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Deep rTMS per la depressione negli anziani: uno studio pilota (DIVINE)

13 giugno 2024 aggiornato da: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fattibilità differenziale e tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva per la depressione negli anziani (studio DIVINE): uno studio pilota

Questo studio mira a: (1) valutare la fattibilità e la tollerabilità di due bobine dTMS attive - H4 e H7 - negli anziani con depressione; e (2) risposta clinica misurata dalla variazione rispetto al basale sull'elemento Hamilton Depression Rating Scale-24; cambiamenti nella funzione cognitiva attraverso la valutazione neuropsicologica; e cambiamenti nell'attività elettrofisiologica regionale e nella connettività funzionale indicizzati dall'EEG. Attraverso un progetto parallelo, i partecipanti completeranno un corso di quattro settimane di cinque sessioni dTMS a settimana, per un totale di 20 sessioni di stimolazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle bobine (H4 o H7) e completeranno i questionari esaminando gli effetti collaterali, i sintomi di salute mentale e la cognizione. I dati EEG dei partecipanti saranno misurati e raccolti al basale e alla fine di ogni settimana. Collettivamente, lo studio affronterà la fattibilità e la tollerabilità assolute e differenziali delle due bobine attive per fornire dati preliminari per un futuro studio controllato randomizzato che confronti uno o entrambi questi nuovi interventi con la bobina H1 stabilita e un controllo fittizio di stimolazione (placebo) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica terapeutica non invasiva utilizzata per stimolare le regioni del cervello mediante impulsi magnetici. La TMS ripetuta fornisce sequenze di impulsi per più giorni consecutivi ed è un trattamento approvato per diverse condizioni psichiatriche. Deep TMS (dTMS) è una nuova tecnica che utilizza bobine Hesed magnetiche modificate (bobine H) per stimolare le regioni più profonde del cervello ed è stata approvata dalla FDA e dalla Health Canada per il disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo ossessivo-compulsivo, cessazione del fumo e depressione ansiosa negli adulti. Per gli adulti più anziani (60+), la rTMS tradizionale ha mostrato efficacia anche per MDD (60+) e un RCT ha riscontrato benefici per la bobina dTMS H1, ma nessuno studio ha esaminato le bobine H4 e H7 in questa popolazione. Questo innovativo studio pilota esplorerà la fattibilità e la tollerabilità del dTMS (ovvero effetti collaterali, impatti sulla salute mentale e sulla cognizione) di queste due bobine dTMS (H4, mirate all'insula e H7, mirate alla corteccia cingolata anteriore) negli anziani con depressione. Il progetto pilota fornirà dati preliminari critici per una sperimentazione futura che confronterà questi nuovi interventi con la bobina H1 e un controllo di stimolazione fittizio. Esiste una letteratura sparsa che esamina gli effetti del dTMS sulla cognizione, misurata mediante test neuropsicologici, e sull'attività cerebrale, misurata dall'elettroencefalogramma (EEG), confrontando diverse bobine H dTMS. Pertanto, una seconda caratteristica del disegno include la valutazione di entrambi i domini nel corso del trattamento. I risultati getteranno le basi per un futuro studio controllato randomizzato che esamini l'efficacia e i meccanismi di una o entrambe queste nuove forme di neurostimolazione per la MDD negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) 60 - 85 anni

B) In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

C) Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, valutata utilizzando lo Screener DART (Valutation of the Diagnostic Assessment Research Tool) per il modulo DSM-5 Disturbi dell'umore

D) Punteggio totale di almeno 20 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HDRS-24) alla visita di screening

E) Resistenza al trattamento alla farmacoterapia antidepressiva durante l'episodio in corso, come indicizzato dal Modulo anamnesi di trattamento antidepressivo - Modulo breve (ATHF - SF). In particolare, ai partecipanti sarà richiesto di aver fallito almeno uno o di aver avuto una prova inadeguata (compresa l'intolleranza) ad almeno due antidepressivi nell'episodio corrente

F) I partecipanti dovranno assumere dosaggi stabili di altri farmaci psicotropi per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

A) Diagnosi primaria di disturbo bipolare I o II; disturbo psicotico; stress ossessivo-compulsivo, post-traumatico, ansia o disturbo della personalità; i partecipanti con disturbi d'ansia o di personalità saranno ammissibili se non è la loro diagnosi primaria

B) Comportamento suicidario attivo

C) Dipendenza/abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio (questo sarà sottoposto a screening tramite autovalutazione e verificato mediante test di screening delle urine)

D) Possibile diagnosi di demenza basata su un punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 e presentazione clinica della demenza

E) Trattamento ECT non riuscito sull'episodio corrente

F) Controindicazioni tradizionali alla rTMS: impianti intracranici o metallici nella testa o nelle regioni adiacenti, esclusa la bocca, che non possono essere rimossi in sicurezza; Storia di epilessia o convulsioni; Condizione medica instabile attiva (recenti alterazioni di laboratorio e di neuroimaging); Pacemaker e/o defibrillatori cardioverter impiantabili; uso corrente di bupropione >300 mg/die in quanto associato al rischio di convulsioni, trattamento con dose di benzodiazepine equivalente a lorazepam >2 mg/die

G) Persone con gravi problemi di alfabetizzazione, vista o udito che influiscono sulla loro capacità di impegnarsi nelle interviste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo H4-coil dTMS
Dispositivo: Sistema Brainsway H4-Coil Deep TMS
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno un corso di 4 settimane di 5 sessioni dTMS a settimana (utilizzando la bobina Brainsway H4), per un totale di 20 sessioni di stimolazione. Seguiremo il protocollo standard Health Canada e approvato dalla FDA per la depressione: 18 Hz e 55 treni, per un totale di 1980 impulsi.
Sperimentale: Trattamento attivo H7-coil dTMS
Dispositivo: Sistema Brainsway H7-Coil Deep TMS
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno un corso di 4 settimane di 5 sessioni dTMS a settimana (utilizzando la bobina Brainsway H7), per un totale di 20 sessioni di stimolazione. Seguiremo il protocollo standard Health Canada e approvato dalla FDA per la depressione: 18 Hz e 55 treni, per un totale di 1980 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio di fattibilità 1: completamento del protocollo
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di sessioni di intervento completate
4 settimane
Criterio di fattibilità 2: Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti che completano lo studio una volta iscritti
4 settimane
Criterio di fattibilità 3: Tasso di screening e capacità
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti (n) esaminati; n iscritti come percentuale di n sottoposti a screening mensilmente
4 settimane
Criterio di fattibilità 4: Tasso e capacità di reclutamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale di partecipanti reclutati e iscritti al mese.
4 settimane
Criterio di fattibilità 5: Durata dell'intervento e processi di valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Rispetto ai tempi stimati, i tempi medi effettivi (in min) dall'inizio alla fine per ogni sessione di intervento dTMS e il tempo medio (in ore) dall'inizio alla fine per ogni visita.
4 settimane
Criterio di fattibilità 5: Sicurezza del trattamento H-coil dTMS
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale di eventi avversi segnalati durante le sessioni di trattamento valutati dal questionario sugli effetti collaterali per dTMS (sviluppato su misura per lo studio). Ad ogni sessione di stimolazione dTMS, i partecipanti completeranno un questionario per valutare i potenziali effetti avversi di dTMS (mal di testa, dolore al collo, prurito e arrossamento nel sito di stimolazione) secondo una scala a 4 punti.
4 settimane
Tollerabilità del trattamento dTMS H-coil
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti ritirati o terminati a seguito dell'iscrizione a causa di eventi avversi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'EEG a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), valuteremo i ritmi alfa, theta e gamma nella regione fronto-temporo-parietale, compresa la valutazione della connettività e della coerenza. Misureremo inoltre l'accoppiamento a frequenza incrociata chiamato theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) accoppiamento fase-ampiezza (PAC). Studieremo anche la sincronizzazione di fase nella banda di frequenza theta superiore tra le aree prefrontali e temporali. I cambiamenti in questi parametri EEG saranno correlati ai cambiamenti nella gravità dell'umore e nello stato cognitivo, con particolare attenzione ai miglioramenti della memoria di lavoro. L'EEG verrà eseguito prima delle sessioni dTMS al basale (V1) e alla fine di ogni settimana (V5, V10, V15 e V20) utilizzando un sistema EEG portatile wireless con elettrodo secco (CGX Quick 20r). La connettività, la coerenza, il PAC e la sincronizzazione dello stato di riposo valutati dall'EEG utilizzeranno pipeline di elaborazione dati standardizzate nel laboratorio EEG.
4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel funzionamento neurocognitivo (batteria ripetibile dello stato neuropsicologico [RBANS])
Lasso di tempo: 4 settimane
Le prestazioni neurocognitive saranno valutate con la batteria ripetibile dello stato neuropsicologico. Le valutazioni saranno completate al basale (V1) e al post-trattamento (V20).
4 settimane
Variazione rispetto al basale sull'elemento 24 della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24).
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane di follow-up
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (24 item) verrà utilizzata come misura primaria della depressione. I sintomi della depressione saranno valutati con l'elemento HDRS-24 (una lista di controllo della depressione di 24 elementi) in più visite: screening di persona (V0), basale (V1), sessioni dTMS di fine settimana (V5, V10, V15, V20) e il follow-up a 2 settimane. I punteggi vanno da 0 (min) a 75 (max), con un punteggio ≥ 20 che indica una depressione da moderata a grave. Punteggi più bassi possono indicare lieve depressione o remissione.
4 settimane + 2 settimane di follow-up
Cambiamenti rispetto al basale sulla scala a 30 item della depressione geriatrica (GDS-30)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane di follow-up
La Geriatric Depression 30-item Scale (GDS-30) sarà utilizzata come seconda misura della depressione, una checklist di 30 item, alle visite di base (V1), al punto medio (V10) e all'endpoint (V20) e alle visite 2- follow-up settimanale. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, da 5 a 8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
4 settimane + 2 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale dell'item Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane di follow-up
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando questo questionario a 7 voci alle visite di base (V1), al punto medio (V10) e all'endpoint (V20) e al follow-up di 2 settimane. I punteggi da 0 a 4 indicano un'ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata; e 15 o più: ansia grave.
4 settimane + 2 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane di follow-up
Il sonno sarà monitorato e valutato utilizzando il Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) alle visite di base (V1), al punto medio (V10) e all'endpoint (V20) e al follow-up di 2 settimane. A ciascuno dei componenti del PSQI viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore.
4 settimane + 2 settimane di follow-up
Variazione rispetto al basale del Questionario sulla salute del paziente (PHQ - Sintomi somatici)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane di follow-up
I sintomi somatici saranno valutati utilizzando l'inventario somatico del Patient Health Questionnaire (PHQ) alle visite di base (V1), intermedie (V10) ed endpoint (V20) e al follow-up di 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 30: ≥ 5 = lieve, ≥ 10 = moderato e ≥ 15 = livelli gravi di somatizzazione.
4 settimane + 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Direttore dello studio: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Cattedra di studio: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15344

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Sistema Brainsway H4-Coil Deep TMS

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