Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományosan frakcionált vs. hipofrakcionált átfogó csomóponti besugárzás emlőrák esetén ceruzasugaras pásztázó protonterápiával (COMPRO)

2026. szeptember 25. frissítette: Proton Collaborative Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a hagyományosan frakcionált kontra hipofrakcionált, átfogó csomóponti besugárzás mellrák kezelésére ceruzasugár-szkennelő PROton terápia (COMPRO) alkalmazásával

The purpose of this research study is to learn more about the effects of using proton radiation therapy delivered over a shorter course of treatment (3 weeks) compared with a longer, standard course of treatment (5 weeks) for women with breast cancer who require radiotherapy to the breast/chest wall and regional lymph nodes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is being done to see if comprehensive regional nodal radiation therapy to the breast or chest wall and regional lymph node area using proton therapy delivered with a hypofractionated approach (less treatment days) will result in rates of treatment related skin and soft tissue side effects that are non-inferior compared to conventionally fractionated proton radiotherapy regimens.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • Toborzás
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Chawla, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone breast conserving surgery or mastectomy and have been recommended to receive postoperative radiation therapy to the breast or chest wall and regional draining lymph nodes (axilla levels I-III, SCV, IMN)
  • Histologically documented breast cancer (invasive mammary, ductal, medullary, tubular, metaplastic, mucinous, lobular, or ductal carcinoma in situ) for which treatment with radiation therapy to the breast/chest wall and comprehensive regional lymph nodes including the internal mammary chain is recommended
  • No clinical evidence or suspicion of distant metastatic disease
  • History and physical exam within 90 days prior to study registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing potential
  • Able to begin radiation treatment within 12 weeks of last surgery or last day of chemotherapy
  • Presence of breast implants, breast expanders, tissue flap, or other breast reconstruction are allowed
  • Bilateral breast cancer is allowed if at least one side will be treated with comprehensive nodal irradiation per protocol treatment and will be recorded as the laterality receiving comprehensive nodal irradiation. If both sides will be treated comprehensively, it will be documented as such

Exclusion Criteria:

  • Presence of skin ulceration and / or ipsilateral satellite nodules and/or edema (including peau d'orange) (T4b or T4c disease) or diagnosis of inflammatory breast cancer (T4d disease)
  • Residual gross disease detected by imaging or clinical exam with the exception of <2cm internal mammary lymph node or supraclavicular lymph node amenable to sequential boost
  • Prior history of radiation therapy overlapping with current target volume (including intraoperative brachytherapy, interstitial catheter brachytherapy, balloon brachytherapy, external beam radiation therapy)
  • Prior history of explant surgery or implant removal due to infection or wound healing issues without subsequent implant or flap reconstruction
  • Presence of double/dual port tissue expander
  • Clinical or radiographic evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Non-malignant systemic disease that would preclude the patient from receiving study treatment or would prevent required follow-up
  • History of connective tissue disorder (i.e., systemic lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation
  • Presence of an active skin rash
  • Prior history of breast cancer
  • Prior invasive non-study malignancy unless disease free for ≥ 3 years. Non-melanoma skin cancer, well-differentiated thyroid cancers, in situ carcinomas of the oral cavity, cervix, and other organs, and tumors that are not thought to impact the life expectancy of the patient are permissible.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm A - Standard Fractionation

50-50.4 Gy (RBE) in 25-28 daily fractions of 1.8-2.0 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Sugárzás: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)
Egyéb: Arm B - Hypofractionation

40.05 Gy (RBE) in 15 daily fractions of 2.67 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Sugárzás: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To determine if the rate of grade ≥3 treatment-related skin and soft tissue toxicities with comprehensive nodal irradiation for breast cancer using hypofractionated PBS proton therapy is non-inferior to conventionally-fractionated proton radiotherapy
Időkeret: 2 years after radiation therapy

This study will investigate if adjuvant comprehensive regional nodal radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes including the axilla (levels I-III), supraclavicular (SCV), and internal mammary (IMN) lymph nodes using pencil beam scanning proton therapy delivered with a hypofractionated regimen results in rates of acute and late grade 3 or worse treatment-related skin and soft tissue toxicities that are non-inferior compared with rates in pencil beam scanning proton therapy using conventionally fractionated regimens.
2 years after radiation therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely ≥3 fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény gyakoriságának meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A helyi ismétlődési arány meghatározásához
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A regionális ismétlődési arányok meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
A távoli ismétlődések arányának meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az emlőrák-specifikus túlélés meghatározása
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
Az általános túlélés meghatározásához
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
To assess patient-reported quality of life
Időkeret: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

FACT-B questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess patient-reported quality of life
Időkeret: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

BREAST-Q questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess physician-reported cosmetic outcomes
Időkeret: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

Physician reported cosmesis form
2, 5, and 10 years after radiation therapy

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dozimetriai paraméterek korrelációja az akut és késői nemkívánatos eseményekkel emlőrák átfogó csomóponti besugárzásának modelldózis-korlátozásának kidolgozása érdekében, PBS-PT-vel mérsékelten hipofrakcionált kezelési rend alkalmazásával
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után
2, 5 és 10 évvel a sugárterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proton Collaborative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRE009-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel