Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris akupresszúrás terápia IC/BPS-ben szenvedő betegek számára (IC/BPS)

2024. április 23. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auricularis akupresszúra (BAApress) a krónikus fájdalom kezelésére intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában (IC/BPS) szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindrómában (IC/BPS) szenvedő betegek fülakupresszúrájának beadásának megvalósíthatóságát, valamint az auricularis akupresszúra hatékonyságának értékelését a fájdalompontszámok csökkentésében és a fájdalomcsillapítók időbeli csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket felkérjük az alapkérdőívek kitöltésére. A vizsgálat befejezése után egy beavatkozó 10 öntapadó akupresszúrás betétet/magot helyez a résztvevő fülére (5-öt mindkét fülre). Minden magot a fül egy meghatározott helyére helyeznek, amelyről úgy gondolják, hogy segít a fájdalom és az általános jólét enyhítésében. 5 nap leforgása alatt a résztvevőket arra kérik, hogy ujjaikkal enyhén kézi nyomást gyakoroljanak mindegyik fülpárnára, és válaszoljanak a napi vizsgálati kérdőívekre.

Ez a megvalósíthatósági próba a Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity tanulmányával (IRB00084011) együttműködve zajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Dokumentált interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) anamnézisében
  • Képes elolvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bőrbetegség szerepel (pl. pikkelysömör), amely magában foglalja a fület, a ragasztóanyag-allergiát, a közelmúltban kialakult hegszövetet a fülön, vagy a fül jelenlegi horzsolásait vagy vágását
  • Kognitív károsodás (pl. delírium, demencia)
  • Fizikai károsodás, amely megakadályozza őket abban, hogy napi nyomást/stimulációt fejtsenek ki a füles magvakra
  • Pacemakerrel rendelkező betegek (a POINTER PAL ellenjavallata)
  • Bizonyos típusú hallókészülékek használata (amelyek potenciálisan akadályozhatják a fülmagvak elhelyezését)
  • Bármilyen akut betegség vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a tanulmányi követelmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris akupresszúra (AA) csoport
A résztvevők az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) szokásos ápolási kezelésén túlmenően 5 napon át kapják az AA beavatkozást, és napi vizsgálati kérdőíveket töltenek ki.
Eszköz: Aurikuláris akupresszúra

A teljesen természetes vaccaria fül magvakat használó auricularis akupresszúra (AA) minden résztvevő fülén 5 kijelölt helyen kerül alkalmazásra (összesen 10 mag kerül betegenként).

A résztvevőket megkérdezik, hogy beleegyeznek-e abba, hogy fülük elhelyezését a beültetés után lefényképezzék (opcionális), és hangfelvételt készítsenek az intervenciós fülmag elhelyezése során (opcionális) a BAApress képzési hűségvizsgálatával együttműködve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: Alapvonal
Az NRS fájdalompontszám egy 11 pontos fájdalomskála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat. A 0 általában azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
Alapvonal
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 1. nap
Az NRS fájdalompontszám egy 11 pontos fájdalomskála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat. A 0 általában azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
1. nap
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 2. nap
Az NRS fájdalompontszám egy 11 pontos fájdalomskála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat. A 0 általában azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
2. nap
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 3. nap
Az NRS fájdalompontszám egy 11 pontos fájdalomskála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat. A 0 általában azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
3. nap
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 4. nap
Az NRS fájdalompontszám egy 11 pontos fájdalomskála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat. A 0 általában azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
4. nap
Fájdalompontszámok a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 5. nap
Az NRS fájdalompontszám egy 11 pontos fájdalomskála, amelyben a betegeket arra kérik, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat. A 0 általában azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
5. nap
A fájdalom, az élvezet és az általános aktivitás (PEG) értékelési pontszámainak változása
Időkeret: 5. nap
A PEG felméri a páciens fájdalmának jelentett intenzitását és az általános tevékenység interferenciáját. Ez három 11 pontos numerikus besorolási skálát (NRS) foglal magában, amelyek 0-tól ("nincs fájdalom" vagy "nem zavar") 10-ig ("olyan erős fájdalom, ahogyan csak el tudod képzelni" vagy "teljesen zavar") terjednek. Az egyes NRS-ek pontszámait a vizsgálati beavatkozás alkalmazása előtt és után összehasonlítják. A magasabb pontszámok több fájdalmat és/vagy nagyobb élvezetet és aktivitási zavart jelentenek.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználat mennyiségének változása
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
A résztvevőknek dokumentálniuk kell az összes használt gyógyszert a terápia megkezdése előtt, és dokumentálniuk kell az aurikuláris akupresszúrás magok használata során használt összes gyógyszert. Az összegyűjtött információk magukban foglalják a gyógyszer típusát, a használat gyakoriságát és a felhasznált mennyiséget (milligramm). Kiszámításra kerül az alapvonaltól az 5. napig mért átlagos/medián változás.
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
Fájdalomkatasztrófa-skála (PCS) értékelése
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PCS a kismedencei/hólyagfájdalom miatti katasztrofális gondolkodás kiterjedését 3 komponens szerint értékeli: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség. Ez egy 13 tételből álló skála, melynek összpontszáma 0-tól 52-ig terjed. Minden egyes kérdés célja, hogy felmérje a páciens gondolatait és érzéseit, olyan kérdések segítségével, amelyeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) értékelnek. A magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű katasztrofális fájdalommal járnak.
Alapállapot és 5. nap
Aurikuláris akupresszúra elfogadhatósága – Likert skála pontszámai
Időkeret: 5. nap

A résztvevőknek 3 különböző kérdést kell feltenniük, hogy értékeljék a beavatkozás általános elfogadottságát (aurikuláris akupresszúra). A válaszokat mennyiségileg és minőségileg elemezzük.

1) A Likert-skála kérdését a következőképpen fogjuk megfogalmazni: "Mennyire volt elégedett a fájdalom kezelésével?" az "5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = valamennyire elégedett, 2 = valamelyest elégedetlen, 1 = elégedetlen, 0 = nagyon elégedetlen" skálaválaszokkal.
5. nap
Aurikuláris akupresszúra elfogadhatósága - fülakupresszúra
Időkeret: 5. nap

A résztvevőknek 3 különböző kérdést kell feltenniük, hogy értékeljék a beavatkozás általános elfogadottságát (aurikuláris akupresszúra). A válaszokat mennyiségileg és minőségileg elemezzük.

2) Az Igen/Nem kérdés a következőképpen fogalmazódik meg: "Fontolóra venné-e a jövőben fülakupresszúra használatát fájdalomcsillapításra, vagy ha azt a nővér javasolja?" "Nem, nem használnám újra" (pont = 0), "Talán" (pont = 1) és "Igen, fontolóra venném, hogy a jövőben is használnám" (pontszám = 2) válaszokkal.
5. nap
Az aurikuláris akupresszúra elfogadhatósága – Visszajelzés
Időkeret: 5. nap

A résztvevőknek 3 különböző kérdést kell feltenniük, hogy értékeljék a beavatkozás általános elfogadottságát (aurikuláris akupresszúra). A válaszokat mennyiségileg és minőségileg elemezzük.

3) A nyílt végű kérdés a következőt kérdezi: "Van még valami, amit szeretne elmondani nekünk, ami hasznos lehet számunkra a fülakupresszúrával kapcsolatban?" Minden választ összegyűjtünk és értékelünk a jövőbeni tanulmányok céljából.
5. nap
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 5. nap
A PGIC egy 7 pontos skála segítségével a betegek által közölt értékelése a fájdalom javulásának vagy csökkenésének. A válaszok az (1) "nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott)" és a (7) "sokkal jobb és jelentős javulás, amely mindent megváltoztatott" között mozog. Ez a kérdőív egy 11 pontos NRS skálát is tartalmaz, amely arra kéri a pácienst, hogy 0-tól (sokkal jobb) 10-ig (sokkal rosszabb) karikázza be azt a számot, amely a legjobban írja le a beavatkozás kezdete óta tapasztalt változás mértékét.
5. nap
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvászavarok rövid űrlapjában
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ez a PROMIS alvászavar rövid forma célja a páciens alvásminőségének felmérése. A kérdőívben szereplő 6 elem mindegyikét egy 1-től (nagyon jó) 5-ig (nagyon rossz) terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Alapállapot és 5. nap
Az IC/BPS tünetek változása az interstitialis cystitis tünetegyüttes (ICSI) alapján
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az ICSI (pontszámtartomány: 0-19 pont) és az ICPI (pontszámtartomány: 0-16 pont) négy kérdést tartalmaz a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatban. Az ICSI esetében a 4 kérdésből 3 0-tól 5-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, 5 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. A negyedik kérdés 0-tól 4-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, a 4 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható.
Alapállapot és 5. nap
Az IC/BPS-tünetek változása az Interstitial Problem Index (ICPI) szerint
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az ICPI esetében mind a négy kérdés 0 és 4 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 4 pedig egy nagy problémát.
Alapállapot és 5. nap
Az IC/BPS tünetek változása a kismedencei fájdalom és a sürgősségi/frekvencia (PUF) betegtünet skála szerint
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A PUF Patient Symptom Scale egy validált műszer, amellyel felmérjük az IC/BPS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságát és azt, hogy ezek a tünetek milyen mértékben „zavarják” a pácienst. Ez 2 alszakaszra oszlik, amelyeket egyenként pontoznak tünet- és zavar-pontszámként, hogy egy összetett pontszámot kapjanak. A tünetek pontszáma 7 tételből áll, amelyek a vizelési gyakoriságot, sürgősséget, nocturiát, dyspareuniát és kismedencei fájdalmat tartalmaznak. Minden elem 0-tól (soha) 3-ig (mindig) vagy 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) értékelhető, kivéve kettőt, amelyek külön-külön számszerűsítik a nappali gyakoriságot és a nocturiát 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Összetett pontszám 10 és 14 között az IC/BPS erős diagnózisát jelzi, magasabb pontszámokkal, ami a tünetek nagyobb fokú súlyosságát és a betegség progresszióját, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatást tükrözi.
Alapállapot és 5. nap
A kismedencei fájdalom változása, a Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma szerint mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amely felméri a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságát, valamint az általános életminőséget befolyásoló hatását. A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a "legrosszabb", "legkisebb" és "átlagos" értékben értékelik az elmúlt héten, és a fájdalmat "jelenleg" (a rövid forma idején). befejezése), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi. A fájdalom interferenciáját 7 skálán mérik, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre. Az interferenciaelemek összetett pontszáma az általános fájdalom-interferencia értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi. Az űrlap 3 fájdalomtest térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdésből, amelyek a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.
Alapállapot és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00090489

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris akupresszúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel