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Frühzeitige Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Darius Tandon, Northwestern University

Frühzeitige Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern an der Northwestern University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine mehrkomponentige Intervention während der Schwangerschaft und nach der Entbindung die kardiovaskuläre Gesundheit schwangerer Personen, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen, sowie die kardiovaskuläre Gesundheit ihrer Nachkommen verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert eine mehrkomponentige Intervention die kardiovaskuläre Gesundheit schwangerer Personen und frischgebackener Mütter, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen?
  2. Verbessert eine mehrkomponentige Intervention die Herz-Kreislauf-Gesundheit der Nachkommen von schwangeren Personen/frischgebackenen Müttern, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen?

Teilnehmer, die die Mehrkomponentenintervention erhalten, erhalten Inhalte zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit, die von ihrem Hausbesucher und asynchron bereitgestellt werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Beurteilungen zu Studienbeginn, 2-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up durchzuführen. Die Forscher werden vergleichen, ob schwangere Personen und frischgebackene Mütter, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, und ihre Nachkommen eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit aufweisen als schwangere Personen und frischgebackene Mütter, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) ist bei Schwangeren weit verbreitet und wird mit negativen Folgen für Mutter und Nachkommen in Verbindung gebracht. Da die CVH im frühen Jugendalter bereits suboptimal ist, sind frühzeitige Interventionen erforderlich. Von vertrauenswürdigen Programmen in der Gemeinschaft durchgeführte Interventionen haben das Potenzial, die CVH-Risikofaktoren bei perinatalen Personen und ihren Kindern zu verbessern. Hausbesuchsprogramme (HV) sind vertrauenswürdige Gesundheitsdienstleister für Mütter und Kinder in verschiedenen US-amerikanischen Gemeinden, insbesondere bei Familien mit niedrigem Einkommen.

Dieses Projekt ist Teil des Konsortiums „Early Intervention to Promote Cardiocular Health of Mothers and Children“ (ENRICH) des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI). Die Northwestern University ist eines von sieben klinischen Zentren, die zum ENRICH-Konsortium gehören. Dieses Projekt wird über einen UG3/UH3-Mechanismus finanziert, bei dem während der UG3-Phase jedes klinische Zentrum für die Durchführung einer Pilotstudie verantwortlich ist, um die Entwicklung eines gemeinsamen Protokolls zu unterstützen, das während der UH3-Phase in allen sieben klinischen Zentren verwendet wird. Dies Clinicaltrials.gov Der Eintrag beschreibt das Pilot-RCT-Protokoll.

Die Pilotstudie wird ein longitudinales Design einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verwenden. Vierzig Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten zusammen mit der ENRICH-Intervention die üblichen Hausbesuchsdienste. Zehn in den Kontrollarm randomisierte Personen erhalten ohne die ENRICH-Intervention den üblichen Hausbesuch. Von den Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, erhalten 20 (50 %) die gesamte ENRICH-Intervention, während die anderen 20 nur Inhalte zu Ernährung und körperlicher Aktivität erhalten. Die unterschiedlichen Interventionsdosierungen werden verabreicht, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer mehr oder weniger intensiven Version der Intervention zu beurteilen. Im Folgenden werden die Komponenten der Intervention beschrieben. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-39 Jahre alt
  • Schwanger oder mit einem Kind < 3 Monate alt
  • Eingeschrieben in ein Hausbesuchsprogramm von Healthy Families America oder Parents as Teachers in Illinois oder Indiana

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit Zwillingen (oder einer Schwangerschaft höherer Ordnung) schwanger sind
  • Personen, deren Fötus eine bekannte Chromosomenanomalie aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten das vollständige ENRICH-Pilotprogramm, das Inhalte zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Stress/psychischer Gesundheit und Tabakentwöhnung enthält. Sie erhalten außerdem die üblichen Hausbesuchsdienste.
Verhalten: ENRICH-Pilotintervention (vollständige Intervention)
Die vollständige ENRICH-Pilotintervention wird aus Inhalten bestehen, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Stress/psychische Gesundheit, Schlaf, Tabakentwöhnung und Kindergesundheit beziehen. Die Forscher werden eine angepasste Version der Stressbewältigungsintervention für Mütter und Babys verwenden, um sich mit der psychischen Gesundheit zu befassen, eine angepasste Version des GESUNDHEIT-Lehrplans für Ernährung/körperliche Aktivität und eine angepasste Version des INSIGHT-Lehrplans für die Gesundheit von Kindern.
Aktiver Komparator: Diät-/körperliche Aktivitätsintervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Studienzweig zugeteilt werden, erhalten das partielle ENRICH-Pilotprojekt, das Inhalte zu Ernährung und körperlicher Aktivität enthält. Sie erhalten außerdem die üblichen Hausbesuchsdienste.
Verhalten: ENRICH-Pilotintervention (Teilintervention: nur Ernährung und körperliche Aktivität)
Die teilweise ENRICH-Intervention konzentriert sich nur auf Ernährung und körperliche Aktivität.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten keinen ENRICH-Interventionsinhalt. Sie erhalten nur die üblichen Hausbesuchsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung, bewertet anhand des Fragebogens „Mediterranean Eating Pattern for Americans“.
Zeitfenster: Veränderung der Essgewohnheiten zwischen dem Ausgangswert, der Nachuntersuchung nach 2 Monaten und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Verwendung der Mittelmeer-/DASH-Diät. Der MEPA-Bereich liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung einer mediterranen Ernährung hinweisen
Veränderung der Essgewohnheiten zwischen dem Ausgangswert, der Nachuntersuchung nach 2 Monaten und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Veränderung der mütterlichen körperlichen Aktivität, bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Ausgangswert, 2-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Engagement für körperliche Aktivität. Der IPAQ enthält 12 Fragen mit bewerteten Antworten, um Kategorien für niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität zu erstellen
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Ausgangswert, 2-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Depressionssymptome, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Veränderung der mütterlichen Depression zwischen Ausgangswert, 2-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Depressive Symptome. Das EPDS ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0-30. Höhere Werte spiegeln eine stärkere depressive Symptomatik wider
Veränderung der mütterlichen Depression zwischen Ausgangswert, 2-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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