- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857020
Thérapie d'acupression auriculaire pour les patients atteints d'IC/BPS (IC/BPS)
Acupression auriculaire Battlefield (BAApress) pour la gestion de la douleur chronique chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront invités à remplir des questionnaires de base. Une fois l'étude terminée, un intervenant de l'étude placera 10 tampons/graines d'acupression adhésifs sur les oreilles du participant (5 sur chaque oreille). Chaque graine sera placée sur un site spécifique de l'oreille censé aider à soulager la douleur et le bien-être général. Au cours de 5 jours, les participants seront invités à appliquer une petite quantité de pression manuelle avec leurs doigts sur chacun des coussinets d'oreille et à répondre à des questionnaires d'étude quotidiens.
Cet essai de faisabilité est mené en collaboration avec l'étude Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Walker, PhD
- Numéro de téléphone: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaylee A Ferrara, BS
- Numéro de téléphone: 336-713-1693
- E-mail: kferrara@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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Chercheur principal:
- Stephen Walker, PhD
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Contact:
- Stephen Walker, PhD
- Numéro de téléphone: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Antécédents documentés de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de maladie de la peau (par ex. psoriasis) impliquant l'oreille, allergie adhésive, tissu cicatriciel récent sur l'oreille, ou abrasions ou coupures actuelles sur l'oreille
- Déficience cognitive (par ex. délire, démence)
- Déficience physique les empêchant d'appliquer une pression/stimulation quotidienne sur les graines de l'oreille
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques (contre-indication au POINTER PAL)
- Utilisation de certains types d'appareils auditifs (qui pourraient potentiellement obstruer le placement des graines auriculaires)
- Toute maladie aiguë ou affection psychiatrique qui aurait une incidence sur le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupression auriculaire (AA)
Les participants recevront l'intervention AA sur une période de 5 jours en plus de leur traitement standard de soins pour la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), et rempliront des questionnaires d'étude quotidiens
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L'acupression auriculaire (AA) utilisant des graines d'oreille de vaccaria entièrement naturelles sera appliquée sur 5 sites désignés sur l'oreille de chaque participant (total de 10 graines placées par patient). Il sera demandé aux participants s'ils consentent à ce que leur placement d'oreille soit photographié après le placement (facultatif) et enregistré lors du placement de la graine d'oreille interventionniste (facultatif) en collaboration avec l'étude de fidélité de formation BAApress. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base
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Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Ligne de base
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Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1
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Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 1
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Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 2
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Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 2
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Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 3
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Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 3
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Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 4
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Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 4
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Scores de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 5
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Le score de douleur NRS est une échelle de douleur en 11 points dans laquelle les patients seront invités à encercler un nombre entre 0 et 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur actuelle.
0 indique généralement "pas de douleur du tout" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 5
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Modification des scores d'évaluation de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG)
Délai: Jour 5
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Le PEG évalue l'intensité de la douleur signalée par le patient et l'interférence avec l'activité générale.
Il comprend trois échelles d'évaluation numériques (NRS) à 11 points allant de 0 ("pas de douleur" ou "n'interfère pas") à 10 ("la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer" ou "interfère complètement").
Les scores de chaque NRS seront comparés avant et après l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Des scores plus élevés représentent plus de douleur et/ou un plaisir accru et une interférence avec l'activité.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Les participants devront documenter tous les médicaments utilisés avant de commencer le traitement et documenter tous les médicaments utilisés lors de l'utilisation des graines d'acupression auriculaire.
Les informations recueillies comprendront le type de médicament, la fréquence d'utilisation et la quantité (milligrammes) utilisée.
Les changements moyens/médians entre la ligne de base et le jour 5 seront calculés.
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Évaluations de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et jour 5
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Le PCS évalue l'étendue des pensées catastrophiques dues aux douleurs pelviennes/vésicales selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance.
Il s'agit d'une échelle de 13 items avec un score total allant de 0 à 52.
Chaque question individuelle vise à évaluer les pensées et les sentiments du patient à l'aide de questions notées de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
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Base de référence et jour 5
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Acceptabilité de l'acupression auriculaire - Scores de l'échelle de Likert
Délai: Jour 5
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Les participants se verront poser 3 questions différentes pour évaluer l'acceptation globale de l'intervention (acupression auriculaire). Les réponses seront analysées quantitativement et qualitativement. 1) La question de l'échelle de Likert sera formulée comme suit : "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la façon dont votre douleur a été traitée ?" avec les réponses sur l'échelle allant de "5 = Très satisfait, 4 = Satisfait, 3 = Plutôt satisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 1 = Insatisfait, 0 = Très insatisfait." |
Jour 5
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Acceptabilité de l'acupression auriculaire - acupression auriculaire
Délai: Jour 5
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Les participants se verront poser 3 questions différentes pour évaluer l'acceptation globale de l'intervention (acupression auriculaire). Les réponses seront analysées quantitativement et qualitativement. 2) La question Oui/Non sera formulée comme suit : "Envisageriez-vous d'utiliser l'acupression auriculaire à l'avenir pour la douleur ou si votre infirmière ou votre médecin vous le recommande ?" avec des réponses allant de "Non, je ne l'utiliserais plus" (score = 0), "Peut-être" (score = 1) et "Oui, j'envisagerais de l'utiliser à l'avenir" (Score = 2). |
Jour 5
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Acceptabilité de l'acupression auriculaire - Feedback
Délai: Jour 5
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Les participants se verront poser 3 questions différentes pour évaluer l'acceptation globale de l'intervention (acupression auriculaire). Les réponses seront analysées quantitativement et qualitativement. 3) La question ouverte demandera : "Y a-t-il autre chose que vous aimeriez nous dire qui pourrait nous être utile concernant l'acupression auriculaire ?" Chaque réponse sera collectée et évaluée pour de futures études. |
Jour 5
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Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 5
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Le PGIC est une évaluation de l'amélioration ou de la diminution de la douleur rapportée par le patient à l'aide d'une échelle de 7 points.
Les réponses vont de (1) "pas de changement (ou la condition s'est aggravée)" à (7) "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence".
Ce questionnaire comprend également une échelle NRS en 11 points demandant au patient d'encercler le nombre de 0 (beaucoup mieux) à 10 (bien pire) qui décrit le mieux le degré de changement ressenti depuis le début de l'intervention.
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Jour 5
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Formulaire abrégé PROMIS (Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur les troubles du sommeil
Délai: Base de référence et jour 5
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Ce formulaire court de PROMIS sur les troubles du sommeil vise à évaluer la qualité du sommeil signalée par un patient.
Chacun des 6 items du questionnaire est noté sur une échelle en 5 points allant de 1 (très bon) à 5 (très mauvais).
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Base de référence et jour 5
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Modification des symptômes IC/BPS mesurés par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)
Délai: Base de référence et jour 5
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L'ICSI (score : 0-19 points) et l'ICPI (score : 0-16 points) contiennent quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour l'ICSI, 3 des 4 questions utilisent une plage de 0 à 5, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
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Base de référence et jour 5
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Modification des symptômes IC/BPS mesurés par l'indice de problème interstitiel (ICPI)
Délai: Base de référence et jour 5
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Pour l'ICPI, les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant un gros problème.
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Base de référence et jour 5
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Modification des symptômes IC/BPS mesurés par l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/fréquence (PUF)
Délai: Base de référence et jour 5
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L'échelle des symptômes du patient PUF est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes associés à la CI/BPS et la mesure dans laquelle ces symptômes « dérangent » un patient.
Il est séparé en 2 sous-sections, notées individuellement en tant que score de symptôme et score de gêne, pour produire un score composite.
Le score des symptômes est composé de 7 éléments traitant de la fréquence urinaire, de l'urgence, de la nycturie, de la dyspareunie et de la douleur pelvienne.
Chaque item est noté de 0 (jamais) à 3 (toujours) ou de 1 (léger) à 3 (sévère), sauf deux qui quantifient séparément la fréquence diurne et la nycturie avec des scores allant de 0 à 4. Un score composite entre 10 et 14 indique un diagnostic fort d'IC/BPS avec des scores plus élevés reflétant un degré plus élevé de sévérité des symptômes et de progression de la maladie ainsi qu'un impact sur la qualité de vie.
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Base de référence et jour 5
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Modification de la douleur pelvienne, telle que mesurée par le formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Base de référence et jour 5
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Le BPI Short Form est un questionnaire validé pour évaluer la sévérité de la douleur systémique et pelvienne et son interférence sur la qualité de vie globale.
La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre échelles d'évaluation numérique (ENR) à 11 points évaluant la douleur à son « pire », « le moins » et « moyenne » au cours de la semaine écoulée, et la douleur « actuellement » (au moment de la forme abrégée l'achèvement), avec le composite (score moyen) des quatre échelles indiquant la douleur pelvienne globale.
L'interférence de la douleur est mesurée à l'aide de 7 échelles, avec des scores allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), pour différentes activités quotidiennes.
Le score composite pour les éléments d'interférence est utilisé pour évaluer l'interférence globale de la douleur, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes et un changement de 2 points indiquant un changement significatif de la douleur.
Le formulaire comprend également 3 cartes corporelles de la douleur pour identifier les emplacements spécifiques de la douleur et 2 questions liées à l'effet des médicaments actuels sur la douleur.
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Base de référence et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Cystite
- La douleur chronique
- Cystite interstitielle
- Maladies urologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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