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연필 빔 스캐닝 양성자 치료를 사용한 유방암에 대한 기존의 분할 대 저분할 종합 결절 방사선 조사 (COMPRO)

2024년 2월 20일 업데이트: Proton Collaborative Group

COMPRO(연필 빔 스캐닝 양성자 치료)를 사용한 유방암에 대한 기존의 분할 대 저분할 종합 결절 방사선 조사의 3상 무작위 시험

이 연구의 목적은 방사선 요법이 필요한 유방암 여성을 대상으로 더 긴 표준 치료 과정(5주)과 비교하여 더 짧은 치료 과정(3주)에 걸쳐 제공되는 양성자 방사선 요법을 사용하는 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 유방/흉벽 및 국부 림프절에.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 저분할 접근법(더 적은 치료 일수)으로 전달되는 양성자 요법을 사용하여 유방 또는 흉벽 및 국소 림프절 영역에 대한 종합 국소 림프절 방사선 요법이 치료 관련 피부 및 연조직 부작용의 비율을 초래하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 기존의 분할 양성자 방사선 요법과 비교하여 열등하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • 모병
        • New York Proton Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Choi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받았고 유방 또는 흉벽 및 국소 배액 림프절(겨드랑이 레벨 I-III, SCV, IMN)에 수술 후 방사선 요법을 받도록 권장된 I-III기 유방암 환자
  • 조직학적으로 기록된 유방암(침윤성 유방, 유관, 수질, 관상, 점액성, 소엽 또는 관 상피내 암종)에 대해 유방/흉벽 및 내부 유선 사슬을 포함한 포괄적 국소 림프절에 대한 방사선 요법 치료가 권장됩니다.
  • 전신 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 또는 흉부, 복부, 골반 및 뼈 스캔의 복합 CT에 의한 음성 전이 정밀 검사의 문서화
  • 연구 등록 전 90일 이내의 병력 및 신체 검사
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 마지막 수술 또는 화학 요법 마지막 날로부터 12주 이내에 방사선 치료를 시작할 수 있음
  • 유방 보형물, 유방 확장기, 조직 플랩 또는 기타 유방 재건의 존재는 허용됩니다.
  • 양측성 유방암은 적어도 한쪽이 프로토콜 치료에 따라 포괄적인 결절 방사선 조사로 치료되고 포괄적인 결절 방사선 조사를 받는 측면으로 기록되는 경우 허용됩니다. 양측이 포괄적으로 취급되는 경우에는 다음과 같이 문서화됩니다.

제외 기준:

  • 피부 궤양 및/또는 동측 위성 결절 및/또는 부종(peau d'orange 포함)(T4b 또는 T4c 질병)의 존재 또는 염증성 유방암(T4d 질병) 진단
  • 2cm 미만의 내유 림프절 또는 순차적 부스팅이 가능한 쇄골상 림프절을 제외하고 영상 또는 임상 검사에 의해 발견된 잔류 육안 질환
  • 현재 목표 체적과 겹치는 방사선 요법의 이전 병력(수술 중 근접 치료, 간질 카테터 근접 치료, 풍선 근접 치료, 외부 빔 방사선 치료 포함)
  • 원격 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 비악성 전신 질환
  • 결합 조직 장애(즉, 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증), 피부근염, 색소성 건피증의 병력
  • 알려진 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이
  • 활성 피부 발진의 존재
  • ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 비연구 악성 종양. 비흑색종 피부암, 잘 분화된 갑상선암, 구강, 자궁경부 및 기타 장기의 상피내 암종, 환자의 기대 수명에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 종양은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군 - 표준 분류

1.8-2.0의 25-28일 분할에서 50-50.4 Gy(RBE) Gy(RBE) + 2-2.5Gy(RBE)의 4-5분할 일일 10Gy(RBE)의 종양 침대 부스트(온전한 유방용)

**임상적으로 침범된 림프절 또는 흉벽/흉터에 대한 2-2.5Gy(RBE) 부분에서 10-20Gy(RBE)의 추가 증폭은 치료 의사의 재량에 따라 허용됨**
방사능: 양성자 치료
연필 빔 스캐닝(PBS)
다른: 팔 B - 저분할

2.67Gy(RBE)의 15일 분할에서 40.05Gy(RBE) + 2-2.5Gy(RBE)의 4-5일 분할에서 10Gy(RBE)의 종양 침대 부스트(온전한 유방의 경우)

**임상적으로 침범된 림프절 또는 흉벽/흉터에 대한 2-2.5Gy(RBE) 부분에서 10-20Gy(RBE)의 추가 증폭은 치료 의사의 재량에 따라 허용됨**
방사능: 양성자 치료
연필 빔 스캐닝(PBS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저분할 PBS 양성자 요법을 사용하여 유방암에 대한 포괄적인 결절 방사선 조사에서 3등급 이상의 치료 관련 피부 및 연조직 독성 비율이 기존 분할 양성자 방사선 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 방사선 치료 2년 후
이 연구는 연필 빔 스캐닝 양성자 요법을 사용하여 겨드랑이(레벨 I-III), 쇄골상(SCV) 및 내부 유방(IMN) 림프절을 포함하는 유방 또는 흉벽 및 국소 림프절에 대한 보조적인 종합 국소 림프절 방사선 요법이 전달되었는지 조사할 것입니다. 저분할 요법을 사용하면 기존의 분할 요법을 사용하는 연필 빔 스캐닝 양성자 요법의 비율과 비교하여 열등하지 않은 급성 및 후기 등급 3 또는 더 나쁜 치료 관련 피부 및 연조직 독성 비율이 발생합니다.
방사선 치료 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률을 확인하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
국소 재발률을 결정하려면
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
지역 재발률을 결정하려면
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
원격 재발률을 결정하려면
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
유방암 특이적 생존을 결정하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
전반적인 생존을 결정하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
FACT-B 설문지
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
BRAST-Q 설문지
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
의사가 보고한 미용 결과를 평가하기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
의사 보고 미용 양식
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PBS-PT로 적당히 저분할 요법을 사용하여 유방암에 대한 포괄적인 결절 방사선 조사에 대한 모델 선량 제약 개발을 위해 선량 측정 매개변수를 급성 및 후기 부작용과 연관시키기 위해
기간: 방사선 치료 후 2년, 5년, 10년
방사선 치료 후 2년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proton Collaborative Group

수사관

  • 연구 의자: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2038년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRE009-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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