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Irradiación ganglionar integral fraccionada convencionalmente frente a hipofraccionada para el cáncer de mama mediante la terapia de protones de barrido con haz tipo lápiz (COMPRO)

8 de julio de 2026 actualizado por: Proton Collaborative Group

Ensayo aleatorizado de fase III de irradiación ganglionar integral convencionalmente fraccionada frente a hipofraccionada para el cáncer de mama utilizando la terapia de protones de barrido con haz de lápiz (COMPRO)

El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre los efectos del uso de la radioterapia de protones administrada durante un ciclo de tratamiento más corto (3 semanas) en comparación con un ciclo de tratamiento estándar más prolongado (5 semanas) para mujeres con cáncer de mama que requieren radioterapia. a la mama/pared torácica y a los ganglios linfáticos regionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para ver si la radioterapia ganglionar regional integral dirigida a la mama o la pared torácica y el área de los ganglios linfáticos regionales mediante la terapia de protones administrada con un enfoque hipofraccionado (menos días de tratamiento) generará índices de efectos secundarios relacionados con la piel y los tejidos blandos. que no son inferiores en comparación con los regímenes de radioterapia de protones fraccionados convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Reclutamiento
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • New York Proton Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Chawla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que se han sometido a cirugía conservadora de mama o mastectomía y se les ha recomendado recibir radioterapia posoperatoria en la mama o la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales de drenaje (niveles axilares I-III, SCV, IMN)
  • Cáncer de mama documentado histológicamente (carcinoma mamario, ductal, medular, tubular, mucinoso, lobulillar o ductal in situ invasivo) para el cual se recomienda el tratamiento con radioterapia en la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales completos, incluida la cadena mamaria interna
  • Documentación de un estudio metastásico negativo por tomografía por emisión de positrones de cuerpo entero - tomografía computarizada (PET/CT) o por TC combinada de tórax, abdomen, pelvis y gammagrafía ósea
  • Historial y examen físico dentro de los 90 días anteriores al registro del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Capaz de comenzar el tratamiento de radiación dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía o al último día de quimioterapia
  • Se permite la presencia de implantes mamarios, expansores mamarios, colgajo de tejido u otra reconstrucción mamaria.
  • Se permite el cáncer de mama bilateral si al menos un lado se tratará con irradiación ganglionar completa según el protocolo de tratamiento y se registrará como la lateralidad que recibe irradiación ganglionar completa. Si ambas partes serán tratadas de manera integral, se documentará como tal

Criterio de exclusión:

  • Presencia de ulceración cutánea y/o nódulos satélite ipsilaterales y/o edema (incluyendo piel de naranja) (enfermedad T4b o T4c) o diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio (enfermedad T4d)
  • Enfermedad macroscópica residual detectada por imágenes o examen clínico con la excepción de <2 cm de ganglio linfático mamario interno o ganglio linfático supraclavicular susceptible de refuerzo secuencial
  • Antecedentes de radioterapia superpuesta con el volumen objetivo actual (incluida la braquiterapia intraoperatoria, la braquiterapia con catéter intersticial, la braquiterapia con balón, la radioterapia de haz externo)
  • Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a distancia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad sistémica no maligna que impediría que el paciente recibiera el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido
  • Antecedentes de trastorno del tejido conectivo (es decir, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), dermatomiositis, xeroderma pigmentoso
  • Mutación conocida en BRCA 1 o BRCA 2
  • Presencia de una erupción cutánea activa
  • Neoplasia maligna invasiva anterior no estudiada a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años. Se permiten el cáncer de piel no melanoma, los cánceres de tiroides bien diferenciados, los carcinomas in situ de la cavidad oral, el cuello uterino y otros órganos, y los tumores que no se cree que afecten la expectativa de vida del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A - Fraccionamiento estándar

50-50,4 Gy (RBE) en 25-28 fracciones diarias de 1,8-2,0 Gy (RBE) más un Tumor Bed Boost (para mama intacta) de 10 Gy (RBE) en 4-5 fracciones diarias de 2-2,5 Gy (RBE)

**Se permite un refuerzo adicional de 10 a 20 Gy (RBE) en fracciones de 2 a 2,5 Gy (RBE) para los ganglios linfáticos clínicamente afectados o la pared torácica/cicatriz a discreción del médico tratante**
Radiación: Terapia de protones
Escaneo de haz de lápiz (PBS)
Otro: Brazo B: hipofraccionamiento

40,05 Gy (RBE) en 15 fracciones diarias de 2,67 Gy (RBE) más un Tumor Bed Boost (para mama intacta) de 10 Gy (RBE) en 4-5 fracciones diarias de 2-2,5 Gy (RBE)

**Se permite un refuerzo adicional de 10 a 20 Gy (RBE) en fracciones de 2 a 2,5 Gy (RBE) para los ganglios linfáticos clínicamente afectados o la pared torácica/cicatriz a discreción del médico tratante**
Radiación: Terapia de protones
Escaneo de haz de lápiz (PBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la tasa de toxicidades de la piel y los tejidos blandos relacionadas con el tratamiento de grado ≥3 con irradiación ganglionar integral para el cáncer de mama utilizando la terapia de protones PBS hipofraccionada no es inferior a la radioterapia de protones fraccionada convencionalmente
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Este estudio investigará si la radioterapia ganglionar regional integral adyuvante en la mama o la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios linfáticos de la axila (niveles I-III), supraclaviculares (SCV) y mamarios internos (IMN) mediante la terapia de protones de barrido con haz de lápiz administrada con un régimen hipofraccionado da como resultado índices de toxicidad aguda y tardía de grado 3 o peor relacionada con la piel y los tejidos blandos que no son inferiores en comparación con los índices de la terapia de protones de barrido con haz de lápiz que utiliza regímenes fraccionados convencionales.
2 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la tasa de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento de grado ≥3
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para determinar las tasas de recurrencia locales
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para determinar las tasas de recurrencia regionales
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para determinar las tasas de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para determinar la supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para determinar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para evaluar la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Cuestionario FACT-B
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para evaluar la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Cuestionario BREAST-Q
2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Para evaluar los resultados cosméticos informados por el médico
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
Formulario de cosmética informada por el médico
2, 5 y 10 años después de la radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacionar los parámetros dosimétricos con los eventos adversos agudos y tardíos para el desarrollo de restricciones de dosis modelo para la irradiación ganglionar integral para el cáncer de mama utilizando un régimen moderadamente hipofraccionado con PBS-PT
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la radioterapia
2, 5 y 10 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Proton Collaborative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRE009-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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