Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne frakcjonowane vs. hipofrakcjonowane kompleksowe napromienianie węzłów chłonnych w przypadku raka piersi przy użyciu terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową (COMPRO)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group

Randomizowane badanie III fazy konwencjonalnego frakcjonowania i hipofrakcjonowania kompleksowego napromieniowania węzłów chłonnych raka piersi przy użyciu terapii PROton ze skanowaniem wiązką ołówkową (COMPRO)

The purpose of this research study is to learn more about the effects of using proton radiation therapy delivered over a shorter course of treatment (3 weeks) compared with a longer, standard course of treatment (5 weeks) for women with breast cancer who require radiotherapy to the breast/chest wall and regional lymph nodes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is being done to see if comprehensive regional nodal radiation therapy to the breast or chest wall and regional lymph node area using proton therapy delivered with a hypofractionated approach (less treatment days) will result in rates of treatment related skin and soft tissue side effects that are non-inferior compared to conventionally fractionated proton radiotherapy regimens.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Chawla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone breast conserving surgery or mastectomy and have been recommended to receive postoperative radiation therapy to the breast or chest wall and regional draining lymph nodes (axilla levels I-III, SCV, IMN)
  • Histologically documented breast cancer (invasive mammary, ductal, medullary, tubular, metaplastic, mucinous, lobular, or ductal carcinoma in situ) for which treatment with radiation therapy to the breast/chest wall and comprehensive regional lymph nodes including the internal mammary chain is recommended
  • No clinical evidence or suspicion of distant metastatic disease
  • History and physical exam within 90 days prior to study registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing potential
  • Able to begin radiation treatment within 12 weeks of last surgery or last day of chemotherapy
  • Presence of breast implants, breast expanders, tissue flap, or other breast reconstruction are allowed
  • Bilateral breast cancer is allowed if at least one side will be treated with comprehensive nodal irradiation per protocol treatment and will be recorded as the laterality receiving comprehensive nodal irradiation. If both sides will be treated comprehensively, it will be documented as such

Exclusion Criteria:

  • Presence of skin ulceration and / or ipsilateral satellite nodules and/or edema (including peau d'orange) (T4b or T4c disease) or diagnosis of inflammatory breast cancer (T4d disease)
  • Residual gross disease detected by imaging or clinical exam with the exception of <2cm internal mammary lymph node or supraclavicular lymph node amenable to sequential boost
  • Prior history of radiation therapy overlapping with current target volume (including intraoperative brachytherapy, interstitial catheter brachytherapy, balloon brachytherapy, external beam radiation therapy)
  • Prior history of explant surgery or implant removal due to infection or wound healing issues without subsequent implant or flap reconstruction
  • Presence of double/dual port tissue expander
  • Clinical or radiographic evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Non-malignant systemic disease that would preclude the patient from receiving study treatment or would prevent required follow-up
  • History of connective tissue disorder (i.e., systemic lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation
  • Presence of an active skin rash
  • Prior history of breast cancer
  • Prior invasive non-study malignancy unless disease free for ≥ 3 years. Non-melanoma skin cancer, well-differentiated thyroid cancers, in situ carcinomas of the oral cavity, cervix, and other organs, and tumors that are not thought to impact the life expectancy of the patient are permissible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm A - Standard Fractionation

50-50.4 Gy (RBE) in 25-28 daily fractions of 1.8-2.0 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Promieniowanie: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)
Inny: Arm B - Hypofractionation

40.05 Gy (RBE) in 15 daily fractions of 2.67 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Promieniowanie: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine if the rate of grade ≥3 treatment-related skin and soft tissue toxicities with comprehensive nodal irradiation for breast cancer using hypofractionated PBS proton therapy is non-inferior to conventionally-fractionated proton radiotherapy
Ramy czasowe: 2 years after radiation therapy

This study will investigate if adjuvant comprehensive regional nodal radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes including the axilla (levels I-III), supraclavicular (SCV), and internal mammary (IMN) lymph nodes using pencil beam scanning proton therapy delivered with a hypofractionated regimen results in rates of acute and late grade 3 or worse treatment-related skin and soft tissue toxicities that are non-inferior compared with rates in pencil beam scanning proton therapy using conventionally fractionated regimens.
2 years after radiation therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić lokalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić regionalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić odległe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić przeżywalność specyficzną dla raka piersi
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
Aby określić całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii
To assess patient-reported quality of life
Ramy czasowe: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

FACT-B questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess patient-reported quality of life
Ramy czasowe: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

BREAST-Q questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess physician-reported cosmetic outcomes
Ramy czasowe: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

Physician reported cosmesis form
2, 5, and 10 years after radiation therapy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelowanie parametrów dozymetrycznych z ostrymi i późnymi zdarzeniami niepożądanymi w celu opracowania modelowych ograniczeń dawki dla kompleksowego napromieniania węzłów chłonnych raka piersi przy użyciu schematu umiarkowanej hipofrakcjonowania z PBS-PT
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po radioterapii
2, 5 i 10 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE009-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj