Tidiga insatser för att främja kardiovaskulär hälsa hos mödrar och barn (ENRICH)
Tidig intervention för att främja kardiovaskulär hälsa hos mödrar och barn vid Northwestern University
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om en multikomponentintervention som ges under graviditeten och efter förlossningen kan förbättra den kardiovaskulära hälsan hos gravida individer som är inskrivna i hembesöksprogram, såväl som deras avkommas kardiovaskulära hälsa. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar en multikomponentintervention kardiovaskulär hälsa hos gravida och nyblivna mödrar som är inskrivna i hembesöksprogram?
- Förbättrar en multikomponentintervention kardiovaskulär hälsa hos avkommor till gravida individer/nyblivna mödrar som är inskrivna i hembesöksprogram?
Deltagare som får multikomponentinterventionen kommer att få innehåll om att främja kardiovaskulär hälsa levererat av sin hembesökare och asynkront. Alla deltagare kommer att uppmanas att slutföra bedömningar vid baslinjen, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning. Utredarna kommer att jämföra om gravida individer och nyblivna mödrar randomiserade till interventionsgruppen, och deras avkommor, uppvisar bättre kardiovaskulär hälsa än gravida individer och nyblivna mödrar randomiserade till kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dålig kardiovaskulär hälsa (CVH) är mycket utbredd bland gravida individer och är förknippad med ogynnsamma resultat för mödrar och avkommor. Eftersom CVH redan är suboptimal vid tidig tonåren behövs insatser i tidiga liv. Interventioner som genomförs i samhället av betrodda program har potential att förbättra CVH-riskfaktorer bland perinatala individer och deras barn. Hembesöksprogram (HV) är betrodda mödra- och barnhälsovårdare i olika amerikanska samhällen, särskilt bland låginkomstfamiljer.
Detta projekt är en del av National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) konsortiet. Northwestern University är ett sju kliniska centra som ingår i ENRICH-konsortiet. Detta projekt finansieras via en UG3/UH3-mekanism där varje kliniskt centrum under UG3-perioden ansvarar för att genomföra en pilotstudie för att informera om utvecklingen av ett gemensamt protokoll som kommer att användas över alla sju kliniska centra under UH3-fasen. Detta clinicaltrials.gov posten beskriver pilot-RCT-protokollet.
Pilotstudien kommer att använda en longitudinell design av en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Fyrtio individer randomiserade till interventionsarmen kommer att få vanliga hembesökstjänster tillsammans med ENRICH-interventionen. Tio individer som randomiserats till kontrollarmen kommer att få vanligt hembesök utan ENRICH-insatsen. Bland de individer som randomiserats till interventionsvillkoret kommer 20 (50 %) att få hela ENRICH-interventionen medan de övriga 20 endast kommer att få diet och fysisk aktivitet. De varierande nivåerna av interventionsdosering levereras för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en mer och mindre intensiv version av interventionen. Komponenter i interventionen beskrivs nedan. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-39 år
- Gravid eller med barn < 3 månaders ålder
- Inskriven i ett Healthy Families America eller föräldrar som lärares hembesöksprogram i Illinois eller eller Indiana
Exklusions kriterier:
- Individer gravida med tvillingar (eller högre ordnings graviditet)
- Individer som har ett foster med en känd kromosomavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständig intervention
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få den fullständiga ENRICH-piloten som kommer att bestå av innehåll om kost, fysisk aktivitet, sömn, stress/psykisk hälsa och tobaksavvänjning.
De kommer också att få sedvanlig hembesökstjänster.
|
Den fullständiga ENRICH-pilotinterventionen kommer att bestå av innehåll relaterat till kost, fysisk aktivitet, stress/psykisk hälsa, sömn, tobaksavvänjning och barns hälsa.
Utredarna kommer att använda en anpassad version av Mothers and Babies stresshanteringsintervention för att ta itu med mental hälsa, en anpassad version av HEALTH-läroplanen för kost/fysisk aktivitet och en anpassad version av INSIGHT-läroplanen för att ta itu med barns hälsa.
|
|
Aktiv komparator: Kost/Fysisk aktivitet Intervention
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få den partiella ENRICH-piloten som kommer att bestå av innehåll om kost och fysisk aktivitet.
De kommer också att få sedvanlig hembesökstjänster.
|
Den partiella ENRICH-interventionen kommer endast att fokusera på kost och fysisk aktivitet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till denna arm får inget ENRICH-interventionsinnehåll.
De kommer bara att få vanliga hembesökstjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diet bedömd via Mediterranean Eating Pattern for Americans Questionnaire
Tidsram: Ändring i ätmönster mellan baslinje, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Användning av medelhavs-/DASH-diet.
MEPA-intervallet är från 0-16 med högre poäng som indikerar större användning av en medelhavsdiet
|
Ändring i ätmönster mellan baslinje, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i moderns fysiska aktivitet bedömd via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitet mellan baslinje, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Engagemang i fysisk aktivitet.
IPAQ:n innehåller 12 frågor med svar poängsatta för att skapa låga, måttliga och höga fysiska aktivitetskategorier
|
Förändring i fysisk aktivitet mellan baslinje, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns depressionssymtom utvärderade via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Förändring i moderns depression mellan baslinje, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom.
EPDS är en skala med 10 punkter med ett intervall på 0-30.
Högre poäng återspeglar mer depressiv symptomatologi
|
Förändring i moderns depression mellan baslinje, 2 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00216961
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .