Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventioneel gefractioneerde versus gehypofractioneerde uitgebreide nodale bestraling voor borstkanker met behulp van Pencil Beam Scanning Proton Therapy (COMPRO)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Proton Collaborative Group

Fase III gerandomiseerde studie van conventioneel gefractioneerde versus gehypofractioneerde COM-uitgebreide nodale bestraling voor borstkanker met behulp van Pencil Beam Scanning PROton Therapy (COMPRO)

Het doel van deze onderzoeksstudie is om meer te weten te komen over de effecten van het gebruik van protonenbestralingstherapie die wordt toegediend gedurende een kortere behandelingskuur (3 weken) in vergelijking met een langere, standaardbehandelingskuur (5 weken) voor vrouwen met borstkanker die radiotherapie nodig hebben. naar de borst/borstwand en regionale lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of alomvattende regionale radiotherapie van de borst of borstwand en het regionale lymfekliergebied met behulp van protonentherapie die wordt toegediend met een hypofractionerende benadering (minder behandelingsdagen) zal resulteren in het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van huid en weke delen die niet-inferieur zijn in vergelijking met conventioneel gefractioneerde protonenbestralingsregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Werving
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Chawla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker in stadium I-III die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan en aan wie postoperatieve radiotherapie van de borst of borstwand en regionale drainerende lymfeklieren is aanbevolen (okselniveaus I-III, SCV, IMN)
  • Histologisch gedocumenteerde borstkanker (in situ invasief borst-, ductaal-, medullair-, tubulair-, slijm-, lobulair- of ductaal carcinoom) waarvoor behandeling met radiotherapie van de borst/borstwand en uitgebreide regionale lymfeklieren inclusief de interne borstketen wordt aanbevolen
  • Documentatie van negatief metastatisch onderzoek door positronemissietomografie van het hele lichaam - computertomografie (PET/CT) of door gecombineerde CT van de borst, buik, bekken en botscan
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • In staat om te beginnen met bestraling binnen 12 weken na de laatste operatie of de laatste dag van de chemotherapie
  • Aanwezigheid van borstimplantaten, borstvergroters, weefselflappen of andere borstreconstructies zijn toegestaan
  • Bilaterale borstkanker is toegestaan ​​als ten minste één zijde wordt behandeld met uitgebreide bestraling van de klieren per protocolbehandeling en wordt geregistreerd als de lateraliteit die uitgebreide bestraling van de klieren krijgt. Als beide partijen uitgebreid worden behandeld, wordt dit als zodanig gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidzweren en/of ipsilaterale satellietknobbels en/of oedeem (waaronder peau d'orange) (T4b- of T4c-ziekte) of diagnose van inflammatoire borstkanker (T4d-ziekte)
  • Resterende grove ziekte gedetecteerd door beeldvorming of klinisch onderzoek, met uitzondering van <2 cm interne borstlymfeklier of supraclaviculaire lymfeklier die vatbaar is voor sequentiële boost
  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie die overlapt met het huidige doelvolume (inclusief intraoperatieve brachytherapie, interstitiële katheterbrachytherapie, ballonbrachytherapie, uitwendige bestralingstherapie)
  • Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet-kwaadaardige systemische ziekte die de patiënt zou beletten om een ​​studiebehandeling te krijgen of die de vereiste follow-up zou verhinderen
  • Geschiedenis van bindweefselaandoening (d.w.z. systemische lupus erythematosus, sclerodermie), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Bekende BRCA 1- of BRCA 2-mutatie
  • Aanwezigheid van een actieve huiduitslag
  • Eerdere invasieve maligniteit buiten het onderzoek, tenzij ≥ 3 jaar ziektevrij. Niet-melanome huidkanker, goed gedifferentieerde schildklierkankers, in situ carcinomen van de mondholte, baarmoederhals en andere organen, en tumoren waarvan wordt aangenomen dat ze de levensverwachting van de patiënt niet beïnvloeden, zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - Standaardfractionering

50-50,4 Gy (RBE) in 25-28 dagelijkse fracties van 1,8-2,0 Gy (RBE) plus een Tumor Bed Boost (voor intacte borst) van 10 Gy (RBE) in 4-5 dagelijkse fracties van 2-2,5 Gy (RBE)

**Extra boost van 10-20 Gy (RBE) in fracties van 2-2,5 Gy (RBE) voor klinisch betrokken lymfeklieren of borstwand/litteken toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend arts**
Straling: Proton therapie
Pencil Beam Scanning (PBS)
Ander: Arm B - Hypofractionering

40,05 Gy (RBE) in 15 dagelijkse fracties van 2,67 Gy (RBE) plus een Tumor Bed Boost (voor intacte borst) van 10 Gy (RBE) in 4-5 dagelijkse fracties van 2-2,5 Gy (RBE)

**Extra boost van 10-20 Gy (RBE) in fracties van 2-2,5 Gy (RBE) voor klinisch betrokken lymfeklieren of borstwand/litteken toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend arts**
Straling: Proton therapie
Pencil Beam Scanning (PBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de mate van graad ≥3 behandelingsgerelateerde huid- en weke delen-toxiciteiten met uitgebreide bestraling van de knopen voor borstkanker met behulp van gehypofractioneerde PBS-protonentherapie niet-inferieur is aan conventioneel gefractioneerde protonenbestraling
Tijdsspanne: 2 jaar na bestraling
Deze studie zal onderzoeken of adjuvante uitgebreide regionale nodale radiotherapie aan de borst of borstwand en regionale lymfeklieren inclusief de oksel (niveaus I-III), supraclaviculaire (SCV) en interne mammaire (IMN) lymfeklieren met behulp van pencil beam scanning protonentherapie wordt geleverd met een gehypofractioneerd regime resulteert in percentages van acute en late graad 3 of erger behandelingsgerelateerde huid- en weke delen-toxiciteiten die niet-inferieur zijn in vergelijking met percentages bij pencil beam scanning protonentherapie met conventioneel gefractioneerde regimes.
2 jaar na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad ≥3 te bepalen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om lokale recidiefpercentages te bepalen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om regionale herhalingspercentages te bepalen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om recidiefpercentages op afstand te bepalen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om borstkankerspecifieke overleving te bepalen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om de algehele overleving te bepalen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
FACT-B-vragenlijst
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
BREAST-Q vragenlijst
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
Om door artsen gerapporteerde cosmetische resultaten te beoordelen
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
De arts meldde een vorm van cosmesis
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om dosimetrische parameters te correleren met acute en late bijwerkingen voor de ontwikkeling van modeldosisbeperkingen voor uitgebreide nodale bestraling voor borstkanker met behulp van een matig gehypofractioneerd regime met PBS-PT
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na radiotherapie
2, 5 en 10 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRE009-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren