Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionellt fraktionerad vs. hypofraktionerad omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med hjälp av blyertsstrålescanning protonterapi (COMPRO)

20 februari 2024 uppdaterad av: Proton Collaborative Group

Fas III randomiserad studie av konventionellt fraktionerad vs. hypofraktionerad omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med hjälp av pennstrålescanning PROtonterapi (COMPRO)

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om effekterna av att använda protonstrålbehandling som ges under en kortare behandlingsperiod (3 veckor) jämfört med en längre standardbehandling (5 veckor) för kvinnor med bröstcancer som behöver strålbehandling till bröst-/bröstväggen och regionala lymfkörtlar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att se om omfattande regional nodalstrålningsterapi till bröst- eller bröstväggen och regionala lymfkörtelområdet med protonterapi levererad med ett hypofraktionerat tillvägagångssätt (färre behandlingsdagar) kommer att resultera i frekvenser av behandlingsrelaterade hud- och mjukdelsbiverkningar som är icke-sämre jämfört med konventionellt fraktionerade protonstrålbehandlingsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Choi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-III bröstcancer som har genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi och som har rekommenderats att få postoperativ strålbehandling mot bröst- eller bröstväggen och regionala dränerande lymfkörtlar (axillnivåer I-III, SCV, IMN)
  • Histologiskt dokumenterad bröstcancer (invasiv bröstcancer, ductal, medullär, tubulär, mucinös, lobulär eller ductal carcinom in situ) för vilken behandling med strålbehandling mot bröst-/bröstväggen och omfattande regionala lymfkörtlar inklusive den interna bröstkedjan rekommenderas
  • Dokumentation av negativ metastaserad beräkning av hela kroppen Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) eller genom kombinerad CT av bröst, buk, bäcken och benskanning
  • Historik och fysisk undersökning inom 90 dagar före studieregistrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Kan påbörja strålbehandling inom 12 veckor efter sista operationen eller sista dagen av kemoterapi
  • Närvaro av bröstimplantat, bröstexpanderare, vävnadsflikar eller annan bröstrekonstruktion är tillåten
  • Bilateral bröstcancer är tillåten om minst en sida kommer att behandlas med omfattande nodalbestrålning enligt protokollbehandling och kommer att registreras som lateraliteten som får omfattande nodalbestrålning. Om båda sidor kommer att behandlas heltäckande kommer det att dokumenteras som sådant

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudsår och/eller ipsilaterala satellitknölar och/eller ödem (inklusive peau d'orange) (T4b eller T4c sjukdom) eller diagnos av inflammatorisk bröstcancer (T4d sjukdom)
  • Återstående allvarlig sjukdom detekterad genom bildbehandling eller klinisk undersökning med undantag för <2 cm intern bröstlymfkörtel eller supraklavikulär lymfkörtel som är mottaglig för sekventiell förstärkning
  • Tidigare strålbehandlingshistoria som överlappar aktuell målvolym (inklusive intraoperativ brachyterapi, interstitiell kateter brachyterapi, ballongbrachyterapi, extern strålbehandling)
  • Kliniska eller radiografiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Icke-malign systemisk sjukdom som skulle hindra patienten från att få studiebehandling eller som skulle förhindra nödvändig uppföljning
  • Historik med bindvävsstörning (d.v.s. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), dermatomyosit, xeroderma pigmentosum
  • Känd BRCA 1- eller BRCA 2-mutation
  • Närvaro av ett aktivt hudutslag
  • Tidigare invasiv icke-studiemalignitet om inte sjukdomsfri i ≥ 3 år. Icke-melanom hudcancer, väldifferentierad sköldkörtelcancer, in situ karcinom i munhålan, livmoderhalsen och andra organ och tumörer som inte tros påverka patientens förväntade livslängd är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standardfraktionering

50-50,4 Gy (RBE) i 25-28 dagliga fraktioner av 1,8-2,0 Gy (RBE) plus en Tumor Bed Boost (för intakta bröst) på 10 Gy (RBE) i 4-5 dagliga fraktioner av 2-2,5 Gy (RBE)

**Ytterligare boost på 10-20 Gy (RBE) i 2-2,5 Gy (RBE) fraktioner till kliniskt involverade lymfkörtlar eller bröstvägg/ärr tillåten enligt den behandlande läkarens gottfinnande**
Strålning: Protonterapi
Pencil Beam Scanning (PBS)
Övrig: Arm B - Hypofraktionering

40,05 Gy (RBE) i 15 dagliga fraktioner av 2,67 Gy (RBE) plus en Tumor Bed Boost (för intakta bröst) på 10 Gy (RBE) i 4-5 dagliga fraktioner av 2-2,5 Gy (RBE)

**Ytterligare boost på 10-20 Gy (RBE) i 2-2,5 Gy (RBE) fraktioner till kliniskt involverade lymfkörtlar eller bröstvägg/ärr tillåten enligt den behandlande läkarens gottfinnande**
Strålning: Protonterapi
Pencil Beam Scanning (PBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om graden av behandlingsrelaterad hud- och mjukvävnadstoxicitet av grad ≥3 med omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med hypofraktionerad PBS-protonterapi är icke sämre än konventionell fraktionerad protonstrålning
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Denna studie kommer att undersöka om adjuvant omfattande regional nodal strålbehandling till bröst- eller bröstväggen och regionala lymfkörtlar inklusive axill (nivåer I-III), supraklavikulära (SCV) och interna bröst (IMN) lymfkörtlar med hjälp av blyertsstrålescannande protonterapi. med en hypofraktionerad regim resulterar i frekvenser av akut och sen grad 3 eller värre behandlingsrelaterade hud- och mjukvävnadstoxiciteter som är icke-sämre jämfört med frekvensen i protonterapi med blyertsstråleavsökning med konventionellt fraktionerade regimer.
2 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma graden av behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att fastställa lokala återfallsfrekvenser
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att fastställa regionala återfallsfrekvenser
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att bestämma återfallsfrekvenser på avstånd
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att fastställa bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
För att bestämma den totala överlevnaden
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
Att bedöma patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
FACT-B frågeformulär
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
Att bedöma patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
BREAST-Q frågeformulär
2, 5 och 10 år efter strålbehandling
Att bedöma läkare-rapporterade kosmetiska resultat
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
Läkaren rapporterade kosmetisk form
2, 5 och 10 år efter strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att korrelera dosimetriska parametrar med akuta och sena biverkningar för utveckling av modelldosrestriktioner för omfattande nodalbestrålning för bröstcancer med en måttligt hypofraktionerad regim med PBS-PT
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter strålbehandling
2, 5 och 10 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Utredare

  • Studiestol: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRE009-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Protonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera