Deep rTMS for depresjon hos eldre voksne: En pilotstudie (DIVINE)
13. juni 2024 oppdatert av: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Differensiell gjennomførbarhet og tolerabilitet av dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering for depresjon hos eldre voksne (DIVINE Trial): En pilotstudie
Denne studien tar sikte på å: (1) vurdere gjennomførbarheten og toleransen til to aktive dTMS-spoler - H4 og H7 - hos eldre voksne med depresjon; og (2) klinisk respons målt ved endring fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale-24 element; endringer i kognitiv funksjon gjennom nevropsykologisk vurdering; og endringer i regional elektrofysiologisk aktivitet og funksjonell tilkobling indeksert av EEG.
Gjennom et parallelt design vil deltakerne gjennomføre et fire ukers kurs på fem dTMS-økter per uke, til sammen 20 stimuleringsøkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten spiral (H4 eller H7) og vil fylle ut spørreskjemaer som undersøker bivirkninger, psykiske helsesymptomer og kognisjon.
Deltaker-EEG-data vil bli målt og samlet inn ved baseline og på slutten av hver uke.
Samlet vil studien ta for seg den absolutte og differensielle gjennomførbarheten og tolerabiliteten til de to aktive spiralene for å gi foreløpige data for en fremtidig randomisert kontrollert studie som sammenligner en eller begge disse nye intervensjonene med den etablerte H1-spolen og en falsk stimuleringskontroll (placebo). .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv terapeutisk teknikk som brukes til å stimulere områder av hjernen ved hjelp av magnetiske pulser.
Gjentatt TMS leverer pulssekvenser flere dager på rad og er en godkjent behandling for flere psykiatriske tilstander.
Deep TMS (dTMS) er en ny teknikk som bruker modifiserte magnetiske Hesed-spoler (H-spoler) for å stimulere dypere områder av hjernen og har blitt FDA- og Health Canada-godkjent for alvorlig depressiv lidelse (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse, røykeslutt og angstdepresjon hos voksne.
For eldre voksne (60+) har tradisjonell rTMS også vist effekt for MDD (60+) og en RCT har funnet fordel for H1 dTMS-spolen, men ingen studier har undersøkt H4- og H7-spolene i denne populasjonen.
Denne innovative pilotstudien vil utforske dTMS-gjennomførbarhet og tolerabilitet (dvs. bivirkninger, innvirkning på mental helse og kognisjon) av disse to dTMS-spolene (H4, rettet mot insula og H7, rettet mot anterior cingulate cortex) hos eldre voksne med depresjon.
Piloten vil gi kritiske foreløpige data for en fremtidig studie som sammenligner disse nye intervensjonene med H1-spolen og en falsk stimuleringskontroll.
Det er sparsom litteratur som undersøker effekten av dTMS på kognisjon, målt ved nevropsykologisk testing, og hjerneaktivitet, målt ved elektroencefalogram (EEG), mens man sammenligner forskjellige dTMS H-spoler.
Derfor inkluderer en annen funksjon i designet å vurdere begge domenene i løpet av behandlingen.
Resultatene vil legge grunnlaget for en fremtidig randomisert kontrollert studie som undersøker effekten og mekanismene til en eller begge av disse nye formene for nevrostimulering for MDD hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) 60 - 85 år
B) Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
C) MDD-diagnose, enkelt eller tilbakevendende episode, vurdert ved hjelp av Evaluering av Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Screener for DSM-5 Mood Disorder Module
D) Total poengsum på minst 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 elementer ved screeningbesøk
E) Behandlingsresistens mot antidepressiv farmakoterapi under den aktuelle episoden som indeksert av Antidepressant Treatment History Form - Short Form (ATHF - SF). Spesifikt vil deltakerne bli pålagt å ha mislyktes i minst én eller å ha hatt en utilstrekkelig prøve (inkludert intoleranse) mot minst to antidepressiva i den aktuelle episoden
F) Deltakerne vil bli pålagt å ha stabile doser av andre psykotrope medisiner i minst 4 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
A) Primærdiagnose av bipolar I eller II lidelse; psykotisk lidelse; obsessiv-kompulsiv, posttraumatisk stress, angst eller personlighetsforstyrrelse; deltakere med angst eller personlighetsforstyrrelser vil være kvalifisert hvis ikke er deres primære diagnose
B) Aktiv selvmordsatferd
C) Rusavhengighet/misbruk i løpet av de siste 3 månedene før man går inn i studien (dette vil bli screenet via egenrapport og verifisert med urinscreeningstest)
D) Mulig demensdiagnose basert på en Mini Mental Status Exam (MMSE) score på <24 og klinisk presentasjon av demens
E) Mislykket ECT-behandling på den aktuelle episoden
F) Tradisjonelle kontraindikasjoner mot rTMS: Intrakranielle eller metallimplantater i hodet eller nærliggende områder, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt; Historie med epilepsi eller anfall; Aktiv ustabil medisinsk tilstand (nylige laboratorie- og nevroimaging endringer); Pacemaker og/eller implanterbare hjertestarter-defibrillatorer; nåværende bruk av bupropion >300 mg/dag da det er assosiert med risiko for anfall, behandling med tilsvarende benzodiazepindose som lorazepam >2 mg/dag
G) Personer med alvorlige lese-, syns- eller hørselsproblemer som påvirker deres evne til å delta i intervjuene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv H4-coil dTMS-behandling
|
Deltakere som er tildelt denne armen vil gjennomføre et 4-ukers kurs med 5 dTMS-økter per uke (ved å bruke Brainsway H4-spolen), for totalt 20 stimuleringsøkter.
Vi vil følge standard Health Canada og FDA-godkjent protokoll for depresjon: 18 Hz og 55 tog, for totalt 1980 pulser.
|
|
Eksperimentell: Aktiv H7-coil dTMS-behandling
|
Deltakere som er tildelt denne armen vil gjennomføre et 4-ukers kurs med 5 dTMS-økter per uke (ved å bruke Brainsway H7-spolen), for totalt 20 stimuleringsøkter.
Vi vil følge standard Health Canada og FDA-godkjent protokoll for depresjon: 18 Hz og 55 tog, for totalt 1980 pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetskriterier 1: Protokollfullføring
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel fullførte intervensjonsøkter
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 2: Retensjonsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av deltakerne som fullfører studien når de ble registrert
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 3: Screeningsrater og kapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere (n) screenet; n påmeldte som en prosentandel av n screenet månedlig
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 4: Rekrutteringsgrad og kapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt antall deltakere rekruttert og påmeldt per måned.
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 5: Varighet av intervensjon og vurderingsprosesser
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlignet med estimerte tider, de faktiske gjennomsnittstidene (i min) fra start til slutt for hver dTMS-intervensjonsøkt og gjennomsnittlig tid (i timer) fra start til slutt for hvert besøk.
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhetskriterier 5: Sikkerhet ved H-coil dTMS-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt antall uønskede hendelser rapportert under behandlingsøktene vurdert av Side Effects Questionnaire for dTMS (tilpasset utviklet for studie).
Ved hver dTMS-stimuleringsøkt vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for å evaluere potensielle bivirkninger av dTMS (hodepine, nakkesmerter, kløe og rødhet på stimuleringsstedet) i henhold til en 4-punkts skala.
|
4 uker
|
|
Tolerabilitet av H-coil dTMS-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av deltakere som trakk seg eller avsluttet etter påmelding på grunn av uønskede hendelser
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i hviletilstand EEG
Tidsramme: 4 uker
|
Ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) vil vi vurdere alfa-, theta- og gammarytmer i fronto-temporo-parietal region, inkludert vurdering av tilkobling og koherens.
Vi vil i tillegg måle kryssfrekvenskobling kalt theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) faseamplitudekobling (PAC).
Vi vil også undersøke fasesynkronisering i øvre theta-frekvensbånd mellom prefrontale og temporale områder.
Endringer i disse EEG-parametrene vil være korrelert med endringer i stemningsgrad og kognitiv status, med fokus på forbedringer av arbeidsminnet.
EEG vil bli utført før dTMS-økter ved baseline (V1) og ved slutten av hver uke (V5, V10, V15 og V20) ved å bruke et trådløst, bærbart EEG-system med tørr elektrode (CGX Quick 20r).
Hviletilstandstilkobling, koherens, PAC og synkronisering vurdert av EEG vil bruke standardiserte databehandlingsrørledninger i EEG Lab.
|
4 uker
|
|
Endringer fra baseline i nevrokognitiv funksjon (Repeterbart batteri med nevropsykologisk status [RBANS])
Tidsramme: 4 uker
|
Nevrokognitiv ytelse vil bli vurdert med det repeterbare batteriet med nevropsykologisk status.
Vurderinger vil bli fullført ved baseline (V1) og ved etterbehandling (V20).
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale- 24 element (HDRS-24).
Tidsramme: 4 uker + 2 ukers oppfølging
|
Hamilton Depression Rating Scale (24 elementer) vil bli brukt som det primære målet på depresjon.
Symptomer på depresjon vil bli vurdert med HDRS-24-elementet (en sjekkliste for depresjon med 24 elementer) ved flere besøk: den personlige skjermen (V0), baseline (V1), dTMS-økter ved slutten av uken (V5, V10, V15, V20), og 2-ukers oppfølging.
Poeng varierer fra 0 (min) til 75 (maks), med en poengsum på ≥ 20 som indikerer en moderat til alvorlig depresjon.
Lavere skåre kan indikere mild depresjon eller remisjon.
|
4 uker + 2 ukers oppfølging
|
|
Endringer fra baseline på Geriatric Depression 30-item Scale (GDS-30)
Tidsramme: 4 uker + 2 ukers oppfølging
|
Geriatrisk depresjon 30-elementskalaen (GDS-30) vil bli brukt som et andre mål på depresjon, en sjekkliste med 30 elementer, ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og endepunkt (V20) besøk og ved 2- ukes oppfølging.
Poeng på 0-4 regnes som normale, 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
4 uker + 2 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline på elementet Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker + 2 ukers oppfølging
|
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av dette 7-elements spørreskjema ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og endepunkt (V20) besøk og ved 2-ukers oppfølging.
Poeng på 0-4 indikerer minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; og 15 eller høyere: alvorlig angst.
|
4 uker + 2 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline på Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker + 2 ukers oppfølging
|
Søvn vil bli overvåket og vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og endepunkt (V20) besøk og ved 2-ukers oppfølging.
Hver av komponentene i PSQI får en poengsum fra 0 til 3, med 3 som indikerer den største dysfunksjonen.
|
4 uker + 2 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ - Somatic Symptoms)
Tidsramme: 4 uker + 2 ukers oppfølging
|
Somatiske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ) somatiske inventar ved baseline (V1), midtpunkt (V10) og endepunkt (V20) besøk og ved 2-ukers oppfølging.
Poeng varierer fra 0 til 30: ≥ 5 = mild, ≥ 10 = moderat og ≥ 15 = alvorlige nivåer av somatisering.
|
4 uker + 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Studieleder: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Studiestol: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15344
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .