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早期干预促进母婴心血管健康 (ENRICH)

2024年12月11日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

西北大学促进母婴心血管健康的早期干预

本临床试验的目的是检查在怀孕期间和分娩后进行的多组分干预是否可以改善参加家访计划的孕妇的心血管健康及其后代的心血管健康。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 多元干预是否能改善参加家访计划的孕妇和新妈妈的心血管健康?
  2. 多成分干预是否能改善参加家访计划的孕妇/新妈妈后代的心血管健康?

接受多组分干预的参与者将收到由其家访者异步提供的促进心血管健康的内容。 所有参与者都将被要求在基线、2 个月的随访和 4 个月的随访中完成评估。 研究人员将比较随机分配到干预组的孕妇和新妈妈及其后代是否表现出比随机分配到对照组的孕妇和新妈妈更好的心血管健康。

研究概览

详细说明

心血管健康状况不佳 (CVH) 在孕妇中非常普遍,并且与不良的母婴结局有关。 由于 CVH 在青春期早期已经不是最理想的,因此需要早期干预。 受信任的项目在社区进行的干预有可能改善围产期个体及其子女的 CVH 风险因素。 家访 (HV) 计划是美国不同社区值得信赖的母婴保健提供者,尤其是在低收入家庭中。

该项目是国家心肺血液研究所 (NHLBI) 促进母婴心血管健康早期干预 (ENRICH) 联盟的一部分。 西北大学是 ENRICH 联盟的七个临床中心之一。 该项目是通过 UG3/UH3 机制资助的,在 UG3 期间,每个临床中心负责进行试点研究,为 UH3 阶段所有七个临床中心使用的通用协议的开发提供信息。 这个 clinicaltrials.gov 条目描述了试点 RCT 协议。

试点研究将使用随机对照试验 (RCT) 纵向设计。 40 名随机分配到干预组的人将在 ENRICH 干预的同时接受常规的家访服务。 随机分配到对照组的十个人将在没有 ENRICH 干预的情况下接受常规家访。 在随机分配到干预条件的个体中,20 人 (50%) 将接受整个 ENRICH 干预,而其他 20 人将仅接受饮食和身体活动内容。 正在提供不同水平的干预剂量,以评估强度更高和强度更低的干预版本的可接受性和可行性。 干预的组成部分如下所述。 将在基线、2 个月随访和 4 个月随访时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-39岁
  • 怀孕或有 3 个月以下的孩子
  • 在伊利诺伊州或印第安纳州参加美国健康家庭或家长教师家访计划

排除标准:

  • 怀有双胞胎(或更高阶妊娠)的人
  • 胎儿已知染色体异常的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全面干预
随机分配到该组的参与者将接受完整的 ENRICH 试验,其中包括饮食、身体活动、睡眠、压力/心理健康和戒烟等内容。 他们还将接受常规的家访服务。
完整的 ENRICH 试点干预将包括与饮食、身体活动、压力/心理健康、睡眠、戒烟和儿童健康相关的内容。 研究人员将使用改编版的母亲和婴儿压力管理干预来解决心理健康问题,使用改编版的健康课程来解决饮食/身体活动问题,并使用改编版的 INSIGHT 课程来解决儿童健康问题。
有源比较器:饮食/身体活动干预
随机分配到该组的参与者将接受部分 ENRICH 试验,其中包括有关饮食和身体活动的内容。 他们还将接受常规的家访服务。
部分 ENRICH 干预将仅关注饮食和身体活动。
无干预:控制
随机分配到该组的参与者将不会收到任何 ENRICH 干预内容。 他们只会接受一般的家访服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过美国人调查问卷的地中海饮食模式评估的饮食变化
大体时间:基线、2 个月随访和 4 个月随访之间饮食模式的变化
使用地中海/DASH 饮食。 MEPA 范围为 0-16,分数越高表明地中海饮食的使用率越高
基线、2 个月随访和 4 个月随访之间饮食模式的变化
通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的产妇身体活动变化
大体时间:基线、2 个月随访和 4 个月随访之间身体活动的变化
从事体育活动。 IPAQ 包含 12 个问题,对回答进行评分以创建低、中和高体力活动类别
基线、2 个月随访和 4 个月随访之间身体活动的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估的产妇抑郁症状变化
大体时间:基线、2 个月随访和 4 个月随访之间产妇抑郁的变化
抑郁症状。 EPDS 是一个 10 项量表,范围为 0-30。 较高的分数反映了更多的抑郁症状
基线、2 个月随访和 4 个月随访之间产妇抑郁的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00216961

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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