IC/BPS患者のための耳介指圧療法 (IC/BPS)
2024年7月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）患者の慢性疼痛管理のためのバトルフィールド耳介指圧（BAApress）
この研究の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) 患者に対する耳指圧の実現可能性を判断し、長期にわたる疼痛スコアの低下と鎮痛剤の使用量の減少に対する耳指圧の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
資格のある参加者は、ベースラインのアンケートに回答するよう求められます。 完了後、研究介入者は参加者の耳に 10 個の粘着性指圧パッド/シードを貼り付けます (各耳に 5 個)。 それぞれの種子は耳の特定の部位に配置され、痛みや全体的な健康に役立つと考えられています。 5 日間にわたって、参加者は各イヤーパッドに指で少量の手動圧力を加え、毎日の研究アンケートに答えるように求められます。
この実現可能性試験は、Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) のトレーニングおよび介入忠実度研究 (IRB00084011) と協力して実施されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 文書化された間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）の病歴
- 英語のインフォームドコンセントフォームを読んで理解できる方
除外基準:
- 皮膚疾患の病歴のある患者（例： 乾癬）、耳に関するもの、接着剤アレルギー、耳の最近の瘢痕組織、または現在の耳の擦り傷または切り傷
- 認知障害（例： せん妄、認知症）
- 身体的障害により、穂の種に毎日圧力や刺激を加えることができない
- 心臓ペースメーカーを装着している患者（POINTER PALの禁忌）
- 一部のタイプの補聴器の使用（イヤーシードの装着を妨げる可能性があります）
- 研究要件の順守に影響を与える可能性のある急性疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介指圧 (AA) グループ
参加者は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）の標準治療に加えて、5日間にわたるAA介入を受け、毎日の研究アンケートに回答します。
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すべて天然のバッカリア耳種子を利用した耳介指圧 (AA) が、各参加者の耳にある 5 つの指定部位に適用されます (患者ごとに合計 10 個の種子が配置されます)。 参加者は、BAApress トレーニング忠実度研究と協力して、耳の配置を配置後に写真撮影 (オプション) し、介入者によるイヤーシードの配置中に音声を録音 (オプション) することに同意するかどうかを尋ねられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みのスコア
時間枠：ベースライン
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NRS 疼痛スコアは 11 段階の疼痛スケールであり、患者は現在の疼痛の強さを最もよく表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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ベースライン
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みのスコア
時間枠：1日目
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NRS 疼痛スコアは 11 段階の疼痛スケールであり、患者は現在の疼痛の強さを最もよく表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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1日目
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みのスコア
時間枠：2日目
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NRS 疼痛スコアは 11 段階の疼痛スケールであり、患者は現在の疼痛の強さを最もよく表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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2日目
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みのスコア
時間枠：3日目
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NRS 疼痛スコアは 11 段階の疼痛スケールであり、患者は現在の疼痛の強さを最もよく表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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3日目
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みのスコア
時間枠：4日目
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NRS 疼痛スコアは 11 段階の疼痛スケールであり、患者は現在の疼痛の強さを最もよく表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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4日目
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した痛みのスコア
時間枠：5日目
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NRS 疼痛スコアは 11 段階の疼痛スケールであり、患者は現在の疼痛の強さを最もよく表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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5日目
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痛み、楽しさ、一般的な活動 (PEG) 評価スコアの変化
時間枠：5日目
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PEG は、患者が報告した痛みの強さと一般的な活動への干渉を評価します。
これには、0 (「痛みがない」または「支障がない」) から 10 (「想像できるほどひどい痛み」または「完全に支障がある」) までの 3 つの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) が含まれます。
各 NRS からのスコアは、研究介入の使用前と使用後に比較されます。
スコアが高いほど、痛みが増したり、楽しみや活動の妨げが増えたりすることを表します。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用量の変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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参加者は、治療を開始する前に使用したすべての薬剤を文書化し、耳介指圧シードの使用中に使用したすべての薬剤を文書化する必要があります。
収集される情報には、薬の種類、使用頻度、使用量（ミリグラム）が含まれます。
ベースラインから 5 日目までの平均/中央値の変化が計算されます。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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疼痛激化スケール（PCS）の評価
時間枠：ベースラインと5日目
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PCS は、反すう、拡大、無力感の 3 つの要素に従って、骨盤/膀胱の痛みによる破滅的思考の広がりを評価します。
これは 13 項目のスケールで、合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
個々の質問は、0 (まったくない) から 4 (常に) まで評価される質問を使用して、患者の考えや感情を評価することを目的としています。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
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ベースラインと5日目
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耳介指圧の受容性 - リッカートスケールスコア
時間枠：5日目
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参加者は介入 (耳指圧) の全体的な受け入れを評価するために 3 つの異なる質問をされます。 回答は定量的および定性的に分析されます。 1) リッカート尺度の質問は、「痛みの治療方法にどの程度満足しましたか?」と表現されます。回答の範囲は「5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = やや満足、2 = やや不満、1 = 不満、0 = 非常に不満」です。 |
5日目
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耳指圧の受容性 - 耳指圧
時間枠：5日目
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参加者は介入 (耳指圧) の全体的な受け入れを評価するために 3 つの異なる質問をされます。 回答は定量的および定性的に分析されます。 2) はい/いいえの質問は、「将来、痛みのために耳介指圧の使用を検討しますか、または医師の看護師が推奨した場合は考えますか?」という表現になります。 回答は「いいえ、二度と使用しない」（スコア = 0）、「多分」（スコア = 1）、「はい、将来的には使用することを検討します」（スコア = 2）まで多岐にわたります。 |
5日目
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耳介指圧の許容性 - フィードバック
時間枠：5日目
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参加者は介入 (耳指圧) の全体的な受け入れを評価するために 3 つの異なる質問をされます。 回答は定量的および定性的に分析されます。 3) 自由回答式の質問では、「耳指圧に関して知っておくと役立つ可能性がある、他に何か教えていただきたいことはありますか?」と尋ねます。 それぞれの回答は収集され、将来の研究のために評価されます。 |
5日目
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患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：5日目
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PGIC は、患者が報告した痛みの改善または低下を 7 段階のスケールで評価したものです。
回答は (1) 「変化なし (または状態が悪くなった)」 から (7) 「かなり良くなり、かなりの改善が見られ、すべてが変わりました」 まで多岐にわたります。
このアンケートには、介入開始以降に経験した変化の程度を最もよく表す 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までの数字を丸で囲むよう患者に求める 11 ポイントの NRS スケールも含まれています。
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5日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害の短縮形式の変化
時間枠：ベースラインと5日目
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この PROMIS 睡眠障害の短い形式は、患者が報告した睡眠の質を評価することを目的としています。
アンケートの 6 項目はそれぞれ、1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) までの 5 段階評価で評価されます。
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ベースラインと5日目
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間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) によって測定される IC/BPS 症状の変化
時間枠：ベースラインと5日目
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ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) および ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) には、泌尿器および痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
ICSI の場合、4 つの質問のうち 3 つは 0 ～ 5 の範囲を利用しており、0 は症状がまったく経験されないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されることを示します。
4 番目の質問は 0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されないことを示し、4 は症状がほぼ常に経験されることを示します。
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ベースラインと5日目
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間質問題インデックス (ICPI) によって測定される IC/BPS 症状の変化
時間枠：ベースラインと5日目
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ICPI の場合、4 つの質問はすべて 0 ～ 4 の範囲を使用し、0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題を示します。
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ベースラインと5日目
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骨盤痛および緊急度/頻度 (PUF) 患者症状スケールで測定した IC/BPS 症状の変化
時間枠：ベースラインと5日目
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PUF 患者症状スケールは、IC/BPS に関連する症状の重症度、およびこれらの症状が患者を「悩ませる」程度を評価するために使用される検証済みの手段です。
これは 2 つのサブセクションに分かれており、症状スコアと迷惑スコアとして個別にスコア付けされ、1 つの複合スコアが生成されます。
症状スコアは、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、性交痛、骨盤痛に対応する 7 項目で構成されます。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (常に) または 1 (軽度) から 3 (重度) でスコア付けされます。ただし、日中の頻度と夜間頻尿を 0 から 4 の範囲のスコアで個別に定量化する 2 つの項目を除きます。 10 から 14 までの複合スコアより高いスコアは、症状の重症度と疾患の進行、および生活の質への影響の程度を反映して、IC/BPS の強力な診断を示します。
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ベースラインと5日目
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームによって測定された骨盤痛の変化
時間枠：ベースラインと5日目
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BPI ショートフォームは、全身痛と骨盤痛の重症度、および全体的な生活の質への影響を評価するための検証済みの質問表です。
痛みの重症度は、過去 1 週間以内の「最悪」、「最低」、「平均」の痛みと、「現時点」の痛み (短縮形の時点) を評価する 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) によって測定されます。完了）、4 つのスケールすべての複合（平均スコア）が全体的な骨盤の痛みを示します。
痛みの干渉は、さまざまな日常活動について、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲のスコアを持つ 7 つのスケールで測定されます。
干渉項目の複合スコアは全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、2 ポイントの変化は痛みの重大な変化を示します。
このフォームは、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペイン ボディ マップと、痛みに対する現在の薬の影響に関する 2 つの質問でも構成されています。
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ベースラインと5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00090489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳指圧の臨床試験
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Nigde Omer Halisdemir University募集
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Hospital for Special Surgery, New York完了