Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie rTMS dla depresji u osób starszych: badanie pilotażowe (DIVINE)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dante Duarte, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Zróżnicowana wykonalność i tolerancja głębokiej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu depresji u osób starszych (badanie DIVINE): badanie pilotażowe

To badanie ma na celu: (1) ocenę wykonalności i tolerancji dwóch aktywnych cewek dTMS - H4 i H7 - u osób starszych z depresją; oraz (2) odpowiedź kliniczna mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Hamiltona – 24 pozycje; zmiany funkcji poznawczych poprzez ocenę neuropsychologiczną; oraz zmiany w regionalnej aktywności elektrofizjologicznej i łączności funkcjonalnej indeksowane przez EEG. Dzięki równoległemu projektowi uczestnicy ukończą czterotygodniowy kurs pięciu sesji dTMS tygodniowo, w sumie 20 sesji stymulacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cewki (H4 lub H7) i wypełnią kwestionariusze badające skutki uboczne, objawy zdrowia psychicznego i funkcje poznawcze. Dane EEG uczestników będą mierzone i gromadzone na początku każdego tygodnia. Łącznie badanie będzie dotyczyć bezwzględnej i różnicowej wykonalności i tolerancji dwóch aktywnych cewek, aby dostarczyć wstępnych danych do przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego jedną lub obie te nowe interwencje z ustaloną cewką H1 i kontrolną stymulacją pozorowaną (placebo) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną techniką terapeutyczną stosowaną do stymulacji obszarów mózgu za pomocą impulsów magnetycznych. Powtarzane TMS dostarcza sekwencje impulsów przez wiele dni z rzędu i jest zatwierdzonym sposobem leczenia kilku schorzeń psychiatrycznych. Deep TMS (dTMS) to nowa technika, która wykorzystuje zmodyfikowane magnetyczne cewki Hesed (cewki H) do stymulacji głębszych obszarów mózgu i została zatwierdzona przez FDA i Health Canada w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaprzestanie palenia i depresja lękowa u dorosłych. W przypadku osób starszych (60+) tradycyjny rTMS wykazał również skuteczność w przypadku MDD (60+), a jedno RCT wykazało korzyści dla cewki H1 dTMS, ale żadne badania nie badały cewek H4 i H7 w tej populacji. To innowacyjne badanie pilotażowe zbada wykonalność i tolerancję dTMS (tj. skutki uboczne, wpływ na zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze) tych dwóch cewek dTMS (H4, ukierunkowanych na wyspę i H7, ukierunkowanych na przednią korę zakrętu obręczy) u osób starszych z depresją. Pilotaż dostarczy krytycznych danych wstępnych do przyszłej próby porównującej te nowe interwencje z cewką H1 i pozorowaną kontrolą stymulacji. Istnieje nieliczna literatura badająca wpływ dTMS na funkcje poznawcze mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych i aktywność mózgu mierzoną za pomocą elektroencefalogramu (EEG), porównując różne cewki H dTMS. Dlatego druga cecha projektu obejmuje ocenę obu domen w trakcie leczenia. Wyniki położą podwaliny pod przyszłe randomizowane badanie kontrolne, badające skuteczność i mechanizmy jednej lub obu tych nowych form neurostymulacji MDD u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Peter Boris Centre for Addictions Research, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) 60 - 85 lat

B) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

C) Diagnoza MDD, pojedynczy lub nawracający epizod, oceniana za pomocą narzędzia do oceny DART (Diagnostic Assessment Research Tool) dla modułu zaburzeń nastroju DSM-5

D) Łączny wynik co najmniej 20 punktów w 24-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-24) podczas wizyty przesiewowej

E) Oporność na leczenie na farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi podczas bieżącego epizodu, zindeksowana za pomocą Formularza Historii Leczenia Przeciwdepresyjnego – Formularz Krótki (ATHF – SF). Konkretnie, od uczestników wymagane będzie nieudane co najmniej jedno lub nieadekwatne badanie (w tym nietolerancja) co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie

F) Uczestnicy będą zobowiązani do przyjmowania stałych dawek innych leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

A) Pierwotne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II; zaburzenie psychotyczne; obsesyjno-kompulsywny, stres pourazowy, lęk lub zaburzenie osobowości; uczestnicy z lękiem lub zaburzeniami osobowości będą się kwalifikować, jeśli nie jest to ich podstawowa diagnoza

B) Aktywne zachowania samobójcze

C) Uzależnienie/nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania (zostanie to sprawdzone za pomocą samoopisu i zweryfikowane przez badanie przesiewowe moczu)

D) Możliwe rozpoznanie otępienia na podstawie wyniku <24 w Mini Mental Status Exam (MMSE) i obrazu klinicznego otępienia

E) Nieskuteczne leczenie EW w obecnym epizodzie

F) Tradycyjne przeciwwskazania do rTMS: Implanty wewnątrzczaszkowe lub metalowe w głowie lub okolicach, z wyłączeniem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć; Historia padaczki lub napadów padaczkowych; Aktywny niestabilny stan zdrowia (niedawne zmiany laboratoryjne i neuroobrazowe); Rozruszniki serca i/lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory; aktualne stosowanie bupropionu >300 mg/dobę ze względu na ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych, leczenie dawką benzodiazepiny równoważną lorazepamowi >2 mg/dobę

G) Osoby z poważnymi problemami z czytaniem, pisaniem, wzrokiem lub słuchem, które wpływają na ich zdolność do udziału w rozmowach kwalifikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie aktywną cewką H4 dTMS
Urządzenie: Głęboki system TMS Brainsway H4-Coil
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia ukończą 4-tygodniowy kurs 5 sesji dTMS tygodniowo (przy użyciu cewki Brainsway H4), w sumie 20 sesji stymulacji. Będziemy postępować zgodnie ze standardowym protokołem zatwierdzonym przez Health Canada i FDA dla depresji: 18 Hz i 55 pociągów, w sumie 1980 impulsów.
Eksperymentalny: Leczenie aktywną cewką H7 dTMS
Urządzenie: Głęboki system TMS Brainsway H7-Coil
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia ukończą 4-tygodniowy kurs 5 sesji dTMS tygodniowo (przy użyciu cewki Brainsway H7), w sumie 20 sesji stymulacji. Będziemy postępować zgodnie ze standardowym protokołem zatwierdzonym przez Health Canada i FDA dla depresji: 18 Hz i 55 pociągów, w sumie 1980 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria wykonalności 1: Zakończenie protokołu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek zakończonych sesji interwencyjnych
4 tygodnie
Kryteria wykonalności 2: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy ukończyli studia po zapisaniu się
4 tygodnie
Kryterium wykonalności 3: Wskaźniki i pojemność badań przesiewowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników (n) przebadanych; n zarejestrowanych jako odsetek n sprawdzanych co miesiąc
4 tygodnie
Kryteria wykonalności 4: Wskaźnik rekrutacji i możliwości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Łączna liczba uczestników zrekrutowanych i zapisanych w miesiącu.
4 tygodnie
Kryteria wykonalności 5: Czas trwania interwencji i procesów oceny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W porównaniu z szacowanymi czasami rzeczywisty średni czas (w minutach) od rozpoczęcia do zakończenia każdej sesji interwencyjnej dTMS i średni czas (w godzinach) od rozpoczęcia do zakończenia każdej wizyty.
4 tygodnie
Kryteria wykonalności 5: Bezpieczeństwo leczenia cewką H dTMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas sesji terapeutycznych oceniona za pomocą Kwestionariusza skutków ubocznych dla dTMS (opracowanego na zamówienie do badania). Podczas każdej sesji stymulacji dTMS uczestnicy wypełniają kwestionariusz oceniający potencjalne działania niepożądane dTMS (bóle głowy, karku, swędzenie i zaczerwienienie w miejscu stymulacji) według 4-stopniowej skali.
4 tygodnie
Tolerancja leczenia cewką H dTMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników wycofanych lub zakończonych po rejestracji z powodu zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Za pomocą elektroencefalografii (EEG) ocenimy rytmy alfa, theta i gamma w okolicy czołowo-skroniowo-ciemieniowej, w tym ocenę łączności i koherencji. Dodatkowo zmierzymy sprzężenie krzyżowe o nazwie theta (4-8Hz)-gamma (>25Hz) sprzężenie fazowo-amplitudowe (PAC). Zbadamy również synchronizację faz w górnym paśmie częstotliwości theta między obszarami przedczołowymi i skroniowymi. Zmiany tych parametrów EEG będą skorelowane ze zmianami nasilenia nastroju i stanu poznawczego, z naciskiem na poprawę pamięci roboczej. EEG będzie wykonywane przed sesjami dTMS na linii podstawowej (V1) i na koniec każdego tygodnia (V5, V10, V15 i V20) przy użyciu bezprzewodowego przenośnego systemu EEG z suchą elektrodą (CGX Quick 20r). Łączność w stanie spoczynku, spójność, PAC i synchronizacja oceniane przez EEG będą wykorzystywać standardowe potoki przetwarzania danych w EEG Lab.
4 tygodnie
Zmiany w funkcjonowaniu neurokognitywnym w stosunku do wartości wyjściowych (Powtarzalna bateria stanu neuropsychologicznego [RBANS])
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydajność neurokognitywna zostanie oceniona za pomocą Powtarzalnej Baterii Statusu Neuropsychologicznego. Oceny zostaną zakończone na początku (V1) i po zakończeniu leczenia (V20).
4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Depresji Hamiltona – 24 pozycje (HDRS-24).
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Jako podstawową miarę depresji stosowana będzie Skala Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje). Objawy depresji będą oceniane za pomocą pozycji HDRS-24 (24-elementowa lista kontrolna depresji) podczas wielokrotnych wizyt: badanie osobiste (V0), badanie początkowe (V1), sesje dTMS na koniec tygodnia (V5, V10, V15, V20) i 2-tygodniowa obserwacja. Wyniki wahają się od 0 (min.) do 75 (maks.), przy czym wynik ≥ 20 wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej depresję. Niższe wyniki mogą wskazywać na łagodną depresję lub remisję.
4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 30-punktowej skali depresji geriatrycznej (GDS-30)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
30-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-30) będzie stosowana jako druga miara depresji, 30-elementowa lista kontrolna, podczas wizyt wyjściowych (V1), w punkcie środkowym (V10) i w punkcie końcowym (V20) oraz podczas 2- tydzień obserwacji. Wyniki 0-4 uważa się za normalne, 5-8 oznacza łagodną depresję; 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego – pozycja 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Objawy lęku zostaną ocenione za pomocą tego 7-elementowego kwestionariusza podczas wizyt wyjściowych (V1), środkowych (V10) i końcowych (V20) oraz podczas 2-tygodniowej obserwacji. Wyniki 0-4 wskazują na minimalny niepokój; 5-9: łagodny niepokój; 10-14: umiarkowany niepokój; i 15 lub więcej: silny lęk.
4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Sen będzie monitorowany i oceniany za pomocą Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI) podczas wizyt wyjściowych (V1), środkowych (V10) i końcowych (V20) oraz podczas 2-tygodniowej obserwacji. Każdemu elementowi PSQI przypisuje się ocenę od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję.
4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ – Objawy Somatyczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji
Objawy somatyczne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) podczas wizyt wyjściowych (V1), środkowych (V10) i końcowych (V20) oraz podczas 2-tygodniowej obserwacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30: ≥ 5 = łagodny, ≥ 10 = umiarkowany i ≥ 15 = ciężki poziom somatyzacji.
4 tygodnie + 2 tygodnie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Peter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante Duarte, MD, MSc, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Dyrektor Studium: James MacKillop, PhD, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Krzesło do nauki: Emily MacKillop, PhD, ABPP-CN, Peter Boris Centre for Addictions Research at St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Głęboki system TMS Brainsway H4-Coil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj