Deep rTMS for Depression in Older Adults: A Pilot Study (DIVINE)
13 juni 2024 uppdaterad av: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Differentiell genomförbarhet och tolerabilitet av djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för depression hos äldre vuxna (GUDOMLIGA prövningen): En pilotstudie
Denna studie syftar till att: (1) bedöma genomförbarheten och tolerabiliteten av två aktiva dTMS-spolar - H4 och H7 - hos äldre vuxna med depression; och (2) kliniskt svar uppmätt genom förändring från baslinjen på Hamilton Depression Rating Scale-24 objekt; förändringar i kognitiv funktion genom neuropsykologisk bedömning; och förändringar i regional elektrofysiologisk aktivitet och funktionell anslutning indexerad av EEG.
Genom en parallell design kommer deltagarna att genomföra en fyraveckorskurs på fem dTMS-pass per vecka, totalt 20 stimuleringspass.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen spole (H4 eller H7) och kommer att fylla i frågeformulär som undersöker biverkningar, symtom på mental hälsa och kognition.
Deltagarnas EEG-data kommer att mätas och samlas in vid baslinjen och i slutet av varje vecka.
Tillsammans kommer studien att behandla den absoluta och differentiella genomförbarheten och tolerabiliteten för de två aktiva spolarna för att tillhandahålla preliminära data för en framtida randomiserad kontrollerad studie som jämför en eller båda av dessa nya interventioner med den etablerade H1-spolen och en skenstimuleringskontroll (placebo). .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv terapeutisk teknik som används för att stimulera delar av hjärnan med hjälp av magnetiska pulser.
Upprepad TMS levererar pulssekvenser flera dagar i rad och är en godkänd behandling för flera psykiatriska tillstånd.
Deep TMS (dTMS) är en ny teknik som använder modifierade magnetiska Hesed-spolar (H-spolar) för att stimulera djupare delar av hjärnan och som har godkänts av FDA och Health Canada för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), tvångssyndrom, rökavvänjning och ångestdepression hos vuxna.
För äldre vuxna (60+) har traditionell rTMS också visat effekt för MDD (60+) och en RCT har funnit fördelar för H1 dTMS-spolen, men inga försök har undersökt H4- och H7-spolarna i denna population.
Denna innovativa pilotstudie kommer att undersöka dTMS genomförbarhet och tolerabilitet (d.v.s. biverkningar, effekter på mental hälsa och kognition) av dessa två dTMS-spolar (H4, riktad mot insula och H7, inriktad på främre cingulate cortex) hos äldre vuxna med depression.
Piloten kommer att tillhandahålla kritiska preliminära data för en framtida studie som jämför dessa nya ingrepp med H1-spolen och en skenstimuleringskontroll.
Det finns sparsam litteratur som undersöker effekterna av dTMS på kognition, mätt med neuropsykologiska tester, och hjärnaktivitet, mätt med elektroencefalogram (EEG), samtidigt som man jämför olika dTMS H-spolar.
Därför inkluderar en andra funktion i designen att bedöma båda domänerna under behandlingsförloppet.
Resultaten kommer att lägga grunden för en framtida randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och mekanismerna för en eller båda av dessa nya former av neurostimulering för MDD hos äldre vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) 60 - 85 år
B) Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien
C) MDD-diagnos, enstaka eller återkommande episod, utvärderad med utvärdering av Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Screener för DSM-5 Mood Disorder Module
D) Totalpoäng på minst 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 objekt vid screeningbesök
E) Behandlingsresistens mot antidepressiv farmakoterapi under den aktuella episoden enligt indexering av Antidepressiv behandlingshistorik - Kortform (ATHF - SF). Specifikt kommer deltagarna att behöva ha misslyckats med minst en eller att ha haft en otillräcklig prövning (inklusive intolerans) mot minst två antidepressiva läkemedel i det aktuella avsnittet
F) Deltagarna kommer att behöva ha stabila doser av andra psykotropa läkemedel i minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
A) Primär diagnos av bipolär I eller II sjukdom; psykotisk störning; tvångsmässig, posttraumatisk stress, ångest eller personlighetsstörning; deltagare med ångest eller personlighetsstörningar kommer att vara berättigade om det inte är deras primära diagnos
B) Aktivt självmordsbeteende
C) Substansberoende/missbruk under de senaste 3 månaderna innan du går in i studien (detta kommer att screenas via självrapport och verifieras med urinscreeningstest)
D) Möjlig demensdiagnos baserad på en Mini Mental Status Exam (MMSE) poäng på <24 och klinisk presentation av demens
E) Misslyckad ECT-behandling på aktuell episod
F) Traditionella kontraindikationer för rTMS: Intrakraniella implantat eller metallimplantat i huvudet eller närliggande regioner, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert; Historik av epilepsi eller anfall; Aktivt instabilt medicinskt tillstånd (nyligen genomförda laboratorie- och neuroavbildningsförändringar); Pacemaker och/eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer; nuvarande användning av bupropion >300 mg/dag eftersom det är förknippat med risk för anfall, behandling med bensodiazepin som motsvarar lorazepam >2 mg/dag
G) Personer med allvarliga läs-, syn- eller hörselproblem som påverkar deras förmåga att delta i intervjuerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv H4-spole dTMS-behandling
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomföra en 4-veckorskurs med 5 dTMS-sessioner per vecka (med Brainsway H4-spolen), för totalt 20 stimuleringssessioner.
Vi kommer att följa det vanliga Health Canada och FDA-godkända protokollet för depression: 18 Hz och 55 tåg, för totalt 1980 pulser.
|
|
Experimentell: Aktiv H7-spole dTMS-behandling
|
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomföra en 4-veckorskurs med 5 dTMS-sessioner per vecka (med hjälp av Brainsway H7-spolen), för totalt 20 stimuleringssessioner.
Vi kommer att följa det vanliga Health Canada och FDA-godkända protokollet för depression: 18 Hz och 55 tåg, för totalt 1980 pulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetskriterier 1: Slutförande av protokoll
Tidsram: 4 veckor
|
Andel av slutförda interventionssessioner
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhetskriterier 2: Retentionsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare som slutför studien när de väl har registrerats
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhetskriterier 3: Screeningshastigheter och kapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare (n) screenade; n inskrivna som en procentandel av n screenade månadsvis
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhetskriterier 4: Rekryteringsgrad och kapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt antal deltagare som rekryteras och registreras per månad.
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhetskriterier 5: Interventionens varaktighet och bedömningsprocesser
Tidsram: 4 veckor
|
Jämfört med uppskattade tider, de faktiska medeltiderna (i min) från start till mål för varje dTMS-interventionssession och medeltid (i timmar) från start till slut för varje besök.
|
4 veckor
|
|
Genomförbarhetskriterier 5: Säkerhet för H-coil dTMS-behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt antal biverkningar som rapporterats under behandlingssessionerna utvärderade av Side Effects Questionnaire för dTMS (skräddarsydd för studie).
Vid varje dTMS-stimuleringssession kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera potentiella negativa effekter av dTMS (huvudvärk, nacksmärta, klåda och rodnad vid stimuleringsstället) enligt en 4-gradig skala.
|
4 veckor
|
|
Tolerabilitet av H-coil dTMS-behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare som dras tillbaka eller avslutas efter registrering på grund av negativa händelser
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i vilotillstånds-EEG
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av elektroencefalografi (EEG) kommer vi att bedöma alfa-, theta- och gammarytmer i fronto-temporo-parietal region, inklusive bedömning av anslutning och koherens.
Vi kommer dessutom att mäta korsfrekvenskoppling som heter theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) fasamplitudkoppling (PAC).
Vi kommer också att undersöka fassynkronisering i övre theta-frekvensbandet mellan prefrontala och temporala områden.
Förändringar i dessa EEG-parametrar kommer att korreleras med förändringar i humörets svårighetsgrad och kognitiv status, med fokus på förbättringar av arbetsminnet.
EEG kommer att utföras före dTMS-sessioner vid baslinjen (V1) och i slutet av varje vecka (V5, V10, V15 och V20) med hjälp av ett trådlöst bärbart EEG-system med torr elektrod (CGX Quick 20r).
Vilotillståndsanslutning, koherens, PAC och synkronisering bedömd av EEG kommer att använda standardiserade databehandlingspipelines i EEG Lab.
|
4 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i neurokognitiv funktion (Repeterbart batteri av neuropsykologisk status [RBANS])
Tidsram: 4 veckor
|
Neurokognitiv prestation kommer att bedömas med det repeterbara batteriet för neuropsykologisk status.
Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen (V1) och efter behandlingen (V20).
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på Hamilton Depression Rating Scale-24 objekt (HDRS-24).
Tidsram: 4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
Hamilton Depression Rating Scale (24 objekt) kommer att användas som det primära måttet på depression.
Symtom på depression kommer att bedömas med HDRS-24-objektet (en 24-depressionschecklista) vid flera besök: den personliga skärmen (V0), baslinjen (V1), dTMS-sessioner i slutet av veckan (V5, V10, V15, V20), och 2 veckors uppföljning.
Poäng varierar från 0 (min) till 75 (max), med en poäng på ≥ 20 som indikerar en måttlig till svår depression.
Lägre poäng kan indikera mild depression eller remission.
|
4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen på Geriatric Depression 30-item Scale (GDS-30)
Tidsram: 4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
Geriatrisk depression 30-punktsskalan (GDS-30) kommer att användas som ett andra mått på depression, en checklista med 30 punkter, vid baslinjen (V1), mittpunkten (V10) och slutpunktsbesöken (V20) och vid 2- veckas uppföljning.
Poäng på 0-4 anses vara normala, 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen på objektet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
Symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av detta frågeformulär med 7 punkter vid baslinjen (V1), mittpunktsbesöken (V10) och slutpunktsbesöken (V20) och vid 2-veckorsuppföljningen.
Poäng på 0-4 indikerar minimal ångest; 5-9: lätt ångest; 10-14: måttlig ångest; och 15 eller högre: svår ångest.
|
4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen på Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
Sömnen kommer att övervakas och utvärderas med Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) vid baslinjen (V1), mittpunktsbesöken (V10) och slutpunkten (V20) och vid 2-veckors uppföljning.
Varje komponent i PSQI ges en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen.
|
4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire (PHQ - Somatic Symptoms)
Tidsram: 4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
Somatiska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ) somatiska inventeringen vid baslinjen (V1), mittpunktsbesöken (V10) och slutpunkten (V20) och vid 2-veckors uppföljning.
Poäng varierar från 0 till 30: ≥ 5 = mild, ≥ 10 = måttlig och ≥ 15 = allvarliga nivåer av somatisering.
|
4 veckor + 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Studierektor: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Studiestol: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15344
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .