Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományosan frakcionált vs. hipofrakcionált átfogó csomóponti besugárzás emlőrák esetén ceruzasugaras pásztázó protonterápiával (COMPRO)

2026. július 8. frissítette: Proton Collaborative Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a hagyományosan frakcionált kontra hipofrakcionált, átfogó csomóponti besugárzás mellrák kezelésére ceruzasugár-szkennelő PROton terápia (COMPRO) alkalmazásával

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a rövidebb kezelési ciklus (3 hét) alatt végzett protonsugárterápia hatásairól, összehasonlítva egy hosszabb, standard kezeléssel (5 hét) olyan emlőrákos nők esetében, akiknek sugárkezelésre van szükségük. a mell/mellkasfalra és a regionális nyirokcsomókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az emlőt vagy a mellkasfalat és a regionális nyirokcsomók területét érintő átfogó regionális csomóponti sugárterápia hipofrakcionált megközelítéssel (kevesebb kezelési nap) eredményezi-e a kezeléssel kapcsolatos bőr- és lágyrész-mellékhatások arányát. amelyek nem rosszabbak, mint a hagyományos frakcionált protonsugárterápiás eljárások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • Toborzás
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Chawla, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián estek át, és posztoperatív sugárkezelésben részesültek az emlőben vagy a mellkasfalban és a regionális elvezető nyirokcsomókban (I-III. hónaljszint, SCV, IMN)
  • Szövettanilag dokumentált emlőrák (invazív emlő-, duktális-, velő-, tubuláris-, mucinosus-, lebeny- vagy duktális karcinóma in situ), amelyre az emlő/mellkasfal és az átfogó regionális nyirokcsomók, beleértve a belső emlőláncot, sugárkezelése javasolt.
  • Negatív metasztatikus feldolgozás dokumentálása teljes test pozitronemissziós tomográfiával – számítógépes tomográfia (PET/CT) vagy a mellkas, has, medence és csontvizsgálat kombinált CT-jével
  • Előzmény és fizikális vizsga a tanulmányi regisztráció előtt 90 napon belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Képes elkezdeni a sugárkezelést az utolsó műtétet vagy a kemoterápia utolsó napját követő 12 héten belül
  • Mellimplantátumok, melltágítók, szövetlebenyek vagy egyéb emlőrekonstrukciók jelenléte megengedett
  • A kétoldali emlőrák akkor megengedett, ha legalább az egyik oldalt átfogó csomóponti besugárzással kezelik protokoll-kezelésenként, és az átfogó csomóponti besugárzást kapó oldalsó részként kerül rögzítésre. Ha mindkét oldalt átfogóan kezelik, akkor ezt ekként dokumentálják

Kizárási kritériumok:

  • Bőrfekély és/vagy azonos oldali szatellitcsomók és/vagy ödéma (beleértve a peau d'orange-ot is) jelenléte (T4b vagy T4c betegség) vagy gyulladásos emlőrák diagnózisa (T4d betegség)
  • Képalkotó vagy klinikai vizsgálattal kimutatott súlyos maradék betegség, kivéve a 2 cm-nél kisebb belső emlőnyirokcsomót vagy a szekvenciális erősítésre alkalmas supraclavicularis nyirokcsomót
  • A jelenlegi céltérfogattal átfedésben lévő sugárterápia korábbi története (beleértve az intraoperatív brachyterápiát, az intersticiális katéteres brachyterápiát, a ballonos brachyterápiát, a külső sugaras sugárterápiát)
  • Távoli metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a beteget a vizsgálati kezelésben, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést
  • Kötőszöveti rendellenesség (azaz szisztémás lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum a kórtörténetben
  • Ismert BRCA 1 vagy BRCA 2 mutáció
  • Aktív bőrkiütés jelenléte
  • Korábbi invazív, nem tanulmányozott rosszindulatú daganat, kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes. Nem melanómás bőrrák, jól differenciált pajzsmirigyrák, szájüregi, méhnyak- és egyéb szervek in situ karcinómái, valamint olyan daganatok, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják a beteg várható élettartamát, megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar – Standard frakcionálás

50-50,4 Gy (RBE) 25-28 napi 1,8-2,0 frakcióban Gy (RBE) plusz egy Tumor Bed Boost (ép emlő esetén) 10 Gy (RBE) 4-5 napi 2-2,5 Gy frakcióban (RBE)

**További 10-20 Gy (RBE) 2-2,5 Gy (RBE) frakciók növelése a klinikailag érintett nyirokcsomókban vagy a mellkasfalban/hegben a kezelőorvos döntése alapján megengedett**
Sugárzás: Proton terápia
Ceruzasugaras szkennelés (PBS)
Egyéb: B kar - Hipofrakcionáció

40,05 Gy (RBE) 15 napi 2,67 Gy-es frakcióban (RBE), plusz egy 10 Gy-es Tumor Bed Boost (ép mellre) (RBE) 4-5 napi 2-2,5 Gy-es frakcióban (RBE)

**További 10-20 Gy (RBE) 2-2,5 Gy (RBE) frakciók növelése a klinikailag érintett nyirokcsomókban vagy a mellkasfalban/hegben a kezelőorvos döntése alapján megengedett**
Sugárzás: Proton terápia
Ceruzasugaras szkennelés (PBS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a kezeléssel összefüggő, ≥3-as fokozatú bőr- és lágyszöveti toxicitások aránya emlőrák átfogó csomóponti besugárzásával, hipofrakcionált PBS protonterápiával nem rosszabb-e, mint a hagyományos frakcionált protonsugárterápia
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy adjuváns, átfogó regionális csomóponti sugárkezelést adnak-e az emlőre vagy a mellkasfalra és a regionális nyirokcsomókra, beleértve a hónalj (I-III. szint), a supraclavicularis (SCV) és a belső emlős (IMN) nyirokcsomókat ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazásával. a hipofrakcionált kezelési rend akut és késői 3. fokozatú vagy rosszabb kezeléssel összefüggő bőr- és lágyszöveti toxicitások arányát eredményezi, amelyek nem alacsonyabbak, mint a hagyományos frakcionált sémákat alkalmazó ceruzasugaras pásztázó protonterápia esetén.
2 évvel a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely ≥3 fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény gyakoriságának meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A helyi ismétlődési arány meghatározásához
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A regionális ismétlődési arányok meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A távoli ismétlődések arányának meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az emlőrák-specifikus túlélés meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az általános túlélés meghatározásához
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A betegek által bejelentett életminőség felmérése
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
FACT-B kérdőív
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A betegek által bejelentett életminőség felmérése
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
BREAST-Q kérdőív
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az orvos által jelentett kozmetikai eredmények értékelése
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az orvos kozmetikus formát jelentett
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dozimetriai paraméterek korrelációja az akut és késői nemkívánatos eseményekkel emlőrák átfogó csomóponti besugárzásának modelldózis-korlátozásának kidolgozása érdekében, PBS-PT-vel mérsékelten hipofrakcionált kezelési rend alkalmazásával
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proton Collaborative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRE009-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel