Intervenção Precoce para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Filhos (ENRICH)
Intervenção precoce para promover a saúde cardiovascular de mães e crianças na Northwestern University
O objetivo deste ensaio clínico é examinar se uma intervenção multicomponente realizada durante a gravidez e após o parto pode melhorar a saúde cardiovascular de gestantes inscritas em programas de visita domiciliar, bem como a saúde cardiovascular de seus filhos. As principais questões que pretende responder são:
- Uma intervenção multicomponente melhora a saúde cardiovascular de gestantes e novas mães inscritas em programas de visita domiciliar?
- Uma intervenção multicomponente melhora a saúde cardiovascular dos filhos de gestantes/puérperas inscritas em programas de visita domiciliar?
Os participantes que receberem a intervenção multicomponente receberão conteúdo sobre promoção da saúde cardiovascular entregue por seu visitante domiciliar e de forma assíncrona. Todos os participantes serão solicitados a completar as avaliações na linha de base, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento. Os investigadores irão comparar se grávidas e novas mães randomizadas para o grupo de intervenção, e seus descendentes, exibem melhor saúde cardiovascular do que grávidas e novas mães randomizadas para o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A má saúde cardiovascular (CVH) é altamente prevalente entre gestantes e está associada a desfechos maternos e infantis adversos. Como a CVH já está abaixo do ideal no início da adolescência, são necessárias intervenções no início da vida. Intervenções conduzidas na comunidade por programas confiáveis têm o potencial de melhorar os fatores de risco CVH entre indivíduos perinatais e seus filhos. Os programas de Visita Domiciliar (HV) são provedores confiáveis de saúde materno-infantil em diversas comunidades dos EUA, especialmente entre famílias de baixa renda.
Este projeto faz parte do consórcio do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH). A Northwestern University é um dos sete centros clínicos que fazem parte do consórcio ENRICH. Este projeto é financiado por meio de um mecanismo UG3/UH3 no qual, durante o período UG3, cada centro clínico é responsável por conduzir um estudo piloto para informar o desenvolvimento de um protocolo comum que será usado em todos os sete centros clínicos durante a fase UH3. Este ensaio clínico.gov entrada descreve o protocolo RCT piloto.
O estudo piloto usará um projeto longitudinal de ensaio controlado randomizado (RCT). Quarenta indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão serviços de visita domiciliar habituais juntamente com a intervenção ENRICH. Dez indivíduos randomizados para o braço de controle receberão visitas domiciliares habituais sem a intervenção ENRICH. Entre os indivíduos randomizados para a condição de intervenção, 20 (50%) receberão toda a intervenção ENRICH enquanto os outros 20 receberão apenas dieta e conteúdo de atividade física. Os vários níveis de dosagem de intervenção estão sendo administrados para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma versão mais e menos intensiva da intervenção. Os componentes da intervenção são descritos abaixo. As avaliações serão realizadas no início do estudo, no acompanhamento de 2 meses e no acompanhamento de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-39 anos
- Grávida ou com criança < 3 meses de idade
- Inscrito no programa de visitas domiciliares Healthy Families America ou Parents as Teachers em Illinois ou Indiana
Critério de exclusão:
- Indivíduos grávidas de gêmeos (ou gestação de ordem superior)
- Indivíduos que têm um feto com uma anormalidade cromossômica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Completa
Os participantes randomizados para este braço receberão o piloto ENRICH completo, que consistirá em conteúdo sobre dieta, atividade física, sono, estresse/saúde mental e cessação do tabagismo.
Eles também receberão os serviços habituais de visita domiciliar.
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A intervenção piloto ENRICH completa consistirá em conteúdo relacionado a dieta, atividade física, estresse/saúde mental, sono, cessação do tabagismo e saúde infantil.
Os investigadores usarão uma versão adaptada da intervenção de gerenciamento de estresse para mães e bebês para abordar a saúde mental, uma versão adaptada do currículo HEALTH para abordar dieta/atividade física e uma versão adaptada do currículo INSIGHT para abordar a saúde infantil.
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Comparador Ativo: Dieta/intervenção de atividade física
Os participantes randomizados para este braço receberão o piloto ENRICH parcial, que consistirá em conteúdo sobre dieta e atividade física.
Eles também receberão os serviços habituais de visita domiciliar.
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A intervenção ENRICH parcial se concentrará apenas na dieta e na atividade física.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para este grupo não receberão nenhum conteúdo de intervenção ENRICH.
Receberão apenas os serviços habituais de visita domiciliária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dieta avaliada por meio do questionário do padrão alimentar mediterrâneo para americanos
Prazo: Mudança nos padrões alimentares entre a linha de base, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento
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Uso da dieta mediterrânea/DASH.
A faixa MEPA é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior uso de uma dieta mediterrânea
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Mudança nos padrões alimentares entre a linha de base, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento
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Mudança na atividade física materna avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança na atividade física entre a linha de base, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento
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Envolvimento em atividade física.
O IPAQ contém 12 questões com respostas pontuadas para criar categorias de atividade física baixa, moderada e alta
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Mudança na atividade física entre a linha de base, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão materna avaliados por meio da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Mudança na depressão materna entre o início do estudo, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento
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Sintomas depressivos.
A EPDS é uma escala de 10 itens com uma escala de 0-30.
Pontuações mais altas refletem mais sintomatologia depressiva
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Mudança na depressão materna entre o início do estudo, 2 meses de acompanhamento e 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00216961
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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