Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne frakcjonowane vs. hipofrakcjonowane kompleksowe napromienianie węzłów chłonnych w przypadku raka piersi przy użyciu terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową (COMPRO)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group

Randomizowane badanie III fazy konwencjonalnego frakcjonowania i hipofrakcjonowania kompleksowego napromieniowania węzłów chłonnych raka piersi przy użyciu terapii PROton ze skanowaniem wiązką ołówkową (COMPRO)

Celem tego badania jest poznanie efektów zastosowania radioterapii protonowej w krótszym okresie leczenia (3 tygodnie) w porównaniu z dłuższym, standardowym cyklem leczenia (5 tygodni) u kobiet z rakiem piersi wymagających radioterapii do ściany piersi/klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy kompleksowa regionalna radioterapia węzłów chłonnych piersi lub ściany klatki piersiowej oraz okolicy regionalnych węzłów chłonnych przy użyciu terapii protonowej dostarczanej z podejściem hipofrakcjonowanym (mniej dni leczenia) spowoduje odsetek związanych z leczeniem skutków ubocznych skóry i tkanek miękkich które nie są gorsze w porównaniu z konwencjonalnymi schematami frakcjonowanej radioterapii protonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Panoff, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dutta, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Chawla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś lub mastektomię i zalecono im pooperacyjną radioterapię piersi lub ściany klatki piersiowej oraz regionalnych węzłów chłonnych drenujących (poziomy pachy I-III, SCV, IMN)
  • Potwierdzony histologicznie rak piersi (inwazyjny rak sutka, przewodowy, rdzeniasty, kanalikowy, śluzowy, zrazikowy lub przewodowy in situ), w przypadku którego zaleca się leczenie radioterapią ściany piersi/klatki piersiowej i rozległych regionalnych węzłów chłonnych, w tym wewnętrznego łańcucha sutkowego
  • Udokumentowanie negatywnego wyniku badania przerzutów za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała – tomografii komputerowej (PET/CT) lub połączonej TK klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i scyntygrafii kości
  • Historia i badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją na studia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość rozpoczęcia radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji lub ostatniego dnia chemioterapii
  • Dozwolona jest obecność implantów piersiowych, ekspanderów piersi, płatów tkankowych lub innych rekonstrukcji piersi
  • Obustronny rak piersi jest dozwolony, jeśli co najmniej jedna strona zostanie poddana kompleksowemu napromieniowaniu węzłów chłonnych zgodnie z protokołem leczenia i zostanie zarejestrowana jako boczność otrzymująca kompleksowe napromieniowanie węzłów chłonnych. Jeśli obie strony będą traktowane kompleksowo, zostanie to udokumentowane jako takie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność owrzodzenia skóry i/lub guzków satelitarnych po tej samej stronie i/lub obrzęku (w tym grudki pomarańczowej) (choroba T4b lub T4c) lub rozpoznanie zapalnego raka piersi (choroba T4d)
  • Resztkowa makroskopowa choroba wykryta w badaniu obrazowym lub klinicznym, z wyjątkiem węzła chłonnego sutkowego wewnętrznego lub węzła chłonnego nadobojczykowego o długości mniejszej niż 2 cm, który można poddać sekwencyjnej dawce przypominającej
  • Wcześniejsza historia radioterapii pokrywająca się z obecną objętością docelową (w tym brachyterapia śródoperacyjna, brachyterapia z użyciem cewnika śródmiąższowego, brachyterapia balonowa, radioterapia wiązkami zewnętrznymi)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację
  • Historia chorób tkanki łącznej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry), zapalenie skórno-mięśniowe, xeroderma pigmentosum
  • Znana mutacja BRCA 1 lub BRCA 2
  • Obecność aktywnej wysypki skórnej
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy nieobjęty badaniem, chyba że choroba jest wolna od ≥ 3 lat. Dopuszczalne są nieczerniakowe raki skóry, dobrze zróżnicowane raki tarczycy, raki in situ jamy ustnej, szyjki macicy i innych narządów oraz guzy, które nie mają wpływu na oczekiwaną długość życia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — Standardowe frakcjonowanie

50-50,4 Gy (RBE) w 25-28 dziennych frakcjach 1,8-2,0 Gy (RBE) plus wzmocnienie łożyska guza (dla nienaruszonej piersi) 10 Gy (RBE) w 4-5 frakcjach dziennych po 2-2,5 Gy (RBE)

**Dodatkowa dawka przypominająca 10-20 Gy (RBE) we frakcjach 2-2,5 Gy (RBE) do zajętych klinicznie węzłów chłonnych lub ściany klatki piersiowej/blizny jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego**
Promieniowanie: Terapia protonowa
Skanowanie wiązką ołówkową (PBS)
Inny: Ramię B — Hipofrakcjonowanie

40,05 Gy (RBE) w 15 frakcjach dziennych po 2,67 Gy (RBE) plus wzmocnienie łożyska guza (dla nienaruszonej piersi) 10 Gy (RBE) w 4-5 frakcjach dziennych po 2-2,5 Gy (RBE)

**Dodatkowa dawka przypominająca 10-20 Gy (RBE) we frakcjach 2-2,5 Gy (RBE) do zajętych klinicznie węzłów chłonnych lub ściany klatki piersiowej/blizny jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego**
Promieniowanie: Terapia protonowa
Skanowanie wiązką ołówkową (PBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy częstość toksyczności skóry i tkanek miękkich stopnia ≥3 związanego z kompleksowym napromienianiem węzłów chłonnych w raku piersi przy użyciu hipofrakcjonowanej terapii protonowej PBS nie jest gorsza niż konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia protonowa
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Badanie to ma na celu zbadanie, czy uzupełniająca kompleksowa regionalna radioterapia węzłów chłonnych piersi lub ściany klatki piersiowej oraz regionalnych węzłów chłonnych, w tym węzłów chłonnych pachowych (poziomy I-III), nadobojczykowych (SCV) i węzłów chłonnych piersi wewnętrznych (IMN) z zastosowaniem terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową, dostarcza z hipofrakcjonowanym schematem daje częstość ostrych i późnych stopni 3 lub gorszych związanych z leczeniem toksyczności skóry i tkanek miękkich, które nie są gorsze niż wskaźniki w terapii protonowej skanującej wiązką ołówka przy użyciu konwencjonalnych schematów frakcjonowania.
2 lata po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić lokalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić regionalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić odległe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić przeżywalność specyficzną dla raka piersi
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
Kwestionariusz FACT-B
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
Kwestionariusz BREAST-Q
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Ocena efektów kosmetycznych zgłaszanych przez lekarzy
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
Formularz kosmetyczny zgłoszony przez lekarza
2, 5 i 10 lat po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelowanie parametrów dozymetrycznych z ostrymi i późnymi zdarzeniami niepożądanymi w celu opracowania modelowych ograniczeń dawki dla kompleksowego napromieniania węzłów chłonnych raka piersi przy użyciu schematu umiarkowanej hipofrakcjonowania z PBS-PT
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE009-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj