IC/BPS 患者的耳穴按摩疗法 (IC/BPS)
2024年7月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
战场耳穴按摩 (BAApress) 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 患者的慢性疼痛
本研究的目的是确定对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 患者进行耳穴按压的可行性，并评估耳穴按压随着时间的推移降低疼痛评分和减少止痛药使用的疗效。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被要求完成基线调查问卷。 完成后，研究干预人员将在参与者的耳朵上放置 10 个粘性指压垫/种子（每只耳朵 5 个）。 每个种子都将被放置在耳朵上的一个特定位置，据信这有助于缓解疼痛和整体健康。 在 5 天的过程中，参与者将被要求用手指对每个耳垫施加少量手动压力，并回答每日研究问卷。
该可行性试验是与战场耳穴按摩 (BAApress) 培训和干预保真度研究 (IRB00084011) 合作进行的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的病史
- 能够阅读和理解英文的知情同意书
排除标准：
- 有皮肤病史的患者（例如 牛皮癣）累及耳朵、粘合剂过敏、耳朵上最近有疤痕组织，或耳朵上有当前擦伤或割伤
- 认知障碍（例如 谵妄、痴呆）
- 身体损伤使他们无法对穗种子施加日常压力/刺激
- 装有心脏起搏器的患者（POINTER PAL 的禁忌症）
- 使用某些类型的助听器（可能会阻碍耳塞的放置）
- 任何会影响遵守研究要求的急性疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴按摩 (AA) 组
除了间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的护理标准治疗外，参与者还将在 5 天内接受 AA 干预，并完成每日研究问卷
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使用纯天然王不留行种子的耳穴按摩 (AA) 将应用于每个参与者耳朵上的 5 个指定位置（每位患者总共放置 10 个种子）。 将询问参与者是否同意与 BAApress 培训保真度研究合作，在放置后拍摄他们的耳朵位置（可选）并在干预耳种子放置期间录制音频（可选）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：基线
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NRS 疼痛评分是一个 11 点疼痛量表，患者将被要求在 0 到 10 之间圈出一个最能代表他们当前疼痛强度的数字。
0 通常表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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基线
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使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：第一天
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NRS 疼痛评分是一个 11 点疼痛量表，患者将被要求在 0 到 10 之间圈出一个最能代表他们当前疼痛强度的数字。
0 通常表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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第一天
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使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：第二天
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NRS 疼痛评分是一个 11 点疼痛量表，患者将被要求在 0 到 10 之间圈出一个最能代表他们当前疼痛强度的数字。
0 通常表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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第二天
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使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：第 3 天
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NRS 疼痛评分是一个 11 点疼痛量表，患者将被要求在 0 到 10 之间圈出一个最能代表他们当前疼痛强度的数字。
0 通常表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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第 3 天
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使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：第四天
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NRS 疼痛评分是一个 11 点疼痛量表，患者将被要求在 0 到 10 之间圈出一个最能代表他们当前疼痛强度的数字。
0 通常表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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第四天
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使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：第五天
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NRS 疼痛评分是一个 11 点疼痛量表，患者将被要求在 0 到 10 之间圈出一个最能代表他们当前疼痛强度的数字。
0 通常表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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第五天
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疼痛、愉悦和一般活动 (PEG) 评估分数的变化
大体时间：第五天
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PEG 评估患者报告的疼痛强度和对一般活动的干扰。
它涉及三个 11 点数字评定量表 (NRS)，范围从 0（“没有疼痛”或“不干扰”）到 10（“你能想象到的最严重的疼痛”或“完全干扰”）。
每个 NRS 的分数将在使用研究干预前后进行比较。
更高的分数代表更多的痛苦和/或更多的乐趣和活动干扰。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用量的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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参与者将被要求记录在开始治疗之前使用的所有药物，并记录在使用耳穴按摩种子时使用的所有药物。
收集的信息将包括药物类型、使用频率和使用量（毫克）。
将计算从基线到第 5 天的平均/中值变化。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评估
大体时间：基线和第 5 天
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PCS 根据 3 个组成部分评估由骨盆/膀胱疼痛引起的灾难性思维的扩展：反刍、放大和无助。
它是一个 13 项量表，总分范围从 0 到 52。
每个单独的问题都旨在使用从 0（根本没有）到 4（一直）评分的问题来评估患者的想法和感受。
较高的分数与较高的疼痛灾难化程度相关。
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基线和第 5 天
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耳穴按摩可接受性 - 李克特量表分数
大体时间：第五天
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参与者将被问到 3 个不同的问题，以评估对干预（耳穴按摩）的总体接受程度。 将对答复进行定量和定性分析。 1) Likert 量表问题将表述为“您对疼痛的治疗方式是否满意？”量表反应范围为“5 = 非常满意，4 = 满意，3 = 有些满意，2 = 有些不满意，1 = 不满意，0 = 非常不满意。” |
第五天
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耳穴按摩可接受性 - 耳穴按摩
大体时间：第五天
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参与者将被问到 3 个不同的问题，以评估对干预（耳穴按摩）的总体接受程度。 将对答复进行定量和定性分析。 2) 是/否问题将表述为，“您是否会考虑在未来使用耳穴按摩来治疗疼痛，或者如果您的护士或医生推荐？” 回答范围从“不，我不会再使用”（分数 = 0）、“也许”（分数 = 1）和“是的，我会考虑在将来使用它”（分数 = 2）。 |
第五天
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耳穴按摩可接受性 - 反馈
大体时间：第五天
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参与者将被问到 3 个不同的问题，以评估对干预（耳穴按摩）的总体接受程度。 将对答复进行定量和定性分析。 3）开放式问题会问：“关于耳穴贴压，您还有什么想告诉我们的，可能对我们了解有帮助吗？” 每个答案都将被收集和评估以供未来研究使用。 |
第五天
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：第五天
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PGIC 是患者报告的疼痛改善或下降评估，使用 7 分制。
回答范围从（1）“没有变化（或情况变得更糟）”到（7）“好多了，而且相当大的改进使一切都不同了。”
该调查问卷还包括一个 11 分制的 NRS 量表，要求患者从 0（更好）到 10（更差）之间圈出最能描述自开始干预以来所经历的变化程度的数字。
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第五天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表的变化
大体时间：基线和第 5 天
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此 PROMIS 睡眠障碍简表旨在评估患者报告的睡眠质量。
问卷中的 6 个项目中的每一个都采用从 1（非常好）到 5（非常差）的 5 点量表进行评分。
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基线和第 5 天
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通过间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 衡量的 IC/BPS 症状变化
大体时间：基线和第 5 天
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ICSI（分数范围：0-19 分）和 ICPI（分数范围：0-16 分）包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。
对于 ICSI，4 个问题中的 3 个使用 0-5 的范围，0 表示从未经历过症状，5 表示几乎总是经历过症状。
第四个问题使用 0-4 的范围，0 表示从未经历过症状，4 表示几乎总是经历过症状。
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基线和第 5 天
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通过间质性问题指数 (ICPI) 衡量的 IC/BPS 症状变化
大体时间：基线和第 5 天
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对于 ICPI，所有四个问题都使用 0-4 的范围，其中 0 表示没有问题，4 表示有大问题。
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基线和第 5 天
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通过盆腔疼痛和紧迫性/频率 (PUF) 患者症状量表衡量的 IC/BPS 症状变化
大体时间：基线和第 5 天
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PUF 患者症状量表是一种经过验证的工具，用于评估与 IC/BPS 相关的症状的严重程度以及这些症状“困扰”患者的程度。
它分为 2 个小节，分别作为症状评分和烦扰评分单独评分，以产生一个综合评分。
症状评分由 7 个项目组成，涉及尿频、尿急、夜尿、性交困难和盆腔疼痛。
每个项目的评分从 0（从不）到 3（总是）或 1（轻度）到 3（严重），除了两个单独量化白天频率和夜尿的分数范围从 0 到 4。综合分数在 10 到 14 之间表示对 IC/BPS 的强烈诊断，较高的分数反映了症状和疾病进展的严重程度以及对生活质量的影响。
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基线和第 5 天
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通过简明疼痛量表 (BPI) 简表测量的骨盆疼痛变化
大体时间：基线和第 5 天
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BPI 简表是经过验证的问卷，用于评估全身和骨盆疼痛的严重程度及其对整体生活质量的干扰。
疼痛严重程度是通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量的，这些评分量表评估过去一周内“最严重”、“最少”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在简短形式的时间）完成），所有四个量表的综合（平均分）表示整体骨盆疼痛。
疼痛干扰通过 7 个量表进行测量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），用于不同的日常活动。
干扰项的综合评分用于评估总体疼痛干扰，评分越高表示症状越严重，2分的变化表示疼痛有显着变化。
该表格还包含 3 个疼痛体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
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基线和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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