Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w celu promowania zdrowia sercowo-naczyniowego matek i dzieci (ENRICH)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University

Wczesna interwencja w celu promowania zdrowia sercowo-naczyniowego matek i dzieci na Uniwersytecie Northwestern

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy wieloskładnikowa interwencja prowadzona w czasie ciąży i po porodzie może poprawić stan układu sercowo-naczyniowego ciężarnych uczestniczących w programach wizyt domowych, a także stan układu krążenia ich potomstwa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy interwencja wieloskładnikowa poprawia stan układu krążenia u ciężarnych i młodych matek uczestniczących w programach wizyt domowych?
  2. Czy interwencja wieloskładnikowa poprawia stan układu krążenia potomstwa ciężarnych/młodych matek objętych programem wizyt domowych?

Uczestnicy otrzymujący wieloskładnikową interwencję otrzymają treści dotyczące promowania zdrowia sercowo-naczyniowego dostarczane przez ich gościa domowego i asynchronicznie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny na początku badania, 2-miesięcznej obserwacji i 4-miesięcznej obserwacji. Badacze porównają, czy ciężarne i młode matki przydzielone losowo do grupy interwencyjnej oraz ich potomstwo wykazują lepszy stan układu krążenia niż ciężarne i młode matki przydzielone losowo do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złe zdrowie układu sercowo-naczyniowego (CVH) jest bardzo rozpowszechnione wśród kobiet w ciąży i wiąże się z niekorzystnymi wynikami dla matki i potomstwa. Ponieważ CVH jest już suboptymalne we wczesnym okresie dojrzewania, potrzebne są interwencje we wczesnym okresie życia. Interwencje prowadzone w społeczności przez zaufane programy mogą potencjalnie poprawić czynniki ryzyka CVH wśród osób w okresie okołoporodowym i ich dzieci. Programy wizyt domowych (HV) są zaufanymi dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w różnych społecznościach amerykańskich, zwłaszcza wśród rodzin o niskich dochodach.

Ten projekt jest częścią konsorcjum National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promute Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH). Northwestern University to jeden z siedmiu ośrodków klinicznych wchodzących w skład konsorcjum ENRICH. Projekt ten jest finansowany w ramach mechanizmu UG3/UH3, w ramach którego w okresie UG3 każdy ośrodek kliniczny jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania pilotażowego w celu poinformowania o opracowaniu wspólnego protokołu, który będzie stosowany we wszystkich siedmiu ośrodkach klinicznych podczas fazy UH3. Ta strona internetowa.clinicaltrials.gov wpis opisuje pilotażowy protokół RCT.

W badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie projekt badania podłużnego z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Czterdzieści osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzyma zwykłe wizyty domowe wraz z interwencją ENRICH. Dziesięć osób losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego otrzyma zwykłe wizyty domowe bez interwencji ENRICH. Spośród osób przydzielonych losowo do warunku interwencji, 20 (50%) otrzyma całą interwencję ENRICH, podczas gdy pozostałe 20 otrzyma tylko zawartość diety i aktywności fizycznej. Dostarczane są różne poziomy dawkowania interwencji w celu oceny dopuszczalności i wykonalności bardziej i mniej intensywnej wersji interwencji. Poniżej opisano elementy interwencji. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, 2-miesięcznej obserwacji i 4-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-39 lat
  • Ciąża lub dziecko w wieku poniżej 3 miesięcy
  • Zapisał się do programu „Zdrowe rodziny w Ameryce” lub „Rodzice jako nauczyciele” w programie odwiedzin domowych w Illinois lub Indianie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży z bliźniakami (lub ciążą wyższego rzędu)
  • Osoby, których płód ma znaną aberrację chromosomalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pełny program pilotażowy ENRICH, który będzie obejmował treści dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu, stresu/zdrowia psychicznego i zaprzestania palenia tytoniu. Otrzymają również zwykłe wizyty domowe.
Behawioralne: Interwencja pilotażowa ENRICH (pełna interwencja)
Pełna interwencja pilotażowa ENRICH będzie składać się z treści związanych z dietą, aktywnością fizyczną, stresem/zdrowiem psychicznym, snem, zaprzestaniem palenia tytoniu i zdrowiem dzieci. Badacze wykorzystają dostosowaną wersję interwencji dotyczącej radzenia sobie ze stresem dla matek i dzieci, aby zająć się zdrowiem psychicznym, dostosowaną wersję programu nauczania ZDROWIE, aby zająć się dietą/aktywnością fizyczną, oraz dostosowaną wersję programu nauczania INSIGHT, aby zająć się zdrowiem dzieci.
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna/aktywność fizyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają częściowy program pilotażowy ENRICH, który będzie obejmował treści dotyczące diety i aktywności fizycznej. Otrzymają również zwykłe wizyty domowe.
Behawioralne: Interwencja pilotażowa ENRICH (interwencja częściowa: tylko dieta i aktywność fizyczna)
Częściowa interwencja ENRICH będzie koncentrować się wyłącznie na diecie i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nie otrzymają treści interwencyjnych ENRICH. Otrzymają jedynie zwykłe wizyty domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety oceniana za pomocą Kwestionariusza Śródziemnomorskiego Wzorca Odżywiania dla Amerykanów
Ramy czasowe: Zmiana wzorców żywieniowych między punktem wyjściowym, 2-miesięczną obserwacją i 4-miesięczną obserwacją
Stosowanie diety śródziemnomorskiej/DASH. Zakres MEPA wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie diety śródziemnomorskiej
Zmiana wzorców żywieniowych między punktem wyjściowym, 2-miesięczną obserwacją i 4-miesięczną obserwacją
Zmiana aktywności fizycznej matki oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej między punktem wyjściowym, 2-miesięczną obserwacją i 4-miesięczną obserwacją
Zaangażowanie w aktywność fizyczną. IPAQ zawiera 12 pytań z punktowanymi odpowiedziami w celu utworzenia kategorii niskiej, umiarkowanej i wysokiej aktywności fizycznej
Zmiana aktywności fizycznej między punktem wyjściowym, 2-miesięczną obserwacją i 4-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji u matki oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana w depresji matki między punktem wyjściowym, 2-miesięczną obserwacją i 4-miesięczną obserwacją
Objawy depresyjne. EPDS to 10-itemowa skala o zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej symptomatologię depresyjną
Zmiana w depresji matki między punktem wyjściowym, 2-miesięczną obserwacją i 4-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00216961

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja pilotażowa ENRICH (pełna interwencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj