Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonelt fraksjonert vs. hypofraksjonert omfattende nodalbestråling for brystkreft ved bruk av blyantstråleskanning protonterapi (COMPRO)

8. juli 2026 oppdatert av: Proton Collaborative Group

Fase III randomisert studie av konvensjonelt fraksjonert vs. hypofraksjonert omfattende nodalbestråling for brystkreft ved bruk av blyantstråleskanning PROtonterapi (COMPRO)

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om effekten av å bruke protonstrålebehandling gitt over et kortere behandlingsforløp (3 uker) sammenlignet med et lengre standardbehandlingsforløp (5 uker) for kvinner med brystkreft som trenger strålebehandling til bryst/brystvegg og regionale lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjøres for å se om omfattende regional nodal strålebehandling til bryst- eller brystveggen og regionalt lymfeknuteområde ved bruk av protonterapi levert med en hypofraksjonert tilnærming (mindre behandlingsdager) vil resultere i hyppighet av behandlingsrelaterte hud- og bløtvevsbivirkninger som er ikke-inferiør sammenlignet med konvensjonelt fraksjonerte protonstrålebehandlingsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Rekruttering
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Chawla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium I-III brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi og har blitt anbefalt å motta postoperativ strålebehandling mot bryst- eller brystveggen og regionale drenerende lymfeknuter (aksillen nivåer I-III, SCV, IMN)
  • Histologisk dokumentert brystkreft (invasiv brystkreft, duktalt, medullært, tubulært, mucinøst, lobulært eller duktalt karsinom in situ) hvor behandling med strålebehandling mot bryst-/brystveggen og omfattende regionale lymfeknuter inkludert den indre brystkjeden anbefales
  • Dokumentasjon av negativ metastasering av hele kroppen Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) eller ved kombinert CT av bryst, abdomen, bekken og beinskanning
  • Historie og fysisk eksamen innen 90 dager før studieregistrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kunne starte strålebehandling innen 12 uker etter siste operasjon eller siste dag med kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av brystimplantater, brystekspandere, vevsklaff eller annen brystrekonstruksjon er tillatt
  • Bilateral brystkreft er tillatt hvis minst én side vil bli behandlet med omfattende nodal bestråling per protokollbehandling og vil bli registrert som lateraliteten som mottar omfattende nodal bestråling. Hvis begge sider vil bli behandlet helhetlig, vil det bli dokumentert som det

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hudsår og/eller ipsilaterale satellittknuter og/eller ødem (inkludert peau d'orange) (T4b eller T4c sykdom) eller diagnose av inflammatorisk brystkreft (T4d sykdom)
  • Gjenværende grov sykdom oppdaget ved bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse med unntak av <2 cm intern brystlymfeknute eller supraklavikulær lymfeknute som er mottakelig for sekvensiell boost
  • Tidligere historie med strålebehandling som overlapper med gjeldende målvolum (inkludert intraoperativ brakyterapi, interstitiell kateter brakyterapi, ballongbrakyterapi, ekstern strålebehandling)
  • Klinisk eller radiografisk bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-malign systemisk sykdom som vil hindre pasienten fra å motta studiebehandling eller som vil forhindre nødvendig oppfølging
  • Anamnese med bindevevslidelse (dvs. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), dermatomyositt, xeroderma pigmentosum
  • Kjent BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon
  • Tilstedeværelse av et aktivt hudutslett
  • Tidligere invasiv ikke-studie malignitet med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år. Ikke-melanom hudkreft, godt differensierte kreft i skjoldbruskkjertelen, in situ karsinomer i munnhulen, livmorhalsen og andre organer, og svulster som ikke antas å påvirke den forventede levetiden til pasienten er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard fraksjonering

50-50,4 Gy (RBE) i 25-28 daglige fraksjoner av 1,8-2,0 Gy (RBE) pluss en Tumor Bed Boost (for intakt bryst) på 10 Gy (RBE) i 4-5 daglige fraksjoner av 2-2,5 Gy (RBE)

**Ytterligere boost på 10-20 Gy (RBE) i 2-2,5 Gy (RBE) fraksjoner til klinisk involverte lymfeknuter eller brystvegg/arr tillatt etter den behandlende legens skjønn**
Stråling: Protonterapi
Blyantstråleskanning (PBS)
Annen: Arm B - Hypofraksjonering

40,05 Gy (RBE) i 15 daglige fraksjoner av 2,67 Gy (RBE) pluss en Tumor Bed Boost (for intakt bryst) på 10 Gy (RBE) i 4-5 daglige fraksjoner av 2-2,5 Gy (RBE)

**Ytterligere boost på 10-20 Gy (RBE) i 2-2,5 Gy (RBE) fraksjoner til klinisk involverte lymfeknuter eller brystvegg/arr tillatt etter den behandlende legens skjønn**
Stråling: Protonterapi
Blyantstråleskanning (PBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om graden av behandlingsrelaterte hud- og bløtvevstoksisiteter av grad ≥3 med omfattende nodalbestråling for brystkreft ved bruk av hypofraksjonert PBS-protonterapi er ikke dårligere enn konvensjonell fraksjonert protonstrålebehandling
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Denne studien vil undersøke om adjuvant omfattende regional nodal strålebehandling til bryst- eller brystveggen og regionale lymfeknuter inkludert aksillen (nivåer I-III), supraklavikulære (SCV) og indre bryst (IMN) lymfeknuter ved bruk av blyantstråleskannende protonterapi. med et hypofraksjonert regime resulterer i rater av akutt og sen grad 3 eller verre behandlingsrelatert hud- og bløtvevstoksisitet som er ikke-inferiør sammenlignet med frekvenser i blyantstråleskannende protonterapi ved bruk av konvensjonelt fraksjonerte regimer.
2 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å bestemme lokale gjentakelsesrater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å bestemme regionale gjentakelsesrater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å bestemme fjernt gjentakelsesrater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å bestemme brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å bestemme total overlevelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å vurdere pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
FACT-B spørreskjema
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å vurdere pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
BREAST-Q spørreskjema
2, 5 og 10 år etter strålebehandling
For å vurdere legerapporterte kosmetiske utfall
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
Lege rapporterte kosmetisk form
2, 5 og 10 år etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å korrelere dosimetriske parametere med akutte og sene uønskede hendelser for utvikling av modelldosebegrensninger for omfattende nodalbestråling for brystkreft ved bruk av et moderat hypofraksjonert regime med PBS-PT
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter strålebehandling
2, 5 og 10 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2038

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRE009-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere