Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelt fraktioneret vs. hypofraktioneret omfattende nodalbestråling til brystkræft ved brug af blyantstrålescanning protonterapi (COMPRO)

2. september 2025 opdateret af: Proton Collaborative Group

Fase III randomiseret forsøg med konventionelt fraktioneret vs. hypofraktioneret omfattende nodalbestråling til brystkræft ved brug af blyantstrålescanning PROtonterapi (COMPRO)

Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om virkningerne af at bruge protonstrålebehandling leveret over et kortere behandlingsforløb (3 uger) sammenlignet med et længere standardbehandlingsforløb (5 uger) for kvinder med brystkræft, som har behov for strålebehandling til bryst-/brystvæggen og regionale lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om omfattende regional knudestrålebehandling til bryst- eller brystvæggen og det regionale lymfeknudeområde ved hjælp af protonterapi leveret med en hypofraktioneret tilgang (mindre behandlingsdage) vil resultere i hyppighed af behandlingsrelaterede hud- og bløddelsbivirkninger som er ikke-inferiør sammenlignet med konventionelt fraktioneret protonstrålebehandlingsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Rekruttering
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Panoff, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Dutta, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Chawla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-III brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi eller mastektomi og er blevet anbefalet at modtage postoperativ strålebehandling til bryst- eller brystvæggen og regionale drænende lymfeknuder (aksillære niveauer I-III, SCV, IMN)
  • Histologisk dokumenteret brystkræft (invasiv brystkræft, duktalt, medullært, tubulært, mucinøst, lobulært eller duktalt carcinom in situ), for hvilken behandling med strålebehandling til bryst-/brystvæggen og omfattende regionale lymfeknuder, inklusive den interne brystkæde anbefales
  • Dokumentation af negativ metastatisk oparbejdning af hele kroppen Positron Emission Tomografi - Computertomografi (PET/CT) eller ved kombineret CT af bryst, mave, bækken og knoglescanning
  • Historie og fysisk eksamen inden for 90 dage før studieregistrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til at påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter sidste operation eller sidste dag med kemoterapi
  • Tilstedeværelse af brystimplantater, brystekspandere, vævsklap eller anden brystrekonstruktion er tilladt
  • Bilateral brystkræft er tilladt, hvis mindst én side vil blive behandlet med omfattende nodal bestråling pr. protokolbehandling og vil blive registreret som den lateralitet, der modtager omfattende nodal bestråling. Hvis begge sider vil blive behandlet omfattende, vil det blive dokumenteret som sådan

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudsår og/eller ipsilaterale satellitknuder og/eller ødem (inklusive peau d'orange) (T4b eller T4c sygdom) eller diagnose af inflammatorisk brystkræft (T4d sygdom)
  • Resterende grov sygdom påvist ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse med undtagelse af <2 cm intern brystlymfeknude eller supraklavikulær lymfeknude, der er modtagelig for sekventiel boost
  • Tidligere strålebehandlingshistorie, der overlapper med det aktuelle målvolumen (inklusive intraoperativ brachyterapi, interstitiel kateter brachyterapi, ballonbrachyterapi, ekstern strålebehandling)
  • Klinisk eller radiografisk tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-malign systemisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning
  • Anamnese med bindevævssygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum
  • Kendt BRCA 1 eller BRCA 2 mutation
  • Tilstedeværelse af et aktivt hududslæt
  • Tidligere invasiv ikke-undersøgelsesmalignitet, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år. Ikke-melanom hudkræft, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, in situ carcinomer i mundhulen, livmoderhalsen og andre organer og tumorer, der ikke menes at påvirke patientens forventede levetid, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard fraktionering

50-50,4 Gy (RBE) i 25-28 daglige fraktioner af 1,8-2,0 Gy (RBE) plus en Tumor Bed Boost (for intakt bryst) på 10 Gy (RBE) i 4-5 daglige fraktioner af 2-2,5 Gy (RBE)

**Yderligere boost på 10-20 Gy (RBE) i 2-2,5 Gy (RBE) fraktioner til klinisk involverede lymfeknuder eller brystvæg/ar tilladt efter den behandlende læges skøn**
Stråling: Protonterapi
Pencil Beam Scanning (PBS)
Andet: Arm B - Hypofraktionering

40,05 Gy (RBE) i 15 daglige fraktioner af 2,67 Gy (RBE) plus en Tumor Bed Boost (for intakt bryst) på 10 Gy (RBE) i 4-5 daglige fraktioner af 2-2,5 Gy (RBE)

**Yderligere boost på 10-20 Gy (RBE) i 2-2,5 Gy (RBE) fraktioner til klinisk involverede lymfeknuder eller brystvæg/ar tilladt efter den behandlende læges skøn**
Stråling: Protonterapi
Pencil Beam Scanning (PBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om graden af ​​behandlingsrelateret hud- og bløddelstoksicitet af grad ≥3 med omfattende nodal bestråling for brystkræft ved brug af hypofraktioneret PBS-protonterapi er ikke ringere end konventionelt fraktioneret protonstrålebehandling
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Denne undersøgelse vil undersøge, om adjuverende omfattende regional nodal strålebehandling til bryst- eller brystvæggen og regionale lymfeknuder, inklusive aksillen (niveau I-III), supraclavikulære (SCV) og interne bryst- (IMN) lymfeknuder ved hjælp af blyantstrålescanning protonterapi. med et hypofraktioneret regime resulterer i rater af akut og sen grad 3 eller værre behandlingsrelaterede hud- og bløddelstoksiciteter, som er ikke-inferiør sammenlignet med frekvenser i blyantstrålescanning protonterapi ved anvendelse af konventionelt fraktioneret regimer.
2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme frekvensen af ​​enhver grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
For at bestemme lokale gentagelsesrater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
For at bestemme regionale gentagelsesrater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
For at bestemme fjerntliggende gentagelsesrater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
For at bestemme brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
For at bestemme den samlede overlevelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
At vurdere patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
FACT-B spørgeskema
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
At vurdere patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
BREAST-Q spørgeskema
2, 5 og 10 år efter strålebehandling
At vurdere lægerapporterede kosmetiske resultater
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
Læge rapporterede kosmetisk form
2, 5 og 10 år efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere dosimetriske parametre med akutte og sene uønskede hændelser til udvikling af modeldosisbegrænsninger for omfattende nodal bestråling til brystkræft ved hjælp af et moderat hypofraktioneret regime med PBS-PT
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter strålebehandling
2, 5 og 10 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRE009-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner