Vroegtijdige interventie om de cardiovasculaire gezondheid van moeders en kinderen te bevorderen (ENRICH)
Vroegtijdige interventie om de cardiovasculaire gezondheid van moeders en kinderen te bevorderen aan de Northwestern University
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een uit meerdere componenten bestaande interventie tijdens de zwangerschap en na de bevalling de cardiovasculaire gezondheid van zwangere personen die deelnemen aan huisbezoekprogramma's kan verbeteren, evenals de cardiovasculaire gezondheid van hun nakomelingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert een interventie met meerdere componenten de cardiovasculaire gezondheid van zwangere personen en nieuwe moeders die deelnemen aan huisbezoekprogramma's?
- Verbetert een interventie met meerdere componenten de cardiovasculaire gezondheid van de nakomelingen van zwangere personen/nieuwe moeders die deelnemen aan huisbezoekprogramma's?
Deelnemers die de meercomponenteninterventie ontvangen, ontvangen inhoud over het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid, geleverd door hun thuisbezoeker en asynchroon. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om beoordelingen te voltooien bij baseline, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden. De onderzoekers zullen vergelijken of zwangere personen en nieuwe moeders gerandomiseerd naar de interventiegroep, en hun nakomelingen, een betere cardiovasculaire gezondheid vertonen dan zwangere personen en nieuwe moeders gerandomiseerd naar de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte cardiovasculaire gezondheid (CVH) komt veel voor bij zwangere personen en wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten voor moeder en kind. Omdat CVH in de vroege adolescentie al suboptimaal is, zijn interventies in het vroege leven nodig. Interventies die in de gemeenschap worden uitgevoerd door vertrouwde programma's hebben het potentieel om CVH-risicofactoren bij perinatale individuen en hun kinderen te verbeteren. Huisbezoekprogramma's (HV) zijn vertrouwde zorgverleners voor moeders en kinderen in diverse Amerikaanse gemeenschappen, vooral onder gezinnen met lage inkomens.
Dit project maakt deel uit van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) consortium. Northwestern University is een van de zeven klinische centra die deel uitmaken van het ENRICH-consortium. Dit project wordt gefinancierd via een UG3/UH3-mechanisme waarbij tijdens de UG3-periode elk klinisch centrum verantwoordelijk is voor het uitvoeren van een pilootstudie om de ontwikkeling van een gemeenschappelijk protocol te informeren dat in alle zeven klinische centra tijdens de UH3-fase zal worden gebruikt. Deze clinicaltrials.gov item beschrijft het pilot RCT-protocol.
De pilootstudie zal gebruik maken van een longitudinaal ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Veertig personen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen samen met de ENRICH-interventie de gebruikelijke huisbezoekdiensten ontvangen. Tien personen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen het gebruikelijke huisbezoek zonder tussenkomst van ENRICH. Van de individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie, zullen 20 (50%) de volledige ENRICH-interventie krijgen, terwijl de andere 20 alleen dieet en fysieke activiteit krijgen. De verschillende niveaus van interventiedosering worden geleverd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een meer- en minder-intensieve versie van de interventie te beoordelen. Onderdelen van de interventie worden hieronder beschreven. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, na 2 maanden en na 4 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-39 jaar oud
- Zwanger of zwanger van kind < 3 maanden oud
- Ingeschreven voor een huisbezoekprogramma van Healthy Families America of Parents as Teachers in Illinois of Indiana
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn van een tweeling (of zwangerschap van hogere orde)
- Personen met een foetus met een bekende chromosomale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen de volledige ENRICH-pilot die zal bestaan uit inhoud over voeding, fysieke activiteit, slaap, stress/mentale gezondheid en stoppen met roken.
Ze krijgen ook de gebruikelijke huisbezoekdiensten.
|
De volledige ENRICH-pilotinterventie zal bestaan uit inhoud met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, stress/mentale gezondheid, slaap, stoppen met roken en de gezondheid van kinderen.
De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de moeders en baby's-interventie voor stressbeheersing gebruiken om de geestelijke gezondheid aan te pakken, een aangepaste versie van het HEALTH-curriculum om dieet/fysieke activiteit aan te pakken, en een aangepaste versie van het INSIGHT-curriculum om de gezondheid van kinderen aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet/Fysieke Activiteit Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen de gedeeltelijke ENRICH-pilot die zal bestaan uit inhoud over voeding en lichaamsbeweging.
Ze krijgen ook de gebruikelijke huisbezoekdiensten.
|
Gedragsmatig: ENRICH-pilotinterventie (gedeeltelijke interventie: enkel dieet en fysieke activiteit)
De gedeeltelijke ENRICH-interventie zal zich alleen richten op voeding en lichaamsbeweging.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geen ENRICH-interventie-inhoud ontvangen.
Zij krijgen alleen de gebruikelijke huisbezoekdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dieet beoordeeld via de vragenlijst over het mediterrane eetpatroon voor Amerikanen
Tijdsspanne: Verandering in eetpatroon tussen basislijn, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden
|
Gebruik van mediterraan/DASH-dieet.
Het MEPA-bereik loopt van 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van een mediterraan dieet
|
Verandering in eetpatroon tussen basislijn, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit van de moeder beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit tussen baseline, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden
|
Betrokkenheid bij lichamelijke activiteit.
De IPAQ bevat 12 vragen met gescoorde antwoorden om categorieën voor lage, matige en hoge fysieke activiteit te creëren
|
Verandering in fysieke activiteit tussen baseline, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maternale depressiesymptomen beoordeeld via de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Verandering in maternale depressie tussen baseline, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden
|
Depressieve symptomen.
De EPDS is een schaal van 10 items met een bereik van 0-30.
Hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen
|
Verandering in maternale depressie tussen baseline, follow-up na 2 maanden en follow-up na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00216961
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .