Intervention précoce pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des enfants (ENRICH)
Intervention précoce pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des enfants à l'Université Northwestern
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner si une intervention à plusieurs composants administrée pendant la grossesse et après l'accouchement peut améliorer la santé cardiovasculaire des femmes enceintes inscrites à des programmes de visites à domicile, ainsi que la santé cardiovasculaire de leur progéniture. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une intervention à composantes multiples améliore-t-elle la santé cardiovasculaire des femmes enceintes et des nouvelles mères inscrites aux programmes de visites à domicile ?
- Une intervention à composantes multiples améliore-t-elle la santé cardiovasculaire de la progéniture des femmes enceintes/nouvelles mères inscrites aux programmes de visites à domicile ?
Les participants recevant l'intervention à plusieurs composants recevront du contenu sur la promotion de la santé cardiovasculaire fourni par leur visiteur à domicile et de manière asynchrone. Tous les participants seront invités à effectuer des évaluations au départ, un suivi de 2 mois et un suivi de 4 mois. Les enquêteurs compareront si les femmes enceintes et les nouvelles mères randomisées dans le groupe d'intervention, et leur progéniture, présentent une meilleure santé cardiovasculaire que les femmes enceintes et les nouvelles mères randomisées dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une mauvaise santé cardiovasculaire (CVH) est très répandue chez les femmes enceintes et est associée à des résultats négatifs pour la mère et la progéniture. Comme la CVH est déjà sous-optimale au début de l'adolescence, des interventions précoces sont nécessaires. Les interventions menées dans la communauté par des programmes de confiance ont le potentiel d'améliorer les facteurs de risque de CVH chez les personnes périnatales et leurs enfants. Les programmes de visites à domicile (HV) sont des prestataires de santé maternelle et infantile de confiance dans diverses communautés américaines, en particulier parmi les familles à faible revenu.
Ce projet fait partie du consortium ENRICH (Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children) du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI). Northwestern University est l'un des sept centres cliniques faisant partie du consortium ENRICH. Ce projet est financé via un mécanisme UG3/UH3 dans lequel, pendant la période UG3, chaque centre clinique est chargé de mener une étude pilote pour informer le développement d'un protocole commun qui sera utilisé dans les sept centres cliniques pendant la phase UH3. Ce Clinicaltrials.gov L'entrée décrit le protocole pilote RCT.
L'étude pilote utilisera une conception longitudinale d'essais contrôlés randomisés (ECR). Quarante personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront des services de visites à domicile habituels en plus de l'intervention ENRICH. Dix personnes randomisées dans le bras témoin recevront des visites à domicile habituelles sans l'intervention ENRICH. Parmi les individus randomisés dans la condition d'intervention, 20 (50 %) recevront l'intégralité de l'intervention ENRICH tandis que les 20 autres ne recevront que le contenu relatif à l'alimentation et à l'activité physique. Les différents niveaux de dosage de l'intervention sont administrés pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une version plus ou moins intensive de l'intervention. Les composantes de l'intervention sont décrites ci-dessous. Les évaluations seront effectuées au départ, suivi de 2 mois et suivi de 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-39 ans
- Enceinte ou avec enfant < 3 mois
- Inscrit à un programme de visites à domicile Healthy Families America ou Parents as Teachers dans l'Illinois ou l'Indiana
Critère d'exclusion:
- Personnes enceintes de jumeaux (ou gestation d'un ordre supérieur)
- Les personnes qui ont un fœtus avec une anomalie chromosomique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention complète
Les participants randomisés dans ce bras recevront le projet pilote ENRICH complet qui comprendra du contenu sur l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, le stress/la santé mentale et l'arrêt du tabac.
Ils recevront également les services habituels de visites à domicile.
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L'intervention pilote ENRICH complète consistera en un contenu lié à l'alimentation, à l'activité physique, au stress/santé mentale, au sommeil, au sevrage tabagique et à la santé des enfants.
Les enquêteurs utiliseront une version adaptée de l'intervention de gestion du stress des mères et des bébés pour aborder la santé mentale, une version adaptée du programme HEALTH pour aborder l'alimentation/l'activité physique et une version adaptée du programme INSIGHT pour aborder la santé de l'enfant.
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Comparateur actif: Intervention sur l'alimentation/l'activité physique
Les participants randomisés dans ce bras recevront le projet pilote ENRICH partiel qui consistera en un contenu sur l'alimentation et l'activité physique.
Ils recevront également les services habituels de visites à domicile.
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L'intervention ENRICH partielle se concentrera uniquement sur l'alimentation et l'activité physique.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce bras ne recevront aucun contenu d'intervention ENRICH.
Ils ne recevront que les services habituels de visites à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de régime alimentaire évalué via le questionnaire sur les habitudes alimentaires méditerranéennes pour les Américains
Délai: Changement des habitudes alimentaires entre le départ, le suivi de 2 mois et le suivi de 4 mois
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Utilisation du régime méditerranéen/DASH.
La gamme MEPA est de 0 à 16 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation d'un régime méditerranéen
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Changement des habitudes alimentaires entre le départ, le suivi de 2 mois et le suivi de 4 mois
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Changement de l'activité physique maternelle évalué via le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Modification de l'activité physique entre le départ, le suivi de 2 mois et le suivi de 4 mois
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Engagement dans l'activité physique.
L'IPAQ contient 12 questions avec des réponses notées pour créer des catégories d'activité physique faible, modérée et élevée
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Modification de l'activité physique entre le départ, le suivi de 2 mois et le suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de dépression maternelle évalués à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Changement dans la dépression maternelle entre le départ, le suivi de 2 mois et le suivi de 4 mois
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Symptômes dépressifs.
L'EPDS est une échelle de 10 items allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés reflètent une symptomatologie plus dépressive
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Changement dans la dépression maternelle entre le départ, le suivi de 2 mois et le suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00216961
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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