Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenčně frakcionované vs. hypofrakcionované komplexní ozařování uzlin pro rakovinu prsu pomocí skenovací protonové terapie tužkovým paprskem (COMPRO)

25. září 2026 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Fáze III randomizované studie konvenčně frakcionovaného vs. hypofrakcionovaného komplexního ozařování uzlin pro rakovinu prsu pomocí skenování pomocí tužkového paprsku PROton Therapy (COMPRO)

The purpose of this research study is to learn more about the effects of using proton radiation therapy delivered over a shorter course of treatment (3 weeks) compared with a longer, standard course of treatment (5 weeks) for women with breast cancer who require radiotherapy to the breast/chest wall and regional lymph nodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is being done to see if comprehensive regional nodal radiation therapy to the breast or chest wall and regional lymph node area using proton therapy delivered with a hypofractionated approach (less treatment days) will result in rates of treatment related skin and soft tissue side effects that are non-inferior compared to conventionally fractionated proton radiotherapy regimens.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Nábor
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Chawla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone breast conserving surgery or mastectomy and have been recommended to receive postoperative radiation therapy to the breast or chest wall and regional draining lymph nodes (axilla levels I-III, SCV, IMN)
  • Histologically documented breast cancer (invasive mammary, ductal, medullary, tubular, metaplastic, mucinous, lobular, or ductal carcinoma in situ) for which treatment with radiation therapy to the breast/chest wall and comprehensive regional lymph nodes including the internal mammary chain is recommended
  • No clinical evidence or suspicion of distant metastatic disease
  • History and physical exam within 90 days prior to study registration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Negative pregnancy test for women of child-bearing potential
  • Able to begin radiation treatment within 12 weeks of last surgery or last day of chemotherapy
  • Presence of breast implants, breast expanders, tissue flap, or other breast reconstruction are allowed
  • Bilateral breast cancer is allowed if at least one side will be treated with comprehensive nodal irradiation per protocol treatment and will be recorded as the laterality receiving comprehensive nodal irradiation. If both sides will be treated comprehensively, it will be documented as such

Exclusion Criteria:

  • Presence of skin ulceration and / or ipsilateral satellite nodules and/or edema (including peau d'orange) (T4b or T4c disease) or diagnosis of inflammatory breast cancer (T4d disease)
  • Residual gross disease detected by imaging or clinical exam with the exception of <2cm internal mammary lymph node or supraclavicular lymph node amenable to sequential boost
  • Prior history of radiation therapy overlapping with current target volume (including intraoperative brachytherapy, interstitial catheter brachytherapy, balloon brachytherapy, external beam radiation therapy)
  • Prior history of explant surgery or implant removal due to infection or wound healing issues without subsequent implant or flap reconstruction
  • Presence of double/dual port tissue expander
  • Clinical or radiographic evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Non-malignant systemic disease that would preclude the patient from receiving study treatment or would prevent required follow-up
  • History of connective tissue disorder (i.e., systemic lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Known BRCA 1 or BRCA 2 mutation
  • Presence of an active skin rash
  • Prior history of breast cancer
  • Prior invasive non-study malignancy unless disease free for ≥ 3 years. Non-melanoma skin cancer, well-differentiated thyroid cancers, in situ carcinomas of the oral cavity, cervix, and other organs, and tumors that are not thought to impact the life expectancy of the patient are permissible.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A - Standard Fractionation

50-50.4 Gy (RBE) in 25-28 daily fractions of 1.8-2.0 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Záření: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)
Jiný: Arm B - Hypofractionation

40.05 Gy (RBE) in 15 daily fractions of 2.67 Gy (RBE) plus a Tumor Bed Boost (for intact breast) of 10 Gy (RBE) in 4-5 daily fractions of 2-2.5 Gy (RBE)

**Additional boost of 10-20 Gy (RBE) in 2-2.5 Gy (RBE) fractions to clinically involved lymph nodes or chest wall/scar allowed at the treating physician's discretion**
Záření: Proton Therapy

Pencil Beam Scanning (PBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine if the rate of grade ≥3 treatment-related skin and soft tissue toxicities with comprehensive nodal irradiation for breast cancer using hypofractionated PBS proton therapy is non-inferior to conventionally-fractionated proton radiotherapy
Časové okno: 2 years after radiation therapy

This study will investigate if adjuvant comprehensive regional nodal radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes including the axilla (levels I-III), supraclavicular (SCV), and internal mammary (IMN) lymph nodes using pencil beam scanning proton therapy delivered with a hypofractionated regimen results in rates of acute and late grade 3 or worse treatment-related skin and soft tissue toxicities that are non-inferior compared with rates in pencil beam scanning proton therapy using conventionally fractionated regimens.
2 years after radiation therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně ≥3
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení míry lokální recidivy
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení regionální míry recidivy
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení míry vzdálené recidivy
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení přežití specifického pro rakovinu prsu
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení celkového přežití
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
To assess patient-reported quality of life
Časové okno: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

FACT-B questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess patient-reported quality of life
Časové okno: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

BREAST-Q questionnaire
2, 5, and 10 years after radiation therapy
To assess physician-reported cosmetic outcomes
Časové okno: 2, 5, and 10 years after radiation therapy

Physician reported cosmesis form
2, 5, and 10 years after radiation therapy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat dozimetrické parametry s akutními a pozdními nežádoucími příhodami pro vývoj modelových omezení dávky pro komplexní ozařování uzlin pro karcinom prsu za použití mírně hypofrakcionovaného režimu s PBS-PT
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE009-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit