Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefes rTMS bei Depressionen bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie (DIVINE)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Differenzielle Machbarkeit und Verträglichkeit einer tiefen repetitiven transkraniellen magnetischen Stimulation bei Depressionen bei älteren Erwachsenen (DIVINE-Studie): Eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab: (1) die Machbarkeit und Verträglichkeit von zwei aktiven dTMS-Spulen – H4 und H7 – bei älteren Erwachsenen mit Depressionen zu bewerten; und (2) klinisches Ansprechen, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Depression Rating Scale – Punkt 24; Veränderungen der kognitiven Funktion durch neuropsychologische Beurteilung; und Veränderungen der regionalen elektrophysiologischen Aktivität und funktionellen Konnektivität, indexiert durch EEG. Durch ein paralleles Design absolvieren die Teilnehmer einen vierwöchigen Kurs mit fünf dTMS-Sitzungen pro Woche, also insgesamt 20 Stimulationssitzungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Spulen (H4 oder H7) zugeordnet und füllen Fragebögen zur Untersuchung von Nebenwirkungen, psychischen Gesundheitssymptomen und Kognition aus. Die EEG-Daten der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche gemessen und gesammelt. Insgesamt wird sich die Studie mit der absoluten und unterschiedlichen Machbarkeit und Verträglichkeit der beiden aktiven Spulen befassen, um vorläufige Daten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu liefern, in der eine oder beide dieser neuartigen Interventionen mit der etablierten H1-Spule und einer Scheinstimulationskontrolle (Placebo) verglichen werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Therapietechnik zur Stimulation von Gehirnregionen mithilfe magnetischer Impulse. Wiederholte TMS liefert Impulssequenzen über mehrere Tage hintereinander und ist eine zugelassene Behandlung für verschiedene psychiatrische Erkrankungen. Deep TMS (dTMS) ist eine neue Technik, die modifizierte magnetische Hesed-Spulen (H-Spulen) verwendet, um tiefere Regionen des Gehirns zu stimulieren. Sie wurde von der FDA und Health Canada für schwere depressive Störungen (MDD), Zwangsstörungen, Raucherentwöhnung und Angstdepression bei Erwachsenen. Bei älteren Erwachsenen (60+) hat sich die traditionelle rTMS auch bei MDD (60+) als wirksam erwiesen, und eine RCT hat einen Nutzen für die H1-dTMS-Spule festgestellt, aber keine Studien haben die H4- und H7-Spulen in dieser Population untersucht. Diese innovative Pilotstudie untersucht die dTMS-Machbarkeit und -Verträglichkeit (d. h. Nebenwirkungen, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die Kognition) dieser beiden dTMS-Spulen (H4, die auf die Insula abzielen, und H7, die auf den anterioren cingulären Kortex abzielen) bei älteren Erwachsenen mit Depressionen. Das Pilotprojekt wird wichtige vorläufige Daten für eine zukünftige Studie liefern, in der diese neuartigen Interventionen mit der H1-Spule und einer Scheinstimulationskontrolle verglichen werden. Es gibt nur spärliche Literatur, die die Auswirkungen von dTMS auf die Kognition, gemessen durch neuropsychologische Tests, und die Gehirnaktivität, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG), beim Vergleich verschiedener dTMS-H-Spulen untersucht. Daher umfasst ein zweites Merkmal des Designs die Beurteilung beider Bereiche im Verlauf der Behandlung. Die Ergebnisse werden den Grundstein für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie legen, die die Wirksamkeit und Mechanismen einer oder beider dieser neuartigen Formen der Neurostimulation bei MDD bei älteren Erwachsenen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) 60 - 85 Jahre alt

B) Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

C) MDD-Diagnose, einzelne oder wiederkehrende Episode, bewertet mit der Evaluation des Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Screener für DSM-5 Mood Disorder Module

D) Gesamtpunktzahl von mindestens 20 auf der 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) beim Screening-Besuch

E) Behandlungsresistenz gegenüber einer antidepressiven Pharmakotherapie während der aktuellen Episode gemäß Index durch Antidepressivum-Behandlungsgeschichtenform – Kurzform (ATHF – SF). Konkret wird von den Teilnehmern verlangt, dass sie in der aktuellen Episode bei mindestens einem Antidepressivum durchgefallen sind oder eine unzureichende Behandlung (einschließlich Unverträglichkeit) gegen mindestens zwei Antidepressiva hatten

F) Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens vier Wochen lang stabile Dosierungen anderer psychotroper Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

A) Primärdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung; Psychotische Störung; Zwangsstörungen, posttraumatischer Stress, Angstzustände oder Persönlichkeitsstörungen; Teilnehmer mit Angstzuständen oder Persönlichkeitsstörungen sind teilnahmeberechtigt, wenn dies nicht ihre primäre Diagnose ist

B) Aktives Selbstmordverhalten

C) Substanzabhängigkeit/-missbrauch in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie (dies wird durch Selbstauskunft überprüft und durch Urin-Screening-Test verifiziert)

D) Mögliche Demenzdiagnose basierend auf einem MMSE-Score (Mini Mental Status Exam) von <24 und dem klinischen Erscheinungsbild der Demenz

E) Erfolglose ECT-Behandlung in der aktuellen Episode

F) Traditionelle Kontraindikationen für rTMS: Intrakranielle oder Metallimplantate im Kopf oder in angrenzenden Regionen, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können; Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen; Aktiver instabiler medizinischer Zustand (kürzlich durchgeführte Labor- und Neuroimaging-Veränderungen); Herzschrittmacher und/oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren; Derzeitiger Gebrauch von Bupropion > 300 mg/Tag, da dies mit dem Risiko von Anfällen verbunden ist, Behandlung mit einer äquivalenten Benzodiazepin-Dosis zu Lorazepam > 2 mg/Tag

G) Personen mit schwerwiegenden Lese-, Seh- oder Hörproblemen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den Interviews beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive H4-Spulen-dTMS-Behandlung
Gerät: Brainsway H4-Coil Deep TMS-System
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren einen 4-wöchigen Kurs mit 5 dTMS-Sitzungen pro Woche (unter Verwendung der Brainsway H4-Spule), also insgesamt 20 Stimulationssitzungen. Wir werden das von Health Canada und der FDA genehmigte Standardprotokoll für Depressionen befolgen: 18 Hz und 55 Züge für insgesamt 1980 Impulse.
Experimental: Aktive H7-Spulen-dTMS-Behandlung
Gerät: Brainsway H7-Coil Deep TMS-System
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren einen 4-wöchigen Kurs mit 5 dTMS-Sitzungen pro Woche (unter Verwendung der Brainsway H7-Spule), also insgesamt 20 Stimulationssitzungen. Wir werden das von Health Canada und der FDA genehmigte Standardprotokoll für Depressionen befolgen: 18 Hz und 55 Züge für insgesamt 1980 Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitskriterium 1: Abschluss des Protokolls
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
4 Wochen
Machbarkeitskriterium 2: Retentionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium nach der Einschreibung abschließen
4 Wochen
Machbarkeitskriterien 3: Screening-Raten und -Kapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der überprüften Teilnehmer (n); n eingeschrieben als Prozentsatz von n monatlich überprüften Personen
4 Wochen
Durchführbarkeitskriterium 4: Einstellungsrate und -kapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der pro Monat rekrutierten und eingeschriebenen Teilnehmer.
4 Wochen
Machbarkeitskriterium 5: Dauer der Interventions- und Bewertungsprozesse
Zeitfenster: 4 Wochen
Im Vergleich zu den geschätzten Zeiten sind dies die tatsächlichen Durchschnittszeiten (in Minuten) vom Anfang bis zum Ende jeder dTMS-Interventionssitzung und die mittlere Zeit (in Stunden) vom Anfang bis zum Ende jedes Besuchs.
4 Wochen
Durchführbarkeitskriterium 5: Sicherheit der H-Spulen-dTMS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der während der Behandlungssitzungen gemeldeten unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand des Fragebogens zu Nebenwirkungen für dTMS (speziell für die Studie entwickelt). Bei jeder dTMS-Stimulationssitzung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen von dTMS (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Juckreiz und Rötung an der Stimulationsstelle) anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten.
4 Wochen
Verträglichkeit der H-Spulen-dTMS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einschreibung aufgrund unerwünschter Ereignisse zurückgezogen oder gekündigt wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ruhe-EEG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) werden wir Alpha-, Theta- und Gamma-Rhythmen im fronto-temporo-parietalen Bereich beurteilen, einschließlich der Beurteilung der Konnektivität und Kohärenz. Wir werden zusätzlich die Kreuzfrequenzkopplung namens Theta (4-8 Hz)-Gamma (>25 Hz) Phase-Amplituden-Kopplung (PAC) messen. Wir werden auch die Phasensynchronisation im oberen Theta-Frequenzband zwischen präfrontalen und temporalen Bereichen untersuchen. Veränderungen dieser EEG-Parameter werden mit Veränderungen der Stimmungslage und des kognitiven Status korreliert, wobei der Schwerpunkt auf Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses liegt. Das EEG wird vor dTMS-Sitzungen zu Studienbeginn (V1) und am Ende jeder Woche (V5, V10, V15 und V20) unter Verwendung eines drahtlosen tragbaren EEG-Systems mit trockenen Elektroden (CGX Quick 20r) durchgeführt. Konnektivität, Kohärenz, PAC und Synchronisation im Ruhezustand, die durch EEG bewertet werden, werden standardisierte Datenverarbeitungspipelines im EEG-Labor verwenden.
4 Wochen
Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Repeatable Battery of Neuropsychological Status [RBANS])
Zeitfenster: 4 Wochen
Die neurokognitive Leistung wird mit der wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Status bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (V1) und nach der Behandlung (V20) abgeschlossen.
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Depression Rating Scale – Punkt 24 (HDRS-24).
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Die Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte) wird als primäres Maß für Depressionen verwendet. Die Symptome einer Depression werden mit dem HDRS-24-Punkt (einer 24 Punkte umfassenden Depressionscheckliste) bei mehreren Besuchen beurteilt: beim persönlichen Screening (V0), bei der Baseline-Sitzung (V1), bei dTMS-Sitzungen am Ende der Woche (V5, V10, V15, V20) und die 2-wöchige Nachuntersuchung. Die Werte reichen von 0 (min.) bis 75 (max.), wobei ein Wert von ≥ 20 auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist. Niedrigere Werte können auf eine leichte Depression oder Remission hinweisen.
4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-30)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Die 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-30) wird als zweites Maß für Depressionen, eine 30-Punkte-Checkliste, bei den Besuchen zu Studienbeginn (V1), in der Mitte (V10) und am Endpunkt (V20) sowie bei den 2-Punkten-Besuchen verwendet. wöchentliche Nachuntersuchung. Werte von 0–4 gelten als normal, 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Item „Allgemeine Angststörung – 7“ (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Angstsymptome werden anhand dieses 7-Punkte-Fragebogens bei den Besuchen zu Studienbeginn (V1), in der Mitte (V10) und am Endpunkt (V20) sowie bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung beurteilt. Werte von 0–4 weisen auf minimale Angst hin; 5-9: leichte Angst; 10-14: mäßige Angst; und 15 oder höher: schwere Angst.
4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) bei den Besuchen zu Studienbeginn (V1), in der Mitte (V10) und am Endpunkt (V20) sowie bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung überwacht und bewertet. Für jede Komponente des PSQI wird ein Wert zwischen 0 und 3 vergeben, wobei 3 die größte Funktionsstörung angibt.
4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ – Somatische Symptome)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung
Somatische Symptome werden anhand des somatischen Inventars des Patient Health Questionnaire (PHQ) bei den Besuchen zu Studienbeginn (V1), in der Mitte (V10) und am Endpunkt (V20) sowie bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30: ≥ 5 = leichte, ≥ 10 = mäßige und ≥ 15 = schwere Somatisierungsgrade.
4 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studienleiter: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Studienstuhl: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Brainsway H4-Coil Deep TMS-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren