Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományosan frakcionált vs. hipofrakcionált átfogó csomóponti besugárzás emlőrák esetén ceruzasugaras pásztázó protonterápiával (COMPRO)

2024. február 20. frissítette: Proton Collaborative Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a hagyományosan frakcionált kontra hipofrakcionált, átfogó csomóponti besugárzás mellrák kezelésére ceruzasugár-szkennelő PROton terápia (COMPRO) alkalmazásával

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a rövidebb kezelési ciklus (3 hét) alatt végzett protonsugárterápia hatásairól, összehasonlítva egy hosszabb, standard kezeléssel (5 hét) olyan emlőrákos nők esetében, akiknek sugárkezelésre van szükségük. a mell/mellkasfalra és a regionális nyirokcsomókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az emlőt vagy a mellkasfalat és a regionális nyirokcsomók területét érintő átfogó regionális csomóponti sugárterápia hipofrakcionált megközelítéssel (kevesebb kezelési nap) eredményezi-e a kezeléssel kapcsolatos bőr- és lágyrész-mellékhatások arányát. amelyek nem rosszabbak, mint a hagyományos frakcionált protonsugárterápiás eljárások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Choi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián estek át, és posztoperatív sugárkezelésben részesültek az emlőben vagy a mellkasfalban és a regionális elvezető nyirokcsomókban (I-III. hónaljszint, SCV, IMN)
  • Szövettanilag dokumentált emlőrák (invazív emlő-, duktális-, velő-, tubuláris-, mucinosus-, lebeny- vagy duktális karcinóma in situ), amelyre az emlő/mellkasfal és az átfogó regionális nyirokcsomók, beleértve a belső emlőláncot, sugárkezelése javasolt.
  • Negatív metasztatikus feldolgozás dokumentálása teljes test pozitronemissziós tomográfiával – számítógépes tomográfia (PET/CT) vagy a mellkas, has, medence és csontvizsgálat kombinált CT-jével
  • Előzmény és fizikális vizsga a tanulmányi regisztráció előtt 90 napon belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Képes elkezdeni a sugárkezelést az utolsó műtétet vagy a kemoterápia utolsó napját követő 12 héten belül
  • Mellimplantátumok, melltágítók, szövetlebenyek vagy egyéb emlőrekonstrukciók jelenléte megengedett
  • A kétoldali emlőrák akkor megengedett, ha legalább az egyik oldalt átfogó csomóponti besugárzással kezelik protokoll-kezelésenként, és az átfogó csomóponti besugárzást kapó oldalsó részként kerül rögzítésre. Ha mindkét oldalt átfogóan kezelik, akkor ezt ekként dokumentálják

Kizárási kritériumok:

  • Bőrfekély és/vagy azonos oldali szatellitcsomók és/vagy ödéma (beleértve a peau d'orange-ot is) jelenléte (T4b vagy T4c betegség) vagy gyulladásos emlőrák diagnózisa (T4d betegség)
  • Képalkotó vagy klinikai vizsgálattal kimutatott súlyos maradék betegség, kivéve a 2 cm-nél kisebb belső emlőnyirokcsomót vagy a szekvenciális erősítésre alkalmas supraclavicularis nyirokcsomót
  • A jelenlegi céltérfogattal átfedésben lévő sugárterápia korábbi története (beleértve az intraoperatív brachyterápiát, az intersticiális katéteres brachyterápiát, a ballonos brachyterápiát, a külső sugaras sugárterápiát)
  • Távoli metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a beteget a vizsgálati kezelésben, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést
  • Kötőszöveti rendellenesség (azaz szisztémás lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum a kórtörténetben
  • Ismert BRCA 1 vagy BRCA 2 mutáció
  • Aktív bőrkiütés jelenléte
  • Korábbi invazív, nem tanulmányozott rosszindulatú daganat, kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes. Nem melanómás bőrrák, jól differenciált pajzsmirigyrák, szájüregi, méhnyak- és egyéb szervek in situ karcinómái, valamint olyan daganatok, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják a beteg várható élettartamát, megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar – Standard frakcionálás

50-50,4 Gy (RBE) 25-28 napi 1,8-2,0 frakcióban Gy (RBE) plusz egy Tumor Bed Boost (ép emlő esetén) 10 Gy (RBE) 4-5 napi 2-2,5 Gy frakcióban (RBE)

**További 10-20 Gy (RBE) 2-2,5 Gy (RBE) frakciók növelése a klinikailag érintett nyirokcsomókban vagy a mellkasfalban/hegben a kezelőorvos döntése alapján megengedett**
Sugárzás: Proton terápia
Ceruzasugaras szkennelés (PBS)
Egyéb: B kar - Hipofrakcionáció

40,05 Gy (RBE) 15 napi 2,67 Gy-es frakcióban (RBE), plusz egy 10 Gy-es Tumor Bed Boost (ép mellre) (RBE) 4-5 napi 2-2,5 Gy-es frakcióban (RBE)

**További 10-20 Gy (RBE) 2-2,5 Gy (RBE) frakciók növelése a klinikailag érintett nyirokcsomókban vagy a mellkasfalban/hegben a kezelőorvos döntése alapján megengedett**
Sugárzás: Proton terápia
Ceruzasugaras szkennelés (PBS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a kezeléssel összefüggő, ≥3-as fokozatú bőr- és lágyszöveti toxicitások aránya emlőrák átfogó csomóponti besugárzásával, hipofrakcionált PBS protonterápiával nem rosszabb-e, mint a hagyományos frakcionált protonsugárterápia
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy adjuváns, átfogó regionális csomóponti sugárkezelést adnak-e az emlőre vagy a mellkasfalra és a regionális nyirokcsomókra, beleértve a hónalj (I-III. szint), a supraclavicularis (SCV) és a belső emlős (IMN) nyirokcsomókat ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazásával. a hipofrakcionált kezelési rend akut és késői 3. fokozatú vagy rosszabb kezeléssel összefüggő bőr- és lágyszöveti toxicitások arányát eredményezi, amelyek nem alacsonyabbak, mint a hagyományos frakcionált sémákat alkalmazó ceruzasugaras pásztázó protonterápia esetén.
2 évvel a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely ≥3 fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény gyakoriságának meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A helyi ismétlődési arány meghatározásához
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A regionális ismétlődési arányok meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A távoli ismétlődések arányának meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az emlőrák-specifikus túlélés meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az általános túlélés meghatározásához
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A betegek által bejelentett életminőség felmérése
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
FACT-B kérdőív
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A betegek által bejelentett életminőség felmérése
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
BREAST-Q kérdőív
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az orvos által jelentett kozmetikai eredmények értékelése
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az orvos kozmetikus formát jelentett
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dozimetriai paraméterek korrelációja az akut és késői nemkívánatos eseményekkel emlőrák átfogó csomóponti besugárzásának modelldózis-korlátozásának kidolgozása érdekében, PBS-PT-vel mérsékelten hipofrakcionált kezelési rend alkalmazásával
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proton Collaborative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRE009-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Proton terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel