Mély rTMS az idősebb felnőttek depressziójához: kísérleti tanulmány (DIVINE)
2024. június 13. frissítette: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A mélyen ismétlődő, koponyán átnyúló mágneses stimuláció differenciális megvalósíthatósága és tolerálhatósága depresszió esetén idősebb felnőtteknél (DIVINE Trial): kísérleti tanulmány
A tanulmány célja: (1) felmérni két aktív dTMS tekercs – H4 és H7 – megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát depressziós idős felnőtteknél; és (2) klinikai válasz, amelyet a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 24-es tételének kiindulási értékéhez viszonyított változásával mértek; a kognitív funkciók változásai neuropszichológiai értékelés révén; valamint az EEG által indexelt regionális elektrofiziológiai aktivitás és funkcionális kapcsolódás változásai.
A párhuzamos tervezés révén a résztvevők egy négyhetes tanfolyamon vesznek részt, amely heti öt dTMS-menetből áll, összesen 20 stimulációs alkalomból.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik tekercsbe (H4 vagy H7), és kérdőíveket töltenek ki, amelyek a mellékhatásokat, a mentális egészségügyi tüneteket és a megismerést vizsgálják.
A résztvevők EEG-adatait minden hét végén mérik és gyűjtik.
A tanulmány együttesen foglalkozik a két aktív tekercs abszolút és eltérő megvalósíthatóságával és tolerálhatóságával, hogy előzetes adatokkal szolgáljon egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely ezen új beavatkozások egyikét vagy mindkettőt összehasonlítja a megállapított H1-tekerccsel és egy színlelt stimulációs (placebo) kontrollal. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív terápiás technika, amelyet az agy egyes régióinak mágneses impulzusokkal történő stimulálására használnak.
Az ismételt TMS impulzussorozatokat ad le egymás után több napon keresztül, és számos pszichiátriai állapot jóváhagyott kezelési módja.
A Deep TMS (dTMS) egy új technika, amely módosított mágneses Hesed tekercseket (H-tekercseket) használ az agy mélyebb régióinak stimulálására, és az FDA és a Health Canada jóváhagyta a major depressziós rendellenesség (MDD), kényszeres-kényszeres rendellenesség miatt. a dohányzás abbahagyása és a szorongásos depresszió felnőtteknél.
Idősebb felnőtteknél (60+) a hagyományos rTMS hatásosnak bizonyult az MDD (60+) esetében is, és egy RCT a H1 dTMS tekercs esetében is előnyösnek bizonyult, de ebben a populációban egyetlen kísérlet sem vizsgálta a H4 és H7 tekercseket.
Ez az innovatív kísérleti tanulmány a dTMS megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát (azaz a mellékhatásokat, a mentális egészségre és a kognícióra gyakorolt hatásokat) vizsgálja e két dTMS tekercs (H4, amely az insulát és a H7, amely az elülső cinguláris kéreget célozza) idős, depressziós felnőtteknél.
A kísérleti projekt kritikus előzetes adatokat fog szolgáltatni egy jövőbeli kísérlethez, amely ezeket az új beavatkozásokat a H1-tekerccsel és egy színlelt stimulációs kontrollal hasonlítja össze.
Ritka irodalom foglalkozik a dTMS neuropszichológiai tesztekkel mért kognícióra és az elektroencefalogrammal (EEG) mért agyi aktivitásra gyakorolt hatásával, miközben összehasonlítja a különböző dTMS H-tekercseket.
Ezért a tervezés második jellemzője magában foglalja mindkét tartomány értékelését a kezelés során.
Az eredmények megalapozzák egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az idősebb felnőtteknél az MDD neurostimulációjának egyik vagy mindkét új formájának hatékonyságát és mechanizmusait vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A) 60-85 éves
B) Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
C) MDD-diagnózis, egyszeri vagy visszatérő epizód, a Diagnosztikai Értékelő Kutatóeszköz (DART) szűrőjének értékelése a DSM-5 hangulatzavar modulhoz
D) Az összpontszám legalább 20 a 24 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HDRS-24) a szűrővizsgálaton
E) Az antidepresszáns gyógyszeres terápiával szembeni kezelésrezisztencia a jelenlegi epizód során, az antidepresszáns kezelési kórtörténeti űrlap – rövid forma (ATHF – SF) indexe szerint. Pontosabban, a résztvevőknek legalább egy sikertelennek kell lenniük, vagy legalább két antidepresszánsra nem megfelelő vizsgálaton kellett részt venniük (beleértve az intoleranciát is) az aktuális epizódban.
F) A résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú egyéb pszichotróp gyógyszereket kell szedniük.
Kizárási kritériumok:
A) I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség elsődleges diagnózisa; pszichotikus rendellenesség; rögeszmés-kényszeres, poszttraumás stressz, szorongás vagy személyiségzavar; a szorongásos vagy személyiségzavarban szenvedő résztvevők jogosultak lesznek, ha nem ez az elsődleges diagnózisuk
B) Aktív öngyilkos magatartás
C) Anyagfüggőség/abúzus az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt (ezt önbevallás útján szűrik, és vizeletszűrő teszttel igazolják)
D) Lehetséges demencia diagnózis a Mini Mental Status Exam (MMSE) pontszáma <24 és a demencia klinikai megjelenése alapján
E) Sikertelen ECT-kezelés az aktuális epizódban
F) Az rTMS hagyományos ellenjavallatai: koponyán belüli vagy fém implantátumok a fejben vagy a közeli régiókban, kivéve a szájat, amelyeket nem lehet biztonságosan eltávolítani; epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében; Aktív instabil egészségügyi állapot (legutóbbi laboratóriumi és neuroimaging változások); Pacemaker és/vagy beültethető kardioverter-defibrillátorok; a bupropion jelenlegi használata >300 mg/nap, mivel görcsrohamok kockázatával jár, a 2 mg/nap lorazepammal egyenértékű benzodiazepin dózissal történő kezelés
G) Súlyos olvasási, látási vagy hallási problémákkal küzdő emberek, amelyek befolyásolják az interjúkban való részvételi képességüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív H4-coil dTMS kezelés
|
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők egy 4 hetes, heti 5 dTMS kezelésből álló kúrát fognak teljesíteni (a Brainsway H4-tekercset használva), összesen 20 stimulációs alkalomból.
A standard Health Canada és az FDA által jóváhagyott protokollt fogjuk követni a depresszió kezelésére: 18 Hz és 55 vonat, összesen 1980 impulzus.
|
|
Kísérleti: Aktív H7-coil dTMS kezelés
|
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők egy 4 hetes, heti 5 dTMS kezelésből álló tanfolyamot végeznek (a Brainsway H7 tekercs segítségével), összesen 20 stimulációs alkalomból.
A standard Health Canada és az FDA által jóváhagyott protokollt fogjuk követni a depresszió kezelésére: 18 Hz és 55 vonat, összesen 1980 impulzus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. megvalósíthatósági kritérium: A jegyzőkönyv kitöltése
Időkeret: 4 hét
|
A befejezett beavatkozási ülések százalékos aránya
|
4 hét
|
|
2. megvalósíthatósági kritérium: Megtartási arány
Időkeret: 4 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beiratkozás után befejezték a tanulmányt
|
4 hét
|
|
3. megvalósíthatósági kritérium: Szűrési arányok és kapacitás
Időkeret: 4 hét
|
Az átvizsgált résztvevők száma (n); n beiratkozott a havonta szűrt n százalékában
|
4 hét
|
|
4. megvalósíthatósági kritérium: Toborzási arány és kapacitás
Időkeret: 4 hét
|
A toborzott és beiratkozott résztvevők teljes száma havonta.
|
4 hét
|
|
5. megvalósíthatósági kritérium: A beavatkozási és értékelési folyamatok időtartama
Időkeret: 4 hét
|
A becsült időkhöz képest a tényleges átlagos idő (percben) az elejétől a végéig minden egyes dTMS beavatkozási munkamenethez és átlagos idő (órában) az elejétől a végéig minden egyes látogatáshoz.
|
4 hét
|
|
5. megvalósíthatósági kritérium: H-tekercs dTMS kezelés biztonsága
Időkeret: 4 hét
|
A kezelési szakaszok során jelentett nemkívánatos események teljes száma a dTMS-re vonatkozó Side Effects Questionnaire (egyedi fejlesztésű vizsgálat céljából) által értékelve.
Minden dTMS-stimulációs ülésen a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, hogy értékeljék a dTMS lehetséges káros hatásait (fejfájás, nyaki fájdalom, viszketés és bőrpír a stimuláció helyén) egy 4 pontos skála szerint.
|
4 hét
|
|
A H-tekercs dTMS kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események miatt visszavont vagy megszüntetett résztvevők százalékos aránya
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a nyugalmi EEG-ben
Időkeret: 4 hét
|
Elektroencefalográfia (EEG) segítségével felmérjük az alfa, théta és gamma ritmusokat a fronto-temporo-parietális régióban, beleértve a konnektivitás és a koherencia értékelését.
Ezenkívül mérjük a théta (4-8 Hz)-gamma (>25 Hz) fázis-amplitúdó csatolás (PAC) keresztfrekvenciás csatolást.
Megvizsgáljuk továbbá a felső théta frekvenciasáv fázisszinkronizálását a prefrontális és az időbeli területek között.
Ezen EEG-paraméterek változásai összefüggést mutatnak a hangulati állapot és a kognitív állapot változásaival, a munkamemória fejlesztésére összpontosítva.
Az EEG-t a dTMS szekciók előtt az alapvonalon (V1) és minden hét végén (V5, V10, V15 és V20) végezzük vezeték nélküli szárazelektródával hordozható EEG-rendszerrel (CGX Quick 20r).
Az EEG által értékelt nyugalmi állapot összekapcsolhatóság, koherencia, PAC és szinkronizálás szabványos adatfeldolgozási csővezetékeket használ az EEG Labban.
|
4 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a neurokognitív működésben (Ismételhető neuropszichológiai állapot [RBANS])
Időkeret: 4 hét
|
A neurokognitív teljesítményt a neuropszichológiai állapot megismételhető akkumulátorával értékelik.
Az értékeléseket az alapállapotban (V1) és az utókezelésnél (V20) fejezik be.
|
4 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Depression Rating Scale-24 tételen (HDRS-24).
Időkeret: 4 hét + 2 hét utánkövetés
|
A depresszió elsődleges mértékeként a Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (24 tétel) fogják használni.
A depresszió tüneteit a HDRS-24 elemmel (24 elemből álló depresszió ellenőrző lista) értékeljük több látogatás alkalmával: a személyes képernyőn (V0), a kiindulási állapoton (V1), a hét végi dTMS üléseken (V5, V10, V15, V20), valamint a 2 hetes nyomon követés.
A pontszámok 0 (perc) és 75 (max) között mozognak, a ≥ 20 pont közepestől súlyosig terjedő depresszióra utal.
Az alacsonyabb pontszám enyhe depressziót vagy remissziót jelezhet.
|
4 hét + 2 hét utánkövetés
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Geriátriai depresszió 30 tételes skáláján (GDS-30)
Időkeret: 4 hét + 2 hét utánkövetés
|
A Geriátriai Depresszió 30 tételes Skála (GDS-30) a depresszió második mérőszámaként, egy 30 elemből álló ellenőrző listaként kerül alkalmazásra az alapvonalon (V1), a középponton (V10) és a végponton (V20), valamint a 2-es viziteknél. heti követés.
A 0-4-es pontszámok normálisnak tekinthetők, az 5-8 pont enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
|
4 hét + 2 hét utánkövetés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Általános szorongásos zavar-7 tételnél (GAD-7)
Időkeret: 4 hét + 2 hét utánkövetés
|
A szorongásos tüneteket ezzel a 7 elemből álló kérdőívvel értékeljük ki a kiindulási (V1), a középponti (V10) és a végponti (V20) viziteknél, valamint a 2 hetes utánkövetésnél.
A 0-4 pontok minimális szorongást jeleznek; 5-9: enyhe szorongás; 10-14: mérsékelt szorongás; és 15 vagy nagyobb: súlyos szorongás.
|
4 hét + 2 hét utánkövetés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 4 hét + 2 hét utánkövetés
|
Az alvást a Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) segítségével monitorozzák és értékelik a kiindulási (V1), a középponti (V10) és a végponti (V20) látogatások alkalmával, valamint a 2 hetes nyomon követés során.
A PSQI minden egyes komponense 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 3 a legnagyobb diszfunkciót jelzi.
|
4 hét + 2 hét utánkövetés
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív kiindulási állapotához képest (PHQ – szomatikus tünetek)
Időkeret: 4 hét + 2 hét utánkövetés
|
A szomatikus tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ) szomatikus leltár segítségével értékelik a kiindulási (V1), a középponti (V10) és a végponti (V20) viziteknél, valamint a 2 hetes utánkövetésnél.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak: ≥ 5 = enyhe, ≥ 10 = közepes és ≥ 15 = súlyos szomatizációs szint.
|
4 hét + 2 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Tanulmányi igazgató: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Tanulmányi szék: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15344
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .