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使用铅笔束扫描质子疗法对乳腺癌进行常规分割与大分割综合淋巴结照射 (COMPRO)

2026年9月25日 更新者：Proton Collaborative Group

使用铅笔束扫描质子治疗 (COMPRO) 对乳腺癌进行常规分割与大分割综合淋巴结照射的 III 期随机试验

The purpose of this research study is to learn more about the effects of using proton radiation therapy delivered over a shorter course of treatment (3 weeks) compared with a longer, standard course of treatment (5 weeks) for women with breast cancer who require radiotherapy to the breast/chest wall and regional lymph nodes.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This study is being done to see if comprehensive regional nodal radiation therapy to the breast or chest wall and regional lymph node area using proton therapy delivered with a hypofractionated approach (less treatment days) will result in rates of treatment related skin and soft tissue side effects that are non-inferior compared to conventionally fractionated proton radiotherapy regimens.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • 招聘中
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Bradley, MD
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory Proton Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish Chawla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone breast conserving surgery or mastectomy and have been recommended to receive postoperative radiation therapy to the breast or chest wall and regional draining lymph nodes (axilla levels I-III, SCV, IMN)
  • Histologically documented breast cancer (invasive mammary, ductal, medullary, tubular, metaplastic, mucinous, lobular, or ductal carcinoma in situ) for which treatment with radiation therapy to the breast/chest wall and comprehensive regional lymph nodes including the internal mammary chain is recommended
  • No clinical evidence or suspicion of distant metastatic disease
  • History and physical exam within 90 days prior to study registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing potential
  • Able to begin radiation treatment within 12 weeks of last surgery or last day of chemotherapy
  • Presence of breast implants, breast expanders, tissue flap, or other breast reconstruction are allowed
  • Bilateral breast cancer is allowed if at least one side will be treated with comprehensive nodal irradiation per protocol treatment and will be recorded as the laterality receiving comprehensive nodal irradiation. If both sides will be treated comprehensively, it will be documented as such

Exclusion Criteria:

  • Presence of skin ulceration and / or ipsilateral satellite nodules and/or edema (including peau d'orange) (T4b or T4c disease) or diagnosis of inflammatory breast cancer (T4d disease)
  • Residual gross disease detected by imaging or clinical exam with the exception of <2cm internal mammary lymph node or supraclavicular lymph node amenable to sequential boost
  • Prior history of radiation therapy overlapping with current target volume (including intraoperative brachytherapy, interstitial catheter brachytherapy, balloon brachytherapy, external beam radiation therapy)
  • Prior history of explant surgery or implant removal due to infection or wound healing issues without subsequent implant or flap reconstruction
  • Presence of double/dual port tissue expander
  • Clinical or radiographic evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Non-malignant systemic disease that would preclude the patient from receiving study treatment or would prevent required follow-up
  • History of connective tissue disorder (i.e., systemic lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation
  • Presence of an active skin rash
  • Prior history of breast cancer
  • Prior invasive non-study malignancy unless disease free for ≥ 3 years. Non-melanoma skin cancer, well-differentiated thyroid cancers, in situ carcinomas of the oral cavity, cervix, and other organs, and tumors that are not thought to impact the life expectancy of the patient are permissible.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm A - Standard Fractionation

50-50.4 Gy (RBE) in 25-28 daily fractions of 1.8-2.0 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
辐射：Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)
其他：Arm B - Hypofractionation

40.05 Gy (RBE) in 15 daily fractions of 2.67 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
辐射：Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To determine if the rate of grade ≥3 treatment-related skin and soft tissue toxicities with comprehensive nodal irradiation for breast cancer using hypofractionated PBS proton therapy is non-inferior to conventionally-fractionated proton radiotherapy
大体时间：2 years after radiation therapy

This study will investigate if adjuvant comprehensive regional nodal radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes including the axilla (levels I-III), supraclavicular (SCV), and internal mammary (IMN) lymph nodes using pencil beam scanning proton therapy delivered with a hypofractionated regimen results in rates of acute and late grade 3 or worse treatment-related skin and soft tissue toxicities that are non-inferior compared with rates in pencil beam scanning proton therapy using conventionally fractionated regimens.
2 years after radiation therapy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定任何≥3 级治疗相关不良事件的发生率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定局部复发率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定区域复发率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定远处复发率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定乳腺癌特异性存活率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定总生存期
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
To assess patient-reported quality of life
大体时间：2, 5, and 10 years after radiation therapy

FACT-B questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess patient-reported quality of life
大体时间：2, 5, and 10 years after radiation therapy

BREAST-Q questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess physician-reported cosmetic outcomes
大体时间：2, 5, and 10 years after radiation therapy

Physician reported cosmesis form
2, 5, and 10 years after radiation therapy

其他结果措施

结果测量
大体时间
将剂量学参数与急性和晚期不良事件相关联，以开发使用 PBS-PT 适度大分割方案对乳腺癌进行全面淋巴结照射的模型剂量限制
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proton Collaborative Group

调查人员

  • 学习椅：Isabelle Choi, MD、Proton Collaborative Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (估计的)

2038年2月1日

研究完成 (估计的)

2041年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月25日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRE009-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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