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RTMS profunda para la depresión en adultos mayores: un estudio piloto (DIVINE)

17 de abril de 2024 actualizado por: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Factibilidad diferencial y tolerabilidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda para la depresión en adultos mayores (ensayo DIVINE): un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo: (1) evaluar la viabilidad y la tolerabilidad de dos bobinas dTMS activas, H4 y H7, en adultos mayores con depresión; y (2) respuesta clínica medida por el cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton - 24 ítems; cambios en la función cognitiva a través de la evaluación neuropsicológica; y cambios en la actividad electrofisiológica regional y conectividad funcional indexados por EEG. A través de un diseño paralelo, los participantes completarán un curso de cuatro semanas de cinco sesiones de dTMS por semana, para un total de 20 sesiones de estimulación. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de las bobinas (H4 o H7) y completarán cuestionarios que examinarán los efectos secundarios, los síntomas de salud mental y la cognición. Los datos EEG de los participantes se medirán y recopilarán al inicio y al final de cada semana. En conjunto, el estudio abordará la viabilidad y la tolerabilidad absolutas y diferenciales de las dos bobinas activas para proporcionar datos preliminares para un futuro ensayo controlado aleatorio que compare una o ambas de estas nuevas intervenciones con la bobina H1 establecida y un control de estimulación simulada (placebo). .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica terapéutica no invasiva utilizada para estimular regiones del cerebro mediante pulsos magnéticos. La TMS repetida administra secuencias de pulsos durante varios días seguidos y es un tratamiento aprobado para varias afecciones psiquiátricas. Deep TMS (dTMS) es una nueva técnica que utiliza bobinas Hesed magnéticas modificadas (bobinas H) para estimular regiones más profundas del cerebro y ha sido aprobada por la FDA y Health Canada para el trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno obsesivo-compulsivo, abandono del hábito tabáquico y ansiedad-depresión en adultos. Para los adultos mayores (60+), la rTMS tradicional también ha demostrado eficacia para MDD (60+) y un ECA encontró beneficios para la bobina H1 dTMS, pero ningún ensayo ha examinado las bobinas H4 y H7 en esta población. Este innovador estudio piloto explorará la viabilidad y tolerabilidad de dTMS (es decir, efectos secundarios, impactos en la salud mental y la cognición) de estas dos bobinas dTMS (H4, dirigida a la ínsula y H7, dirigida a la corteza cingulada anterior) en adultos mayores con depresión. El piloto proporcionará datos preliminares críticos para un ensayo futuro que compare estas nuevas intervenciones con la bobina H1 y un control de estimulación simulada. Existe escasa literatura que examina los efectos de la dTMS en la cognición, según lo medido por pruebas neuropsicológicas, y la actividad cerebral, según lo medido por electroencefalograma (EEG), mientras se comparan diferentes bobinas H de dTMS. Por lo tanto, una segunda característica del diseño incluye la evaluación de ambos dominios a lo largo del tratamiento. Los resultados sentarán las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio que examine la eficacia y los mecanismos de una o ambas formas novedosas de neuroestimulación para el MDD en adultos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jane De Jesus, BSc
  • Número de teléfono: 905-522-1155
  • Correo electrónico: dejesuj@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dante Duarte, MD, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 36782 905 522-1155
  • Correo electrónico: duartedante@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
        • Reclutamiento
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A) 60 - 85 años

B) Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

C) Diagnóstico de MDD, episodio único o recurrente, evaluado mediante la Evaluación de la Herramienta de Investigación de Evaluación de Diagnóstico (DART) Screener para el Módulo de Trastorno del Estado de Ánimo del DSM-5

D) Puntaje total de al menos 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HDRS-24) en la visita de selección

E) Resistencia al tratamiento a la farmacoterapia antidepresiva durante el episodio actual según lo indexado por el Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo - Forma Corta (ATHF - SF). Específicamente, se requerirá que los participantes hayan fallado al menos en uno o hayan tenido una prueba inadecuada (incluida la intolerancia) a al menos dos antidepresivos en el episodio actual.

F) Se requerirá que los participantes estén en dosis estables de otros medicamentos psicotrópicos durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

A) Diagnóstico primario de trastorno bipolar I o II; desorden psicotico; obsesivo-compulsivo, estrés postraumático, ansiedad o trastorno de la personalidad; los participantes con trastornos de ansiedad o personalidad serán elegibles si no es su diagnóstico principal

B) Conducta suicida activa

C) Dependencia/abuso de sustancias en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio (esto se evaluará a través de un autoinforme y se verificará mediante una prueba de detección de orina)

D) Posible diagnóstico de demencia basado en una puntuación de <24 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE) y presentación clínica de demencia

E) Tratamiento de TEC fallido en el episodio actual

F) Contraindicaciones tradicionales de la rTMS: implantes intracraneales o metálicos en la cabeza o regiones cercanas, excluida la boca, que no se pueden extraer con seguridad; Antecedentes de epilepsia o convulsiones; Condición médica inestable activa (alteraciones recientes de laboratorio y neuroimagen); Marcapasos y/o desfibriladores cardioversores implantables; uso actual de bupropión >300 mg/día ya que se asocia con riesgo de convulsiones, tratamiento con dosis de benzodiacepinas equivalente a lorazepam >2 mg/día

G) Personas con problemas graves de alfabetización, visuales o auditivos que afectan su capacidad para participar en las entrevistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo de dTMS con bobina H4
Dispositivo: Sistema TMS profundo Brainsway H4-Coil
Los participantes asignados a este brazo completarán un curso de 4 semanas de 5 sesiones de dTMS por semana (usando la bobina H4 de Brainsway), para un total de 20 sesiones de estimulación. Seguiremos el protocolo estándar de Health Canada y aprobado por la FDA para la depresión: 18 Hz y 55 trenes, para un total de 1980 pulsos.
Experimental: Tratamiento activo de dTMS con bobina H7
Dispositivo: Sistema TMS profundo Brainsway H7-Coil
Los participantes asignados a este brazo completarán un curso de 4 semanas de 5 sesiones de dTMS por semana (usando la bobina Brainsway H7), para un total de 20 sesiones de estimulación. Seguiremos el protocolo estándar de Health Canada y aprobado por la FDA para la depresión: 18 Hz y 55 trenes, para un total de 1980 pulsos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de viabilidad 1: Finalización del protocolo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de sesiones de intervención completadas
4 semanas
Criterio de viabilidad 2: Tasa de retención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de participantes que completan el estudio una vez inscritos
4 semanas
Criterio de viabilidad 3: Tasas y capacidad de cribado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes (n) examinados; n matriculados como porcentaje de n examinados mensualmente
4 semanas
Criterio de viabilidad 4: Tasa y capacidad de contratación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número total de participantes reclutados e inscritos por mes.
4 semanas
Criterio de viabilidad 5: Duración de los procesos de intervención y evaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas
En comparación con los tiempos estimados, los tiempos medios reales (en minutos) de principio a fin para cada sesión de intervención de dTMS y el tiempo medio (en horas) de principio a fin para cada visita.
4 semanas
Criterio de viabilidad 5: Seguridad del tratamiento dTMS H-coil
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número total de eventos adversos informados durante las sesiones de tratamiento evaluadas por el Cuestionario de efectos secundarios para dTMS (desarrollado a medida para el estudio). En cada sesión de estimulación con dTMS, los participantes completarán un cuestionario para evaluar los posibles efectos adversos de la dTMS (dolor de cabeza, dolor de cuello, picazón y enrojecimiento en el sitio de estimulación) según una escala de 4 puntos.
4 semanas
Tolerabilidad del tratamiento dTMS H-coil
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de participantes retirados o terminados después de la inscripción debido a eventos adversos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediante electroencefalografía (EEG), evaluaremos los ritmos alfa, theta y gamma en la región fronto-temporo-parietal, incluida la evaluación de la conectividad y la coherencia. Además, mediremos el acoplamiento de frecuencia cruzada denominado acoplamiento de amplitud de fase (PAC) theta (4-8 Hz)-gamma (>25 Hz). También investigaremos la sincronización de fase en la banda de frecuencia theta superior entre las áreas prefrontal y temporal. Los cambios en estos parámetros de EEG se correlacionarán con cambios en la gravedad del estado de ánimo y el estado cognitivo, con un enfoque en las mejoras de la memoria de trabajo. El EEG se realizará antes de las sesiones de dTMS al inicio (V1) y al final de cada semana (V5, V10, V15 y V20) mediante el uso de un sistema de EEG portátil de electrodo seco inalámbrico (CGX Quick 20r). La conectividad, la coherencia, el PAC y la sincronización en estado de reposo evaluados por EEG utilizarán canalizaciones de procesamiento de datos estandarizados en EEG Lab.
4 semanas
Cambios desde el inicio en el funcionamiento neurocognitivo (Batería repetible de estado neuropsicológico [RBANS])
Periodo de tiempo: 4 semanas
El rendimiento neurocognitivo se evaluará con la Batería Repetible del Estado Neuropsicológico. Las evaluaciones se completarán al inicio (V1) y después del tratamiento (V20).
4 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión de Hamilton: 24 ítems (HDRS-24).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (24 ítems) se utilizará como medida principal de depresión. Los síntomas de la depresión se evaluarán con el ítem HDRS-24 (una lista de verificación de depresión de 24 ítems) en múltiples visitas: la evaluación en persona (V0), la línea de base (V1), las sesiones de dTMS de fin de semana (V5, V10, V15, V20) y el seguimiento a las 2 semanas. Las puntuaciones varían de 0 (mín.) a 75 (máx.), y una puntuación ≥ 20 indica una depresión de moderada a grave. Las puntuaciones más bajas pueden indicar una depresión leve o una remisión.
Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
Cambios desde el inicio en la escala de 30 ítems de depresión geriátrica (GDS-30)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
La Escala de Depresión Geriátrica de 30 ítems (GDS-30) se utilizará como una segunda medida de depresión, una lista de verificación de 30 ítems, en las visitas inicial (V1), media (V10) y final (V20) y en las 2- seguimiento semanal. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, de 5 a 8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
Cambio desde el inicio en el Trastorno de ansiedad general: ítem 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante este cuestionario de 7 ítems en las visitas inicial (V1), intermedia (V10) y final (V20) y en el seguimiento de 2 semanas. Las puntuaciones de 0 a 4 indican ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada; y 15 o más: ansiedad severa.
Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
El sueño se controlará y evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en las visitas iniciales (V1), media (V10) y final (V20) y en el seguimiento de 2 semanas. Cada uno de los componentes del PSQI recibe una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ - Síntomas somáticos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas
Los síntomas somáticos se evaluarán utilizando el inventario somático del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) en las visitas inicial (V1), punto medio (V10) y final (V20) y en el seguimiento de 2 semanas. Las puntuaciones varían de 0 a 30: ≥ 5 = niveles leves, ≥ 10 = moderados y ≥ 15 = niveles graves de somatización.
Seguimiento de 4 semanas + 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Investigadores

  • Investigador principal: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Director de estudio: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Silla de estudio: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15344

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema TMS profundo Brainsway H4-Coil

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