Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisesti fraktioitu vs. hypofraktioitu kattava solmukkeiden säteilytys rintasyövän hoitoon kynäsädepyyhkäisyprotoniterapialla (COMPRO)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Proton Collaborative Group

Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe perinteisesti fraktioidusta vs. hypofraktioituneesta kattavasta solmusäteilystä rintasyövän hoitoon käyttäen kynäsädeskannausprotoniterapiaa (COMPRO)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää lyhyemmällä hoitojaksolla (3 viikkoa) annetun protonisädehoidon vaikutuksista pidempään, standardihoitoon (5 viikkoa) verrattuna sädehoitoa tarvitseville rintasyöpää sairastaville naisille. rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, johtaako rintojen tai rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden alueen kattava alueellinen sädehoito protonihoitoa käyttäen hypofraktioimalla (vähemmän hoitopäiviä) hoitoon liittyvien iho- ja pehmytkudosvaikutusten määrää. jotka eivät ole huonompia verrattuna perinteiseen fraktioituun protonisädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Rekrytointi
        • New York Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Choi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, joille on tehty rintaa säilyttävä leikkaus tai mastektomia ja joille on suositeltu leikkauksen jälkeistä sädehoitoa rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin tyhjennysimusolmukkeisiin (kainalotasot I-III, SCV, IMN)
  • Histologisesti dokumentoitu rintasyöpä (invasiivinen rintasyöpä, kanavasyöpä, ydinsyöpä, tubulaarinen, limakalvosyöpä, lobulaarinen tai duktaalinen syöpä in situ), johon suositellaan rintojen/rintakehän seinämän ja kattavien alueellisten imusolmukkeiden, mukaan lukien sisäinen rintasyöpä, sädehoitoa
  • Negatiivisen metastaattisen käsittelyn dokumentointi koko kehon positroniemissiotomografialla - tietokonetomografialla (PET/CT) tai rinnan, vatsan, lantion ja luuston yhdistelmäkuvauksella
  • Historia ja fyysinen koe 90 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Pystyy aloittamaan sädehoidon 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta tai viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen
  • Rintaimplanttien, rintalaajennusten, kudosläpän tai muiden rintojen rekonstruktioiden käyttö on sallittua
  • Kahdenvälinen rintasyöpä on sallittu, jos vähintään toinen puoli hoidetaan kattavalla solmusäteilyllä protokollahoitoa kohden ja kirjataan sivusuuntaiseksi, joka saa kattavan solmusäteilyn. Jos molempia osapuolia käsitellään kattavasti, se dokumentoidaan sellaisenaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon haavaumat ja/tai ipsilateraaliset satelliittikyhmyt ja/tai turvotus (mukaan lukien peau d'orange) (T4b- tai T4c-sairaus) tai tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi (T4d-sairaus)
  • Jäljellä oleva vakava sairaus, joka on havaittu kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella, lukuun ottamatta <2 cm:n sisäistä rintaimusolmuketta tai supraklavikulaarista imusolmuketta, joka on sovellettavissa peräkkäiseen tehostukseen
  • Aikaisempi sädehoitohistoria, joka on päällekkäinen nykyisen tavoitevolyymin kanssa (mukaan lukien leikkauksen sisäinen brakyterapia, interstitiaalinen katetribrakyterapia, pallobrakyterapia, ulkoinen sädehoito)
  • Kliininen tai radiografinen näyttö etäpesäkkeestä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisi tarvittavan seurannan
  • Aiempi sidekudossairaus (eli systeeminen lupus erythematosus, skleroderma), dermatomyosiitti, xeroderma pigmentosum
  • Tunnettu BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio
  • Aktiivisen ihottuman esiintyminen
  • Aiempi invasiivinen ei-tutkimukseen kuulunut pahanlaatuinen kasvain, ellei tauti ollut taudista ≥ 3 vuotta. Ei-melanooma-ihosyöpä, hyvin erilaistuneet kilpirauhassyövät, suuontelon, kohdunkaulan ja muiden elinten in situ -karsinoomat sekä kasvaimet, joiden ei uskota vaikuttavan potilaan eliniän odotteeseen, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A - Standardifraktiointi

50-50,4 Gy (RBE) 25-28 päivittäisissä fraktioissa 1,8-2,0 Gy (RBE) plus 10 Gy:n (RBE) tuumoripohjan tehostus (ehjälle rinnoille) 4–5 päivittäisenä 2–2,5 Gy:n (RBE) osana

**Lisätehoste 10-20 Gy (RBE) 2-2,5 Gy:n (RBE) fraktioissa kliinisesti vaikuttaviin imusolmukkeisiin tai rintakehän seinämään/arpeen sallitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan**
Säteily: Protoniterapia
Kynäsädeskannaus (PBS)
Muut: Käsivarsi B - Hypofraktiointi

40,05 Gy (RBE) 15:ssä päivittäisessä 2,67 Gy:n (RBE) jakeessa sekä 10 Gy:n (RBE) kasvainkerroksen tehostus (RBE) 4–5 päivittäisessä 2–2,5 Gy:n fraktiossa (RBE)

**Lisätehoste 10-20 Gy (RBE) 2-2,5 Gy:n (RBE) fraktioissa kliinisesti vaikuttaviin imusolmukkeisiin tai rintakehän seinämään/arpeen sallitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan**
Säteily: Protoniterapia
Kynäsädeskannaus (PBS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko ≥3 asteen hoitoon liittyvien iho- ja pehmytkudostoksisuuden määrä kattavalla solmusäteilyllä rintasyövän hoidossa hypofraktioitua PBS-protonihoitoa käyttämällä yhtä huonompi kuin tavanomaisesti fraktioitu protonisädehoito
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, annetaanko rinnan tai rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden, mukaan lukien kainalo (tasot I-III), supraklavikulaariset (SCV) ja sisäiset rintarauhasen (IMN) imusolmukkeet adjuvanttia kattavaa alueellista sädehoitoa käyttämällä lyijykynäkeilausta protonihoitoa käyttäen. hypofraktioitu hoito johtaa akuuttien ja myöhäisen asteen 3 tai pahempien hoitoon liittyvien iho- ja pehmytkudostoksisten vaikutusten määrään, joka ei ole huonompi kuin kynäsädepyyhkäisyprotoniterapiassa, jossa käytetään tavanomaisia ​​fraktioituja hoito-ohjelmia.
2 vuotta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää minkä tahansa asteen ≥3 hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Paikallisten toistumisten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Alueellisten toistumisten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kaukaisen toistumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Rintasyöpäspesifisen eloonjäämisen määrittäminen
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
FACT-B kyselylomake
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
BREAST-Q kyselylomake
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Arvioida lääkärin ilmoittamia kosmeettisia tuloksia
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkäri ilmoitti kosmeesimuodosta
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dosimetristen parametrien korreloiminen akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien kanssa malliannosrajoitusten kehittämiseksi kattavalle solmukkeiden säteilytykselle rintasyövän hoidossa käyttämällä kohtalaisen hypofraktioitua hoito-ohjelmaa PBS-PT:n kanssa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
2, 5 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proton Collaborative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRE009-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa