Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puuttuminen äitien ja lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen (ENRICH)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Darius Tandon, Northwestern University

Varhainen interventio äitien ja lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi Northwestern Universityssä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen annettu monikomponenttinen interventio parantaa kotikäyntiohjelmiin osallistuvien raskaana olevien henkilöiden sydän- ja verisuoniterveyttä sekä heidän jälkeläistensä sydän- ja verisuoniterveyttä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako monikomponenttinen interventio raskaana olevien ja kotikäyntiohjelmiin ilmoittautuneiden uusien äitien sydän- ja verisuoniterveyttä?
  2. Parantaako monikomponenttinen interventio kotikäyntiohjelmiin ilmoittautuneiden raskaana olevien/uusien äitien jälkeläisten sydän- ja verisuoniterveyttä?

Monikomponenttiintervention saaneet osallistujat saavat kotivierailijansa toimittamaa ja asynkronisesti sydän- ja verisuoniterveyttä edistävää sisältöä. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit lähtötilanteessa, 2 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta. Tutkijat vertaavat, onko interventioryhmään satunnaistettuja raskaana olevilla henkilöillä ja uusilla äideillä ja heidän jälkeläisillä parempi sydän- ja verisuoniterveys kuin kontrolliryhmään satunnaistettuja raskaana olevilla henkilöillä ja uusilla äideillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono sydän- ja verisuoniterveys (CVH) on erittäin yleistä raskaana olevien henkilöiden keskuudessa, ja se liittyy haitallisiin seurauksiin äidille ja jälkeläisille. Koska CVH on jo alle optimaalinen varhaisessa murrosiässä, tarvitaan varhaisvaiheen interventioita. Luotettujen ohjelmien yhteisössä tekemät interventiot voivat parantaa CVH-riskitekijöitä perinataalisten yksilöiden ja heidän lastensa keskuudessa. Home Visiting (HV) -ohjelmat ovat luotettavia äitien ja lasten terveydenhuollon tarjoajia useissa Yhdysvaltojen yhteisöissä, erityisesti pienituloisten perheiden keskuudessa.

Tämä projekti on osa National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) -konsortiota. Northwestern University on yksi seitsemästä kliinisestä keskuksesta osa ENRICH-konsortiota. Tätä hanketta rahoitetaan UG3/UH3-mekanismilla, jossa UG3-jakson aikana kukin kliininen keskus on vastuussa pilottitutkimuksesta, joka antaa tietoa yhteisen protokollan kehittämisestä, jota käytetään kaikissa seitsemässä kliinisessä keskuksessa UH3-vaiheen aikana. Tämä Clinicaltrials.gov kohta kuvaa pilotti-RCT-protokollaa.

Pilottitutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) pitkittäissuunnittelua. Neljäkymmentä interventioryhmään satunnaistettua henkilöä saavat tavanomaisia ​​kotikäyntipalveluita ENRICH-toimenpiteen ohella. Kymmenen kontrolliryhmään satunnaistettua henkilöä saavat tavallisen kotikäynnin ilman ENRICHin väliintuloa. Interventiotilaan satunnaistetuista henkilöistä 20 (50 %) saavat koko ENRICH-intervention, kun taas muut 20 saavat vain ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden sisällön. Interventioannostuksen vaihtelevat tasot toimitetaan, jotta voidaan arvioida toimenpiteen enemmän ja vähemmän intensiivisen version hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Intervention osat on kuvattu alla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden seurannassa ja 4 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-39 vuotias
  • Raskaana tai alle 3 kuukauden ikäisen lapsen kanssa
  • Ilmoittautunut Healthy Families America tai Parents as Teachers -kotivierailuohjelmaan Illinoisissa tai Indianassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat raskaana kaksosilla (tai korkeamman asteen raskausasteella)
  • Henkilöt, joilla on sikiö, jolla on tunnettu kromosomipoikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi interventio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat täyden ENRICH-pilotin, joka sisältää sisällön ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, stressistä/mielenterveydestä ja tupakoinnin lopettamisesta. He saavat myös tavanomaiset kotikäyntipalvelut.
Käyttäytyminen: ENRICH-pilottiinterventio (täysi interventio)
Täysi ENRICH-pilottiinterventio koostuu ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, stressiin/mielenterveyteen, uneen, tupakoinnin lopettamiseen ja lasten terveyteen liittyvästä sisällöstä. Tutkijat käyttävät mukautettua versiota äitien ja vauvojen stressinhallinnan interventiosta mielenterveyden käsittelemiseksi, TERVEYS-opetussuunnitelman mukautettua versiota ruokavalion/fyysisen aktiivisuuden käsittelemiseksi ja INSIGHT-opetussuunnitelman mukautettua versiota lasten terveyden käsittelemiseksi.
Active Comparator: Ruokavalio/fyysinen aktiivisuus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat osittaisen ENRICH-pilotin, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden sisällön. He saavat myös tavanomaiset kotikäyntipalvelut.
Käyttäytyminen: ENRICH-pilottiinterventio (osittainen väliintulo: vain ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus)
Osittainen ENRICH-interventio keskittyy vain ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa ENRICH-interventiosisältöä. He saavat vain tavallisia kotikäyntipalveluita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion muutos arvioitiin Välimeren syömismalli amerikkalaisille -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos ruokailutottumuksissa lähtötilanteen, 2 kuukauden seurannan ja 4 kuukauden seurannan välillä
Välimeren/DASH-ruokavalion käyttö. MEPA-arvot ovat 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat välimerellisen ruokavalion käyttöä.
Muutos ruokailutottumuksissa lähtötilanteen, 2 kuukauden seurannan ja 4 kuukauden seurannan välillä
Muutos äidin fyysisessä aktiivisuudessa arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla
Aikaikkuna: Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteen, 2 kuukauden seurannan ja 4 kuukauden seurannan välillä
Fyysiseen toimintaan osallistuminen. IPAQ sisältää 12 kysymystä, joiden vastaukset pisteytetään matalan, kohtalaisen ja korkean fyysisen aktiivisuuden luokkien luomiseksi
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteen, 2 kuukauden seurannan ja 4 kuukauden seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin masennuksen oireissa mitattuna Edinburghin postnatal Depression Scalen (EPDS) avulla
Aikaikkuna: Muutos äidin masennuksessa lähtötilanteen, 2 kuukauden seurannan ja 4 kuukauden seurannan välillä
Masennusoireet. EPDS on 10 kohdan asteikko, jonka asteikko on 0-30. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita
Muutos äidin masennuksessa lähtötilanteen, 2 kuukauden seurannan ja 4 kuukauden seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00216961

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset ENRICH-pilottiinterventio (täysi interventio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa