Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí (ENRICH)
Včasná intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a dětí na Northwestern University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vícesložková intervence během těhotenství a po porodu může zlepšit kardiovaskulární zdraví těhotných jedinců zařazených do programů domácích návštěv, stejně jako kardiovaskulární zdraví jejich potomků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje vícesložková intervence kardiovaskulární zdraví těhotných jedinců a novopečených matek zařazených do programů domácích návštěv?
- Zlepšuje vícesložková intervence kardiovaskulární zdraví potomků těhotných jedinců/čerstvých matek zařazených do programů domácích návštěv?
Účastníci, kteří obdrží vícesložkovou intervenci, obdrží obsah o podpoře kardiovaskulárního zdraví, který jim poskytne jejich domácí návštěvník a to asynchronně. Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení na začátku, 2měsíční sledování a 4měsíční sledování. Výzkumníci budou porovnávat, zda těhotné jedinci a nové matky randomizované do intervenční skupiny a jejich potomci vykazují lepší kardiovaskulární zdraví než těhotné jedinci a nové matky randomizované do kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Špatné kardiovaskulární zdraví (CVH) je vysoce rozšířené u těhotných jedinců a je spojeno s nepříznivými výsledky u matek a potomků. Vzhledem k tomu, že CVH je již v rané adolescenci suboptimální, jsou nutné intervence v raném věku. Intervence prováděné v komunitě důvěryhodnými programy mají potenciál zlepšit rizikové faktory CVH u perinatálních jedinců a jejich dětí. Home Visiting (HV) programy jsou důvěryhodnými poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti v různých komunitách USA, zejména mezi rodinami s nízkými příjmy.
Tento projekt je součástí konsorcia National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH). Northwestern University je jedním ze sedmi klinických center, které jsou součástí konsorcia ENRICH. Tento projekt je financován prostřednictvím mechanismu UG3/UH3, ve kterém je během období UG3 každé klinické centrum odpovědné za provedení pilotní studie s cílem informovat o vývoji společného protokolu, který bude používán ve všech sedmi klinických centrech během fáze UH3. Tento Clinictrials.gov položka popisuje pilotní protokol RCT.
Pilotní studie bude využívat longitudinální design randomizované kontrolované studie (RCT). Čtyřicet jedinců randomizovaných do intervenční větve obdrží obvyklé domácí návštěvní služby spolu s intervencí ENRICH. Deset jedinců randomizovaných do kontrolní větve obdrží obvyklou domácí návštěvu bez zásahu ENRICH. Mezi jednotlivci randomizovanými do intervenčního stavu bude 20 (50 %) dostávat celou intervenci ENRICH, zatímco dalších 20 bude dostávat pouze dietu a obsah fyzické aktivity. Pro posouzení přijatelnosti a proveditelnosti více a méně intenzivní verze intervence jsou podávány různé úrovně intervenčního dávkování. Složky intervence jsou popsány níže. Hodnocení budou prováděna na začátku, 2měsíčním sledování a 4měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-39 let
- Těhotné nebo s dítětem < 3 měsíce věku
- Zapsáni do programu Healthy Families America nebo Rodiče jako učitelé v domácím programu v Illinois nebo Indianě
Kritéria vyloučení:
- Jedinci těhotní s dvojčaty (nebo těhotenství vyššího řádu)
- Jedinci, kteří mají plod se známou chromozomální abnormalitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný zásah
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží kompletní pilotní program ENRICH, který se bude skládat z obsahu o stravě, fyzické aktivitě, spánku, stresu/duševním zdraví a odvykání kouření.
Dostanou také obvyklé domácí návštěvní služby.
|
Celý pilotní zásah ENRICH se bude skládat z obsahu týkajícího se stravy, fyzické aktivity, stresu/duševního zdraví, spánku, odvykání kouření a zdraví dětí.
Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi intervence pro zvládání stresu u matek a miminek k řešení duševního zdraví, upravenou verzi kurikula ZDRAVÍ k řešení stravy/fyzické aktivity a upravenou verzi kurikula INSIGHT k řešení zdraví dětí.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence dieta/fyzická aktivita
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží částečný pilot ENRICH, který se bude skládat z obsahu o stravě a fyzické aktivitě.
Dostanou také obvyklé domácí návštěvní služby.
|
Dílčí intervence ENRICH se zaměří pouze na dietu a fyzickou aktivitu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této větve neobdrží žádný intervenční obsah ENRICH.
Dostanou pouze obvyklé domácí návštěvní služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravy hodnocená prostřednictvím dotazníku Středomořské stravovací vzorce pro Američany
Časové okno: Změna stravovacích návyků mezi výchozí hodnotou, 2měsíčním sledováním a 4měsíčním sledováním
|
Použití středomořské/DASH diety.
Rozsah MEPA je od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší používání středomořské stravy
|
Změna stravovacích návyků mezi výchozí hodnotou, 2měsíčním sledováním a 4měsíčním sledováním
|
|
Změna fyzické aktivity matky hodnocená prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou, 2měsíčním sledováním a 4měsíčním sledováním
|
Zapojení do fyzické aktivity.
IPAQ obsahuje 12 otázek s bodovanými odpověďmi pro vytvoření kategorií nízké, střední a vysoké fyzické aktivity
|
Změna fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou, 2měsíčním sledováním a 4měsíčním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese matky hodnocená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Změna v mateřské depresi mezi výchozí hodnotou, 2měsíčním sledováním a 4měsíčním sledováním
|
Depresivní příznaky.
EPDS je 10-položková stupnice s rozsahem 0-30.
Vyšší skóre odráží depresivnější symptomatologii
|
Změna v mateřské depresi mezi výchozí hodnotou, 2měsíčním sledováním a 4měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216961
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilotní zásah ENRICH (úplný zásah)
-
Northwestern UniversityEmory UniversityDokončenoPrimární progresivní afázie | Vyhoření pečovateleSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...DokončenoPředávkování opioidySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy