ペンシルビームスキャニング陽子線治療を使用した乳がんに対する従来の分割照射と低分割照射による包括的なリンパ節照射 (COMPRO)

包含基準:

• 乳房温存手術または乳房切除術を受け、乳房または胸壁および所属リンパ節（腋窩レベルI～III、SCV、IMN）への術後放射線療法を受けることが推奨されているステージI～IIIの乳がん患者
• 組織学的に記録されている乳癌（浸潤性乳癌、乳管癌、髄様癌、管状癌、粘液性癌、小葉癌、または上皮内乳管癌）。乳房/胸壁および内乳鎖を含む包括的な局所リンパ節への放射線療法による治療が推奨されている
• 全身陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) または胸部、腹部、骨盤および骨スキャンの複合 CT による陰性転移性精密検査の文書化
• 研究登録前の90日以内の病歴および身体検査
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
• 最後の手術または化学療法の最終日から12週間以内に放射線治療を開始できる
• 乳房インプラント、乳房拡張器、組織皮弁、またはその他の乳房再建術の存在は許可されます。
• 両側乳がんは、少なくとも片側がプロトコール治療に従って包括的なリンパ節照射で治療され、包括的なリンパ節照射を受けた側性として記録される場合に許可されます。 双方が包括的に扱われる場合は、そのように文書化されます。

除外基準:

• 皮膚潰瘍および/または同側の衛星結節および/または浮腫（オレンジ色の斑点を含む）の存在（T4bまたはT4c疾患）、または炎症性乳がん（T4d疾患）の診断
• 逐次追加免疫が可能な<2cm内乳房リンパ節または鎖骨上リンパ節を除いて、画像検査または臨床検査によって検出された残存肉眼的疾患
• 現在の目標量と重複する放射線療法の過去の履歴（術中近接照射療法、間質カテーテル近接照射療法、バルーン近接照射療法、外部ビーム放射線療法を含む）
• 遠隔転移性疾患の臨床的またはX線写真による証拠
• 妊娠中または授乳中の女性
• 患者が治験治療を受けることができない、または必要な追跡調査ができない可能性がある非悪性全身疾患
• 結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症など）、皮膚筋炎、色素性乾皮症の病歴
• 既知のBRCA 1またはBRCA 2変異
• 活動的な皮膚発疹の存在
• -3年以上無病でない限り、過去に浸潤性の非研究悪性腫瘍。 非黒色腫皮膚がん、高分化型甲状腺がん、口腔、子宮頸部、その他の臓器の上皮内がん、および患者の余命に影響を与えると考えられない腫瘍は許容されます。