Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'acupression auriculaire pour les patients atteints d'IC/BPS (IC/BPS)

23 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Acupression auriculaire Battlefield (BAApress) pour la gestion de la douleur chronique chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'administration d'acupression auriculaire pour les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), et d'évaluer l'efficacité de l'acupression auriculaire pour réduire les scores de douleur et diminuer l'utilisation d'analgésiques au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants éligibles seront invités à remplir des questionnaires de base. Une fois l'étude terminée, un intervenant de l'étude placera 10 tampons/graines d'acupression adhésifs sur les oreilles du participant (5 sur chaque oreille). Chaque graine sera placée sur un site spécifique de l'oreille censé aider à soulager la douleur et le bien-être général. Au cours de 5 jours, les participants seront invités à appliquer une petite quantité de pression manuelle avec leurs doigts sur chacun des coussinets d'oreille et à répondre à des questionnaires d'étude quotidiens.

Cet essai de faisabilité est mené en collaboration avec l'étude Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
        • Chercheur principal:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Antécédents documentés de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)
  • Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de maladie de la peau (par ex. psoriasis) impliquant l'oreille, allergie adhésive, tissu cicatriciel récent sur l'oreille, ou abrasions ou coupures actuelles sur l'oreille
  • Déficience cognitive (par ex. délire, démence)
  • Déficience physique les empêchant d'appliquer une pression/stimulation quotidienne sur les graines de l'oreille
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques (contre-indication au POINTER PAL)
  • Utilisation de certains types d'appareils auditifs (qui pourraient potentiellement obstruer le placement des graines auriculaires)
  • Toute maladie aiguë ou affection psychiatrique qui aurait une incidence sur le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupression auriculaire (AA)
Les participants recevront l'intervention AA sur une période de 5 jours en plus de leur traitement standard de soins pour la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), et rempliront des questionnaires d'étude quotidiens

L'acupression auriculaire (AA) utilisant des graines d'oreille de vaccaria entièrement naturelles sera appliquée sur 5 sites désignés sur l'oreille de chaque participant (total de 10 graines placées par patient).

Il sera demandé aux participants s'ils consentent à ce que leur placement d'oreille soit photographié après le placement (facultatif) et enregistré lors du placement de la graine d'oreille interventionniste (facultatif) en collaboration avec l'étude de fidélité de formation BAApress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base
Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle. 0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Ligne de base
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1
Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle. 0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Jour 1
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 2
Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle. 0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Jour 2
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 3
Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle. 0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Jour 3
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 4
Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle. 0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Jour 4
Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 5
Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle. 0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Jour 5
Modification des scores d'évaluation de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Jour 5
Le PEG évalue l'intensité de la douleur signalée par le patient et l'interférence avec l'activité générale. Il comprend trois échelles d'évaluation numériques (NRS) à 11 points allant de 0 ("pas de douleur" ou "n'interfère pas") à 10 ("la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "interfère complètement"). Les scores de chaque NRS seront comparés avant et après l'utilisation de l'intervention de l'étude. Des scores plus élevés représentent plus de douleur et/ou un plaisir accru et une interférence avec l'activité.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
Les participants devront documenter tous les médicaments utilisés avant de commencer le traitement et documenter tous les médicaments utilisés lors de l'utilisation des graines d'acupression auriculaire. Les informations recueillies comprendront le type de médicament, la fréquence d'utilisation et la quantité (milligrammes) utilisée. Les changements moyens/médians entre la ligne de base et le jour 5 seront calculés.
Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
Évaluations de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et jour 5
Le PCS évalue l'étendue des pensées catastrophiques dues aux douleurs pelviennes/vésicales selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance. Il s'agit d'une échelle de 13 items avec un score total allant de 0 à 52. Chaque question individuelle vise à évaluer les pensées et les sentiments du patient à l'aide de questions notées de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
Base de référence et jour 5
Acceptabilité de l'acupression auriculaire - Scores de l'échelle de Likert
Délai: Jour 5

Les participants se verront poser 3 questions différentes pour évaluer l'acceptation globale de l'intervention (acupression auriculaire). Les réponses seront analysées quantitativement et qualitativement.

1) La question de l'échelle de Likert sera formulée comme suit : "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la façon dont votre douleur a été traitée ?" avec les réponses sur l'échelle allant de "5 = Très satisfait, 4 = Satisfait, 3 = Plutôt satisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 1 = Insatisfait, 0 = Très insatisfait."

Jour 5
Acceptabilité de l'acupression auriculaire - acupression auriculaire
Délai: Jour 5

Les participants se verront poser 3 questions différentes pour évaluer l'acceptation globale de l'intervention (acupression auriculaire). Les réponses seront analysées quantitativement et qualitativement.

2) La question Oui/Non sera formulée comme suit : "Envisageriez-vous d'utiliser l'acupression auriculaire à l'avenir pour la douleur ou si votre infirmière ou votre médecin vous le recommande ?" avec des réponses allant de "Non, je ne l'utiliserais plus" (score = 0), "Peut-être" (score = 1) et "Oui, j'envisagerais de l'utiliser à l'avenir" (Score = 2).

Jour 5
Acceptabilité de l'acupression auriculaire - Feedback
Délai: Jour 5

Les participants se verront poser 3 questions différentes pour évaluer l'acceptation globale de l'intervention (acupression auriculaire). Les réponses seront analysées quantitativement et qualitativement.

3) La question ouverte demandera : "Y a-t-il autre chose que vous aimeriez nous dire qui pourrait nous être utile concernant l'acupression auriculaire ?" Chaque réponse sera collectée et évaluée pour de futures études.

Jour 5
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 5
Le PGIC est une évaluation de l'amélioration ou de la diminution de la douleur rapportée par le patient à l'aide d'une échelle de 7 points. Les réponses vont de (1) "pas de changement (ou la condition s'est aggravée)" à (7) "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence". Ce questionnaire comprend également une échelle NRS en 11 points demandant au patient d'encercler le nombre de 0 (beaucoup mieux) à 10 (bien pire) qui décrit le mieux le degré de changement ressenti depuis le début de l'intervention.
Jour 5
Formulaire abrégé PROMIS (Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur les troubles du sommeil
Délai: Base de référence et jour 5
Ce formulaire court de PROMIS sur les troubles du sommeil vise à évaluer la qualité du sommeil signalée par un patient. Chacun des 6 items du questionnaire est noté sur une échelle en 5 points allant de 1 (très bon) à 5 (très mauvais).
Base de référence et jour 5
Modification des symptômes IC/BPS mesurés par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)
Délai: Base de référence et jour 5
L'ICSI (score : 0-19 points) et l'ICPI (score : 0-16 points) contiennent quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux. Pour l'ICSI, 3 des 4 questions utilisent une plage de 0 à 5, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti. La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
Base de référence et jour 5
Modification des symptômes IC/BPS mesurés par l'indice de problème interstitiel (ICPI)
Délai: Base de référence et jour 5
Pour l'ICPI, les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant un gros problème.
Base de référence et jour 5
Modification des symptômes IC/BPS mesurés par l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence (PUF)
Délai: Base de référence et jour 5
L'échelle des symptômes du patient PUF est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes associés à la CI/BPS et la mesure dans laquelle ces symptômes « dérangent » un patient. Il est séparé en 2 sous-sections, notées individuellement en tant que score de symptôme et score de gêne, pour produire un score composite. Le score des symptômes est composé de 7 éléments traitant de la fréquence urinaire, de l'urgence, de la nycturie, de la dyspareunie et de la douleur pelvienne. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 3 (toujours) ou de 1 (léger) à 3 (sévère), sauf deux qui quantifient séparément la fréquence diurne et la nycturie avec des scores allant de 0 à 4. Un score composite entre 10 et 14 indique un diagnostic fort d'IC/BPS avec des scores plus élevés reflétant un degré plus élevé de sévérité des symptômes et de progression de la maladie ainsi qu'un impact sur la qualité de vie.
Base de référence et jour 5
Modification de la douleur pelvienne, telle que mesurée par le formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Base de référence et jour 5
Le BPI Short Form est un questionnaire validé pour évaluer la sévérité de la douleur systémique et pelvienne et son interférence sur la qualité de vie globale. La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre échelles d'évaluation numérique (ENR) à 11 points évaluant la douleur à son « pire », « le moins » et « moyenne » au cours de la semaine écoulée, et la douleur « actuellement » (au moment de la forme abrégée l'achèvement), avec le composite (score moyen) des quatre échelles indiquant la douleur pelvienne globale. L'interférence de la douleur est mesurée à l'aide de 7 échelles, avec des scores allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), pour différentes activités quotidiennes. Le score composite pour les éléments d'interférence est utilisé pour évaluer l'interférence globale de la douleur, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes et un changement de 2 points indiquant un changement significatif de la douleur. Le formulaire comprend également 3 cartes corporelles de la douleur pour identifier les emplacements spécifiques de la douleur et 2 questions liées à l'effet des médicaments actuels sur la douleur.
Base de référence et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner