엄마와 아이의 심혈관 건강 증진을 위한 조기 개입 (ENRICH)
Northwestern University에서 어머니와 어린이의 심혈관 건강을 증진하기 위한 조기 개입
이 임상 시험의 목표는 임신 중 및 출산 후 제공되는 다성분 개입이 가정 방문 프로그램에 등록된 임신자의 심혈관 건강과 자녀의 심혈관 건강을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다성분 중재가 가정 방문 프로그램에 등록된 임신부와 산모의 심혈관 건강을 개선합니까?
- 다성분 개입이 가정 방문 프로그램에 등록된 임신한 개인/산모의 자녀의 심혈관 건강을 개선합니까?
다중 요소 개입을 받는 참가자는 가정 방문자가 비동기적으로 전달하는 심혈관 건강 증진에 대한 콘텐츠를 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선, 2개월 후속 조치 및 4개월 후속 조치에서 평가를 완료해야 합니다. 연구자들은 개입 그룹에 무작위로 배정된 임신한 개인과 산모, 그리고 그들의 자손이 통제 그룹에 무작위로 배정된 임신한 개인과 새 산모보다 더 나은 심혈관 건강을 나타내는지 여부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불량한 심혈관 건강(CVH)은 임신한 개인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 불리한 산모 및 자손 결과와 관련이 있습니다. CVH는 초기 청소년기에 이미 최적이 아니므로 조기 개입이 필요합니다. 신뢰할 수 있는 프로그램에 의해 지역 사회에서 수행되는 중재는 주산기 개인과 그 자녀의 CVH 위험 요소를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 가정 방문(HV) 프로그램은 미국의 다양한 지역 사회, 특히 저소득 가정에서 신뢰할 수 있는 모자 보건 제공자입니다.
이 프로젝트는 National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) 컨소시엄의 일부입니다. Northwestern University는 ENRICH 컨소시엄의 일부인 7개 임상 센터 중 하나입니다. 이 프로젝트는 UG3/UH3 메커니즘을 통해 자금을 지원받으며 UG3 기간 동안 각 임상 센터는 UH3 단계 동안 7개 임상 센터 모두에서 사용될 공통 프로토콜의 개발을 알리기 위해 파일럿 연구를 수행할 책임이 있습니다. 이 Clinicaltrials.gov 항목은 파일럿 RCT 프로토콜을 설명합니다.
파일럿 연구는 무작위 통제 시험(RCT) 종단 설계를 사용합니다. 개입 부문에 무작위 배정된 40명은 ENRICH 개입과 함께 일반적인 가정 방문 서비스를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 10명의 개인은 ENRICH 개입 없이 일반적인 가정 방문을 받게 됩니다. 개입 조건에 무작위 배정된 개인 중 20명(50%)은 전체 ENRICH 개입을 받고 나머지 20명은 식이요법 및 신체 활동 콘텐츠만 받게 됩니다. 보다 집중적이거나 덜 집중적인 개입 버전의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 다양한 수준의 개입 복용량이 제공되고 있습니다. 개입의 구성 요소는 아래에 설명되어 있습니다. 평가는 기준선, 2개월 후속 조치 및 4개월 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-39세
- 임신 중이거나 3개월 미만의 자녀가 있는 경우
- 일리노이 또는 인디애나에서 Healthy Families America 또는 교사로서의 학부모 가정 방문 프로그램에 등록
제외 기준:
- 쌍둥이를 임신한 개인(또는 상위 임신)
- 알려진 염색체 이상이 있는 태아를 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 완전한 개입
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 다이어트, 신체 활동, 수면, 스트레스/정신 건강 및 금연에 대한 콘텐츠로 구성된 전체 ENRICH 파일럿을 받게 됩니다.
그들은 또한 일반적인 가정 방문 서비스를 받게 됩니다.
|
전체 ENRICH 파일럿 개입은 식이요법, 신체 활동, 스트레스/정신 건강, 수면, 금연 및 어린이 건강과 관련된 콘텐츠로 구성됩니다.
조사관은 정신 건강을 다루기 위해 엄마와 아기 스트레스 관리 개입의 수정된 버전, 다이어트/신체 활동을 다루기 위해 수정된 버전의 HEALTH 커리큘럼, 어린이 건강을 다루기 위해 수정된 버전의 INSIGHT 커리큘럼을 사용할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 다이어트/신체 활동 중재
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 다이어트 및 신체 활동에 대한 콘텐츠로 구성된 부분 ENRICH 파일럿을 받게 됩니다.
그들은 또한 일반적인 가정 방문 서비스를 받게 됩니다.
|
부분적인 ENRICH 개입은 식이요법과 신체 활동에만 초점을 맞출 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 ENRICH 개입 콘텐츠를 받지 않습니다.
그들은 일반적인 가정 방문 서비스만 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국인 설문지를 위한 지중해 식 식습관을 통해 평가된 식단의 변화
기간: 기준선, 2개월 추적 및 4개월 추적 사이의 식습관 변화
|
지중해식/DASH 식단 사용.
MEPA 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 지중해식이 요법을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월 추적 및 4개월 추적 사이의 식습관 변화
|
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 평가된 산모의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 2개월 추적 및 4개월 추적 사이의 신체 활동 변화
|
신체 활동에 참여.
IPAQ에는 낮음, 보통, 높음 신체 활동 범주를 만들기 위해 점수가 매겨진 12개의 질문이 있습니다.
|
기준선, 2개월 추적 및 4개월 추적 사이의 신체 활동 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 통해 평가된 모성 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 2개월 추적 및 4개월 추적 사이의 산모 우울증의 변화
|
우울 증상.
EPDS는 0-30 범위의 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
더 높은 점수는 더 우울한 증상을 반영합니다
|
기준선, 2개월 추적 및 4개월 추적 사이의 산모 우울증의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00216961
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
ENRICH 파일럿 개입(전체 개입)에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국