Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionellt fraktionerad vs. hypofraktionerad omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med hjälp av blyertsstrålescanning protonterapi (COMPRO)

25 september 2026 uppdaterad av: Proton Collaborative Group

Fas III randomiserad studie av konventionellt fraktionerad vs. hypofraktionerad omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med hjälp av pennstrålescanning PROtonterapi (COMPRO)

The purpose of this research study is to learn more about the effects of using proton radiation therapy delivered over a shorter course of treatment (3 weeks) compared with a longer, standard course of treatment (5 weeks) for women with breast cancer who require radiotherapy to the breast/chest wall and regional lymph nodes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is being done to see if comprehensive regional nodal radiation therapy to the breast or chest wall and regional lymph node area using proton therapy delivered with a hypofractionated approach (less treatment days) will result in rates of treatment related skin and soft tissue side effects that are non-inferior compared to conventionally fractionated proton radiotherapy regimens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Rekrytering
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashish Chawla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone breast conserving surgery or mastectomy and have been recommended to receive postoperative radiation therapy to the breast or chest wall and regional draining lymph nodes (axilla levels I-III, SCV, IMN)
  • Histologically documented breast cancer (invasive mammary, ductal, medullary, tubular, metaplastic, mucinous, lobular, or ductal carcinoma in situ) for which treatment with radiation therapy to the breast/chest wall and comprehensive regional lymph nodes including the internal mammary chain is recommended
  • No clinical evidence or suspicion of distant metastatic disease
  • History and physical exam within 90 days prior to study registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing potential
  • Able to begin radiation treatment within 12 weeks of last surgery or last day of chemotherapy
  • Presence of breast implants, breast expanders, tissue flap, or other breast reconstruction are allowed
  • Bilateral breast cancer is allowed if at least one side will be treated with comprehensive nodal irradiation per protocol treatment and will be recorded as the laterality receiving comprehensive nodal irradiation. If both sides will be treated comprehensively, it will be documented as such

Exclusion Criteria:

  • Presence of skin ulceration and / or ipsilateral satellite nodules and/or edema (including peau d'orange) (T4b or T4c disease) or diagnosis of inflammatory breast cancer (T4d disease)
  • Residual gross disease detected by imaging or clinical exam with the exception of <2cm internal mammary lymph node or supraclavicular lymph node amenable to sequential boost
  • Prior history of radiation therapy overlapping with current target volume (including intraoperative brachytherapy, interstitial catheter brachytherapy, balloon brachytherapy, external beam radiation therapy)
  • Prior history of explant surgery or implant removal due to infection or wound healing issues without subsequent implant or flap reconstruction
  • Presence of double/dual port tissue expander
  • Clinical or radiographic evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Non-malignant systemic disease that would preclude the patient from receiving study treatment or would prevent required follow-up
  • History of connective tissue disorder (i.e., systemic lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation
  • Presence of an active skin rash
  • Prior history of breast cancer
  • Prior invasive non-study malignancy unless disease free for ≥ 3 years. Non-melanoma skin cancer, well-differentiated thyroid cancers, in situ carcinomas of the oral cavity, cervix, and other organs, and tumors that are not thought to impact the life expectancy of the patient are permissible.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard Fractionation

50-50.4 Gy (RBE) in 25-28 daily fractions of 1.8-2.0 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Strålning: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)
Övrig: Arm B - Hypofractionation

40.05 Gy (RBE) in 15 daily fractions of 2.67 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Strålning: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To determine if the rate of grade ≥3 treatment-related skin and soft tissue toxicities with comprehensive nodal irradiation for breast cancer using hypofractionated PBS proton therapy is non-inferior to conventionally-fractionated proton radiotherapy
Tidsram: 2 years after radiation therapy

This study will investigate if adjuvant comprehensive regional nodal radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes including the axilla (levels I-III), supraclavicular (SCV), and internal mammary (IMN) lymph nodes using pencil beam scanning proton therapy delivered with a hypofractionated regimen results in rates of acute and late grade 3 or worse treatment-related skin and soft tissue toxicities that are non-inferior compared with rates in pencil beam scanning proton therapy using conventionally fractionated regimens.
2 years after radiation therapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma graden av behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att fastställa lokala återfallsfrekvenser
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att fastställa regionala återfallsfrekvenser
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att bestämma återfallsfrekvenser på avstånd
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att fastställa bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att bestämma den totala överlevnaden
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
To assess patient-reported quality of life
Tidsram: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

FACT-B questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess patient-reported quality of life
Tidsram: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

BREAST-Q questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess physician-reported cosmetic outcomes
Tidsram: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

Physician reported cosmesis form
2, 5, and 10 years after radiation therapy

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att korrelera dosimetriska parametrar med akuta och sena biverkningar för utveckling av modelldosrestriktioner för omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med en måttligt hypofraktionerad regim med PBS-PT
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Utredare

  • Studiestol: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRE009-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera