Deep rTMS при депрессии у пожилых людей: пилотное исследование (DIVINE)
13 июня 2024 г. обновлено: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Дифференциальная осуществимость и переносимость глубоко повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при депрессии у пожилых людей (испытание DIVINE): пилотное исследование
Это исследование направлено на: (1) оценку осуществимости и переносимости двух активных спиралей дТМС — H4 и H7 — у пожилых людей с депрессией; и (2) клинический ответ, измеренный изменением по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки депрессии Гамильтона - 24 пункта; изменения когнитивной функции посредством нейропсихологической оценки; и изменения региональной электрофизиологической активности и функциональной связности, индексируемые ЭЭГ.
В рамках параллельного дизайна участники пройдут четырехнедельный курс из пяти сеансов дТМС в неделю, всего 20 сеансов стимуляции.
Участникам будет случайным образом назначена одна из катушек (H4 или H7), и они заполнят анкеты, изучая побочные эффекты, симптомы психического здоровья и познание.
Данные ЭЭГ участников будут измеряться и собираться на исходном уровне и в конце каждой недели.
В совокупности исследование будет посвящено абсолютной и дифференциальной осуществимости и переносимости двух активных спиралей, чтобы предоставить предварительные данные для будущего рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего одно или оба этих новых вмешательства с установленной спиралью H1 и контролем с имитацией стимуляции (плацебо). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная терапевтическая техника, используемая для стимуляции областей мозга с помощью магнитных импульсов.
Повторяющаяся ТМС доставляет последовательности импульсов в течение нескольких дней подряд и является одобренным методом лечения нескольких психических заболеваний.
Глубокая ТМС (dTMS) — это новая техника, в которой используются модифицированные магнитные катушки Hesed (H-катушки) для стимуляции более глубоких областей мозга. отказ от курения и тревожно-депрессивный синдром у взрослых.
У пожилых людей (60+) традиционная рТМС также продемонстрировала эффективность при БДР (60+), и в одном РКИ была обнаружена польза катушки H1 dTMS, но ни в одном исследовании не изучались катушки H4 и H7 в этой популяции.
В этом инновационном пилотном исследовании будет изучена осуществимость и переносимость дТМС (то есть побочные эффекты, влияние на психическое здоровье и когнитивные функции) этих двух катушек дТМС (H4, нацеленная на островок и H7, нацеленная на переднюю поясную кору) у пожилых людей с депрессией.
Пилотный проект предоставит критически важные предварительные данные для будущих испытаний, сравнивающих эти новые вмешательства с катушкой H1 и контрольной фиктивной стимуляцией.
Существует немного литературы, в которой исследуется влияние dTMS на когнитивные функции, измеренное с помощью нейропсихологического тестирования, и активность мозга, измеренная с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), при сравнении различных H-катушек dTMS.
Следовательно, вторая особенность дизайна включает оценку обоих доменов в течение курса лечения.
Результаты заложат основу для будущего рандомизированного контролируемого исследования, в котором будут изучаться эффективность и механизмы одной или обеих этих новых форм нейростимуляции при БДР у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 0E3
- Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
А) 60-85 лет
Б) Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
C) Диагноз БДР, единичный или рецидивирующий эпизод, оцененный с помощью скрининга Evaluation the Diagnostic Assessment Research Tool (DART) Screener для модуля расстройств настроения DSM-5.
D) Общий балл не менее 20 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-24) из 24 пунктов во время скринингового визита.
E) Терапевтическая устойчивость к фармакотерапии антидепрессантами во время текущего эпизода, индексированная по форме истории лечения антидепрессантами - краткая форма (ATHF - SF). В частности, участники должны будут иметь неудачный результат по крайней мере одного или неадекватное испытание (включая непереносимость) по крайней мере двух антидепрессантов в текущем эпизоде.
F) Участники должны будут принимать стабильные дозы других психотропных препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
А) Первичный диагноз биполярного расстройства I или II; психотическое расстройство; обсессивно-компульсивное, посттравматический стресс, тревога или расстройство личности; участники с тревогой или расстройствами личности будут иметь право на участие, если это не их основной диагноз
Б) активное суицидальное поведение
C) Зависимость/злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца до включения в исследование (это будет проверено с помощью самоотчета и подтверждено скрининговым тестом мочи)
D) Возможный диагноз деменции на основании оценки по шкале Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 и клинических проявлений деменции.
E) Неудачное лечение ЭСТ в текущем эпизоде
F) Традиционные противопоказания к рТМС: Внутричерепные или металлические имплантаты в голове или близлежащих областях, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить; История эпилепсии или судорог; Активное нестабильное заболевание (недавние лабораторные и нейровизуализационные изменения); Кардиостимуляторы и/или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы; текущий прием бупропиона >300 мг/день, так как он связан с риском судорог, лечение эквивалентной дозой бензодиазепина лоразепаму >2 мг/день
G) Люди с серьезными проблемами грамотности, зрения или слуха, которые влияют на их способность участвовать в интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение дТМС с катушкой H4
|
Участники, назначенные в эту группу, пройдут 4-недельный курс из 5 сеансов дТМС в неделю (с использованием катушки Brainsway H4), всего 20 сеансов стимуляции.
Мы будем следовать стандартному протоколу Health Canada и одобренному FDA для депрессии: 18 Гц и 55 последовательностей, всего 1980 импульсов.
|
|
Экспериментальный: Активная dTMS-терапия H7-coil
|
Участники, назначенные в эту группу, пройдут 4-недельный курс из 5 сеансов дТМС в неделю (с использованием катушки Brainsway H7), всего 20 сеансов стимуляции.
Мы будем следовать стандартному протоколу Health Canada и одобренному FDA для депрессии: 18 Гц и 55 последовательностей, всего 1980 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий выполнимости 1: Завершение протокола
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент завершенных сеансов вмешательства
|
4 недели
|
|
Критерий осуществимости 2: Уровень удержания
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент участников, завершивших обучение после зачисления
|
4 недели
|
|
Критерий осуществимости 3: Скорость и мощность просеивания
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество проверенных участников (n); n зачисленных в процентном отношении к n, прошедшим ежемесячный скрининг
|
4 недели
|
|
Критерий осуществимости 4: Уровень найма и вместимость
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество участников, набранных и зачисленных в месяц.
|
4 недели
|
|
Критерий осуществимости 5: Продолжительность вмешательства и процессов оценки
Временное ограничение: 4 недели
|
По сравнению с расчетным временем, фактическое среднее время (в минутах) от начала до конца для каждого сеанса вмешательства dTMS и среднее время (в часах) от начала до конца для каждого посещения.
|
4 недели
|
|
Критерий выполнимости 5: Безопасность лечения dTMS с помощью H-coil
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время сеансов лечения, оцененных с помощью опросника побочных эффектов для dTMS (специально разработанного для исследования).
На каждом сеансе стимуляции дТМС участники заполняли анкету для оценки потенциальных побочных эффектов дТМС (головная боль, боль в шее, зуд и покраснение в месте стимуляции) по 4-балльной шкале.
|
4 недели
|
|
Переносимость лечения H-coil dTMS
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент участников, исключенных или прекращенных после регистрации из-за неблагоприятных событий
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
С помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) мы будем оценивать альфа-, тета- и гамма-ритмы в лобно-височно-теменной области, включая оценку связности и когерентности.
Мы дополнительно измерим кросс-частотную связь, называемую тета (4-8 Гц)-гамма (> 25 Гц) фазо-амплитудной связью (PAC).
Мы также исследуем фазовую синхронизацию в верхней полосе тета-частот между префронтальной и височной областями.
Изменения этих параметров ЭЭГ будут коррелировать с изменениями тяжести настроения и когнитивного статуса с упором на улучшение рабочей памяти.
ЭЭГ будет выполняться перед сеансами дТМС на исходном уровне (V1) и в конце каждой недели (V5, V10, V15 и V20) с использованием беспроводной портативной системы ЭЭГ с сухими электродами (CGX Quick 20r).
Связность в состоянии покоя, когерентность, PAC и синхронизация, оцениваемые с помощью ЭЭГ, будут использовать стандартные конвейеры обработки данных в лаборатории ЭЭГ.
|
4 недели
|
|
Изменения нейрокогнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем (Повторяемая батарея нейропсихологического статуса [RBANS])
Временное ограничение: 4 недели
|
Нейрокогнитивные способности будут оцениваться с помощью повторяемой батареи нейропсихологического статуса.
Оценка будет завершена на исходном уровне (V1) и после лечения (V20).
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона — 24 пункта (HDRS-24).
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
В качестве основного показателя депрессии будет использоваться шкала оценки депрессии Гамильтона (24 пункта).
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью пункта HDRS-24 (контрольный список депрессии из 24 пунктов) при нескольких посещениях: личный скрининг (V0), исходный уровень (V1), сеансы dTMS в конце недели (V5, V10, V15, V20) и 2-недельное наблюдение.
Баллы варьируются от 0 (мин) до 75 (макс), при этом балл ≥ 20 указывает на депрессию от умеренной до тяжелой степени.
Более низкие баллы могут указывать на легкую депрессию или ремиссию.
|
4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале из 30 пунктов для гериатрической депрессии (GDS-30)
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
Шкала гериатрической депрессии, состоящая из 30 пунктов (GDS-30), будет использоваться в качестве второго показателя депрессии, контрольного списка из 30 пунктов, при исходном (V1), среднем (V10) и конечном (V20) визитах, а также при 2-м визитах. недельное наблюдение.
Оценка 0–4 считается нормальной, 5–8 указывает на легкую депрессию; 9–11 — умеренная депрессия; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего тревожного расстройства - 7 (GAD-7)
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью этого опросника, состоящего из 7 пунктов, при исходном (V1), среднем (V10) и конечном (V20) визитах, а также при последующем 2-недельном осмотре.
Баллы от 0 до 4 указывают на минимальную тревогу; 5–9: легкая тревога; 10-14: умеренная тревожность; и 15 или больше: сильная тревога.
|
4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
Сон будет контролироваться и оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) во время исходного (V1), среднего (V10) и конечного (V20) визитов, а также при последующем 2-недельном наблюдении.
Каждому компоненту PSQI присваивается балл от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию.
|
4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ – Соматические симптомы)
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
Соматические симптомы будут оцениваться с использованием соматического опросника «Опросник здоровья пациента» (PHQ) при исходном (V1), среднем (V10) и конечном (V20) визитах, а также при последующем 2-недельном наблюдении.
Баллы варьируются от 0 до 30: ≥ 5 = легкая, ≥ 10 = умеренная и ≥ 15 = тяжелая степень соматизации.
|
4 недели + 2 недели последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Директор по исследованиям: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Учебный стул: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15344
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .