Konventionell fraktionierte vs. hypofraktionierte umfassende Knotenbestrahlung bei Brustkrebs mittels Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie (COMPRO)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben und denen eine postoperative Strahlentherapie der Brust oder Brustwand und der regionalen Drainagelymphknoten (Achselebene I–III, SCV, IMN) empfohlen wurde.
• Histologisch dokumentierter Brustkrebs (invasiver Brustkrebs, duktaler, medullärer, tubulärer, schleimiger, lobulärer oder duktaler Brustkrebs), für den eine Behandlung mit Strahlentherapie der Brust/Brustwand und umfassender regionaler Lymphknoten einschließlich der inneren Brustkette empfohlen wird
• Dokumentation einer negativen Metastasierung durch Ganzkörper-Positronenemissionstomographie – Computertomographie (PET/CT) oder durch kombinierte CT von Brust, Bauch, Becken und Knochenscan
• Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Studienanmeldung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Kann innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Operation oder dem letzten Tag der Chemotherapie mit der Bestrahlung beginnen
• Das Vorhandensein von Brustimplantaten, Brustexpandern, Gewebelappen oder anderen Brustrekonstruktionen ist zulässig
• Bilateraler Brustkrebs ist zulässig, wenn mindestens eine Seite gemäß Protokollbehandlung mit einer umfassenden Knotenbestrahlung behandelt wird, und wird als die Seite erfasst, die eine umfassende Knotenbestrahlung erhält. Sofern beide Seiten umfassend behandelt werden, wird dies auch dokumentiert

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Hautgeschwüren und/oder ipsilateralen Satellitenknötchen und/oder Ödemen (einschließlich Peau d'Orange) (T4b- oder T4c-Krankheit) oder Diagnose von entzündlichem Brustkrebs (T4d-Krankheit)
• Restliche grobe Erkrankung, die durch Bildgebung oder klinische Untersuchung festgestellt wurde, mit Ausnahme von <2 cm großen inneren Brustlymphknoten oder supraklavikulären Lymphknoten, die für eine sequenzielle Auffrischung geeignet sind
• Vorgeschichte einer Strahlentherapie, die sich mit dem aktuellen Zielvolumen überschneidet (einschließlich intraoperativer Brachytherapie, interstitieller Katheter-Brachytherapie, Ballon-Brachytherapie, externer Strahlentherapie)
• Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Nicht bösartige systemische Erkrankung, die den Patienten von der Studienbehandlung ausschließen oder die erforderliche Nachsorge verhindern würde
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung (d. h. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie), Dermatomyositis, Xeroderma pigmentosum
• Bekannte BRCA-1- oder BRCA-2-Mutation
• Vorliegen eines aktiven Hautausschlags
• Vorherige invasive, nicht in der Studie untersuchte maligne Erkrankung, es sei denn, sie ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei. Zulässig sind nicht-melanozytärer Hautkrebs, gut differenzierte Schilddrüsenkrebsarten, In-situ-Karzinome der Mundhöhle, des Gebärmutterhalses und anderer Organe sowie Tumoren, von denen nicht angenommen wird, dass sie die Lebenserwartung des Patienten beeinträchtigen.