMS に対する従来の禁忌: 安全に除去できない、頭部またはその近くの領域 (口を除く) にある頭蓋内インプラントまたは金属インプラント。てんかんまたは発作の病歴;活動性の不安定な病状（最近の臨床検査値および神経画像上の変化）。ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器;発作のリスクと関連しているため、ブプロピオンを現在300 mg/日以上使用している、ロラゼパムと同等のベンゾジアゼピン用量>2 mg/日で治療している

G) 面接に参加する能力に影響を与える、読み書き能力、視覚、または聴覚に重度の問題がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ H4 コイル dTMS トリートメント
デバイス：Brainsway H4-Coil Deep TMS システム
このアームに割り当てられた参加者は、週 5 回の dTMS セッション (Brainsway H4 コイルを使用) の合計 20 回の刺激セッションの 4 週間のコースを完了します。 私たちは、カナダ保健省および FDA が承認したうつ病の標準プロトコル、つまり 18 Hz および 55 トレイン、合計 1980 パルスに従います。
実験的：アクティブ H7 コイル dTMS 治療
デバイス：Brainsway H7-Coil Deep TMS システム
このアームに割り当てられた参加者は、週 5 回の dTMS セッション (Brainsway H7 コイルを使用) の合計 20 回の刺激セッションの 4 週間のコースを完了します。 私たちは、カナダ保健省および FDA が承認したうつ病の標準プロトコル、つまり 18 Hz および 55 トレイン、合計 1980 パルスに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の基準 1: プロトコルの完了
時間枠：4週間
完了した介入セッションの割合
4週間
実現可能性の基準 2: 定着率
時間枠：4週間
登録後に研究を完了した参加者の割合
4週間
実現可能性基準 3: スクリーニング率とキャパシティ
時間枠：4週間
スクリーニングされた参加者の数 (n);毎月の検査を受けた n 人に対する登録者数の割合
4週間
実現可能性の基準4：採用率と定員
時間枠：4週間
毎月募集および登録された参加者の合計数。
4週間
実現可能性基準 5: 介入と評価プロセスの期間
時間枠：4週間
推定時間と比較すると、各 dTMS 介入セッションの開始から終了までの実際の平均時間 (分) と、各訪問の開始から終了までの平均時間 (時間)。
4週間
実現可能性基準 5: H コイル dTMS 治療の安全性
時間枠：4週間
DTMS の副作用アンケート (研究用にカスタム開発) によって評価された、治療セッション中に報告された有害事象の総数。 各 dTMS 刺激セッションで、参加者は dTMS の潜在的な副作用 (頭痛、首の痛み、刺激部位のかゆみおよび発赤) を 4 段階評価に従って評価するためのアンケートに回答します。
4週間
H-coil dTMS 治療の忍容性
時間枠：4週間
有害事象により登録後に中止または中止された参加者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波におけるベースラインからの変化
時間枠：4週間
脳波検査 (EEG) を使用して、接続性と一貫性の評価を含め、前頭側頭頭頂部のアルファ、シータ、ガンマ リズムを評価します。 さらに、シータ (4 ～ 8Hz)-ガンマ (>25Hz) 位相振幅結合 (PAC) と呼ばれる相互周波数結合も測定します。 また、前頭前野と側頭野の間の上部シータ周波数帯域での位相同期についても調査します。 これらの脳波パラメータの変化は、作業記憶の改善に焦点を当てて、気分の重症度や認知状態の変化と相関します。 EEG は、ワイヤレス乾式電極ポータブル EEG システム (CGX Quick 20r) を使用して、ベースライン (V1) および各週の終わり (V5、V10、V15、および V20) での dTMS セッションの前に実行されます。 EEG によって評価される安静状態の接続性、コヒーレンス、PAC、および同期には、EEG Lab の標準化されたデータ処理パイプラインが使用されます。
4週間
神経認知機能のベースラインからの変化 (神経心理状態の反復バッテリー [RBANS])
時間枠：4週間
神経認知能力は、神経心理学的ステータスの反復可能なバッテリーで評価されます。 評価はベースライン (V1) と治療後 (V20) で完了します。
4週間
ハミルトンうつ病評価スケール - 24 項目 (HDRS-24) のベースラインからの変化。
時間枠：4週間+2週間のフォローアップ
ハミルトンうつ病評価スケール (24 項目) がうつ病の主な尺度として使用されます。 うつ病の症状は、複数回の来院時に HDRS-24 項目 (24 項目のうつ病チェックリスト) で評価されます: 対面スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、週の終わりの dTMS セッション (V5、V10、 V15、V20)、および 2 週間の追跡調査。 スコアの範囲は 0 (最小) から 75 (最大) で、スコアが 20 以上の場合は中等度から重度のうつ病を示します。 スコアが低い場合は、軽度のうつ病または寛解を示している可能性があります。
4週間+2週間のフォローアップ
高齢者うつ病 30 項目スケール (GDS-30) のベースラインからの変化
時間枠：4週間+2週間のフォローアップ
高齢者うつ病 30 項目スケール (GDS-30) は、うつ病の 2 番目の尺度である 30 項目のチェックリストとして、ベースライン (V1)、中間点 (V10)、エンドポイント (V20) の訪問時と 2 回目の訪問時に使用されます。 1週間のフォローアップ。 スコア 0 ～ 4 は正常とみなされ、5 ～ 8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
4週間+2週間のフォローアップ
全般性不安障害 - 7 項目 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：4週間+2週間のフォローアップ
不安の症状は、ベースライン (V1)、中間点 (V10)、エンドポイント (V20) の訪問時と 2 週間の追跡調査時に、この 7 項目のアンケートを使用して評価されます。 0 ～ 4 のスコアは、不安が最小限であることを示します。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15 以上: 重度の不安。
4週間+2週間のフォローアップ
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：4週間+2週間のフォローアップ
睡眠は、ベースライン (V1)、中間点 (V10)、エンドポイント (V20) の訪問時と 2 週間の追跡調査時に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用してモニタリングおよび評価されます。 PSQI の各コンポーネントには 0 から 3 の範囲のスコアが発行され、3 は最大の機能不全を示します。
4週間+2週間のフォローアップ
患者健康質問票 (PHQ - 身体症状) のベースラインからの変化
時間枠：4週間+2週間のフォローアップ
体性症状は、ベースライン (V1)、中間点 (V10)、エンドポイント (V20) の訪問時、および 2 週間の追跡調査時に、患者健康質問票 (PHQ) の体性インベントリを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。5 以上 = 軽度、10 以上 = 中等度、15 以上 = 重度の身体化レベルです。
4週間+2週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

捜査官

  • 主任研究者：Dante Duarte, MD, MSc, PhD、Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • スタディディレクター：James MacKillop, PhD、Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • スタディチェア：Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN、Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2024年6月28日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15344

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

Brainsway H4-Coil Deep TMS システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する