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IC/BPS 환자를 위한 귀지압 요법 (IC/BPS)

2024년 7월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 환자의 만성 통증 관리를 위한 전장 귀 지압(BAApress)

본 연구의 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 환자에 대한 이경지압의 타당성을 판단하고 시간 경과에 따라 통증 점수를 감소시키고 진통제 사용을 감소시키기 위한 이지압의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 기본 설문지를 작성해야 합니다. 완료 후 연구 중재자는 참여자의 귀에 10개의 접착성 지압 패드/씨앗을 부착합니다(각 귀에 5개). 각 씨앗은 통증과 전반적인 웰빙에 도움이 되는 것으로 여겨지는 귀의 특정 부위에 배치됩니다. 5일 동안 참가자는 손가락으로 각 이어 패드에 손으로 약간의 압력을 가하고 일일 연구 설문지에 답해야 합니다.

이 타당성 시험은 Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity 연구(IRB00084011)와 공동으로 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 기록된 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)의 병력
  • 영어로 된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피부병 병력이 있는 환자(예: 건선) 귀, 접착제 알레르기, 귀의 최근 흉터 조직 또는 현재 귀의 찰과상 또는 절단
  • 인지 장애(예: 섬망, 치매)
  • 이삭 씨앗에 매일 압력/자극을 가하지 못하는 신체적 장애
  • 심장 박동기를 사용하는 환자(POINTER PAL에 대한 금기)
  • 일부 유형의 보청기 사용(잠재적으로 귀 씨앗 배치를 방해할 수 있음)
  • 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 질환 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 지압(AA) 그룹
참가자는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)에 대한 표준 관리 치료 외에 5일 동안 AA 개입을 받고 일일 연구 설문지를 작성합니다.
장치: 귀 지압

천연 바카리아 이삭 종자를 활용한 귀지압(AA)을 각 참가자 귀의 지정된 5개 부위에 적용합니다(환자당 총 10개의 종자 배치).

참가자는 BAApress 교육 충실도 연구와 협력하여 배치 후 귀 배치 사진 촬영(선택 사항) 및 중재자 귀 종자 배치(선택 사항) 중에 오디오 녹음에 동의하는지 묻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 기준선
NRS 통증 점수는 환자가 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 통증 척도입니다. 0은 일반적으로 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 1일차
NRS 통증 점수는 환자가 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 통증 척도입니다. 0은 일반적으로 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
1일차
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 2일차
NRS 통증 점수는 환자가 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 통증 척도입니다. 0은 일반적으로 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
2일차
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 3일차
NRS 통증 점수는 환자가 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 통증 척도입니다. 0은 일반적으로 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
3일차
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 4일차
NRS 통증 점수는 환자가 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 통증 척도입니다. 0은 일반적으로 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
4일차
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 5일차
NRS 통증 점수는 환자가 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 통증 척도입니다. 0은 일반적으로 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
5일차
고통, 즐거움 및 일반 활동(PEG) 평가 점수의 변화
기간: 5일차
PEG는 환자가 보고한 통증 강도 및 일반 활동 방해를 평가합니다. 여기에는 0("통증 없음" 또는 "방해하지 않음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 또는 "완전히 방해함") 범위의 3개의 11점 NRS(숫자 평가 척도)가 포함됩니다. 각 NRS의 점수는 연구 개입 사용 전후에 비교됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 고통 및/또는 증가된 즐거움 및 활동 간섭을 나타냅니다.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용량의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
참가자는 치료를 시작하기 전에 사용된 모든 약물을 문서화하고 귀 지압 씨앗을 사용하는 동안 사용된 모든 약물을 문서화해야 합니다. 수집된 정보에는 약물 유형, 사용 빈도 및 사용된 양(밀리그램)이 포함됩니다. 기준선에서 5일까지의 평균/중앙값 변화가 계산됩니다.
기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 평가
기간: 기준선 및 5일차
PCS는 반추, 확대 및 무력감의 3가지 구성 요소에 따라 골반/방광 통증으로 인한 파국적 사고의 범위를 평가합니다. 총점 범위가 0에서 52까지인 13개 항목 척도입니다. 각 개별 질문은 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지 등급이 매겨진 질문을 사용하여 환자의 생각과 감정을 평가하는 것을 목표로 합니다. 더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
기준선 및 5일차
귀 지압 수용성 - 리커트 척도 점수
기간: 5일차

참여자들은 중재(귀 지압)의 전반적인 수용 여부를 평가하기 위해 3가지 다른 질문을 받게 됩니다. 응답은 양적 및 질적으로 분석됩니다.

1) 리커트 척도 질문은 "귀하의 통증 치료 방법에 얼마나 만족하십니까?"로 구성됩니다. 척도 응답은 "5 = 매우 만족, 4 = 만족, 3 = 다소 만족, 2 = 약간 불만족, 1 = 불만족, 0 = 매우 불만족"입니다.
5일차
귀지압 수용도 - 귀지압
기간: 5일차

참여자들은 중재(귀 지압)의 전반적인 수용 여부를 평가하기 위해 3가지 다른 질문을 받게 됩니다. 응답은 양적 및 질적으로 분석됩니다.

2) 예/아니오 질문은 "귀하의 통증이나 담당 간호사가 권장하는 경우 향후 귀 지압 사용을 고려하시겠습니까?"로 구성됩니다. "아니오, 다시 사용하지 않을 것입니다"(점수 = 0), "아마도"(점수 = 1) 및 "예, 향후 사용하는 것을 고려할 것입니다"(점수 = 2)의 범위로 응답합니다.
5일차
귀 지압 수용성 - 피드백
기간: 5일차

참여자들은 중재(귀 지압)의 전반적인 수용 여부를 평가하기 위해 3가지 다른 질문을 받게 됩니다. 응답은 양적 및 질적으로 분석됩니다.

3) 개방형 질문은 "귀 지압에 관해 우리가 알면 도움이 될 수 있는 다른 내용이 있습니까?"라고 묻습니다. 각 답변은 향후 연구를 위해 수집 및 평가됩니다.
5일차
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)의 변화
기간: 5일차
PGIC는 7점 척도를 사용하여 통증과 관련하여 환자가 보고한 개선 또는 감소 평가입니다. 응답 범위는 (1) "변화 없음(또는 상태가 악화됨)"에서 (7) "훨씬 더 좋아졌고 모든 차이를 만든 상당한 개선"까지입니다. 이 설문지는 또한 환자가 개입을 시작한 이후에 경험한 변화의 정도를 가장 잘 설명하는 0(훨씬 더 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)까지 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 NRS 척도를 포함합니다.
5일차
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식의 변화
기간: 기준선 및 5일차
이 PROMIS 수면 장애 약식은 환자가 보고한 수면의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 설문지의 6개 항목은 각각 1(매우 좋음)에서 5(매우 나쁨)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
기준선 및 5일차
간질성 방광염 증상 지수(ICSI)로 측정한 IC/BPS 증상의 변화
기간: 기준선 및 5일차
ICSI(점수 범위: 0-19점) 및 ICPI(점수 범위: 0-16점)에는 비뇨기 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문이 포함되어 있습니다. ICSI의 경우 4개 질문 중 3개는 0-5의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 5는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다. 네 번째 질문은 0-4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다.
기준선 및 5일차
Interstitial Problem Index(ICPI)로 측정한 IC/BPS 증상의 변화
기간: 기준선 및 5일차
ICPI의 경우 네 가지 질문 모두 0-4의 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제를 나타냅니다.
기준선 및 5일차
골반 통증 및 긴급도/빈도(PUF) 환자 증상 척도로 측정한 IC/BPS 증상의 변화
기간: 기준선 및 5일차
PUF 환자 증상 척도는 IC/BPS와 관련된 증상의 심각성과 이러한 증상이 환자를 "괴롭게" 하는 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 하나의 종합 점수를 생성하기 위해 증상 점수와 귀찮음 점수로 개별적으로 점수를 매기는 2개의 하위 섹션으로 구분됩니다. 증상 점수는 빈뇨, 절박뇨, 야간빈뇨, 성교통, 골반통 등 7개 항목으로 구성된다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상) 또는 1(가벼움)에서 3(심함)까지 점수가 매겨집니다. 단, 주간 빈뇨와 야간 빈뇨를 별도로 정량화하는 0~4점의 점수는 10~14점 사이의 복합 점수입니다. 삶의 질에 대한 영향뿐만 아니라 증상 및 질병 진행의 더 큰 정도를 반영하는 더 높은 점수로 IC/BPS의 강력한 진단을 나타냅니다.
기준선 및 5일차
BPI(간단한 통증 목록) Short Form으로 측정한 골반 통증의 변화
기간: 기준선 및 5일차
BPI Short Form은 전신 및 골반 통증의 중증도와 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 통증 중증도는 지난 주에 "최악", "최소" 및 "평균"의 통증과 "바로 지금"(짧은 형태의 시점에서) 통증을 평가하는 4개의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 통해 측정됩니다. 전체 골반 통증을 나타내는 4가지 척도의 종합(평균 점수)과 함께. 통증 간섭은 다른 일상 활동에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 점수 범위를 갖는 7가지 척도를 통해 측정됩니다. 간섭 항목에 대한 종합 점수는 전반적인 통증 간섭을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타내고 2점의 변화는 통증의 상당한 변화를 나타냅니다. 이 양식은 또한 통증의 특정 위치를 식별하기 위한 3개의 통증체 맵과 통증에 대한 현재 약물의 효과와 관련된 2개의 질문으로 구성됩니다.
기준선 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00090489

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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