SMTr profonde pour la dépression chez les personnes âgées : une étude pilote (DIVINE)
13 juin 2024 mis à jour par: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Faisabilité et tolérance différentielles de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde pour la dépression chez les personnes âgées (essai DIVINE) : une étude pilote
Cette étude vise à : (1) évaluer la faisabilité et la tolérabilité de deux bobines dTMS actives - H4 et H7 - chez les personnes âgées souffrant de dépression ; et (2) réponse clinique mesurée par le changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 24 items ; les modifications de la fonction cognitive par l'évaluation neuropsychologique ; et les modifications de l'activité électrophysiologique régionale et de la connectivité fonctionnelle indexées par l'EEG.
Grâce à une conception parallèle, les participants suivront un cours de quatre semaines de cinq séances de dTMS par semaine, pour un total de 20 séances de stimulation.
Les participants seront assignés au hasard à l'une ou l'autre bobine (H4 ou H7) et rempliront des questionnaires examinant les effets secondaires, les symptômes de santé mentale et la cognition.
Les données EEG des participants seront mesurées et collectées au départ et à la fin de chaque semaine.
Collectivement, l'étude portera sur la faisabilité et la tolérabilité absolues et différentielles des deux bobines actives afin de fournir des données préliminaires pour un futur essai contrôlé randomisé comparant l'une ou les deux de ces nouvelles interventions à la bobine H1 établie et à un contrôle de stimulation fictive (placebo). .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique thérapeutique non invasive utilisée pour stimuler des régions du cerveau à l'aide d'impulsions magnétiques.
La TMS répétée délivre des séquences d'impulsions pendant plusieurs jours d'affilée et constitue un traitement approuvé pour plusieurs affections psychiatriques.
Deep TMS (dTMS) est une nouvelle technique qui utilise des bobines Hesed magnétiques modifiées (bobines H) pour stimuler les régions plus profondes du cerveau et a été approuvée par la FDA et Santé Canada pour le trouble dépressif majeur (TDM), le trouble obsessionnel-compulsif, l'arrêt du tabac et l'anxiété-dépression chez l'adulte.
Pour les adultes plus âgés (60 ans et plus), la SMTr traditionnelle a également montré une efficacité pour le TDM (60 ans et plus) et un ECR a trouvé un bénéfice pour la bobine dTMS H1, mais aucun essai n'a examiné les bobines H4 et H7 dans cette population.
Cette étude pilote innovante explorera la faisabilité et la tolérabilité du dTMS (c'est-à-dire les effets secondaires, les impacts sur la santé mentale et la cognition) de ces deux bobines dTMS (H4, ciblant l'insula et H7, ciblant le cortex cingulaire antérieur) chez les personnes âgées souffrant de dépression.
Le pilote fournira des données préliminaires essentielles pour un futur essai comparant ces nouvelles interventions à la bobine H1 et à un contrôle de stimulation fictive.
Il existe peu de littérature examinant les effets du dTMS sur la cognition, telle que mesurée par des tests neuropsychologiques, et l'activité cérébrale, telle que mesurée par électroencéphalogramme (EEG), tout en comparant différentes bobines H dTMS.
Par conséquent, une deuxième caractéristique de la conception comprend l'évaluation des deux domaines au cours du traitement.
Les résultats jetteront les bases d'un futur essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité et les mécanismes de l'une ou des deux nouvelles formes de neurostimulation pour le TDM chez les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
A) 60 - 85 ans
B) Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
C) Diagnostic de TDM, épisode unique ou récurrent, évalué à l'aide de l'évaluation de l'outil de recherche d'évaluation diagnostique (DART) Screener for DSM-5 Mood Disorder Module
D) Score total d'au moins 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HDRS-24) lors de la visite de dépistage
E) Résistance au traitement à la pharmacothérapie antidépressive au cours de l'épisode en cours, telle qu'indexée par le Formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur - Formulaire abrégé (ATHF - SF). Plus précisément, les participants devront avoir échoué à au moins un ou avoir eu un essai inadéquat (y compris l'intolérance) à au moins deux antidépresseurs dans l'épisode en cours
F) Les participants devront prendre des doses stables d'autres médicaments psychotropes pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
A) Diagnostic primaire de trouble bipolaire I ou II ; trouble psychotique; trouble obsessionnel-compulsif, stress post-traumatique, anxiété ou trouble de la personnalité ; les participants souffrant d'anxiété ou de troubles de la personnalité seront éligibles s'il ne s'agit pas de leur diagnostic principal
B) Comportement suicidaire actif
C) Dépendance / abus de substances au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude (cela sera examiné par auto-déclaration et vérifié par un test de dépistage d'urine)
D) Diagnostic de démence possible sur la base d'un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 et présentation clinique de la démence
E) Échec du traitement ECT sur l'épisode en cours
F) Contre-indications traditionnelles à la rTMS : implants intracrâniens ou métalliques dans la tête ou les régions voisines, à l'exclusion de la bouche, qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité ; Antécédents d'épilepsie ou de convulsions ; Condition médicale active instable (altérations récentes en laboratoire et en neuroimagerie); Pacemaker et/ou défibrillateurs automatiques implantables ; utilisation actuelle de bupropion > 300 mg/jour car il est associé à un risque de convulsions, traitement par une dose de benzodiazépine équivalente au lorazépam > 2 mg/jour
G) Les personnes ayant de graves problèmes d'alphabétisation, visuels ou auditifs qui affectent leur capacité à participer aux entretiens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement dTMS par bobine H4 active
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Les participants affectés à ce bras suivront un cours de 4 semaines de 5 séances de dTMS par semaine (en utilisant la bobine Brainsway H4), pour un total de 20 séances de stimulation.
Nous suivrons le protocole standard approuvé par Santé Canada et la FDA pour la dépression : 18 Hz et 55 trains, pour un total de 1980 impulsions.
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Expérimental: Traitement dTMS par bobine H7 active
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Les participants affectés à ce bras suivront un cours de 4 semaines de 5 séances de dTMS par semaine (en utilisant la bobine Brainsway H7), pour un total de 20 séances de stimulation.
Nous suivrons le protocole standard approuvé par Santé Canada et la FDA pour la dépression : 18 Hz et 55 trains, pour un total de 1980 impulsions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de faisabilité 1 : Achèvement du protocole
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de séances d'intervention complétées
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4 semaines
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Critère de faisabilité 2 : Taux de rétention
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de participants qui terminent l'étude une fois inscrits
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4 semaines
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Critère de faisabilité 3 : Taux et capacité de dépistage
Délai: 4 semaines
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Nombre de participants (n) dépistés ; n inscrits en pourcentage de n dépistés mensuellement
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4 semaines
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Critère de faisabilité 4 : Taux de recrutement et capacité
Délai: 4 semaines
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Nombre total de participants recrutés et inscrits par mois.
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4 semaines
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Critère de faisabilité 5 : Durée des processus d'intervention et d'évaluation
Délai: 4 semaines
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Par rapport aux temps estimés, les temps moyens réels (en minutes) du début à la fin pour chaque session d'intervention dTMS et le temps moyen (en heures) du début à la fin pour chaque visite.
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4 semaines
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Critère de faisabilité 5 : Sécurité du traitement dTMS H-coil
Délai: 4 semaines
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Nombre total d'événements indésirables signalés au cours des séances de traitement évalués par le questionnaire sur les effets secondaires pour le dTMS (développé sur mesure pour l'étude).
A chaque séance de stimulation dTMS, les participants rempliront un questionnaire pour évaluer les effets indésirables potentiels du dTMS (maux de tête, douleurs cervicales, démangeaisons et rougeurs au site de stimulation) selon une échelle en 4 points.
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4 semaines
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Tolérabilité du traitement dTMS H-coil
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de participants retirés ou résiliés après l'inscription en raison d'événements indésirables
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'EEG au repos
Délai: 4 semaines
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À l'aide de l'électroencéphalographie (EEG), nous évaluerons les rythmes alpha, thêta et gamma dans la région fronto-temporo-pariétale, y compris l'évaluation de la connectivité et de la cohérence.
Nous mesurerons en outre le couplage interfréquence nommé couplage phase-amplitude thêta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) (PAC).
Nous étudierons également la synchronisation de phase dans la bande de fréquence thêta supérieure entre les zones préfrontale et temporale.
Les modifications de ces paramètres EEG seront corrélées aux modifications de la sévérité de l'humeur et de l'état cognitif, l'accent étant mis sur l'amélioration de la mémoire de travail.
L'EEG sera effectué avant les séances de dTMS au départ (V1) et à la fin de chaque semaine (V5, V10, V15 et V20) en utilisant un système EEG portable à électrode sèche sans fil (CGX Quick 20r).
La connectivité, la cohérence, le PAC et la synchronisation de l'état de repos évalués par EEG utiliseront des pipelines de traitement de données standardisés dans EEG Lab.
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4 semaines
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Changements par rapport au départ dans le fonctionnement neurocognitif (Batterie répétable d'état neuropsychologique [RBANS])
Délai: 4 semaines
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Les performances neurocognitives seront évaluées avec la batterie répétable de statut neuropsychologique.
Les évaluations seront effectuées au départ (V1) et après le traitement (V20).
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'élément 24 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24).
Délai: 4 semaines + 2 semaines de suivi
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (24 éléments) sera utilisée comme mesure principale de la dépression.
Les symptômes de dépression seront évalués avec l'élément HDRS-24 (une liste de contrôle de 24 éléments sur la dépression) lors de plusieurs visites : le dépistage en personne (V0), la ligne de base (V1), les séances dTMS de fin de semaine (V5, V10, V15, V20), et le suivi de 2 semaines.
Les scores vont de 0 (min) à 75 (max), avec un score ≥ 20 indiquant une dépression modérée à sévère.
Des scores inférieurs peuvent indiquer une légère dépression ou une rémission.
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4 semaines + 2 semaines de suivi
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Changements par rapport au départ sur l'échelle de dépression gériatrique à 30 éléments (GDS-30)
Délai: 4 semaines + 2 semaines de suivi
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L'échelle de dépression gériatrique à 30 éléments (GDS-30) sera utilisée comme deuxième mesure de la dépression, une liste de contrôle de 30 éléments, lors des visites de référence (V1), à mi-parcours (V10) et finales (V20) et au 2- suivi d'une semaine.
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, 5 à 8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
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4 semaines + 2 semaines de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'item Trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7)
Délai: 4 semaines + 2 semaines de suivi
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de ce questionnaire en 7 éléments lors des visites de référence (V1), médianes (V10) et finales (V20) et lors du suivi de 2 semaines.
Des scores de 0 à 4 indiquent une anxiété minime ; 5-9 : légère anxiété ; 10-14 : anxiété modérée ; et 15 ou plus : anxiété sévère.
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4 semaines + 2 semaines de suivi
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Changement par rapport à la valeur de référence de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines + 2 semaines de suivi
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Le sommeil sera surveillé et évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors des visites de référence (V1), médianes (V10) et finales (V20) et lors du suivi de 2 semaines.
Chacune des composantes du PSQI se voit attribuer un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le dysfonctionnement le plus important.
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4 semaines + 2 semaines de suivi
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Changement par rapport au départ sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ - Symptômes somatiques)
Délai: 4 semaines + 2 semaines de suivi
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Les symptômes somatiques seront évalués à l'aide de l'inventaire somatique du questionnaire de santé du patient (PHQ) lors des visites de référence (V1), médianes (V10) et finales (V20) et lors du suivi de 2 semaines.
Les scores vont de 0 à 30 : ≥ 5 = léger, ≥ 10 = modéré et ≥ 15 = niveaux de somatisation sévères.
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4 semaines + 2 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Directeur d'études: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Chaise d'étude: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15344
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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