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Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini (ENRICH)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Darius Tandon, Northwestern University

Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini presso la Northwestern University

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se un intervento multicomponente somministrato durante la gravidanza e dopo il parto può migliorare la salute cardiovascolare delle donne in gravidanza iscritte a programmi di visite domiciliari, nonché la salute cardiovascolare della loro prole. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Un intervento multicomponente migliora la salute cardiovascolare delle donne incinte e delle neomamme iscritte a programmi di visite domiciliari?
  2. Un intervento multi-componente migliora la salute cardiovascolare della prole di individui in gravidanza/neo-mamme iscritti a programmi di visite domiciliari?

I partecipanti che ricevono l'intervento multicomponente riceveranno contenuti sulla promozione della salute cardiovascolare forniti dal loro ospite a casa e in modo asincrono. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni al basale, al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 4 mesi. Gli investigatori confronteranno se le persone incinte e le neomamme randomizzate al gruppo di intervento e la loro prole mostrano una migliore salute cardiovascolare rispetto alle persone incinte e alle neomamme randomizzate al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa salute cardiovascolare (CVH) è altamente prevalente tra le donne in gravidanza ed è associata a esiti avversi materni e della prole. Poiché la CVH è già subottimale dalla prima adolescenza, sono necessari interventi nella prima infanzia. Gli interventi condotti nella comunità da programmi affidabili hanno il potenziale per migliorare i fattori di rischio CVH tra gli individui perinatali e i loro figli. I programmi di visite domiciliari (HV) sono fornitori affidabili di salute materna e infantile in diverse comunità statunitensi, in particolare tra le famiglie a basso reddito.

Questo progetto fa parte del consorzio di intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini (ENRICH) del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI). La Northwestern University è uno dei sette centri clinici che fanno parte del consorzio ENRICH. Questo progetto è finanziato tramite un meccanismo UG3/UH3 in cui durante il periodo UG3 ogni centro clinico è responsabile della conduzione di uno studio pilota per informare lo sviluppo di un protocollo comune che verrà utilizzato in tutti e sette i centri clinici durante la fase UH3. Questo Clinicaltrials.gov voce descrive il protocollo RCT pilota.

Lo studio pilota utilizzerà un disegno longitudinale di studio controllato randomizzato (RCT). Quaranta individui randomizzati al braccio di intervento riceveranno i normali servizi di visita domiciliare insieme all'intervento ENRICH. Dieci individui randomizzati al braccio di controllo riceveranno la normale visita domiciliare senza l'intervento ENRICH. Tra gli individui randomizzati alla condizione di intervento, 20 (50%) riceveranno l'intero intervento ENRICH mentre gli altri 20 riceveranno solo il contenuto di dieta e attività fisica. I diversi livelli di dosaggio dell'intervento vengono forniti per valutare l'accettabilità e la fattibilità di una versione più e meno intensiva dell'intervento. Di seguito sono descritte le componenti dell'intervento. Le valutazioni saranno condotte al basale, al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-39 anni
  • Gravidanza o con bambino < 3 mesi di età
  • Iscritto a un programma di visite a domicilio di Healthy Families America o Parents as Teachers in Illinois o Indiana

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza con gemelli (o gestazione di ordine superiore)
  • Individui che hanno un feto con un'anomalia cromosomica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento completo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il pilota ENRICH completo che consisterà in contenuti su dieta, attività fisica, sonno, stress/salute mentale e smettere di fumare. Riceveranno anche i consueti servizi di visita domiciliare.
Comportamentale: Intervento pilota ENRICH (intervento completo)
L'intero intervento pilota ENRICH consisterà in contenuti relativi a dieta, attività fisica, stress/salute mentale, sonno, smettere di fumare e salute dei bambini. I ricercatori utilizzeranno una versione adattata dell'intervento di gestione dello stress di Mothers and Babies per affrontare la salute mentale, una versione adattata del curriculum SALUTE per affrontare la dieta/attività fisica e una versione adattata del curriculum INSIGHT per affrontare la salute dei bambini.
Comparatore attivo: Dieta/Intervento sull'attività fisica
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il pilota ENRICH parziale che consisterà in contenuti sulla dieta e l'attività fisica. Riceveranno anche i consueti servizi di visita domiciliare.
Comportamentale: Intervento pilota ENRICH (intervento parziale: solo dieta e attività fisica)
L'intervento ENRICH parziale si concentrerà solo sulla dieta e sull'attività fisica.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno alcun contenuto dell'intervento ENRICH. Riceveranno solo i normali servizi di visita domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dieta valutato tramite il modello alimentare mediterraneo per il questionario degli americani
Lasso di tempo: Cambiamento nei modelli alimentari tra il basale, il follow-up a 2 mesi e il follow-up a 4 mesi
Uso della dieta mediterranea/DASH. L'intervallo MEPA va da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di una dieta mediterranea
Cambiamento nei modelli alimentari tra il basale, il follow-up a 2 mesi e il follow-up a 4 mesi
Variazione dell'attività fisica materna valutata tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica tra basale, follow-up a 2 mesi e follow-up a 4 mesi
Impegno nell'attività fisica. L'IPAQ contiene 12 domande con risposte classificate per creare categorie di attività fisica bassa, moderata e alta
Variazione dell'attività fisica tra basale, follow-up a 2 mesi e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione materna valutati tramite l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Variazione della depressione materna tra basale, follow-up a 2 mesi e follow-up a 4 mesi
Sintomi depressivi. L'EPDS è una scala di 10 elementi con un intervallo di 0-30. Punteggi più alti riflettono una sintomatologia più depressiva
Variazione della depressione materna tra basale, follow-up a 2 mesi e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00216961

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento pilota ENRICH (intervento completo)

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