Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irradiation nodale complète classiquement fractionnée ou hypofractionnée pour le cancer du sein à l'aide de la protonthérapie par balayage à faisceau crayon (COMPRO)

8 juillet 2026 mis à jour par: Proton Collaborative Group

Essai randomisé de phase III sur l'irradiation nodale complète conventionnelle fractionnée ou hypofractionnée pour le cancer du sein à l'aide de la thérapie PROton à balayage par faisceau de crayon (COMPRO)

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les effets de l'utilisation de la radiothérapie protonique administrée sur un traitement plus court (3 semaines) par rapport à un traitement standard plus long (5 semaines) pour les femmes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une radiothérapie. à la paroi mammaire/thoracique et aux ganglions lymphatiques régionaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour déterminer si une radiothérapie nodale régionale complète du sein ou de la paroi thoracique et de la zone des ganglions lymphatiques régionaux utilisant la protonthérapie administrée avec une approche hypofractionnée (moins de jours de traitement) entraînera des taux d'effets secondaires liés au traitement sur la peau et les tissus mous qui sont non inférieurs par rapport aux schémas conventionnels de radiothérapie par protons fractionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • Recrutement
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Chawla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie et pour lesquelles il a été recommandé de recevoir une radiothérapie postopératoire au niveau du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques drainants régionaux (niveaux axillaires I-III, SCV, IMN)
  • Cancer du sein histologiquement documenté (carcinome mammaire invasif, canalaire, médullaire, tubulaire, mucineux, lobulaire ou canalaire in situ) pour lequel un traitement par radiothérapie de la paroi mammaire/thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux complets, y compris la chaîne mammaire interne, est recommandé
  • Documentation du bilan métastatique négatif par tomographie par émission de positrons du corps entier - tomodensitométrie (TEP/CT) ou par tomodensitométrie combinée du thorax, de l'abdomen, du bassin et de la scintigraphie osseuse
  • Antécédents et examen physique dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Capable de commencer la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale ou le dernier jour de chimiothérapie
  • La présence d'implants mammaires, d'expanseurs mammaires, de lambeaux de tissus ou d'autres reconstructions mammaires est autorisée
  • Le cancer du sein bilatéral est autorisé si au moins un côté sera traité avec une irradiation nodale complète selon le protocole de traitement et sera enregistré comme la latéralité recevant une irradiation nodale complète. Si les deux parties seront traitées de manière exhaustive, cela sera documenté comme tel

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ulcération cutanée et/ou de nodules satellites ipsilatéraux et/ou d'œdème (y compris peau d'orange) (maladie T4b ou T4c) ou diagnostic de cancer du sein inflammatoire (maladie T4d)
  • Maladie macroscopique résiduelle détectée par imagerie ou examen clinique à l'exception d'un ganglion lymphatique mammaire interne < 2 cm ou d'un ganglion lymphatique supraclaviculaire pouvant être soumis à un rappel séquentiel
  • Antécédents de radiothérapie chevauchant le volume cible actuel (y compris la curiethérapie peropératoire, la curiethérapie par cathéter interstitiel, la curiethérapie par ballonnet, la radiothérapie externe)
  • Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique à distance
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Maladie systémique non maligne qui empêcherait le patient de recevoir le traitement de l'étude ou empêcherait le suivi requis
  • Antécédents de trouble du tissu conjonctif (c.-à-d. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie), dermatomyosite, xeroderma pigmentosum
  • Mutation BRCA 1 ou BRCA 2 connue
  • Présence d'une éruption cutanée active
  • Antécédents de malignité invasive non étudiée à moins que la maladie ne soit indemne depuis ≥ 3 ans. Le cancer de la peau autre que le mélanome, les cancers de la thyroïde bien différenciés, les carcinomes in situ de la cavité buccale, du col de l'utérus et d'autres organes, ainsi que les tumeurs dont on pense qu'elles n'ont pas d'impact sur l'espérance de vie du patient sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - Fractionnement standard

50-50,4 Gy (RBE) en 25-28 fractions quotidiennes de 1,8-2,0 Gy (RBE) plus un Boost de lit tumoral (pour sein intact) de 10 Gy (RBE) en 4-5 fractions quotidiennes de 2-2,5 Gy (RBE)

**Rappel supplémentaire de 10-20 Gy (RBE) en fractions de 2-2,5 Gy (RBE) aux ganglions lymphatiques ou à la paroi thoracique/cicatrice cliniquement impliqués, autorisé à la discrétion du médecin traitant**
Radiation: Protonthérapie
Balayage par faisceau crayon (PBS)
Autre: Bras B - Hypofractionnement

40,05 Gy (RBE) en 15 fractions quotidiennes de 2,67 Gy (RBE) plus un boost de lit tumoral (pour sein intact) de 10 Gy (RBE) en 4-5 fractions quotidiennes de 2-2,5 Gy (RBE)

**Rappel supplémentaire de 10-20 Gy (RBE) en fractions de 2-2,5 Gy (RBE) aux ganglions lymphatiques ou à la paroi thoracique/cicatrice cliniquement impliqués, autorisé à la discrétion du médecin traitant**
Radiation: Protonthérapie
Balayage par faisceau crayon (PBS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le taux de toxicités cutanées et des tissus mous de grade ≥3 liées au traitement avec une irradiation nodale complète pour le cancer du sein utilisant la protonthérapie PBS hypofractionnée est non inférieur à la radiothérapie protonique fractionnée conventionnelle
Délai: 2 ans après la radiothérapie
Cette étude examinera si la radiothérapie nodale régionale complète adjuvante du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux, y compris les ganglions lymphatiques axillaires (niveaux I-III), supraclaviculaires (SCV) et mammaires internes (IMN) à l'aide de la protonthérapie par balayage à faisceau crayon avec un régime hypofractionné entraîne des taux de toxicités aiguës et tardives de la peau et des tissus mous liés au traitement de grade 3 ou pire qui ne sont pas inférieurs par rapport aux taux de la protonthérapie à faisceau crayon utilisant des régimes conventionnels fractionnés.
2 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le taux de tout événement indésirable de grade ≥3 lié au traitement
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour déterminer les taux de récidive locaux
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour déterminer les taux de récidive régionaux
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour déterminer les taux de récidive à distance
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour déterminer la survie spécifique au cancer du sein
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour déterminer la survie globale
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour évaluer la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Questionnaire FACT-B
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour évaluer la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Questionnaire BREAST-Q
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Pour évaluer les résultats esthétiques rapportés par les médecins
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
Formulaire de cosmétique déclaré par le médecin
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Corréler les paramètres dosimétriques avec les événements indésirables aigus et tardifs pour le développement de modèles de contraintes de dose pour une irradiation nodale complète pour le cancer du sein en utilisant un régime modérément hypofractionné avec PBS-PT
Délai: 2, 5 et 10 ans après la radiothérapie
2, 5 et 10 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proton Collaborative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE009-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner