Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей (ENRICH)
Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей в Северо-Западном университете
Целью этого клинического испытания является изучение того, может ли многокомпонентное вмешательство, проводимое во время беременности и после родов, улучшить сердечно-сосудистое здоровье беременных, участвующих в программах посещения на дому, а также сердечно-сосудистое здоровье их потомства. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли многокомпонентное вмешательство сердечно-сосудистую систему беременных и молодых матерей, участвующих в программах посещения на дому?
- Улучшает ли многокомпонентное вмешательство сердечно-сосудистое здоровье детей беременных/молодых матерей, участвующих в программах посещения на дому?
Участники, получающие многокомпонентное вмешательство, получат контент о пропаганде сердечно-сосудистых заболеваний, предоставленный их посетителем на дому и асинхронно. Всем участникам будет предложено пройти оценку на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца. Исследователи будут сравнивать, демонстрируют ли беременные женщины и новые матери, рандомизированные в группу вмешательства, и их потомство лучшее сердечно-сосудистое здоровье, чем беременные люди и молодые матери, рандомизированные в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плохое сердечно-сосудистое здоровье (CVH) широко распространено среди беременных и связано с неблагоприятными исходами для матери и потомства. Поскольку к раннему подростковому возрасту ХВГ уже субоптимален, необходимы вмешательства в раннем возрасте. Вмешательства, проводимые в сообществе надежными программами, могут улучшить факторы риска CVH среди перинатальных пациентов и их детей. Программы посещений на дому (HV) являются надежными поставщиками медицинских услуг для матерей и детей в различных сообществах США, особенно среди семей с низким доходом.
Этот проект является частью консорциума «Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей» (ENRICH) Национального института сердца, легких и крови (NHLBI). Северо-Западный университет является одним из семи клинических центров, входящих в консорциум ENRICH. Этот проект финансируется через механизм UG3/UH3, в рамках которого в течение периода UG3 каждый клинический центр отвечает за проведение пилотного исследования для разработки общего протокола, который будет использоваться во всех семи клинических центрах на этапе UH3. Это клинические испытания.gov запись описывает пилотный протокол RCT.
В пилотном исследовании будет использоваться продольный дизайн рандомизированного контролируемого испытания (РКИ). Сорок человек, рандомизированных в группу вмешательства, будут получать обычные услуги посещения на дому вместе с вмешательством ENRICH. Десять человек, рандомизированных в контрольную группу, получат обычные посещения на дому без вмешательства ENRICH. Среди лиц, рандомизированных по условиям вмешательства, 20 (50%) получат все вмешательство ENRICH, в то время как остальные 20 получат только содержание диеты и физической активности. Различные уровни дозировки вмешательства применяются для оценки приемлемости и осуществимости более и менее интенсивной версии вмешательства. Компоненты вмешательства описаны ниже. Оценки будут проводиться на исходном уровне, последующем наблюдении через 2 месяца и последующем наблюдении через 4 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-39 лет
- Беременные или с ребенком < 3 месяцев
- Зачислены в программу посещения Healthy Families America или Parents as Teachers в Иллинойсе или Индиане.
Критерий исключения:
- Лица, беременные близнецами (или более высоким порядком беременности)
- Лица, у которых есть плод с известной хромосомной аномалией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат полную пилотную версию ENRICH, которая будет состоять из материалов о диете, физической активности, сне, стрессе/психическом здоровье и отказе от табака.
Они также получат обычные услуги посещения на дому.
|
Полное пилотное вмешательство ENRICH будет состоять из контента, связанного с диетой, физической активностью, стрессом/психическим здоровьем, сном, отказом от табака и здоровьем детей.
Исследователи будут использовать адаптированную версию вмешательства по управлению стрессом для матерей и младенцев для решения проблем психического здоровья, адаптированную версию учебной программы HEALTH для решения вопросов диеты/физической активности и адаптированную версию учебной программы INSIGHT для решения проблем детского здоровья.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в диету/физическую активность
Участники, рандомизированные в эту группу, получат частичный пилотный проект ENRICH, который будет состоять из информации о диете и физической активности.
Они также получат обычные услуги посещения на дому.
|
Частичное вмешательство ENRICH будет сосредоточено только на диете и физической активности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, не получат интервенционного контента ENRICH.
Они будут получать только обычные услуги посещения на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рационе питания, оцененные с помощью опросника средиземноморской модели питания для американцев
Временное ограничение: Изменение моделей питания между исходным уровнем, последующим 2-месячным и 4-месячным последующим наблюдением
|
Использование средиземноморской/DASH-диеты.
Диапазон MEPA составляет от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование средиземноморской диеты.
|
Изменение моделей питания между исходным уровнем, последующим 2-месячным и 4-месячным последующим наблюдением
|
|
Изменение физической активности матери, оцененное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение физической активности между исходным уровнем, последующим 2-месячным и 4-месячным последующим наблюдением
|
Участие в физической активности.
IPAQ содержит 12 вопросов, ответы на которые оцениваются для создания категорий низкой, средней и высокой физической активности.
|
Изменение физической активности между исходным уровнем, последующим 2-месячным и 4-месячным последующим наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов материнской депрессии, оцененное с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Изменение материнской депрессии между исходным уровнем, последующим 2-месячным и 4-месячным последующим наблюдением
|
Депрессивные симптомы.
EPDS представляет собой шкалу из 10 пунктов с диапазоном от 0 до 30.
Более высокие баллы отражают более выраженную депрессивную симптоматику.
|
Изменение материнской депрессии между исходным уровнем, последующим 2-месячным и 4-месячным последующим наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216961
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .