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Irradiação nodal abrangente convencionalmente fracionada versus hipofracionada para câncer de mama usando terapia de prótons de varredura por feixe de lápis (COMPRO)

8 de julho de 2026 atualizado por: Proton Collaborative Group

Ensaio randomizado de Fase III de irradiação nodal compreensiva convencionalmente fracionada vs. hipofracionada para câncer de mama usando a terapia PROton de varredura por feixe de lápis (COMPRO)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre os efeitos do uso da radioterapia de prótons em um tratamento mais curto (3 semanas) em comparação com um tratamento padrão mais longo (5 semanas) para mulheres com câncer de mama que necessitam de radioterapia. para a mama/parede torácica e linfonodos regionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado para verificar se a radioterapia nodal regional abrangente na mama ou na parede torácica e na área do linfonodo regional usando terapia de prótons fornecida com uma abordagem hipofracionada (menos dias de tratamento) resultará em taxas de efeitos colaterais relacionados à pele e tecidos moles que são não inferiores em comparação com regimes convencionais de radioterapia de prótons fracionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Recrutamento
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • New York Proton Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Chawla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em estágio I-III que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia e foram recomendadas para receber radioterapia pós-operatória na mama ou parede torácica e linfonodos regionais de drenagem (níveis axilares I-III, SCV, IMN)
  • Câncer de mama documentado histologicamente (carcinoma invasivo mamário, ductal, medular, tubular, mucinoso, lobular ou ductal in situ) para o qual é recomendado tratamento com radioterapia na mama/parede torácica e linfonodos regionais abrangentes, incluindo a cadeia mamária interna
  • Documentação de investigação metastática negativa por Tomografia por Emissão de Pósitrons de corpo inteiro - Tomografia Computadorizada (PET/CT) ou por TC combinada de tórax, abdome, pelve e cintilografia óssea
  • Histórico e exame físico dentro de 90 dias antes do registro no estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Capaz de iniciar o tratamento com radiação dentro de 12 semanas após a última cirurgia ou último dia de quimioterapia
  • A presença de implantes mamários, expansores mamários, retalhos de tecido ou outras reconstruções mamárias são permitidas
  • O câncer de mama bilateral é permitido se pelo menos um lado for tratado com irradiação nodal abrangente por protocolo de tratamento e será registrado como a lateralidade recebendo irradiação nodal abrangente. Se ambos os lados forem tratados de forma abrangente, isso será documentado como tal

Critério de exclusão:

  • Presença de ulceração cutânea e/ou nódulos satélites ipsilaterais e/ou edema (incluindo peau d'orange) (doença T4b ou T4c) ou diagnóstico de câncer inflamatório de mama (doença T4d)
  • Doença grosseira residual detectada por imagem ou exame clínico, com exceção de linfonodo mamário interno <2 cm ou linfonodo supraclavicular passível de reforço sequencial
  • História prévia de radioterapia sobreposta ao volume alvo atual (incluindo braquiterapia intraoperatória, braquiterapia por cateter intersticial, braquiterapia por balão, radioterapia por feixe externo)
  • Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática distante
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença sistêmica não maligna que impediria o paciente de receber o tratamento do estudo ou impediria o acompanhamento necessário
  • História de doença do tecido conjuntivo (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia), dermatomiosite, xeroderma pigmentoso
  • Mutação BRCA 1 ou BRCA 2 conhecida
  • Presença de uma erupção cutânea ativa
  • Malignidade invasiva prévia não incluída no estudo, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos. São permitidos câncer de pele não melanoma, cânceres de tireoide bem diferenciados, carcinomas in situ da cavidade oral, colo do útero e outros órgãos e tumores que não impactam a expectativa de vida do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A - Fracionamento Padrão

50-50,4 Gy (RBE) em 25-28 frações diárias de 1,8-2,0 Gy (RBE) mais um Tumor Bed Boost (para mama intacta) de 10 Gy (RBE) em 4-5 frações diárias de 2-2,5 Gy (RBE)

**Reforço adicional de 10-20 Gy (RBE) em frações de 2-2,5 Gy (RBE) para linfonodos clinicamente envolvidos ou parede torácica/cicatriz permitido a critério do médico assistente**
Radiação: Terapia de prótons
Escaneamento Pencil Beam (PBS)
Outro: Braço B - Hipofracionamento

40,05 Gy (RBE) em 15 frações diárias de 2,67 Gy (RBE) mais um Tumor Bed Boost (para mama intacta) de 10 Gy (RBE) em 4-5 frações diárias de 2-2,5 Gy (RBE)

**Reforço adicional de 10-20 Gy (RBE) em frações de 2-2,5 Gy (RBE) para linfonodos clinicamente envolvidos ou parede torácica/cicatriz permitido a critério do médico assistente**
Radiação: Terapia de prótons
Escaneamento Pencil Beam (PBS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a taxa de toxicidade de pele e tecidos moles relacionada ao tratamento de grau ≥ 3 com irradiação nodal abrangente para câncer de mama usando terapia de prótons hipofracionados com PBS não é inferior à radioterapia de prótons convencionalmente fracionada
Prazo: 2 anos após a radioterapia
Este estudo investigará se a radioterapia nodal regional abrangente adjuvante para a mama ou parede torácica e linfonodos regionais, incluindo a axila (níveis I-III), supraclavicular (SCV) e linfonodos mamários internos (IMN) usando terapia de prótons de varredura por feixe de lápis entregue com um esquema hipofracionado resulta em taxas de toxicidade aguda e tardia de grau 3 ou pior na pele e tecidos moles relacionadas ao tratamento que não são inferiores em comparação com as taxas na terapia de prótons de varredura por feixe de lápis usando regimes convencionalmente fracionados.
2 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a taxa de qualquer evento adverso relacionado ao tratamento de grau ≥3
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para determinar as taxas de recorrência local
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para determinar as taxas de recorrência regionais
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para determinar taxas de recorrência distantes
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para determinar a sobrevida específica do câncer de mama
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para determinar a sobrevida global
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Questionário FACT-B
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Questionário BREAST-Q
2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Para avaliar os resultados cosméticos relatados pelo médico
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
Formulário cosmético relatado pelo médico
2, 5 e 10 anos após a radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar parâmetros dosimétricos com eventos adversos agudos e tardios para o desenvolvimento de restrições de dose modelo para irradiação nodal abrangente para câncer de mama usando um regime moderadamente hipofracionado com PBS-PT
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a radioterapia
2, 5 e 10 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Proton Collaborative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRE009-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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