Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep rTMS ikääntyneiden aikuisten masennukseen: pilottitutkimus (DIVINE)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Syvän toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation erilainen toteutettavuus ja siedettävyys ikääntyneiden aikuisten masennukseen (DIVINE Trial): pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) arvioida kahden aktiivisen dTMS-kelan - H4 ja H7 - toteutettavuutta ja siedettävyyttä ikääntyneillä aikuisilla, joilla on masennus; ja (2) kliininen vaste mitattuna muutoksella lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale - 24 -kohdassa; kognitiivisten toimintojen muutokset neuropsykologisen arvioinnin avulla; ja muutokset alueellisessa elektrofysiologisessa aktiivisuudessa ja toiminnallisessa kytkennässä, jotka on indeksoitu EEG:llä. Rinnakkaissuunnittelun avulla osallistujat suorittavat neljän viikon kurssin, jossa on viisi dTMS-istuntoa viikossa, yhteensä 20 stimulaatioistuntoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kelaan (H4 tai H7), ja he täyttävät kyselylomakkeet, joissa tarkastellaan sivuvaikutuksia, mielenterveysoireita ja kognitiota. Osallistujien EEG-tiedot mitataan ja kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa. Yhdessä tutkimuksessa tarkastellaan kahden aktiivisen kierteen absoluuttista ja erilaista toteutettavuutta ja siedettävyyttä, jotta saadaan alustavia tietoja tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten, jossa toista tai molempia näistä uusista interventioista verrataan vakiintuneeseen H1-kierukkaan ja valestimulaatiokontrolliin (plasebo). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen terapeuttinen tekniikka, jota käytetään aivojen alueiden stimuloimiseen magneettipulssien avulla. Toistuva TMS antaa pulssisarjoja usean päivän ajan peräkkäin ja on hyväksytty hoito useisiin psykiatrisiin sairauksiin. Deep TMS (dTMS) on uusi tekniikka, joka käyttää modifioituja magneettisia Hesed-keloja (H-käämiä) stimuloimaan aivojen syvempiä alueita, ja se on FDA:n ja Health Canadan hyväksymä vakavaan masennushäiriöön (MDD), pakko-oireiseen häiriöön, tupakoinnin lopettaminen ja ahdistuneisuusmasennus aikuisilla. Vanhemmilla aikuisilla (60+) perinteinen rTMS on osoittanut tehokkuutta myös MDD:hen (60+) ja yksi RCT on löytänyt hyödyn H1 dTMS -kelasta, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu H4- ja H7-keloja tässä populaatiossa. Tämä innovatiivinen pilottitutkimus tutkii näiden kahden dTMS-kelan dTMS:n toteutettavuutta ja siedettävyyttä (eli sivuvaikutuksia, vaikutuksia mielenterveyteen ja kognitioon) (H4, kohdentuu insulaan ja H7, kohdistetaan anterioriseen cingulaattikuoreen) vanhemmilla aikuisilla, joilla on masennus. Pilotti antaa kriittisiä alustavia tietoja tulevaa koetta varten, jossa näitä uusia interventioita verrataan H1-käämiin ja valestimulaatiokontrolliin. On vähän kirjallisuutta, jossa tarkastellaan dTMS:n vaikutuksia kognitioon neuropsykologisilla testeillä mitattuna ja aivotoimintaan elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna, samalla kun verrataan erilaisia ​​dTMS H-keloja. Siksi suunnittelun toinen piirre sisältää molempien alueiden arvioinnin hoidon aikana. Tulokset luovat perustan tulevalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa tutkitaan yhden tai molempien näiden uusien neurostimulaatiomuotojen tehokkuutta ja mekanismeja iäkkäillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Rekrytointi
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) 60-85 vuotta vanha

B) Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

C) MDD-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva jakso, joka on arvioitu käyttämällä DSM-5-mielialahäiriömoduulin diagnostisen arvioinnin tutkimustyökalun (DART) seulonnan arviointia

D) Kokonaispistemäärä vähintään 20 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-24) seulontakäynnillä

E) Hoidon vastustuskyky masennuslääkehoitoa kohtaan nykyisen jakson aikana masennuslääkehoitohistorian lomakkeella – lyhyt lomake (ATHF – SF) indeksoituna. Erityisesti osallistujilta vaaditaan, että he ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä tai heillä on ollut riittämätön koe (mukaan lukien intoleranssi) vähintään kahdelle masennuslääkkeelle nykyisessä jaksossa

F) Osallistujien tulee olla vakailla annoksilla muita psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

A) Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II primaaridiagnoosi; psykoottinen häiriö; pakko-oireinen, posttraumaattinen stressi, ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriö; Osallistujat, joilla on ahdistuneisuus- tai persoonallisuushäiriöitä, ovat kelvollisia, jos se ei ole heidän ensisijainen diagnoosinsa

B) Aktiivinen itsemurhakäyttäytyminen

C) Päiriippuvuus/riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (tämä seulotaan itseraportilla ja varmistetaan virtsan seulontatestillä)

D) Mahdollinen dementiadiagnoosi perustuu Mini Mental Status Exam (MMSE) -pisteisiin <24 ja dementian kliiniseen esitykseen

E) Epäonnistunut ECT-hoito nykyisessä jaksossa

F) Perinteiset rTMS:n vasta-aiheet: kallonsisäiset tai metalliset implantit päähän tai lähialueille, lukuun ottamatta suuta, joita ei voida poistaa turvallisesti; Aiempi epilepsia tai kohtaukset; Aktiivinen epävakaa sairaus (äskettäiset laboratorio- ja neurokuvantamismuutokset); Tahdistimet ja/tai implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit; bupropionin nykyinen käyttö > 300 mg/vrk, koska siihen liittyy kohtausten riski, hoito vastaavalla bentsodiatsepiiniannoksella kuin loratsepaami > 2 mg/vrk

G) Henkilöt, joilla on vakavia luku-, näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä osallistua haastatteluihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen H4-coil dTMS-hoito
Laite: Brainsway H4-Coil Deep TMS -järjestelmä
Tälle haaralle määrätyt osallistujat suorittavat 4 viikon mittaisen 5 dTMS-istunnon viikossa (Brainsway H4-kelalla), yhteensä 20 stimulaatioistuntoa. Noudatamme standardin Health Canadan ja FDA:n hyväksymää masennuksen protokollaa: 18 Hz ja 55 junaa, yhteensä 1980 pulssia.
Kokeellinen: Aktiivinen H7-coil dTMS-hoito
Laite: Brainsway H7-Coil Deep TMS -järjestelmä
Tälle haaralle määrätyt osallistujat suorittavat 4 viikon mittaisen 5 dTMS-istunnon viikossa (Brainsway H7-kelalla), yhteensä 20 stimulaatioistuntoa. Noudatamme standardin Health Canadan ja FDA:n hyväksymää masennuksen protokollaa: 18 Hz ja 55 junaa, yhteensä 1980 pulssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuskriteerit 1: Protokollan valmistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Valmistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
4 viikkoa
Toteutettavuuskriteerit 2: Säilytysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ilmoittautumisen jälkeen
4 viikkoa
Toteutettavuuskriteerit 3: Seulontanopeudet ja kapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä (n) seulotaan; n ilmoittautuneita prosentteina n:stä kuukausittain tarkastetusta
4 viikkoa
Toteutettavuuskriteerit 4: Rekrytointiaste ja kapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Rekrytoitujen ja ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä kuukaudessa.
4 viikkoa
Toteutettavuuskriteerit 5: Interventio- ja arviointiprosessien kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioituihin aikoihin verrattuna kunkin dTMS-interventioistunnon todelliset keskimääräiset ajat (minuutteina) alusta loppuun ja kunkin käynnin keskimääräinen aika (tunteina) alusta loppuun.
4 viikkoa
Toteutettavuuskriteerit 5: H-käämin dTMS-käsittelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoistuntojen aikana raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä arvioituna dTMS:n Side Effects Questionnaire -kyselyllä (räätälöity tutkimusta varten). Jokaisessa dTMS-stimulaatioistunnossa osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen dTMS:n mahdollisia haittavaikutuksia (päänsärky, niskakipu, kutina ja punoitus stimulaatiokohdassa) 4-pisteen asteikolla.
4 viikkoa
H-coil dTMS -hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka peruutettiin tai keskeytettiin ilmoittautumisen jälkeen haittatapahtumien vuoksi
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta lepotilan EEG:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elektroenkefalografiaa (EEG) käyttämällä arvioimme alfa-, theta- ja gammarytmejä fronto-temporo-parietaalialueella, mukaan lukien liitettävyyden ja koherenssin arvioinnin. Lisäksi mitataan ristitaajuuskytkentää nimeltä theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) vaihe-amplitudikytkentä (PAC). Tutkimme myös vaihesynkronointia ylemmällä theta-taajuuskaistalla prefrontaalisen ja temporaalisen alueen välillä. Muutokset näissä EEG-parametreissa korreloivat mielialan vakavuuden ja kognitiivisen tilan muutosten kanssa keskittyen työmuistin parantamiseen. EEG suoritetaan ennen dTMS-istuntoja lähtötilanteessa (V1) ja jokaisen viikon lopussa (V5, V10, V15 ja V20) käyttämällä langatonta kuivaelektrodista kannettavaa EEG-järjestelmää (CGX Quick 20r). EEG:n arvioima lepotilan liitettävyys, koherenssi, PAC ja synkronointi käyttävät standardoituja tietojenkäsittelyputkia EEG Labissa.
4 viikkoa
Neurokognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta (neuropsykologisen tilan toistuva paristo [RBANS])
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Neurokognitiivista suorituskykyä arvioidaan neuropsykologisen tilan toistettavan akun avulla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (V1) ja hoidon jälkeen (V20).
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale - 24 -kohdassa (HDRS-24).
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Hamilton Depression Rating Scale -asteikkoa (24 kohtaa) käytetään ensisijaisena masennuksen mittana. Masennuksen oireita arvioidaan HDRS-24-kohdalla (24-kohdan masennuksen tarkistuslista) useilla käynneillä: henkilökohtaisella näytöllä (V0), lähtötasolla (V1), viikon lopun dTMS-istunnoilla (V5, V10, V15, V20) ja 2 viikon seuranta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 75 (maksimi), ja pisteet ≥ 20 viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan masennukseen. Pienemmät pisteet voivat viitata lievään masennukseen tai remissioon.
4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Muutokset lähtötasosta geriatrisen masennuksen 30-asteikolla (GDS-30)
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Vanhempien masennuksen 30-kohdan asteikkoa (GDS-30) käytetään toisena masennuksen mittana, 30 kohdan tarkistuslistana lähtötason (V1), keskipisteen (V10) ja päätepisteen (V20) käyntien yhteydessä sekä 2- viikon seuranta. Pisteitä 0-4 pidetään normaalina, 5-8 tarkoittaa lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Muutos lähtötilanteesta yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä tätä 7-kohtaista kyselylomaketta lähtötilanteen (V1), keskipisteen (V10) ja päätepisteen (V20) käyntien yhteydessä sekä 2 viikon seurannassa. Pisteet 0-4 osoittavat minimaalista ahdistusta; 5-9: lievä ahdistuneisuus; 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus; ja 15 tai enemmän: vakava ahdistuneisuus.
4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Unta seurataan ja arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla lähtötilanteen (V1), keskipisteen (V10) ja päätepisteen (V20) käyntien sekä 2 viikon seurannan yhteydessä. Jokaiselle PSQI:n komponentille annetaan pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Muutos lähtötilanteesta Potilaan terveyskyselyssä (PHQ – somaattiset oireet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikon seuranta
Somaattiset oireet arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskyselyn (PHQ) somaattista kartoitusta lähtötilanteen (V1), keskipisteen (V10) ja päätepisteen (V20) käyntien sekä 2 viikon seurannan yhteydessä. Pisteet vaihtelevat 0–30: ≥ 5 = lievä, ≥ 10 = kohtalainen ja ≥ 15 = vakava somatisaatiotaso.
4 viikkoa + 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Opintojohtaja: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Opintojen puheenjohtaja: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15344

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Brainsway H4-Coil Deep TMS -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa