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연필 빔 스캐닝 양성자 치료를 사용한 유방암에 대한 기존의 분할 대 저분할 종합 결절 방사선 조사 (COMPRO)

2026년 9월 25일 업데이트: Proton Collaborative Group

COMPRO(연필 빔 스캐닝 양성자 치료)를 사용한 유방암에 대한 기존의 분할 대 저분할 종합 결절 방사선 조사의 3상 무작위 시험

The purpose of this research study is to learn more about the effects of using proton radiation therapy delivered over a shorter course of treatment (3 weeks) compared with a longer, standard course of treatment (5 weeks) for women with breast cancer who require radiotherapy to the breast/chest wall and regional lymph nodes.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is being done to see if comprehensive regional nodal radiation therapy to the breast or chest wall and regional lymph node area using proton therapy delivered with a hypofractionated approach (less treatment days) will result in rates of treatment related skin and soft tissue side effects that are non-inferior compared to conventionally fractionated proton radiotherapy regimens.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • 모병
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • 모병
        • New York Proton Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Chawla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone breast conserving surgery or mastectomy and have been recommended to receive postoperative radiation therapy to the breast or chest wall and regional draining lymph nodes (axilla levels I-III, SCV, IMN)
  • Histologically documented breast cancer (invasive mammary, ductal, medullary, tubular, metaplastic, mucinous, lobular, or ductal carcinoma in situ) for which treatment with radiation therapy to the breast/chest wall and comprehensive regional lymph nodes including the internal mammary chain is recommended
  • No clinical evidence or suspicion of distant metastatic disease
  • History and physical exam within 90 days prior to study registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing potential
  • Able to begin radiation treatment within 12 weeks of last surgery or last day of chemotherapy
  • Presence of breast implants, breast expanders, tissue flap, or other breast reconstruction are allowed
  • Bilateral breast cancer is allowed if at least one side will be treated with comprehensive nodal irradiation per protocol treatment and will be recorded as the laterality receiving comprehensive nodal irradiation. If both sides will be treated comprehensively, it will be documented as such

Exclusion Criteria:

  • Presence of skin ulceration and / or ipsilateral satellite nodules and/or edema (including peau d'orange) (T4b or T4c disease) or diagnosis of inflammatory breast cancer (T4d disease)
  • Residual gross disease detected by imaging or clinical exam with the exception of <2cm internal mammary lymph node or supraclavicular lymph node amenable to sequential boost
  • Prior history of radiation therapy overlapping with current target volume (including intraoperative brachytherapy, interstitial catheter brachytherapy, balloon brachytherapy, external beam radiation therapy)
  • Prior history of explant surgery or implant removal due to infection or wound healing issues without subsequent implant or flap reconstruction
  • Presence of double/dual port tissue expander
  • Clinical or radiographic evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Non-malignant systemic disease that would preclude the patient from receiving study treatment or would prevent required follow-up
  • History of connective tissue disorder (i.e., systemic lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation
  • Presence of an active skin rash
  • Prior history of breast cancer
  • Prior invasive non-study malignancy unless disease free for ≥ 3 years. Non-melanoma skin cancer, well-differentiated thyroid cancers, in situ carcinomas of the oral cavity, cervix, and other organs, and tumors that are not thought to impact the life expectancy of the patient are permissible.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A - Standard Fractionation

50-50.4 Gy (RBE) in 25-28 daily fractions of 1.8-2.0 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
방사능: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)
다른: Arm B - Hypofractionation

40.05 Gy (RBE) in 15 daily fractions of 2.67 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
방사능: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine if the rate of grade ≥3 treatment-related skin and soft tissue toxicities with comprehensive nodal irradiation for breast cancer using hypofractionated PBS proton therapy is non-inferior to conventionally-fractionated proton radiotherapy
기간: 2 years after radiation therapy

This study will investigate if adjuvant comprehensive regional nodal radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes including the axilla (levels I-III), supraclavicular (SCV), and internal mammary (IMN) lymph nodes using pencil beam scanning proton therapy delivered with a hypofractionated regimen results in rates of acute and late grade 3 or worse treatment-related skin and soft tissue toxicities that are non-inferior compared with rates in pencil beam scanning proton therapy using conventionally fractionated regimens.
2 years after radiation therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률을 확인하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
국소 재발률을 결정하려면
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
지역 재발률을 결정하려면
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
원격 재발률을 결정하려면
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
유방암 특이적 생존을 결정하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
전반적인 생존을 결정하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
To assess patient-reported quality of life
기간: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

FACT-B questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess patient-reported quality of life
기간: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

BREAST-Q questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess physician-reported cosmetic outcomes
기간: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

Physician reported cosmesis form
2, 5, and 10 years after radiation therapy

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PBS-PT로 적당히 저분할 요법을 사용하여 유방암에 대한 포괄적인 결절 방사선 조사에 대한 모델 선량 제약 개발을 위해 선량 측정 매개변수를 급성 및 후기 부작용과 연관시키기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proton Collaborative Group

수사관

  • 연구 의자: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2038년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRE009-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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