- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857020
Terapia de acupressão auricular para pacientes com IC/BPS (IC/BPS)
Acupressão auricular de campo de batalha (BAApress) para controle da dor crônica em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher questionários de linha de base. Após a conclusão, um intervencionista do estudo colocará 10 almofadas/sementes adesivas de acupressão nas orelhas do participante (5 em cada orelha). Cada semente será colocada em um local específico na orelha, acredita-se que ajude na dor e no bem-estar geral. Ao longo de 5 dias, os participantes serão solicitados a aplicar uma pequena quantidade de pressão manual com os dedos em cada uma das almofadas e responder a questionários de estudo diário.
Este teste de viabilidade está sendo conduzido em colaboração com o estudo Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Walker, PhD
- Número de telefone: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaylee A Ferrara, BS
- Número de telefone: 336-713-1693
- E-mail: kferrara@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
Investigador principal:
- Stephen Walker, PhD
-
Contato:
- Stephen Walker, PhD
- Número de telefone: 336-713-7272
- E-mail: swalker@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- História de cistite intersticial/síndrome de dor vesical documentada (IC/BPS)
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença de pele (por exemplo, psoríase) envolvendo a orelha, alergia adesiva, tecido cicatricial recente na orelha ou abrasões ou cortes atuais na orelha
- Deficiência cognitiva (por exemplo, delírio, demência)
- Deficiência física que os impede de aplicar pressão/estimulação diária nas sementes da orelha
- Pacientes com marcapassos cardíacos (contraindicação ao POINTER PAL)
- Uso de alguns tipos de aparelhos auditivos (que podem potencialmente obstruir as colocações das sementes auriculares)
- Qualquer doença aguda ou condições psiquiátricas que possam afetar a adesão aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Acupressão Auricular (AA)
Os participantes receberão a intervenção AA durante um período de 5 dias, além de seu tratamento padrão para cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (IC/BPS) e preencherão questionários de estudo diários
|
A acupressão auricular (AA) utilizando sementes totalmente naturais de vaccaria será aplicada em 5 locais designados na orelha de cada participante (total de 10 sementes colocadas por paciente). Os participantes serão questionados se concordam em ter a colocação da orelha fotografada após a colocação (opcional) e o áudio gravado durante a colocação intervencionista da semente da orelha (opcional) em colaboração com o estudo de fidelidade de treinamento BAApress. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de dor usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base
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O escore de dor NRS é uma escala de dor de 11 pontos na qual os pacientes serão solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor representa sua intensidade de dor atual.
0 geralmente indica "nenhuma dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
|
Linha de base
|
Escores de dor usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 1
|
O escore de dor NRS é uma escala de dor de 11 pontos na qual os pacientes serão solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor representa sua intensidade de dor atual.
0 geralmente indica "nenhuma dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
|
Dia 1
|
Escores de dor usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 2
|
O escore de dor NRS é uma escala de dor de 11 pontos na qual os pacientes serão solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor representa sua intensidade de dor atual.
0 geralmente indica "nenhuma dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
|
Dia 2
|
Escores de dor usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 3
|
O escore de dor NRS é uma escala de dor de 11 pontos na qual os pacientes serão solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor representa sua intensidade de dor atual.
0 geralmente indica "nenhuma dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
|
Dia 3
|
Escores de dor usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 4
|
O escore de dor NRS é uma escala de dor de 11 pontos na qual os pacientes serão solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor representa sua intensidade de dor atual.
0 geralmente indica "nenhuma dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
|
Dia 4
|
Escores de dor usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 5
|
O escore de dor NRS é uma escala de dor de 11 pontos na qual os pacientes serão solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor representa sua intensidade de dor atual.
0 geralmente indica "nenhuma dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
|
Dia 5
|
Mudança nas pontuações de avaliação de dor, prazer e atividade geral (PEG)
Prazo: Dia 5
|
O PEG avalia a intensidade de dor relatada pelo paciente e a interferência na atividade geral.
Envolve três escalas de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor" ou "não interfere") a 10 ("a dor é tão ruim quanto você pode imaginar" ou "interfere completamente").
As pontuações de cada NRS serão comparadas antes e depois do uso da intervenção do estudo.
Pontuações mais altas representam mais dor e/ou maior prazer e interferência na atividade.
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na quantidade de uso de opioides
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5
|
Os participantes deverão documentar todos os medicamentos usados antes de iniciar a terapia e documentar todos os medicamentos usados durante o uso das sementes de acupressão auricular.
As informações coletadas incluirão tipo de medicamento, frequência de uso e quantidade (miligramas) usada.
As alterações médias/medianas da linha de base até o dia 5 serão calculadas.
|
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5
|
Avaliações da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e dia 5
|
O PCS avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor pélvica/bexiga de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
É uma escala de 13 itens com pontuação total de 0 a 52.
Cada pergunta individual visa avaliar os pensamentos e sentimentos do paciente usando perguntas que são classificadas de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo).
Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
|
Linha de base e dia 5
|
Aceitabilidade da acupressão auricular - pontuações da escala Likert
Prazo: Dia 5
|
Os participantes responderão a 3 perguntas diferentes para avaliar a aceitação geral da intervenção (acupressão auricular). As respostas serão analisadas quantitativa e qualitativamente. 1) A questão da escala de Likert será formulada como: "Quão satisfeito você ficou com a forma como sua dor foi tratada?" com as respostas da escala variando de "5 = muito satisfeito, 4 = satisfeito, 3 = um pouco satisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 1 = insatisfeito, 0 = muito insatisfeito." |
Dia 5
|
Aceitabilidade da acupressão auricular - acupressão auricular
Prazo: Dia 5
|
Os participantes responderão a 3 perguntas diferentes para avaliar a aceitação geral da intervenção (acupressão auricular). As respostas serão analisadas quantitativa e qualitativamente. 2) A pergunta Sim/Não será formulada como: "Você consideraria usar acupressão auricular no futuro para dor ou se recomendado por sua enfermeira ou médico?" com respostas variando de "Não, não usaria novamente" (escore = 0), "Talvez" (escore = 1) e "Sim, eu consideraria usar no futuro" (escore = 2). |
Dia 5
|
Aceitabilidade da acupressão auricular - feedback
Prazo: Dia 5
|
Os participantes responderão a 3 perguntas diferentes para avaliar a aceitação geral da intervenção (acupressão auricular). As respostas serão analisadas quantitativa e qualitativamente. 3) A pergunta aberta perguntará: "Existe mais alguma coisa que você gostaria de nos dizer que possa ser útil para nós sabermos sobre a acupressão auricular?" Cada resposta será coletada e avaliada para estudos futuros. |
Dia 5
|
Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dia 5
|
O PGIC é uma avaliação relatada pelo paciente de melhora ou declínio em relação à sua dor usando uma escala de 7 pontos.
As respostas variam de (1) "nenhuma mudança (ou a condição piorou)" a (7) "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença".
Este questionário também inclui uma escala NRS de 11 pontos pedindo ao paciente para circular o número de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior) que melhor descreve o grau de mudança experimentado desde o início da intervenção.
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Dia 5
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base e dia 5
|
Este formulário curto de distúrbio do sono do PROMIS tem como objetivo avaliar a qualidade do sono relatada pelo paciente.
Cada um dos 6 itens do questionário é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito bom) a 5 (muito ruim).
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Linha de base e dia 5
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Mudança nos sintomas de IC/BPS medidos pelo Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI)
Prazo: Linha de base e dia 5
|
O ICSI (escala de pontuação: 0-19 pontos) e ICPI (escala de pontuação: 0-16 pontos) contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor.
Para o ICSI, 3 das 4 questões utilizam uma escala de 0-5 com 0 indicando que o sintoma nunca é sentido e 5 indicando que o sintoma é quase sempre sentido.
A quarta questão utiliza uma escala de 0-4 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 4 indicando que o sintoma é quase sempre experimentado.
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Linha de base e dia 5
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Mudança nos sintomas de IC/BPS medidos pelo Índice de Problema Intersticial (ICPI)
Prazo: Linha de base e dia 5
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Para o ICPI, todas as quatro questões utilizam uma escala de 0-4 com 0 indicando que não há problema e 4 indicando um grande problema.
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Linha de base e dia 5
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Alteração nos sintomas de IC/BPS medidos pela Escala de Sintomas do Paciente de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: Linha de base e dia 5
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A PUF Patient Symptom Scale é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas associados a IC/BPS e o grau em que esses sintomas "incomodam" um paciente.
Ele é separado em 2 subseções, pontuadas individualmente como pontuação de sintomas e pontuação de incômodo, para produzir uma pontuação composta.
O escore de sintomas é composto por 7 itens que abordam frequência urinária, urgência, noctúria, dispareunia e dor pélvica.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (sempre) ou 1 (leve) a 3 (grave), exceto dois que quantificam a frequência diurna e a noctúria separadamente com pontuações variando de 0 a 4. Uma pontuação composta entre 10 e 14 indica um forte diagnóstico de IC/BPS com pontuações mais altas refletindo um maior grau de gravidade dos sintomas e progressão da doença, bem como impacto na qualidade de vida.
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Linha de base e dia 5
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Mudança na dor pélvica, medida pelo Short Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base e dia 5
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O BPI Short Form é um questionário validado para avaliar a gravidade da dor pélvica e sistêmica e sua interferência na qualidade de vida geral.
A gravidade da dor é medida por meio de quatro escalas numéricas de 11 pontos (NRS) avaliando a dor em seu "pior", "menos" e "médio" na última semana e dor "agora" (no momento da forma curta conclusão), com o composto (pontuação média) de todas as quatro escalas indicando dor pélvica geral.
A interferência da dor é medida por meio de 7 escalas, com pontuações que variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente), para diferentes atividades diárias.
A pontuação composta para os itens de interferência é usada para avaliar a interferência geral da dor, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e uma mudança em 2 pontos indicando uma mudança significativa na dor.
O formulário também consiste em 3 mapas corporais de dor para identificar locais específicos de dor e 2 perguntas relacionadas ao efeito dos medicamentos atuais sobre a dor.
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Linha de base e dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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