EMTr profunda para depressão em adultos mais velhos: um estudo piloto (DIVINE)
13 de junho de 2024 atualizado por: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Viabilidade Diferencial e Tolerabilidade da Estimulação MagNética Transcraniana Repetitiva Profunda para Depressão em Adultos Idosos (Ensaio DIVINE): Um Estudo Piloto
Este estudo visa: (1) avaliar a viabilidade e tolerabilidade de duas bobinas dTMS ativas - H4 e H7 - em idosos com depressão; e (2) resposta clínica medida pela mudança da linha de base no item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-24; alterações na função cognitiva através da avaliação neuropsicológica; e mudanças na atividade eletrofisiológica regional e conectividade funcional indexada pelo EEG.
Por meio de um projeto paralelo, os participantes completarão um curso de quatro semanas com cinco sessões de dTMS por semana, totalizando 20 sessões de estimulação.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma bobina (H4 ou H7) e preencherão questionários examinando efeitos colaterais, sintomas de saúde mental e cognição.
Os dados do EEG do participante serão medidos e coletados na linha de base e no final de cada semana.
Coletivamente, o estudo abordará a viabilidade e tolerabilidade absoluta e diferencial das duas bobinas ativas para fornecer dados preliminares para um futuro ensaio controlado randomizado comparando uma ou ambas as novas intervenções com a bobina H1 estabelecida e um controle de estimulação simulada (placebo) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica terapêutica não invasiva utilizada para estimular regiões do cérebro por meio de pulsos magnéticos.
A TMS repetida fornece sequências de pulsos por vários dias seguidos e é um tratamento aprovado para várias condições psiquiátricas.
Deep TMS (dTMS) é uma nova técnica que usa bobinas Hesed magnéticas modificadas (H-coils) para estimular regiões mais profundas do cérebro e foi aprovada pela FDA e Health Canada para transtorno depressivo maior (MDD), transtorno obsessivo-compulsivo, cessação do tabagismo e ansiedade-depressão em adultos.
Para adultos mais velhos (60+), a rTMS tradicional também mostrou eficácia para MDD (60+) e um RCT encontrou benefícios para a bobina H1 dTMS, mas nenhum estudo examinou as bobinas H4 e H7 nesta população.
Este estudo piloto inovador explorará a viabilidade e tolerabilidade do dTMS (ou seja, efeitos colaterais, impactos na saúde mental e cognição) dessas duas bobinas dTMS (H4, visando a ínsula e H7, visando o córtex cingulado anterior) em adultos mais velhos com depressão.
O piloto fornecerá dados preliminares críticos para um estudo futuro comparando essas novas intervenções com a bobina H1 e um controle de estimulação simulada.
Há uma literatura esparsa que examina os efeitos da dTMS na cognição, medida por testes neuropsicológicos, e na atividade cerebral, medida por eletroencefalograma (EEG), enquanto compara diferentes bobinas H de dTMS.
Portanto, uma segunda característica do projeto inclui a avaliação de ambos os domínios ao longo do tratamento.
Os resultados estabelecerão as bases para um futuro estudo randomizado controlado que examinará a eficácia e os mecanismos de uma ou ambas as novas formas de neuroestimulação para MDD em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A) 60 - 85 anos
B) Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
C) Diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, avaliado usando o Screener de Avaliação da Ferramenta de Pesquisa de Avaliação Diagnóstica (DART) para o Módulo de Transtorno do Humor DSM-5
D) Pontuação total de pelo menos 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-24) de 24 itens na consulta de triagem
E) Resistência ao tratamento à farmacoterapia antidepressiva durante o episódio atual, conforme indexado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo - Formulário Resumido (ATHF - SF). Especificamente, os participantes deverão ter falhado em pelo menos um ou ter tido um teste inadequado (incluindo intolerância) a pelo menos dois antidepressivos no episódio atual
F) Os participantes deverão estar em dosagens estáveis de outros medicamentos psicotrópicos por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
A) Diagnóstico primário de transtorno bipolar I ou II; distúrbio psicótico; estresse obsessivo-compulsivo, pós-traumático, ansiedade ou transtorno de personalidade; participantes com transtornos de ansiedade ou personalidade serão elegíveis se não for seu diagnóstico principal
B) Comportamento suicida ativo
C) Dependência/abuso de substâncias nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo (isso será rastreado por auto-relato e verificado por teste de triagem de urina)
D) Possível diagnóstico de demência com base em uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24 e apresentação clínica de demência
E) Tratamento de ECT sem sucesso no episódio atual
F) Contra-indicações tradicionais para rTMS: implantes intracranianos ou metálicos na cabeça ou regiões próximas, excluindo a boca, que não possam ser removidos com segurança; História de epilepsia ou convulsões; Condição clínica instável ativa (alterações laboratoriais e de neuroimagem recentes); Marcapasso e/ou cardioversor-desfibrilador implantável; uso atual de bupropiona >300 mg/dia, pois está associada a risco de convulsões, tratamento com dose de benzodiazepínico equivalente a lorazepam >2 mg/dia
G) Pessoas com alfabetização grave, problemas visuais ou auditivos que afetam sua capacidade de se envolver nas entrevistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ativo de dTMS com bobina H4
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Os participantes designados para este braço completarão um curso de 4 semanas de 5 sessões dTMS por semana (usando a bobina Brainsway H4), para um total de 20 sessões de estimulação.
Seguiremos o protocolo padrão da Health Canada e aprovado pela FDA para depressão: 18 Hz e 55 trens, para um total de 1980 pulsos.
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Experimental: Tratamento ativo de dTMS H7-coil
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Os participantes designados para este braço completarão um curso de 4 semanas de 5 sessões dTMS por semana (usando a bobina Brainsway H7), para um total de 20 sessões de estimulação.
Seguiremos o protocolo padrão da Health Canada e aprovado pela FDA para depressão: 18 Hz e 55 trens, para um total de 1980 pulsos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de viabilidade 1: conclusão do protocolo
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de sessões de intervenção concluídas
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4 semanas
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Critérios de viabilidade 2: taxa de retenção
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram o estudo depois de inscritos
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4 semanas
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Critérios de viabilidade 3: Taxas de triagem e capacidade
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes (n) rastreados; n matriculados como uma porcentagem de n rastreados mensalmente
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4 semanas
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Critérios de viabilidade 4: Taxa e capacidade de recrutamento
Prazo: 4 semanas
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Número total de participantes recrutados e inscritos por mês.
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4 semanas
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Critérios de viabilidade 5: Duração dos processos de intervenção e avaliação
Prazo: 4 semanas
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Em comparação com os tempos estimados, os tempos médios reais (em minutos) do início ao fim de cada sessão de intervenção com dTMS e o tempo médio (em horas) do início ao fim de cada visita.
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4 semanas
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Critérios de viabilidade 5: Segurança do tratamento com H-coil dTMS
Prazo: 4 semanas
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Número total de eventos adversos relatados durante as sessões de tratamento avaliados pelo Questionário de Efeitos Colaterais para dTMS (desenvolvido sob medida para estudo).
Em cada sessão de estimulação dTMS, os participantes preencherão um questionário para avaliar os possíveis efeitos adversos da dTMS (dor de cabeça, dor no pescoço, coceira e vermelhidão no local da estimulação) de acordo com uma escala de 4 pontos.
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4 semanas
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Tolerabilidade do tratamento com H-coil dTMS
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de participantes retirados ou encerrados após a inscrição devido a eventos adversos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base no EEG em estado de repouso
Prazo: 4 semanas
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Por meio de eletroencefalografia (EEG), avaliaremos os ritmos alfa, teta e gama na região fronto-temporo-parietal, incluindo avaliação de conectividade e coerência.
Além disso, mediremos o acoplamento de frequência cruzada chamado acoplamento teta (4-8Hz)-gama (>25Hz) fase-amplitude (PAC).
Também investigaremos a sincronização de fase na banda de frequência teta superior entre as áreas pré-frontal e temporal.
Alterações nesses parâmetros de EEG serão correlacionadas com alterações na gravidade do humor e no estado cognitivo, com foco nas melhorias da memória de trabalho.
O EEG será realizado antes das sessões de dTMS na linha de base (V1) e no final de cada semana (V5, V10, V15 e V20) usando um sistema EEG portátil de eletrodo seco sem fio (CGX Quick 20r).
A conectividade, coerência, PAC e sincronização do estado de repouso avaliadas pelo EEG usarão pipelines de processamento de dados padronizados no EEG Lab.
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4 semanas
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Alterações da linha de base no funcionamento neurocognitivo (Bateria Repetível de Status Neuropsicológico [RBANS])
Prazo: 4 semanas
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O desempenho neurocognitivo será avaliado com a Bateria Repetível de Status Neuropsicológico.
As avaliações serão concluídas no início (V1) e no pós-tratamento (V20).
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4 semanas
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Alteração da linha de base no item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 24 (HDRS-24).
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (24 itens) será usada como medida primária de depressão.
Os sintomas de depressão serão avaliados com o item HDRS-24 (uma lista de verificação de depressão de 24 itens) em múltiplas visitas: a triagem presencial (V0), linha de base (V1), sessões de dTMS de final de semana (V5, V10, V15, V20) e o acompanhamento de 2 semanas.
As pontuações variam de 0 (min) a 75 (máx), com uma pontuação ≥ 20 indicando depressão moderada a grave.
Pontuações mais baixas podem indicar depressão leve ou remissão.
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Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Mudanças em relação à linha de base na escala de 30 itens de depressão geriátrica (GDS-30)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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A Escala de Depressão Geriátrica de 30 itens (GDS-30) será usada como uma segunda medida de depressão, uma lista de verificação de 30 itens, nas visitas de linha de base (V1), ponto médio (V10) e ponto final (V20) e nas 2- acompanhamento semanal.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Alteração da linha de base no item Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando este questionário de 7 itens nas visitas inicial (V1), ponto médio (V10) e ponto final (V20) e no acompanhamento de 2 semanas.
Pontuações de 0 a 4 indicam ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada; e 15 ou mais: ansiedade grave.
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Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Alteração da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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O sono será monitorado e avaliado usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) nas visitas de linha de base (V1), ponto médio (V10) e ponto final (V20) e no acompanhamento de 2 semanas.
Cada componente do PSQI recebe uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção.
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Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ - Sintomas Somáticos)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Os sintomas somáticos serão avaliados usando o inventário somático do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) nas visitas de linha de base (V1), ponto médio (V10) e ponto final (V20) e no acompanhamento de 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 30: ≥ 5 = leve, ≥ 10 = moderado e ≥ 15 = níveis graves de somatização.
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Acompanhamento de 4 semanas + 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Diretor de estudo: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Cadeira de estudo: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15344
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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