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Terapia de acupresión auricular para pacientes con IC/BPS (IC/BPS)

23 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupresión auricular Battlefield (BAApress) para el tratamiento del dolor crónico en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS)

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de administrar acupresión auricular a pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS) y evaluar la eficacia de la acupresión auricular para reducir las puntuaciones de dolor y disminuir el uso de analgésicos con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes elegibles se les pedirá que completen cuestionarios de referencia. Una vez finalizado, un intervencionista del estudio colocará 10 almohadillas/semillas adhesivas de acupresión en los oídos del participante (5 en cada oído). Cada semilla se colocará en un sitio específico de la oreja que se cree que ayuda con el dolor y el bienestar general. En el transcurso de 5 días, se les pedirá a los participantes que apliquen una pequeña cantidad de presión manual con los dedos en cada una de las almohadillas para los oídos y que respondan cuestionarios de estudio diarios.

Esta prueba de viabilidad se lleva a cabo en colaboración con el estudio Battlefield Auricular Acupression (BAApress) Training and Intervention Fidelity (IRB00084011).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Antecedentes de cistitis intersticial documentada/síndrome de dolor vesical (IC/BPS)
  • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedades de la piel (p. psoriasis) que involucra el oído, alergia adhesiva, tejido cicatricial reciente en el oído o abrasiones o cortes actuales en el oído
  • Deterioro cognitivo (p. delirio, demencia)
  • Discapacidad física que les impide aplicar presión/estimulación diaria a las semillas de la mazorca
  • Pacientes con marcapasos cardíacos (contraindicación para POINTER PAL)
  • Uso de algunos tipos de audífonos (que podrían obstruir la colocación de las semillas del oído)
  • Cualquier enfermedad aguda o condición psiquiátrica que pueda afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupresión auricular (AA)
Los participantes recibirán la intervención AA durante un período de 5 días además de su tratamiento estándar de atención para la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS) y cuestionarios de estudio diarios completos
Dispositivo: Acupresión auricular

Se aplicará acupresión auricular (AA) utilizando semillas de vaccaria totalmente naturales en 5 sitios designados en la oreja de cada participante (un total de 10 semillas colocadas por paciente).

Se les preguntará a los participantes si aceptan que se fotografíe la colocación de la oreja después de la colocación (opcional) y que se grabe el audio durante la colocación de la semilla del oído del intervencionista (opcional) en colaboración con el estudio de fidelidad de capacitación BAApress.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de dolor NRS es una escala de dolor de 11 puntos en la que se les pide a los pacientes que encierren en un círculo un número entre 0 y 10 que mejor represente la intensidad de su dolor actual. 0 generalmente indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Base
Puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
La puntuación de dolor NRS es una escala de dolor de 11 puntos en la que se les pide a los pacientes que encierren en un círculo un número entre 0 y 10 que mejor represente la intensidad de su dolor actual. 0 generalmente indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Día 1
Puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dia 2
La puntuación de dolor NRS es una escala de dolor de 11 puntos en la que se les pide a los pacientes que encierren en un círculo un número entre 0 y 10 que mejor represente la intensidad de su dolor actual. 0 generalmente indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Dia 2
Puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 3
La puntuación de dolor NRS es una escala de dolor de 11 puntos en la que se les pide a los pacientes que encierren en un círculo un número entre 0 y 10 que mejor represente la intensidad de su dolor actual. 0 generalmente indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Día 3
Puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 4
La puntuación de dolor NRS es una escala de dolor de 11 puntos en la que se les pide a los pacientes que encierren en un círculo un número entre 0 y 10 que mejor represente la intensidad de su dolor actual. 0 generalmente indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Día 4
Puntuaciones de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dia 5
La puntuación de dolor NRS es una escala de dolor de 11 puntos en la que se les pide a los pacientes que encierren en un círculo un número entre 0 y 10 que mejor represente la intensidad de su dolor actual. 0 generalmente indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Dia 5
Cambio en las puntuaciones de evaluación del dolor, el disfrute y la actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Dia 5
El PEG evalúa la intensidad del dolor informada por el paciente y la interferencia con la actividad general. Se trata de tres escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor" o "no interfiere") a 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "interfiere completamente"). Las puntuaciones de cada NRS se compararán antes y después del uso de la intervención del estudio. Las puntuaciones más altas representan más dolor y/o mayor diversión e interferencia en la actividad.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Los participantes deberán documentar todos los medicamentos utilizados antes de iniciar la terapia y documentar todos los medicamentos utilizados durante el uso de las semillas de acupresión auricular. La información recopilada incluirá el tipo de medicamento, la frecuencia de uso y la cantidad (miligramos) utilizada. Se calcularán los cambios medios/medianos desde el inicio hasta el día 5.
Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Evaluaciones de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El PCS evalúa la extensión del pensamiento catastrófico debido al dolor pélvico/vejiga según 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia. Es una escala de 13 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 52. Cada pregunta individual tiene como objetivo evaluar los pensamientos y sentimientos del paciente utilizando preguntas que se califican de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofismo del dolor.
Línea de base y día 5
Aceptabilidad de la acupresión auricular: puntajes de la escala de Likert
Periodo de tiempo: Dia 5

A los participantes se les harán 3 preguntas diferentes para evaluar la aceptación general de la intervención (acupresión auricular). Las respuestas serán analizadas cuantitativa y cualitativamente.

1) La pregunta de la escala de Likert se formulará como "¿Qué tan satisfecho estaba con la forma en que se trató su dolor?" con las respuestas de la escala que van desde "5 = Muy satisfecho, 4 = Satisfecho, 3 = Algo satisfecho, 2 = Algo insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 0 = Muy insatisfecho".
Dia 5
Aceptabilidad de la acupresión auricular - acupresión auricular
Periodo de tiempo: Dia 5

A los participantes se les harán 3 preguntas diferentes para evaluar la aceptación general de la intervención (acupresión auricular). Las respuestas serán analizadas cuantitativa y cualitativamente.

2) La pregunta de Sí/No estará redactada como "¿Consideraría usar acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico?" con respuestas que van desde "No, no lo volvería a usar" (puntuación = 0), "Tal vez" (puntuación = 1) y "Sí, consideraría usarlo en el futuro" (Puntuación = 2).
Dia 5
Aceptabilidad de la acupresión auricular - Comentarios
Periodo de tiempo: Dia 5

A los participantes se les harán 3 preguntas diferentes para evaluar la aceptación general de la intervención (acupresión auricular). Las respuestas serán analizadas cuantitativa y cualitativamente.

3) La pregunta abierta dirá: "¿Hay algo más que le gustaría decirnos que pueda ser útil para nosotros saber sobre la acupresión del oído?" Cada respuesta será recopilada y evaluada para futuros estudios.
Dia 5
Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Dia 5
El PGIC es una evaluación informada por el paciente de la mejoría o disminución con respecto a su dolor utilizando una escala de 7 puntos. Las respuestas van desde (1) "ningún cambio (o la condición empeoró)" hasta (7) "mucho mejor y una mejora considerable que marcó la diferencia". Este cuestionario también incluye una escala NRS de 11 puntos que le pide al paciente que encierre en un círculo el número de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor) que mejor describa el grado de cambio experimentado desde que comenzó la intervención.
Dia 5
Cambio en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Este formulario abreviado de trastornos del sueño de PROMIS tiene como objetivo evaluar la calidad del sueño informada por un paciente. Cada uno de los 6 elementos del cuestionario se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy bueno) a 5 (muy malo).
Línea de base y día 5
Cambio en los síntomas de IC/BPS medidos por el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El ICSI (rango de puntuación: 0-19 puntos) y el ICPI (rango de puntuación: 0-16 puntos) contienen cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor. Para el ICSI, 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0 a 5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta. La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma casi siempre se experimenta.
Línea de base y día 5
Cambio en los síntomas de IC/BPS medidos por el índice de problemas intersticiales (ICPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
Para el ICPI, las cuatro preguntas utilizan un rango de 0 a 4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica un gran problema.
Línea de base y día 5
Cambio en los síntomas de IC/BPS medidos por la escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
La Escala de Síntomas del Paciente PUF es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas asociados con IC/BPS y el grado en que estos síntomas "molestan" a un paciente. Se divide en 2 subsecciones, calificadas individualmente como la puntuación de los síntomas y la puntuación de la molestia, para producir una puntuación compuesta. La puntuación de los síntomas se compone de 7 elementos que abordan la frecuencia urinaria, la urgencia, la nicturia, la dispareunia y el dolor pélvico. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 3 (siempre) o de 1 (leve) a 3 (grave), excepto dos que cuantifican la frecuencia diurna y la nicturia por separado con puntuaciones que van de 0 a 4. Una puntuación compuesta entre 10 y 14 indica un diagnóstico fuerte de IC/BPS con puntuaciones más altas que reflejan un mayor grado de gravedad de los síntomas y la progresión de la enfermedad, así como el impacto en la calidad de vida.
Línea de base y día 5
Cambio en el dolor pélvico, medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El formulario breve de BPI es un cuestionario validado para evaluar la gravedad del dolor sistémico y pélvico y su interferencia en la calidad de vida general. La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en la última semana y el dolor "en este momento" (en el momento de la forma abreviada). finalización), con el compuesto (puntuación media) de las cuatro escalas indicando dolor pélvico general. La interferencia del dolor se mide a través de 7 escalas, con puntajes que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias. La puntuación compuesta de los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio en 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor. El formulario también consta de 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
Línea de base y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00090489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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