Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционное фракционированное и гипофракционированное комплексное облучение узлов при раке молочной железы с использованием сканирующей протонной терапии карандашным лучом (COMPRO)

8 июля 2026 г. обновлено: Proton Collaborative Group

Рандомизированное исследование фазы III традиционного фракционированного и гипофракционированного комплексного узлового облучения при раке молочной железы с использованием карандашно-лучевого сканирования PROton Therapy (COMPRO)

Цель этого исследования — узнать больше об эффектах применения протонной лучевой терапии в течение более короткого курса лечения (3 недели) по сравнению с более длительным стандартным курсом лечения (5 недель) для женщин с раком молочной железы, которым требуется лучевая терапия. к груди/грудной стенке и регионарным лимфатическим узлам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы увидеть, приведет ли комплексная региональная узловая лучевая терапия к груди или грудной стенке и регионарным лимфатическим узлам с использованием протонной терапии, проводимой с гипофракционированным подходом (меньшее количество дней лечения), к частоте связанных с лечением побочных эффектов кожи и мягких тканей. которые не уступают традиционным режимам фракционированной протонной лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Morocco
  • Номер телефона: 630-836-8670
  • Электронная почта: mmorocco@pcgresearch.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edith Maritato
  • Номер телефона: 630-836-8668
  • Электронная почта: emaritato@pcgresearch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • June Leonard
          • Номер телефона: 855-776-0015 (toll free)
          • Электронная почта: leonard.june@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Рекрутинг
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Контакт:
          • Leann Schilling, MPH, CCRP
          • Номер телефона: 404-686-0286
          • Электронная почта: leann.schilling@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston
          • Номер телефона: 410-328-7586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • New York Proton Center
        • Контакт:
          • Ryan Holder
          • Номер телефона: 387 646-968-9055
          • Электронная почта: rholder@nyproton.com
        • Главный следователь:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashish Chawla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы I-III стадии, перенесшие органосохраняющую операцию или мастэктомию, которым была рекомендована послеоперационная лучевая терапия груди или грудной стенки и регионарных дренирующих лимфатических узлов (подмышечные уровни I-III, SCV, IMN)
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы (инвазивный рак молочной железы, протоковый, медуллярный, тубулярный, муцинозный, лобулярный или протоковый рак in situ), для которого рекомендуется лечение лучевой терапией груди/грудной стенки и регионарных лимфатических узлов, включая внутреннюю цепь молочной железы.
  • Документирование отрицательного метастазирования с помощью позитронно-эмиссионной томографии всего тела - компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) или комбинированной КТ грудной клетки, брюшной полости, таза и сканирования костей
  • Анамнез и медицинский осмотр в течение 90 дней до регистрации в исследовании
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Возможность начать лучевую терапию в течение 12 недель после последней операции или в последний день химиотерапии
  • Допускается наличие грудных имплантатов, расширителей груди, тканевого лоскута или другой реконструкции груди.
  • Двусторонний рак молочной железы допускается, если по крайней мере одна сторона будет подвергаться комплексному узловому облучению в соответствии с протоколом лечения и будет зарегистрирована как латеральность, получающая комплексное узловое облучение. Если обе стороны будут рассматриваться комплексно, это будет задокументировано как таковое

Критерий исключения:

  • Наличие изъязвления кожи и/или ипсилатеральных сателлитных узелков и/или отека (в том числе апельсиновой корочки) (заболевание T4b или T4c) или диагноз воспалительного рака молочной железы (заболевание T4d)
  • Остаточное макроскопическое заболевание, обнаруженное при визуализации или клиническом обследовании, за исключением внутреннего грудного лимфатического узла <2 см или надключичного лимфатического узла, поддающегося последовательной бустерной терапии.
  • Лучевая терапия в анамнезе, совпадающая с текущим целевым объемом (включая интраоперационную брахитерапию, интерстициальную катетерную брахитерапию, баллонную брахитерапию, дистанционную лучевую терапию)
  • Клинические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Незлокачественное системное заболевание, которое помешало бы пациенту получать исследуемое лечение или помешало бы необходимому последующему наблюдению.
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, системная красная волчанка, склеродермия), дерматомиозит, пигментная ксеродермия
  • Известная мутация BRCA 1 или BRCA 2
  • Наличие активной кожной сыпи
  • Предшествующее инвазивное неисследованное злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет. Допустимы немеланомный рак кожи, высокодифференцированный рак щитовидной железы, in situ карциномы полости рта, шейки матки и других органов, а также опухоли, которые, как считается, не влияют на продолжительность жизни пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A — стандартная фракция

50-50,4 Гр (ОБЭ) за 25-28 суточных фракций 1,8-2,0 Гр (ОБЭ) плюс бустер на ложе опухоли (для интактной молочной железы) в дозе 10 Гр (ОБЭ) за 4–5 дневных фракций по 2–2,5 Гр (ОБЭ)

**Дополнительная доза 10–20 Гр (ОБЭ) фракциями 2–2,5 Гр (ОБЭ) на клинически пораженные лимфатические узлы или грудную стенку/рубец допускается по усмотрению лечащего врача**
Радиация: Протонная терапия
Сканирование карандашным лучом (PBS)
Другой: Группа B — Гипофракционирование

40,05 Гр (ОБЭ) за 15 дневных фракций по 2,67 Гр (ОБЭ) плюс буст-терапия на кровати опухоли (для интактной груди) в дозе 10 Гр (ОБЭ) за 4–5 дневных фракций по 2–2,5 Гр (ОБЭ)

**Дополнительная доза 10–20 Гр (ОБЭ) фракциями 2–2,5 Гр (ОБЭ) на клинически пораженные лимфатические узлы или грудную стенку/рубец допускается по усмотрению лечащего врача**
Радиация: Протонная терапия
Сканирование карандашным лучом (PBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, не уступает ли уровень связанной с лечением токсичности кожи и мягких тканей степени ≥3 при комплексном облучении узлов при раке молочной железы с использованием гипофракционированной протонной терапии PBS по сравнению с традиционной фракционированной протонной лучевой терапией
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
В этом исследовании будет изучено, доставляется ли адъювантная комплексная регионарная узловая лучевая терапия груди или грудной стенки и регионарных лимфатических узлов, включая подмышечные (уровни I-III), надключичные (SCV) и внутренние грудные (IMN) лимфатические узлы с использованием протонной терапии, сканирующей карандашным лучом. с гипофракционированным режимом приводит к частоте острой и поздней степени 3 или более тяжелой токсичности кожи и мягких тканей, связанной с лечением, которая не ниже по сравнению с частотой протонной терапии с помощью сканирования карандашным лучом с использованием традиционных фракционированных режимов.
Через 2 года после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения частоты нежелательных явлений ≥3 степени, связанных с лечением.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для определения частоты местных рецидивов
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для определения частоты региональных рецидивов
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для определения частоты отдаленных рецидивов
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для определения выживаемости, специфичной для рака молочной железы.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для определения общей выживаемости
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для оценки качества жизни, о котором сообщает пациент.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Анкета FACT-B
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для оценки качества жизни, о котором сообщает пациент.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Опросник ГРУДЬ-Q
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Для оценки косметических результатов, о которых сообщают врачи.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Врач сообщил о косметической форме
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставить дозиметрические параметры с острыми и поздними нежелательными явлениями для разработки модельных граничных доз для комплексного узлового облучения при раке молочной железы с использованием умеренно гипофракционированного режима с PBS-PT.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии
Через 2, 5 и 10 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proton Collaborative Group

Следователи

  • Учебный стул: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRE009-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться