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使用铅笔束扫描质子疗法对乳腺癌进行常规分割与大分割综合淋巴结照射 (COMPRO)

2026年7月8日 更新者：Proton Collaborative Group

使用铅笔束扫描质子治疗 (COMPRO) 对乳腺癌进行常规分割与大分割综合淋巴结照射的 III 期随机试验

这项研究的目的是了解更多关于使用较短疗程（3 周）与较长标准疗程（5 周）进行质子放射治疗对需要放疗的乳腺癌女性的影响到乳房/胸壁和区域淋巴结。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究，以了解使用大分割方法（较少治疗天数）进行质子治疗对乳房或胸壁和区域淋巴结区域进行全面区域淋巴结放射治疗是否会导致与治疗相关的皮肤和软组织副作用发生率与传统的分割质子放疗方案相比，它们是非劣效的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • 招聘中
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Bradley, MD
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory Proton Therapy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish Chawla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已接受保乳手术或乳房切除术的 I-III 期乳腺癌患者，并被推荐接受乳腺或胸壁和区域引流淋巴结（腋窝 I-III 级、SCV、IMN）术后放疗
  • 组织学证明的乳腺癌（浸润性乳腺癌、导管癌、髓样癌、管状癌、粘液癌、小叶癌或导管原位癌），建议对乳房/胸壁和包括内乳链在内的综合区域淋巴结进行放射治疗
  • 通过全身正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET/CT) 或胸部、腹部、骨盆和骨扫描的联合 CT 记录阴性转移检查
  • 研究注册前 90 天内的病史和体格检查
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 能够在最后一次手术或化疗最后一天后的 12 周内开始放疗
  • 允许存在乳房植入物、乳房扩张器、组织瓣或其他乳房重建
  • 如果至少一侧将根据方案治疗接受全面淋巴结照射，则允许双侧乳腺癌，并将记录为接受全面淋巴结照射的偏侧。 如果双方都将得到全面对待，它将被记录下来

排除标准：

  • 存在皮肤溃疡和/或同侧卫星结节和/或水肿（包括 peau d'orange）（T4b 或 T4c 疾病）或诊断为炎性乳腺癌（T4d 疾病）
  • 通过影像学或临床检查检测到残留的大体疾病，但小于 2cm 的内乳淋巴结或锁骨上淋巴结可以连续加强
  • 既往放射治疗史与当前靶区重叠（包括术中近距离放射治疗、间质导管近距离放射治疗、球囊近距离放射治疗、外照射放射治疗）
  • 远处转移性疾病的临床或影像学证据
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 会妨碍患者接受研究治疗或妨碍所需随访的非恶性全身性疾病
  • 结缔组织病史（即系统性红斑狼疮、硬皮病）、皮肌炎、色素性干皮病
  • 已知的 BRCA 1 或 BRCA 2 突变
  • 存在活动性皮疹
  • 既往侵袭性非研究性恶性肿瘤，除非无病 ≥ 3 年。 非黑色素瘤皮肤癌、分化良好的甲状腺癌、口腔、子宫颈和其他器官的原位癌，以及被认为不会影响患者预期寿命的肿瘤是允许的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组 - 标准分割

50-50.4 Gy (RBE) 每天 25-28 次 1.8-2.0 Gy (RBE) 加上 10 Gy (RBE) 的肿瘤床增强剂量（用于完整的乳房），每天 4-5 次，每次 2-2.5 Gy (RBE)

**在 2-2.5 Gy (RBE) 分次中额外增加 10-20 Gy (RBE) 至临床受累的淋巴结或胸壁/疤痕，由治疗医师酌情决定**
辐射：质子治疗
笔形束扫描 (PBS)
其他：B 组 - 大分割

40.05 Gy (RBE) 每天 15 次 2.67 Gy (RBE) 加上 10 Gy (RBE) 的 Tumor Bed Boost（用于完整乳房），每天 4-5 次 2-2.5 Gy (RBE)

**在 2-2.5 Gy (RBE) 分次中额外增加 10-20 Gy (RBE) 至临床受累的淋巴结或胸壁/疤痕，由治疗医师酌情决定**
辐射：质子治疗
笔形束扫描 (PBS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定使用大分割 PBS 质子疗法对乳腺癌进行全面淋巴结照射的 ≥ 3 级治疗相关皮肤和软组织毒性的发生率是否不劣于常规分割质子放射疗法
大体时间：放射治疗后 2 年
本研究将调查是否使用铅笔束扫描质子治疗对乳房或胸壁和区域淋巴结（包括腋窝（I-III 级）、锁骨上 (SCV) 和内乳 (IMN) 淋巴结）进行辅助综合区域淋巴结放疗大分割方案导致急性和晚期 3 级或更严重的治疗相关皮肤和软组织毒性的发生率与使用传统分割方案的笔形束扫描质子治疗的发生率相比并不差。
放射治疗后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定任何≥3 级治疗相关不良事件的发生率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定局部复发率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定区域复发率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定远处复发率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定乳腺癌特异性存活率
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
确定总生存期
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年
评估患者报告的生活质量
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
FACT-B问卷
放射治疗后 2、5 和 10 年
评估患者报告的生活质量
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
BREAST-Q问卷
放射治疗后 2、5 和 10 年
评估医生报告的美容效果
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
医师报告美容表
放射治疗后 2、5 和 10 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
将剂量学参数与急性和晚期不良事件相关联，以开发使用 PBS-PT 适度大分割方案对乳腺癌进行全面淋巴结照射的模型剂量限制
大体时间：放射治疗后 2、5 和 10 年
放射治疗后 2、5 和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proton Collaborative Group

调查人员

  • 学习椅：Isabelle Choi, MD、Proton Collaborative Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (估计的)

2038年2月1日

研究完成 (估计的)

2041年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRE009-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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