Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenčně frakcionované vs. hypofrakcionované komplexní ozařování uzlin pro rakovinu prsu pomocí skenovací protonové terapie tužkovým paprskem (COMPRO)

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Fáze III randomizované studie konvenčně frakcionovaného vs. hypofrakcionovaného komplexního ozařování uzlin pro rakovinu prsu pomocí skenování pomocí tužkového paprsku PROton Therapy (COMPRO)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o účincích použití protonové radiační terapie poskytované během kratšího průběhu léčby (3 týdny) ve srovnání s delší standardní léčbou (5 týdnů) u žen s rakovinou prsu, které vyžadují radioterapii. do prsní/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda komplexní regionální radiační terapie uzlin na prsní nebo hrudní stěnu a oblast regionálních lymfatických uzlin pomocí protonové terapie dodávané hypofrakcionovaným přístupem (méně dnů léčby) povede k míře nežádoucích účinků na kůži a měkké tkáně související s léčbou které nejsou horší ve srovnání s konvenčními režimy frakcionované protonové radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Nábor
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Panoff, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dutta, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Chawla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu stadia I-III, které podstoupily operaci zachovávající prsa nebo mastektomii a bylo jim doporučeno podstoupit pooperační radiační terapii prsu nebo hrudní stěny a regionálních drenážních lymfatických uzlin (úrovně axily I-III, SCV, IMN)
  • Histologicky dokumentovaný karcinom prsu (invazivní mammární, duktální, medulární, tubulární, mucinózní, lobulární nebo duktální karcinom in situ), u kterého je doporučena léčba radiační terapií prsní/hrudní stěny a komplexními regionálními lymfatickými uzlinami včetně vnitřního mléčného řetězce
  • Dokumentace negativního metastatického vyšetření celotělovou pozitronovou emisní tomografií – počítačovou tomografií (PET/CT) nebo kombinovaným CT hrudníku, břicha, pánve a kostního skenu
  • Anamnéza a fyzická zkouška do 90 dnů před registrací ke studiu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost zahájit radiační léčbu do 12 týdnů od poslední operace nebo posledního dne chemoterapie
  • Přítomnost prsních implantátů, expandérů prsou, tkáňového laloku nebo jiné rekonstrukce prsu je povolena
  • Bilaterální karcinom prsu je povolen, pokud alespoň jedna strana bude léčena komplexním ozářením uzlin podle protokolu léčby a bude zaznamenána jako laterální strana, která obdrží komplexní ozařování uzlin. Pokud budou obě strany ošetřeny komplexně, bude to jako takové zdokumentováno

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních ulcerací a/nebo ipsilaterálních satelitních uzlíků a/nebo edému (včetně peau d'orange) (nemoc T4b nebo T4c) nebo diagnóza zánětlivého karcinomu prsu (onemocnění T4d)
  • Reziduální makroskopická choroba zjištěná zobrazením nebo klinickým vyšetřením s výjimkou <2 cm vnitřní lymfatické uzliny mléčné žlázy nebo supraklavikulární lymfatické uzliny, u které lze sekvenční posilování
  • Předchozí anamnéza radioterapie překrývající se s aktuálním cílovým objemem (včetně intraoperační brachyterapie, intersticiální katetrové brachyterapie, balonkové brachyterapie, externí radiační terapie)
  • Klinický nebo rentgenový průkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (tj. systémový lupus erythematodes, sklerodermie), dermatomyositida, xeroderma pigmentosum
  • Známá mutace BRCA 1 nebo BRCA 2
  • Přítomnost aktivní kožní vyrážky
  • Předchozí invazivní nestudované malignity, pokud bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Přípustné jsou nemelanomové rakoviny kůže, dobře diferencované rakoviny štítné žlázy, in situ karcinomy dutiny ústní, děložního čípku a dalších orgánů a nádory, u kterých se nepředpokládá, že by ovlivnily očekávanou délku života pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A - Standardní frakcionace

50-50,4 Gy (RBE) ve 25-28 denních frakcích 1,8-2,0 Gy (RBE) plus Tumor Bed Boost (pro intaktní prsa) 10 Gy (RBE) ve 4-5 denních frakcích po 2-2,5 Gy (RBE)

**Dodatečné posílení 10–20 Gy (RBE) ve frakcích 2–2,5 Gy (RBE) do klinicky postižených lymfatických uzlin nebo hrudní stěny/jizvy povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře**
Záření: Protonová terapie
Skenování paprskem tužky (PBS)
Jiný: Rameno B - Hypofrakcionace

40,05 Gy (RBE) v 15 denních frakcích po 2,67 Gy (RBE) plus Tumor Bed Boost (pro intaktní prsa) 10 Gy (RBE) ve 4-5 denních frakcích po 2-2,5 Gy (RBE)

**Dodatečné posílení 10–20 Gy (RBE) ve frakcích 2–2,5 Gy (RBE) do klinicky postižených lymfatických uzlin nebo hrudní stěny/jizvy povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře**
Záření: Protonová terapie
Skenování paprskem tužky (PBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda míra toxicity na kůži a měkkých tkáních souvisejících s léčbou ≥3 s komplexním ozářením uzlin pro rakovinu prsu pomocí hypofrakcionované protonové terapie PBS není horší než konvenčně frakcionovaná protonová radioterapie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Tato studie bude zkoumat, zda je aplikována adjuvantní komplexní regionální radioterapie uzlin na prsní nebo hrudní stěnu a regionální lymfatické uzliny včetně axily (úrovně I-III), supraklavikulárních (SCV) a vnitřních prsních lymfatických uzlin (IMN) pomocí skenovací protonové terapie tužkovým paprskem s hypofrakcionovaným režimem vede k mírám akutních a pozdních 3. nebo horších toxicit pro kůži a měkké tkáně související s léčbou, které nejsou horší ve srovnání s mírami u protonové terapie skenující tužkovým paprskem za použití konvenčně frakcionovaných režimů.
2 roky po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně ≥3
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení míry lokální recidivy
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení regionální míry recidivy
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení míry vzdálené recidivy
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení přežití specifického pro rakovinu prsu
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K určení celkového přežití
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K posouzení kvality života uváděné pacientem
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
Dotazník FACT-B
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K posouzení kvality života uváděné pacientem
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
Prsa-Q dotazník
2, 5 a 10 let po radiační terapii
K posouzení kosmetických výsledků hlášených lékařem
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
Lékař hlásil kosmetickou formu
2, 5 a 10 let po radiační terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat dozimetrické parametry s akutními a pozdními nežádoucími příhodami pro vývoj modelových omezení dávky pro komplexní ozařování uzlin pro karcinom prsu za použití mírně hypofrakcionovaného režimu s PBS-PT
Časové okno: 2, 5 a 10 let po radiační terapii
2, 5 a 10 let po radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE009-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit